Klinisk utvärdering av MucoPEG™ för Xerostomi (CEMPEG)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av munsköljningen jämfört med MucoPEG™ och Biotene®.
Detta är en randomiserad öppen crossover-studie med 42 patienter som får behandling. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen MucoPEG™ eller Biotene® Muntorrhet skonsam munsköljning under den första perioden. Patienterna kommer att använda den tilldelade munsköljningen två gånger om dagen i två veckor. Patienterna kommer att byta till den andra behandlingen efter en uttvättningsperiod på en vecka.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
- ColoradoENT
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke innan du går in i studien.
- Måste vara 18 år eller äldre
- God allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller deras medicinskt kvalificerade utsedda person, inga kliniskt relevanta eller signifikanta avvikelser som hittats vid undersökning av munhålan eller i deras medicinska historia.
- Deltagare med en Challacombe Scale-poäng på 1 eller högre
- Deltagaren samtycker till att inte äta, dricka, tugga tobak, tugga tuggummi, röka, borsta eller använda tandtråd under 2 timmar före studiebesök
- Deltagaren samtycker till att inte använda några munvårdsprodukter eller någon typ av andningsmynta eller sugtabletter under 2 timmar före studiebesök
- Deltagaren samtycker till att inte konsumera mat eller vätska under studiebesöken, förutom vad som tillhandahålls av studiens forskarpersonal (t.ex. vatten och behandlingar A och B under utvärderingsperioder)
- Deltagaren samtycker till att använda klinisk munvårdsmaterial som tillhandahålls av utredarna och inga andra produkter under hela studien
- Förstår och är villig och kan följa alla studieprocedurer och restriktioner
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång, eller som visar sig ha ett positivt uringraviditetstest vid screeningbesöket
- Kvinnor som ammar
- Deltagaren genomgår för närvarande strålbehandling och/eller kemoterapi.
- Alla tillstånd som utredaren identifierar som kan hindra deltagarens förmåga att korrekt delta i studien. Till exempel Alzheimers sjukdom
- Deltagare med obehandlad munslemhinnesjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studien. Till exempel närvaron av munsår.
- Bevis på grov intraoral försummelse eller behov av omfattande tandbehandling
- Tandprotesbärare (komplett protes)
- Deltagare på systemiska parasympatiska läkemedel (t.ex. pilokarpin) för behandling av muntorrhet, men vars dosbehov är instabilt
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller mot någon av deras angivna ingredienser
- Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive studier av kosmetiska produkter) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 14 dagar efter screeningbesöket
- Tidigare deltagande i denna studie
- Ny historia (inom ett år före screeningbesöket) av alkohol eller annat missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MucoPEG
Arm jämförs med mot Biotene
|
Experimentell
|
|
Aktiv komparator: Biotene
Arm som jämförs med MucoPEG
|
Aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i VAS för munnen torrhet
Tidsram: baslinjen och 2 veckor, värde vid 2 veckor minus värde vid baslinjen
|
Att demonstrera effektiviteten hos mucopeg är bättre än den för bioten torr mun mild oral sköljning i att lindra xerostomia. Effektiviteten kommer att behandlas med den visuella analoga skalan (VAS). (VAS), där 0 är "inte torr alls" och 10 är "mycket torr" vas (före), som mäts innan någon av produkterna på den första dagen i varje behandlingsperiod, vid besök 2 eller besök 5. VAS (END), som mäts efter den sista dosen av en produkt på den sista dagen för varje behandlingsperiod, vid besök 4 eller besök 7. Förändring i betyg av munnen torrhet är skillnaden mellan de två tidpunkterna, det vill säga vas (slut) - vas (före). |
baslinjen och 2 veckor, värde vid 2 veckor minus värde vid baslinjen
|
|
Demonhjälp Frågeformulär (DMRQ)
Tidsram: 2 veckor (vid sista besök)
|
Effekten av Mucopeg ™ vid avlastning av xerostomia, relativt den för Biotène utvärderades med hjälp av Demor Mouth Relief Questionera (DMRQ).
Detta frågeformulär gavs till patienterna för att svara på följande fråga: "Förlorar produkten obehag med torr mun?"
För att svara på frågan är bara ett av svaralternativen valda: 1. Ingen/ (ingen lättnad), 2.
Inte tillräckligt, 3. Några/ bra, 4. Mycket bra, 5. Betydande/ utmärkta ett gynnsamt svar på den torra munnen Relief Questionnaire (DMRQ) inkluderar "4 - mycket bra" eller "5 - betydande/ utmärkt."
Siffrorna är antalet patienter som svarade positivt vid sitt senaste besök.
|
2 veckor (vid sista besök)
|
|
Förändring i VAS för tunga torrhet
Tidsram: baslinjen och 2 veckor, värde vid 2 veckor minus värde vid baslinjen
|
Att demonstrera effektiviteten hos mucopeg är bättre än den för bioten torr mun mild oral sköljning i att lindra xerostomia. Effektiviteten kommer att behandlas med den visuella analoga skalan (VAS). (VAS), där 0 är "inte torr alls" och 10 är "mycket torr" vas (före), som mäts innan någon av produkterna på den första dagen i varje behandlingsperiod, vid besök 2 eller besök 5. VAS (END), som mäts efter den sista dosen av en produkt på den sista dagen för varje behandlingsperiod, vid besök 4 eller besök 7. Förändring i betyg av munnen torrhet är skillnaden mellan de två tidpunkterna, det vill säga vas (slut) - vas (före). |
baslinjen och 2 veckor, värde vid 2 veckor minus värde vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som utvärderas av huvudutredaren
Tidsram: 2 veckor
|
För att utvärdera den kliniska säkerheten för mucopeg.
Patientens rapporterade resultat kommer att utvärderas av den huvudsakliga utredaren.
|
2 veckor
|
|
Dry Mouth Inventory (DMI) frågeformulär.
Tidsram: 2 veckor
|
För att demonstrera effektiviteten med Dry Mouth Inventory (DMI). Det finns 8 DRIM -inventering (DMI) frågeformulär enligt följande. 1. Min mun känns torr, 2. Jag har svårt att äta torra livsmedel, 3. Jag står upp på natten för att dricka, 4. Min mun känns torr när jag äter en måltid, 5. Jag smutar på vätskor för att hjälpa till att svälja mat, 6. Jag suger godis eller hostar lollies för att lindra torr mun, 7. Mina läppar håller fast vid tänderna, 8. Min tunga fastnar på taket på min mun. Använda en skala från "oeniga (0)" till "Håller starkt med (3)". Skalan har ett minimivärde på "0" och ett maximivärde på "24". Ju större skal, desto allvarligare är den torra munnen. |
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: To be determined To be determined, DDS, Study Site
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB-MU-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .