A MucoPEG™ klinikai értékelése xerostomia esetén (CEMPEG)
Ennek a vizsgálatnak a célja a szájöblítés hatékonyságának értékelése a MucoPEG™ és a Biotene®-hez képest.
Ez egy randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálat, amelyben 42 beteg vett részt kezelésben. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy az első időszakban a MucoPEG™ vagy a Biotene® Dry Mouth Gentle szájöblítőt kapják. A betegek két héten keresztül naponta kétszer használják a szájöblítést. A betegek egyhetes kimosódási időszak után másik kezelésre váltanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
- ColoradoENT
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba való belépés előtt el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy véleménye szerint a szájüreg vizsgálatakor vagy a kórtörténetükben nem találtak klinikailag jelentős vagy jelentős eltérést.
- 1-es vagy magasabb Challacombe-skála pontszámmal rendelkező résztvevő
- A résztvevő vállalja, hogy a tanulmányi látogatások előtt 2 órával nem eszik, iszik, dohányt, rágógumit rág, nem dohányzik, nem mos fogat vagy fogselymet
- A résztvevő vállalja, hogy a tanulmányi látogatások előtt 2 órával nem használ semmilyen szájápoló terméket vagy bármilyen típusú leheletmentát vagy pasztillát
- A résztvevő vállalja, hogy a tanulmányutak során nem fogyaszt semmilyen ételt vagy folyadékot, kivéve azt, amit a kutatószemélyzet biztosít (pl. víz, valamint A és B kezelés az értékelési időszakokban).
- A résztvevő beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt a vizsgálók által biztosított klinikai szájápolási kellékeket és semmilyen más terméket nem használ.
- Minden tanulmányi eljárást és korlátozást megért, hajlandó és képes betartani
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt, vagy akiknél a vizelet terhességi tesztje pozitív volt a szűrővizsgálaton
- Szoptató nők
- A résztvevő jelenleg sugárkezelést és/vagy kemoterápiát kap.
- Minden olyan körülmény, amelyet a vizsgáló azonosít, és amely akadályozhatja a résztvevőt abban, hogy megfelelően részt vegyen a vizsgálatban. Például Alzheimer-kór
- Kezeletlen szájnyálkahártya-betegségben szenvedő résztvevő, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot. Például szájüregi fekélyek jelenléte.
- Súlyos intraorális elhanyagolás vagy kiterjedt fogászati kezelés szükségességének bizonyítéka
- Fogsor viselő (komplett fogsor)
- Szisztémás paraszimpatikus gyógyszereket szedő résztvevő (pl. pilocarpine) szájszárazság kezelésére, de amelynek dózisigénye instabil
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely említett összetevőjével szemben
- Részvétel más klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai termékek vizsgálatát is) vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- A közelmúltban (a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MucoPEG
A kart összehasonlítják a Biotene ellen
|
Kísérleti
|
|
Aktív összehasonlító: Biotene
A kart összehasonlítjuk a MucoPEG-gel
|
Aktív összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a VA -ban a száj szárazságára
Időkeret: kiindulási és 2 hét, értéke 2 hetes mínusz értéknél a kiindulási értéknél
|
A MUCOPEG hatékonyságának bemutatása jobb, mint a biotinszáraz szájjal, szelíd orális öblítés a Xerostomia enyhítésében. A hatékonyságot a vizuális analóg skála (VAS) felhasználásával kell kezelni. (VAS), ahol a 0 "egyáltalán nem száraz" és 10 "nagyon száraz" VAS (előtt), amelyet az egyes termékek első napján, a 2. látogatáskor vagy az 5. VAS -i látogatáskor mérnek, amelyet a termék utolsó napján az utolsó napi adag után mérnek, a 4. látogatáskor vagy a 7. látogatáson. A szájszárazság értékelésének változása a két időpont közötti különbség, azaz a VAS (End) - VAS (korábban) között. |
kiindulási és 2 hét, értéke 2 hetes mínusz értéknél a kiindulási értéknél
|
|
Száraz szájú dombormű kérdőívek (DMRQ)
Időkeret: 2 hét (az utolsó látogatás)
|
A MUCOPEG ™ hatását a Xerostomia enyhítésére a Biotène -hez viszonyítva a szájszárazság domborművei (DMRQ) alkalmazásával értékeltük.
Ezt a kérdőívet a betegeknek adták, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: "A termék enyhíti -e a szájszárazság kellemetlenségét?"
A kérdés megválaszolásához csak az egyik a válaszbeállítások közül választunk: 1. Nincs/ (nincs megkönnyebbülés), 2.
Nem elég, 3. Néhány/ jó, 4. Nagyon jó, 5. Jelentős/ kiváló A kedvező válaszok a szájszárazság domborművein (DMRQ) tartalmazzák a "4 - nagyon jó" vagy "5 - jelentős/ kiváló".
A számok azoknak a betegeknek a száma, akik kedvezően reagáltak az utolsó látogatásuk során.
|
2 hét (az utolsó látogatás)
|
|
Változás a VA -ban a nyelv szárazságához
Időkeret: kiindulási és 2 hét, értéke 2 hetes mínusz értéknél a kiindulási értéknél
|
A MUCOPEG hatékonyságának bemutatása jobb, mint a biotinszáraz szájjal, szelíd orális öblítés a Xerostomia enyhítésében. A hatékonyságot a vizuális analóg skála (VAS) felhasználásával kell kezelni. (VAS), ahol a 0 "egyáltalán nem száraz" és 10 "nagyon száraz" VAS (előtt), amelyet az egyes termékek első napján, a 2. látogatáskor vagy az 5. VAS -i látogatáskor mérnek, amelyet a termék utolsó napján az utolsó napi adag után mérnek, a 4. látogatáskor vagy a 7. látogatáson. A szájszárazság értékelésének változása a két időpont közötti különbség, azaz a VAS (End) - VAS (korábban) között. |
kiindulási és 2 hét, értéke 2 hetes mínusz értéknél a kiindulási értéknél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a fő kutató által értékelt
Időkeret: 2 hét
|
A MUCOPEG klinikai biztonságának értékelése.
A beteg bejelentett eredményeit a fő kutató értékeli.
|
2 hét
|
|
Száraz szájlemez (DMI) kérdőív.
Időkeret: 2 hét
|
Hogy bemutassuk a hatékonyságot a szájszáraz leltár (DMI) használatával. A következőképpen 8 száraz szájalapú (DMI) kérdőív van. 1. A számom száraznak érzi magát, 2. Nehezen enni a száraz ételeket, 3 -at. Éjszaka felkelek inni, 4. A számom száraznak érzi magát, amikor étkezés közben, 5. SIP folyadékokat kortyolgatok, hogy segítsék az ételek nyelését, 6. Szívom az édességeket vagy köhögéseket, hogy enyhítsem a szájszárazságot, 7. ajkaim a fogakhoz ragaszkodnak, a nyelvem a szám tetejéhez tapad. A "nem értek egyet (0)" skála használata "határozottan egyetért (3)". A skála minimális értéke "0" és maximális értéke "24". Minél nagyobb a skála, annál súlyosabb a szájszárazság. |
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: To be determined To be determined, DDS, Study Site
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB-MU-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .