Клиническая оценка MucoPEG™ при ксеростомии (CEMPEG)
Целью данного исследования является оценка эффективности ополаскивателя для полости рта по сравнению с MucoPEG™ и Biotene®.
Это рандомизированное открытое перекрестное исследование с участием 42 пациентов, получающих лечение. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо MucoPEG™, либо мягкого ополаскивателя для полости рта Biotene® Dry Mouth в первый период. Пациенты будут использовать назначенный ополаскиватель для полости рта два раза в день в течение двух недель. Пациенты переключаются на другое лечение после периода вымывания в течение одной недели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
- ColoradoENT
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перед началом исследования необходимо прочитать, понять и подписать информированное согласие.
- Должно быть 18 лет или старше
- Хорошее общее и психическое здоровье с отсутствием, по мнению исследователя или его представителя с медицинской квалификацией, клинически значимых или значительных аномалий, обнаруженных при осмотре полости рта или в их истории болезни.
- Участник с оценкой по шкале Чаллакомба 1 или выше
- Участник соглашается не есть, не пить, не жевать табак, не жевать жевательную резинку, не курить, не чистить зубы и не пользоваться зубной нитью в течение 2 часов до визита в рамках исследования.
- Участник соглашается не использовать какие-либо средства по уходу за полостью рта, мятные леденцы любого типа или леденцы в течение 2 часов до визитов в рамках исследования.
- Участник соглашается не употреблять какую-либо пищу или жидкость во время учебных визитов, за исключением того, что предоставляется исследовательским персоналом (например, вода и процедуры A и B во время периодов оценки).
- Участник соглашается использовать клинические средства ухода за полостью рта, предоставленные исследователями, и никакие другие продукты в течение всего исследования.
- Понимает, желает и может соблюдать все процедуры и ограничения обучения
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования, или у которых во время скринингового визита обнаружен положительный результат анализа мочи на беременность.
- Женщины, кормящие грудью
- В настоящее время участник проходит лучевую терапию и/или химиотерапию.
- Любое выявленное исследователем условие, которое может помешать участнику надлежащим образом участвовать в исследовании. Например, болезнь Альцгеймера
- Участник с нелеченным заболеванием слизистой оболочки полости рта, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию. Например, наличие язв во рту.
- Доказательства грубой интраоральной запущенности или необходимости обширного стоматологического лечения.
- Носитель зубных протезов (полные съемные протезы)
- Участник системных парасимпатических препаратов (например, пилокарпин) для лечения сухости во рту, но требуемая доза которого нестабильна
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или к любому из их заявленных ингредиентов.
- Участие в другом клиническом исследовании (включая исследования косметических продуктов) или получение исследуемого препарата в течение 14 дней после визита для скрининга
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Недавний анамнез (в течение одного года до визита для скрининга) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МукоПЭГ
Рука сравнивается с биотеном
|
Экспериментальный
|
|
Активный компаратор: Биотен
Рука сравнивается с MucoPEG
|
Активный компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение VAS для сухости во рту
Временное ограничение: базовая линия и 2 недели, значение в 2 недели минус значения на исходном уровне
|
Чтобы продемонстрировать эффективность Mucopeg лучше, чем эффективность биотинного сухого рта. Эффективность будет рассмотрена с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). (VAS), где 0 не является «вообще не сухо», а 10 - «очень сухой» VAS (до), который измеряется перед использованием любого из продуктов в первый день каждого периода лечения, в посещение 2 или посещение 5. VAS (END), который измеряется после последней дозы продукта в последний день каждого периода лечения, посещение 4 или посещение 7. Изменение рейтинга сухости во рту - это разница между двумя моментами времени, то есть VAS (END) - VAS (до). |
базовая линия и 2 недели, значение в 2 недели минус значения на исходном уровне
|
|
Анкеты с рельефом сухого рта (DMRQ)
Временное ограничение: 2 недели (наконец -то посещение)
|
Эффект Mucopeg ™ на снятие ксеростомии относительно влияния биотена оценивался с использованием анкет с оказанием сухого рта (DMRQ).
Эта анкету была передана пациентам, чтобы ответить на следующий вопрос: «Избавляет ли продукт дискомфорт сухого рта?»
Чтобы ответить на вопрос, выбран только один из вариантов ответа: 1. Нет/ (без облегчения), 2.
Недостаточно, 3. Некоторые/ хорошо, 4. Очень хорошо, 5. Значительные/ превосходные благоприятные ответы в вопросник по оказанию помощи сухим рту (DMRQ) включают «4 - очень хорошо» или «5 - значительный/ отличный».
Цифры - это число пациентов, которые положительно ответили во время своего последнего визита.
|
2 недели (наконец -то посещение)
|
|
Изменение VAS для сухости языка
Временное ограничение: базовая линия и 2 недели, значение в 2 недели минус значения на исходном уровне
|
Чтобы продемонстрировать эффективность Mucopeg лучше, чем эффективность биотинного сухого рта. Эффективность будет рассмотрена с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). (VAS), где 0 не является «вообще не сухо», а 10 - «очень сухой» VAS (до), который измеряется перед использованием любого из продуктов в первый день каждого периода лечения, в посещение 2 или посещение 5. VAS (END), который измеряется после последней дозы продукта в последний день каждого периода лечения, посещение 4 или посещение 7. Изменение рейтинга сухости во рту - это разница между двумя моментами времени, то есть VAS (END) - VAS (до). |
базовая линия и 2 недели, значение в 2 недели минус значения на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, как оценивается основным исследователем
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить клиническую безопасность Mucopeg.
Основные результаты пациента будут оцениваться главным исследователем.
|
2 недели
|
|
Анкета инвентаризации сухого рта (DMI).
Временное ограничение: 2 недели
|
Чтобы продемонстрировать эффективность, используя инвентаризацию сухого рта (DMI). Существует 8 вопросителей для инвентаризации сухого рта (DMI) следующим образом. 1 Мой рот чувствует себя сухим, 2. Мне трудно есть сухие продукты, 3. Я встаю ночью, чтобы выпить, 4. Мой рот чувствует себя сухим, когда едят еду, 5. Я потягиваю жидкости, чтобы помочь в глотании пищи, 6. Я сосут сладости или кашля, чтобы облегчить сухость рта, 7. Мои губы прилипают к зубам, 8. Мой язык прилипает к крыше моего рта. Использование шкалы от «не согласен (0)» до «полностью согласен (3)». Шкала имеет минимальное значение «0» и максимальное значение «24». Чем больше масштаб, тем сильнее сухой рот. |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: To be determined To be determined, DDS, Study Site
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB-MU-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .