MucoPEG™:n kliininen arviointi kserostomiaa varten (CEMPEG)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuhuuhtelun tehokkuutta verrattuna MucoPEG™- ja Bioteneen®.
Tämä on satunnaistettu avoin ristikkäistutkimus, johon osallistui 42 hoitoa saavaa potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko MucoPEG™- tai Biotene® Dry Mouth Gentle -suunhuuhtelu ensimmäisen jakson aikana. Potilaat käyttävät määrättyä suuhuuhtelua kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan. Potilaat siirtyvät toiseen hoitoon viikon pesujakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- ColoradoENT
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai hänen lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole havaittu kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä poikkeavuuksia suuontelon tutkimuksessa tai sairaushistoriassa.
- Osallistuja, jonka Challacombe-asteikon pistemäärä on 1 tai korkeampi
- Osallistuja sitoutuu olemaan syömättä, juomatta, pureskelemaan tupakkaa, pureskelemaan purukumia, tupakoimaan, harjaamaan tai käyttämään hammaslankaa 2 tuntia ennen opintokäyntejä
- Osallistuja sitoutuu olemaan käyttämättä suunhoitotuotteita tai minkään tyyppisiä hengityksen minttuja tai imeskelytabletteja 2 tuntia ennen opintokäyntejä
- Osallistuja sitoutuu olemaan nauttimatta opintovierailujen aikana mitään ruokaa tai nestettä, paitsi mitä tutkimushenkilökunta tarjoaa (esim. vesi ja hoidot A ja B arviointijaksojen aikana)
- Osallistuja suostuu käyttämään tutkijoiden toimittamia kliinisiä suunhoitotarvikkeita eikä muita tuotteita koko tutkimuksen ajan
- Ymmärtää ja haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai joiden virtsan raskaustesti on positiivinen seulontakäynnillä
- Naiset, jotka imettävät
- Osallistuja saa parhaillaan sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa.
- Mikä tahansa tutkijan tunnistama ehto, joka voi haitata osallistujan kykyä osallistua asianmukaisesti tutkimukseen. Esimerkiksi Alzheimerin tauti
- Osallistuja, jolla on hoitamaton suun limakalvosairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta. Esimerkiksi suun haavaumat.
- Todisteet törkeästä suun sisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta
- Hammasproteesin käyttäjä (täydelliset hammasproteesit)
- Osallistuja systeemisiin parasympaattisiin lääkkeisiin (esim. pilokarpiini) suun kuivumisen hoitoon, mutta jonka annostarve on epävakaa
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettisten valmisteiden tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 14 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MucoPEG
Käsiä verrataan Bioteneen
|
Kokeellinen
|
|
Active Comparator: Biotene
Käsiä verrataan MucoPEGiin
|
Active Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS: n muutos suun kuivumiselle
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa, arvo 2 viikko miinusarvo lähtötasolla
|
Mucopegin tehokkuuden osoittaminen on parempi kuin bioteenin kuiva suu lempeä suun kautta tapahtuva huuhtelu kserostomiaan lievittämisessä. Tehokkuutta käsitellään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. (VAS), missä 0 on "ei ollenkaan kuiva" ja 10 on "erittäin kuiva" vas (ennen), joka mitataan ennen minkään tuotteen käyttöä kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä, vierailulla 2 tai 5. VAS (loppu), joka mitataan viimeisen tuotteen jälkeen kunkin hoitojakson viimeisenä päivänä, vierailulla 4 tai vierailulla 7. Suun kuivumisen luokituksen muutos on ero kahden ajankohdan, ts. VAS (loppu) - VAS (ennen) välillä. |
Perustaso ja 2 viikkoa, arvo 2 viikko miinusarvo lähtötasolla
|
|
Kuivaa suun helpotuskyselyt (DMRQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (viimeinkin vierailu)
|
MUCOPEG ™: n vaikutus kserostomian lievittämiseen suhteessa biotèneen arvioitiin käyttämällä kuivia suun helpotuskyselyjä (DMRQ).
Tämä kyselylomake annettiin potilaille vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Häväkö tuote kuivan suun epämukavuutta?"
Kysymykseen vastaamiseksi valitaan vain yksi vastausvaihtoehdoista: 1. Ei mitään/ (ei helpotusta), 2.
Ei tarpeeksi, 3. Jotkin/ hyvä, 4. Erittäin hyvä, 5. Merkittävät/ erinomaiset suotuisat vastaukset kuivassa suun helpotuskyselyssä (DMRQ) sisältää "4 - erittäin hyvä" tai "5 - merkittävä/ erinomainen".
Numerot ovat niiden potilaiden lukumäärä, jotka vastasivat myönteisesti viimeisellä vierailullaan.
|
2 viikkoa (viimeinkin vierailu)
|
|
VAS: n muutos kielen kuivumiselle
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa, arvo 2 viikko miinusarvo lähtötasolla
|
Mucopegin tehokkuuden osoittaminen on parempi kuin bioteenin kuiva suu lempeä suun kautta tapahtuva huuhtelu kserostomiaan lievittämisessä. Tehokkuutta käsitellään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. (VAS), missä 0 on "ei ollenkaan kuiva" ja 10 on "erittäin kuiva" vas (ennen), joka mitataan ennen minkään tuotteen käyttöä kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä, vierailulla 2 tai 5. VAS (loppu), joka mitataan viimeisen tuotteen jälkeen kunkin hoitojakson viimeisenä päivänä, vierailulla 4 tai vierailulla 7. Suun kuivumisen luokituksen muutos on ero kahden ajankohdan, ts. VAS (loppu) - VAS (ennen) välillä. |
Perustaso ja 2 viikkoa, arvo 2 viikko miinusarvo lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvät haittavaikutukset, kuten päätutkija arvioi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioida limakalvon kliininen turvallisuus.
Päätutkija arvioi potilaan ilmoittamat tulokset.
|
2 viikkoa
|
|
Kuiva suun inventaario (DMI) -kysely.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tehokkuuden osoittaminen kuivalla suun inventaariolla (DMI). Seuraavaksi on 8 kuiva -suuhun inventaario (DMI). 1. Suuni tuntuu kuivalta, 2. Minulla on vaikeuksia syödä kuivia ruokia, 3. Nousen yöllä juoda, 4. Suuni tuntuu kuivana syödessään ateriaa, 5. Sipin nesteitä, jotka auttavat nielemistä ruokaa, 6. Ime makeisia tai yskälolloja kuivan suun lievittämiseksi, 7. Huuleni tarttuvat hampaisiin, 8. Kieleni tarttuu suun katolle. Käyttämällä asteikkoa Asteikon vähimmäisarvo on "0" ja maksimiarvo "24". Mitä suurempi asteikko, sitä vakavampi suuhun. |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: To be determined To be determined, DDS, Study Site
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB-MU-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .