Evaluación clínica de MucoPEG™ para xerostomía (CEMPEG)
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del enjuague bucal en comparación con MucoPEG™ y Biotene®.
Este es un estudio cruzado, aleatorizado y abierto con 42 pacientes que reciben tratamiento. Los pacientes serán asignados al azar para recibir MucoPEG™ o Biotene® Dry Mouth Gentle Oral Rinse en el primer período. Los pacientes usarán el enjuague bucal asignado dos veces al día durante dos semanas. Los pacientes cambiarán al otro tratamiento después de un período de lavado de una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- ColoradoENT
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber leído, entendido y firmado un consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
- Debe tener 18 años de edad o más
- Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o su designado médicamente calificado, anormalidades clínicamente relevantes o significativas encontradas en el examen de la cavidad oral o en su historial médico.
- Participante con una puntuación de 1 o más en la escala de Challacombe
- El participante acepta no comer, beber, mascar tabaco, mascar chicle, fumar, cepillarse los dientes ni usar hilo dental durante las 2 horas previas a las visitas del estudio.
- El participante acepta no usar ningún producto para el cuidado bucal ni ningún tipo de menta o pastillas para el aliento durante las 2 horas previas a las visitas del estudio.
- El participante acepta no consumir ningún alimento o líquido durante las visitas del estudio, excepto lo que proporcione el personal de investigación del estudio (p. ej., agua y tratamientos A y B durante los períodos de evaluación).
- El participante acepta utilizar suministros clínicos para el cuidado bucal proporcionados por los investigadores y ningún otro producto durante todo el estudio.
- Entiende y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio, o que tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección
- Mujeres que están amamantando
- El participante actualmente está recibiendo radioterapia y/o quimioterapia.
- Cualquier condición que el investigador identifique que pueda impedir la capacidad del participante para participar adecuadamente en el estudio. Por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer.
- Participante con enfermedad de la mucosa oral no tratada que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio. Por ejemplo, presencia de ulceración oral.
- Evidencia de negligencia intraoral grave o necesidad de terapia dental extensa
- Usuario de prótesis (prótesis completa)
- Participante con medicamentos parasimpáticos sistémicos (p. pilocarpina) para el tratamiento de la sequedad de boca, pero cuyo requerimiento de dosis es inestable
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o a cualquiera de sus ingredientes declarados
- Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios de productos cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección
- Participación previa en este estudio
- Antecedentes recientes (dentro del año anterior a la visita de selección) de abuso de alcohol u otras sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MucoPEG
Brazo comparado con Biotene
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Experimental
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Comparador activo: Bioteno
Brazo que se compara con MucoPEG
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Comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en VAS para la sequedad de la boca
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas, valor a 2 semanas menos valor al inicio
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Demostrar la efectividad de Mucopeg es mejor que la del enjuague oral suave de la boca seca de bioteno para aliviar la xerostomía. La efectividad se abordará utilizando la Escala Analógica Visual (VAS). (VAS), donde 0 "no está seco en absoluto" y 10 es "muy seco" VAS (antes), que se mide antes de usar cualquiera de los productos en el primer día de cada período de tratamiento, en la visita 2 o visitar 5. VAS (final), que se mide después de la última dosis de un producto en el último día de cada período de tratamiento, en la visita 4 o la visita 7. El cambio en la calificación de la sequedad de la boca es la diferencia entre los dos puntos de tiempo, es decir, VAS (fin) - VAS (antes). |
línea de base y 2 semanas, valor a 2 semanas menos valor al inicio
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Cuestionarios de alivio de la boca seca (DMRQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas (en la última visita)
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El efecto de Mucopeg ™ para aliviar la xerostomía, en relación con el de Biotène, se evaluó utilizando los cuestionarios de alivio de la boca seca (DMRQ).
Este cuestionario fue dado a los pacientes para responder la siguiente pregunta: "¿El producto alivia la incomodidad de la boca seca?"
Para responder a la pregunta, solo se selecciona una de las opciones de respuesta: 1. Ninguno/ (sin relieve), 2.
No es suficiente, 3. ALGUNOS/ BUENO, 4. Muy bien, 5. Significaciones/ excelentes respuestas favorables en el cuestionario de alivio de la boca seca (DMRQ) incluyen "4 - muy bueno" o "5 - significativo/ excelente".
Los números son el número de pacientes que respondieron favorablemente en su última visita.
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2 semanas (en la última visita)
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Cambio en VAS para la sequedad de la lengua
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas, valor a 2 semanas menos valor al inicio
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Demostrar la efectividad de Mucopeg es mejor que la del enjuague oral suave de la boca seca de bioteno para aliviar la xerostomía. La efectividad se abordará utilizando la Escala Analógica Visual (VAS). (VAS), donde 0 "no está seco en absoluto" y 10 es "muy seco" VAS (antes), que se mide antes de usar cualquiera de los productos en el primer día de cada período de tratamiento, en la visita 2 o visitar 5. VAS (final), que se mide después de la última dosis de un producto en el último día de cada período de tratamiento, en la visita 4 o la visita 7. El cambio en la calificación de la sequedad de la boca es la diferencia entre los dos puntos de tiempo, es decir, VAS (fin) - VAS (antes). |
línea de base y 2 semanas, valor a 2 semanas menos valor al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por el investigador principal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar la seguridad clínica de Mucopeg.
Los resultados informados por el paciente serán evaluados por el investigador principal.
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2 semanas
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Cuestionario de inventario de boca seca (DMI).
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para demostrar la efectividad utilizando el inventario de boca seca (DMI). Hay 8 cuestión de inventario de boca seca (DMI) de la siguiente manera. 1. Mi boca se siente seca, 2. Tengo dificultades para comer alimentos secos, 3. Me levanto por la noche para beber, 4. Mi boca se siente seca al comer una comida, 5. Bebo líquidos para ayudar a tragar alimentos, 6. Chupo dulces o tos de las lollies para aliviar la boca seca, 7. Mis labios se adhieren a los dientes, 8. Mi lengua se adhiere al techo de mi boca. Usando una escala de "en desacuerdo (0)" a "totalmente de acuerdo (3)". La escala tiene un valor mínimo de "0" y un valor máximo de "24". Cuanto más grande sea la escala, más severa es la boca seca. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: To be determined To be determined, DDS, Study Site
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB-MU-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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