Ocena kliniczna MucoPEG™ na kserostomię (CEMPEG)
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności płukanki jamy ustnej w porównaniu z MucoPEG™ i Biotene®.
Jest to randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z udziałem 42 pacjentów otrzymujących leczenie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania MucoPEG™ lub Biotene® Dry Mouth Gentle Oral Rinse w pierwszym okresie. Pacjenci będą stosować przypisaną płukankę dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Pacjenci przestawią się na inne leczenie po tygodniowym okresie wymywania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
- ColoradoENT
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego medycznie wykwalifikowanej osoby, brak klinicznie istotnych lub znaczących nieprawidłowości stwierdzonych podczas badania jamy ustnej lub w historii choroby.
- Uczestnik z wynikiem 1 lub wyższym w skali Challacombe
- Uczestnik zobowiązuje się nie jeść, nie pić, nie żuć tytoniu, nie żuć gumy, nie palić, nie szczotkować ani nie nitkować zębów przez 2 godziny przed wizytą studyjną
- Uczestnik zobowiązuje się nie używać żadnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej ani miętówek ani pastylek do ssania przez 2 godziny przed wizytą studyjną
- Uczestnik zgadza się nie spożywać żadnych posiłków ani płynów podczas wizyt studyjnych, z wyjątkiem tego, co zapewnia personel badawczy badania (np. woda i zabiegi A i B w okresach ewaluacyjnych)
- Uczestnik zgadza się na używanie klinicznych środków do pielęgnacji jamy ustnej dostarczonych przez badaczy i żadnych innych produktów podczas całego badania
- Rozumie i jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub u których stwierdzono pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej
- Kobiety karmiące piersią
- Uczestnik przechodzi obecnie radioterapię i/lub chemioterapię.
- Każdy stan zidentyfikowany przez badacza, który może utrudniać uczestnikowi prawidłowy udział w badaniu. Na przykład choroba Alzheimera
- Uczestnik z nieleczoną chorobą błony śluzowej jamy ustnej, która w opinii badacza mogłaby zakłócić przebieg badania. Na przykład obecność owrzodzenia jamy ustnej.
- Dowód rażącego zaniedbania wewnątrz jamy ustnej lub potrzeby intensywnej terapii dentystycznej
- Użytkownik protezy (protezy całkowite)
- Uczestnik ogólnoustrojowych leków przywspółczulnych (np. pilokarpina) do leczenia suchości w jamie ustnej, ale której wymagana dawka jest niestabilna
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub na którykolwiek z ich składników
- Udział w innym badaniu klinicznym (w tym badań produktów kosmetycznych) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Niedawna historia (w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową) nadużywania alkoholu lub innych substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MucoPEG
Ramię porównywane z Biotene
|
Eksperymentalny
|
|
Aktywny komparator: Bioten
Ramię porównywane z MucoPEG
|
Aktywny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana VAS na suchość jamy ustnej
Ramy czasowe: linia podstawowa i 2 tygodnie, wartość przy 2 tygodniach minus wartość na początku
|
Aby zademonstrować skuteczność mukopeg, jest lepsza niż w przypadku suchego płukania jamy ustnej biotenu w łagodzeniu kserostomii. Skuteczność zostanie rozwiązana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). (VAS), gdzie 0 jest „w ogóle nie suche”, a 10 to „bardzo suche” VAS (wcześniej), które są mierzone przed użyciem któregokolwiek z produktów w pierwszym dniu każdego okresu leczenia, podczas wizyty 2 lub wizyty 5. VAS (koniec), który jest mierzony po ostatniej dawce produktu w ostatnim dniu każdego okresu leczenia, wizyty 4 lub wizyty 7. Zmiana oceny suchości jamy ustnej jest różnicą między dwoma punktami czasowymi, to znaczy vas (end) - vas (wcześniej). |
linia podstawowa i 2 tygodnie, wartość przy 2 tygodniach minus wartość na początku
|
|
Kwestionariusze pomocy w ustach suchych (DMRQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (podczas ostatniej wizyty)
|
Wpływ MUCOPEG ™ na łagodzenie kserostomii, w porównaniu z efektem Biotène, oceniono za pomocą kwestionariuszy odciążenia suchości (DMRQ).
Ten kwestionariusz został przekazany pacjentom, aby odpowiedzieć na następujące pytanie: „Czy produkt łagodzi dyskomfort suchości?”
Aby odpowiedzieć na pytanie, wybrano tylko jedną z opcji odpowiedzi: 1. Brak/ (bez ulgi), 2.
Za mało, 3. Niektóre/ dobre, 4. Bardzo dobre, 5. Znaczące/ doskonałe korzystne reakcje na kwestionariusz odniesienia suchości w ustach (DMRQ) obejmują „4 - bardzo dobre” lub „5 - znaczące/ doskonałe”.
Liczby to liczba pacjentów, którzy zareagowali pozytywnie podczas swojej ostatniej wizyty.
|
2 tygodnie (podczas ostatniej wizyty)
|
|
Zmiana was w celu suchości języka
Ramy czasowe: linia podstawowa i 2 tygodnie, wartość przy 2 tygodniach minus wartość na początku
|
Aby zademonstrować skuteczność mukopeg, jest lepsza niż w przypadku suchego płukania jamy ustnej biotenu w łagodzeniu kserostomii. Skuteczność zostanie rozwiązana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). (VAS), gdzie 0 jest „w ogóle nie suche”, a 10 to „bardzo suche” VAS (wcześniej), które są mierzone przed użyciem któregokolwiek z produktów w pierwszym dniu każdego okresu leczenia, podczas wizyty 2 lub wizyty 5. VAS (koniec), który jest mierzony po ostatniej dawce produktu w ostatnim dniu każdego okresu leczenia, wizyty 4 lub wizyty 7. Zmiana oceny suchości jamy ustnej jest różnicą między dwoma punktami czasowymi, to znaczy vas (end) - vas (wcześniej). |
linia podstawowa i 2 tygodnie, wartość przy 2 tygodniach minus wartość na początku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionym przez głównego badacza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby ocenić bezpieczeństwo kliniczne Mukopeg.
Zgłoszone wyniki pacjenta zostaną ocenione przez głównego badacza.
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz zapasów w ustach suchości (DMI).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby zademonstrować skuteczność za pomocą inwentarza suchości w ustach (DMI). Istnieje 8 pytań z zapasami suchości (DMI) w następujący sposób. 1. Moje usta są suche, 2. Mam trudności z jedzeniem suchych potraw, 3. Wstaję w nocy, aby pić, 4. Moje usta są suche podczas jedzenia posiłku 5. Popijam płyny, aby pomóc w połykaniu jedzenia, 6. Ssę słodycze lub kaszel, aby złagodzić suche usta, 7. Moje usta przyklejają się do zębów, 8. Mój język przykleja się do dachu moich ust. Używając skali od „nie zgadzają się (0)” do „zdecydowanie się zgodzić (3)”. Skala ma minimalną wartość „0” i maksymalną wartość „24”. Im większa skala, tym silniejsza suchość w ustach. |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: To be determined To be determined, DDS, Study Site
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB-MU-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kserostomia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyXerostomia, hiposaliwacja, substytut śliny, toksyczność wywołana promieniowaniem, rak nosogardłaMalezja