Klinische Bewertung von MucoPEG™ für Xerostomie (CEMPEG)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Mundspülung im Vergleich zu MucoPEG™ und Biotene® zu bewerten.
Dies ist eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie mit 42 behandelten Patienten. Die Patienten erhalten in der ersten Periode nach dem Zufallsprinzip entweder MucoPEG™ oder Biotene® Dry Mouth Gentle Oral Rinse. Die Patienten verwenden die zugewiesene Mundspülung zwei Mal täglich für zwei Wochen. Die Patienten werden nach einer Auswaschphase von einer Woche auf die andere Behandlung umgestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
- ColoradoENT
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss vor Eintritt in die Studie eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
- Muss 18 Jahre oder älter sein
- Gute allgemeine und geistige Gesundheit, wobei nach Meinung des Prüfarztes oder seines medizinisch qualifizierten Vertreters keine klinisch relevanten oder signifikanten Anomalien bei der Untersuchung der Mundhöhle oder in ihrer Krankengeschichte festgestellt wurden.
- Teilnehmer mit einer Punktzahl auf der Challacombe-Skala von 1 oder höher
- Der Teilnehmer stimmt zu, 2 Stunden vor Studienbesuchen nicht zu essen, zu trinken, Tabak zu kauen, Kaugummi zu kauen, zu rauchen, sich die Zähne zu putzen oder Zahnseide zu verwenden
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, 2 Stunden vor Studienbesuchen keine Mundpflegeprodukte oder irgendeine Art von Pfefferminzbonbons oder Pastillen zu verwenden
- Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der Studienbesuche keine Nahrung oder Flüssigkeit zu sich zu nehmen, mit Ausnahme dessen, was vom Studienforschungspersonal bereitgestellt wird (z. B. Wasser und Behandlungen A und B während der Bewertungszeiträume).
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der gesamten Studie von den Prüfärzten bereitgestelltes klinisches Mundpflegematerial und keine anderen Produkte zu verwenden
- Versteht und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden, oder bei denen beim Screening-Besuch ein positiver Urin-Schwangerschaftstest festgestellt wird
- Frauen, die stillen
- Der Teilnehmer unterzieht sich derzeit einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie.
- Jeder Zustand, den der Prüfarzt feststellt und der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, ordnungsgemäß an der Studie teilzunehmen. Zum Beispiel die Alzheimer-Krankheit
- Teilnehmer mit unbehandelter Mundschleimhauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte. Zum Beispiel das Vorhandensein von oralen Ulzerationen.
- Anzeichen einer groben intraoralen Vernachlässigung oder Notwendigkeit einer umfassenden zahnärztlichen Behandlung
- Prothesenträger (Totalprothesen)
- Teilnehmer mit systemischen parasympathischen Medikamenten (z. Pilocarpin) zur Behandlung von Mundtrockenheit, dessen Dosisbedarf jedoch instabil ist
- Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Studien zu kosmetischen Produkten) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MucoPEG
Arm im Vergleich zu gegen Biotene
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Experimental
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Aktiver Komparator: Bioten
Arm wird mit MucoPEG verglichen
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Aktiver Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der VAS für die Mundtrockenheit
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, Wert bei 2 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Die Wirksamkeit von Mukopeg zu demonstrieren, ist besser als die des biotol trockenen Mundes sanfte orale Spülung bei der Linderung von Xerostomie. Die Effektivität wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) behandelt. (Vas), wobei 0 "überhaupt nicht trocken" und 10 "sehr trocken" ist (vorher), die am ersten Tag jeder Behandlungszeit bei Besuch 2 oder Besuch 5. VAS (Ende) gemessen wird, die nach der letzten Dosis eines Produkts am letzten Tag der Behandlungszeit 4 oder Besuch 7 gemessen wird. 7. Änderung der Mundtrockenheit ist die Differenz zwischen den beiden Zeitpunkten, dh VAS (Ende) - VAS (vor). |
Baseline und 2 Wochen, Wert bei 2 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Fragebögen mit trockener Mundlinderung (DMRQ)
Zeitfenster: 2 Wochen (beim letzten Besuch)
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Die Wirkung von Mucopeg ™ auf die Linderung von Xerostomie im Vergleich zu der von Biotène wurde unter Verwendung der Fragebögen mit trockenem Mundlinderung (DMRQ) bewertet.
Dieser Fragebogen wurde den Patienten gegeben, um die folgende Frage zu beantworten: "Lindert das Produkt das Unbehagen des trockenen Mundes?"
Um die Frage zu beantworten, wird nur eine der Antwortoptionen ausgewählt: 1. Keine/ (keine Erleichterung), 2.
Nicht genug, 3. Einige/ Gutes, 4. Sehr gut, 5. signifikant/ exzellent eine günstige Antworten auf den Fragebogen zur Trockenmundlast (DMRQ) umfassen "4 - sehr gut" oder "5 - bedeutend/ ausgezeichnet".
Die Zahlen sind die Anzahl der Patienten, die bei ihrem letzten Besuch positiv reagierten.
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2 Wochen (beim letzten Besuch)
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Veränderung der VAS für die Zunge Trockenheit
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, Wert bei 2 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Die Wirksamkeit von Mukopeg zu demonstrieren, ist besser als die des biotol trockenen Mundes sanfte orale Spülung bei der Linderung von Xerostomie. Die Effektivität wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) behandelt. (Vas), wobei 0 "überhaupt nicht trocken" und 10 "sehr trocken" ist (vorher), die am ersten Tag jeder Behandlungszeit bei Besuch 2 oder Besuch 5. VAS (Ende) gemessen wird, die nach der letzten Dosis eines Produkts am letzten Tag der Behandlungszeit 4 oder Besuch 7 gemessen wird. 7. Änderung der Mundtrockenheit ist die Differenz zwischen den beiden Zeitpunkten, dh VAS (Ende) - VAS (vor). |
Baseline und 2 Wochen, Wert bei 2 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die vom Hauptforscher bewertet wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertung der klinischen Sicherheit von mucopeg.
Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse werden vom Hauptforscher bewertet.
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2 Wochen
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DMI -Fragebogen (DMI) aus trockenem Mund.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Um die Wirksamkeit mit dem Trockenmundinventar (DMI) zu demonstrieren. Es gibt 8 DMI -Fragestäre (DMI) 8 Trockenmund. 1. Mein Mund fühlt sich trocken an, 2. Ich habe Schwierigkeiten, trockene Lebensmittel zu essen, 3. Ich stehe nachts auf, um zu trinken. Ich trinke Flüssigkeiten, um das Schlucken von Lebensmitteln zu unterstützen, 6. Ich lutsche Süßigkeiten oder Husten, um den trockenen Mund zu entlasten, 7. Meine Lippen kleben an den Zähnen, 8. Meine Zunge steckt am Dach meines Mundes. Verwenden einer Skala von "nicht zustimmen (0)" zu "Übereinstimmen (3)". Die Skala hat einen Mindestwert von "0" und einen Maximalwert von "24". Je größer die Skala, desto schwerer der trockene Mund. |
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: To be determined To be determined, DDS, Study Site
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SB-MU-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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