Evaluación clínica de MucoPEG™ para xerostomía (CEMPEG)
10 de abril de 2023 actualizado por: SunBio, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del enjuague bucal en comparación con MucoPEG™ y Biotene®.
Este es un estudio cruzado, aleatorizado y abierto con 42 pacientes que reciben tratamiento. Los pacientes serán asignados al azar para recibir MucoPEG™ o Biotene® Dry Mouth Gentle Oral Rinse en el primer período. Los pacientes usarán el enjuague bucal asignado dos veces al día durante dos semanas. Los pacientes cambiarán al otro tratamiento después de un período de lavado de una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar MucoPEG™ y su cambio temporal con los del enjuague bucal suave Biotene® Dry Mouth en pacientes con xerostomía.
El estudio recopilará datos sobre los resultados informados por los pacientes sobre la seguridad y el rendimiento del producto, las cualidades de la sensación en la boca y cualquier cambio en la boca seca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie L Seifert
- Correo electrónico: jseifert@namsa.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahn Min-Jung
- Correo electrónico: mjahn@sunbio.com
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- ColoradoENT
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber leído, entendido y firmado un consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
- Debe tener 18 años de edad o más
- Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o su designado médicamente calificado, anormalidades clínicamente relevantes o significativas encontradas en el examen de la cavidad oral o en su historial médico.
- Participante con una puntuación de 1 o más en la escala de Challacombe
- El participante acepta no comer, beber, mascar tabaco, mascar chicle, fumar, cepillarse los dientes ni usar hilo dental durante las 2 horas previas a las visitas del estudio.
- El participante acepta no usar ningún producto para el cuidado bucal ni ningún tipo de menta o pastillas para el aliento durante las 2 horas previas a las visitas del estudio.
- El participante acepta no consumir ningún alimento o líquido durante las visitas del estudio, excepto lo que proporcione el personal de investigación del estudio (p. ej., agua y tratamientos A y B durante los períodos de evaluación).
- El participante acepta utilizar suministros clínicos para el cuidado bucal proporcionados por los investigadores y ningún otro producto durante todo el estudio.
- Entiende y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio, o que tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección
- Mujeres que están amamantando
- El participante actualmente está recibiendo radioterapia y/o quimioterapia.
- Cualquier condición que el investigador identifique que pueda impedir la capacidad del participante para participar adecuadamente en el estudio. Por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer.
- Participante con enfermedad de la mucosa oral no tratada que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio. Por ejemplo, presencia de ulceración oral.
- Evidencia de negligencia intraoral grave o necesidad de terapia dental extensa
- Usuario de prótesis (prótesis completa)
- Participante con medicamentos parasimpáticos sistémicos (p. pilocarpina) para el tratamiento de la sequedad de boca, pero cuyo requerimiento de dosis es inestable
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o a cualquiera de sus ingredientes declarados
- Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios de productos cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección
- Participación previa en este estudio
- Antecedentes recientes (dentro del año anterior a la visita de selección) de abuso de alcohol u otras sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MucoPEG
Brazo comparado con Biotene
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Experimental
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Comparador activo: Bioteno
Brazo que se compara con MucoPEG
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Comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto, primer día del período de tratamiento, después de la última dosis del producto utilizada y el último día del período de tratamiento.
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Para demostrar la eficacia de MucoPEG es mejor que la de Biotene Dry Mouth Gentle Oral Rinse para aliviar la xerostomía.
La eficacia se abordará utilizando la Escala Analógica Visual (VAS).
(VAS), donde 0 es "Nada seco" y 10 es "Muy seco"
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Antes del uso del producto, primer día del período de tratamiento, después de la última dosis del producto utilizada y el último día del período de tratamiento.
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Cuestionarios de alivio de la boca seca (DMRQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para demostrar la eficacia de MucoPEG es mejor que la de Biotene Dry Mouth Gentle Oral Rinse para aliviar la xerostomía.
La eficacia se abordará utilizando los Cuestionarios de alivio de la boca seca (DMRQ).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de uso del producto (PPUQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Demostrar la eficacia de MucoPEG en el tratamiento de los síntomas de boca seca a la de Biotene.
La eficacia se evaluará mediante el Cuestionario de uso del producto (PPUQ) para la boca seca.
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2 semanas
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Cuestionario de rendimiento y atributos del producto (PPAQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Demostrar la eficacia de MucoPEG en el tratamiento de los síntomas de boca seca a la de Biotene.
La efectividad se evaluará utilizando el Cuestionario de rendimiento y atributos del producto (PPAQ) para la boca seca.
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2 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por el investigador principal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar la seguridad clínica de MucoPEG.
Los resultados informados por los pacientes serán evaluados por el investigador principal.
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2 semanas
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Cambio en la Xerostomía utilizando el cuestionario Dry Mouth Inventory (DMI).
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Examinar el cambio en la Xerostomía utilizando el Inventario de Boca Seca (DMI).
Usando una escala de "Desacuerdo (0)" a "Totalmente de acuerdo (3)"
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2 semanas
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 horas y 1 semana de uso
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Evaluar la efectividad de MucoPEG para aliviar la xerostomía.
La eficacia se abordará utilizando la Escala Analógica Visual (VAS).
Donde 0 es "Nada seco" y 10 es "Muy seco"
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2 horas y 1 semana de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: To be determined To be determined, DDS, Study Site
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB-MU-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .