구강 건조증에 대한 MucoPEG™의 임상 평가 (CEMPEG)
이 연구의 목적은 MucoPEG™ 및 Biotene®과 비교하여 구강 세정제의 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 42명의 환자가 치료를 받는 무작위 공개 교차 연구입니다. 환자는 첫 번째 기간에 MucoPEG™ 또는 Biotene® 구강 건조 젠틀 구강 린스를 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 2주 동안 하루에 두 번 지정된 구강 세정제를 사용합니다. 환자는 1주일의 세척 기간 후에 다른 치료로 전환합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
- ColoradoENT
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 구강 검사 또는 병력에서 발견된 임상적으로 관련되거나 유의한 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강.
- Challacombe Scale 점수가 1 이상인 참가자
- 참가자는 연구 방문 전 2시간 동안 먹거나, 마시거나, 담배를 씹거나, 껌을 씹거나, 담배를 피우거나, 이를 닦거나 치실을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 참가자는 연구 방문 전 2시간 동안 구강 관리 제품이나 모든 유형의 호흡 박하 또는 사탕을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 참가자는 연구 조사 직원이 제공한 것(예: 평가 기간 동안 물 및 치료 A 및 B)을 제외하고 연구 방문 동안 음식이나 액체를 섭취하지 않는 데 동의합니다.
- 참가자는 조사자가 제공한 임상 구강 관리 용품을 사용하고 전체 연구 기간 동안 다른 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성, 또는 스크리닝 방문에서 양성 소변 임신 검사를 받은 것으로 밝혀진 여성
- 수유 중인 여성
- 참가자는 현재 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 연구에 제대로 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 조사관이 식별한 모든 상태. 예를 들어, 알츠하이머병
- 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 치료되지 않은 구강 점막 질환이 있는 참가자. 예를 들어, 구강 궤양의 존재.
- 심한 구강 방치 또는 광범위한 치과 치료가 필요하다는 증거
- 의치 착용자(완전 의치)
- 전신성 부교감 약물(예: 구갈 치료를 위한 필로카르핀(pilocarpine)이지만 용량 요구 사항이 불안정한 경우
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증
- 스크리닝 방문 후 14일 이내에 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 연구용 약물을 수령한 경우
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력(스크리닝 방문 전 1년 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무코PEG
Biotene과 비교되는 팔
|
실험적
|
|
활성 비교기: 바이오텐
MucoPEG와 비교 중인 Arm
|
활성 비교기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입 건조를 위해 VA의 변화
기간: 기준선 및 2 주, 기준선에서 2 주에서 값을 뺀 값
|
점막의 효과를 입증하는 것은 Xerostomia를 완화시키는 데 비오텐 건조 구강 온화한 구강 헹굼보다 낫다. 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 효과가 해결됩니다. (vas), 여기서 0은 "전혀 건조하지 않음"이고 10은 "매우 건조한"vas (이전) vas (이전)이며, 각 처리 기간의 첫날에 제품을 사용하기 전에 측정됩니다. 방문 2 또는 방문 5. 입 건조 등급의 변화는 두 시점, 즉 Vas (End) -Vas (이전)의 차이입니다. |
기준선 및 2 주, 기준선에서 2 주에서 값을 뺀 값
|
|
마른 구강 구호 설문지 (DMRQ)
기간: 2 주 (마지막 방문)
|
비오 스네의 Xerostomia를 완화시키는 데있어서 Mucopeg ™의 효과는 건조 구강 구호 설문지 (DMRQ)를 사용하여 평가되었다.
이 설문지는 환자들에게 다음과 같은 질문에 대답하기 위해 제공되었습니다. "제품이 구강 건조의 불편 함을 완화합니까?"
질문에 답하기 위해 답변 옵션 중 하나만 선택됩니다. 1. 없음/ (구호 없음), 2.
충분하지 않습니다.
숫자는 마지막 방문에서 호의적으로 반응 한 환자의 수입니다.
|
2 주 (마지막 방문)
|
|
혀 건조에 대한 VA의 변화
기간: 기준선 및 2 주, 기준선에서 2 주에서 값을 뺀 값
|
점막의 효과를 입증하는 것은 Xerostomia를 완화시키는 데 비오텐 건조 구강 온화한 구강 헹굼보다 낫다. 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 효과가 해결됩니다. (vas), 여기서 0은 "전혀 건조하지 않음"이고 10은 "매우 건조한"vas (이전) vas (이전)이며, 각 처리 기간의 첫날에 제품을 사용하기 전에 측정됩니다. 방문 2 또는 방문 5. 입 건조 등급의 변화는 두 시점, 즉 Vas (End) -Vas (이전)의 차이입니다. |
기준선 및 2 주, 기준선에서 2 주에서 값을 뺀 값
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교장 수사관이 평가 한대로 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 2 주
|
점막의 임상 안전을 평가합니다.
환자보고 된 결과는 교장 조사관이 평가할 것입니다.
|
2 주
|
|
구강 건조 재고 (DMI) 설문지.
기간: 2 주
|
건조 구강 인벤토리 (DMI)를 사용한 효과를 입증합니다. 다음과 같이 8 개의 건조 구강 인벤토리 (DMI) 질문이 있습니다. 1. 내 입은 건조하다고 느낍니다. 2. 마른 음식을 먹는 데 어려움이 있습니다. 나는 음식을 삼키기 위해 액체를 마시 며 6. 나는 구강 건조를 완화하기 위해 과자를 빨거나 기침을 빨아들입니다. 7. 입술이 이빨에 달라 붙습니다. "Disagree (0)"에서 "강하게 동의 (3)"까지 척도를 사용합니다. 스케일의 최소값은 "0"이고 최대 값은 "24"입니다. 규모가 클수록 구강 건조가 심하다. |
2 주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강건조증에 대한 임상 시험
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network...완전한방사선 요법 후 구강 건조증 | 암 수술 후 목이나 머리를 따르는 Xerostomia | 방사선 요법 및 목 또는 머리의 암 수술 후 늦은 후유증덴마크