Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av MucoPEG™ for Xerostomi (CEMPEG)

21. mai 2025 oppdatert av: SunBio, Inc.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av munnskyllingen sammenlignet med MucoPEG™ og Biotene®.

Dette er en randomisert åpen crossover-studie med 42 pasienter som får behandling. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten MucoPEG™ eller Biotene® Skånsom munnskylling i den første perioden. Pasientene vil bruke den tildelte munnskyllingen to ganger daglig i to uker. Pasientene vil bytte til den andre behandlingen etter en utvaskingsperiode på én uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne MucoPEG™ og den tidsmessige endringen med Biotene® Dry Mouth Gentle Oral Rinse hos pasienter med Xerostomia. Studien vil samle data om pasientrapporterte utfall om sikkerheten og ytelsen til produktet, munnfølelseskvaliteter og eventuelle endringer i munntørrhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • ColoradoENT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha lest, forstått og signert et informert samtykke før du går inn i studien.
  2. Må være 18 år eller eldre
  3. God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller deres medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning, ingen klinisk relevante eller signifikante abnormiteter funnet ved undersøkelse av munnhulen eller i deres sykehistorie.
  4. Deltaker med en Challacombe Scale-score på 1 eller høyere
  5. Deltakeren samtykker i å ikke spise, drikke, tygge tobakk, tygge tyggegummi, røyke, pusse eller bruke tanntråd i 2 timer før studiebesøk
  6. Deltakeren samtykker i å ikke bruke munnpleieprodukter eller noen form for pustmynte eller sugetabletter i 2 timer før studiebesøk
  7. Deltakeren samtykker i å ikke innta mat eller væske under studiebesøkene, bortsett fra det som tilbys av studiens forskningspersonale (f.eks. vann og behandling A og B i evalueringsperioder)
  8. Deltakeren godtar å bruke klinisk munnpleieutstyr levert av etterforskerne og ingen andre produkter under hele studien
  9. Forstår og er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien, eller som viser seg å ha en positiv uringraviditetstest ved screeningbesøket
  2. Kvinner som ammer
  3. Deltakeren gjennomgår for tiden strålebehandling og/eller kjemoterapi.
  4. Enhver tilstand etterforskeren identifiserer som kan hindre deltakerens evne til å delta på riktig måte i studien. For eksempel Alzheimers sykdom
  5. Deltaker med ubehandlet munnslimhinnesykdom som etter utrederens mening kan forstyrre studien. For eksempel tilstedeværelse av orale sårdannelser.
  6. Bevis på grov intraoral omsorgssvikt eller behov for omfattende tannbehandling
  7. Bruker av proteser (komplette proteser)
  8. Deltaker på systemiske parasympatiske medisiner (f.eks. pilokarpin) for behandling av munntørrhet, men dosekravet er ustabilt
  9. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert studier av kosmetiske produkter) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 14 dager etter screeningbesøket
  11. Tidligere deltagelse i denne studien
  12. Nylig historie (innen ett år før screeningbesøk) med alkohol eller annet rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MucoPEG
Arm blir sammenlignet med mot Biotene
Enhet: MucoPEG
Eksperimentell
Aktiv komparator: Biotene
Arm blir sammenlignet med MucoPEG
Enhet: Biotene
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VAS for tørrhet i munnen
Tidsramme: Baseline og 2 uker, verdi ved 2 uker minus verdi ved baseline

Å demonstrere effektiviteten av mukopeg er bedre enn den for biotentørr munnen skånsom oral skylling ved å lindre xerostomia. Effektivitet vil bli adressert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). (VAS), der 0 er "ikke tørr i det hele tatt" og 10 er "veldig tørr" VAS (før), som måles før du bruker noen av produktene den første dagen i hver behandlingsperiode, ved besøk 2 eller besøk 5. VAS (slutt), som måles etter den siste dosen av et produkt på den siste dagen for hver behandlingsperiode, på besøk 4 eller besøk 7.

Endring i rangering av munntørrhet er forskjellen mellom de to tidspunktene, det vil si VAS (slutt) - VAS (før).
Baseline og 2 uker, verdi ved 2 uker minus verdi ved baseline
Dry Mouth Relief Questionnaires (DMRQ)
Tidsramme: 2 uker (ved siste besøk)
Effekten av Mucopeg ™ i å lindre xerostomia, i forhold til den fra biotène ble vurdert ved bruk av tørrmunnhjelpsspørreskjemaene (DMRQ). Dette spørreskjemaet ble gitt til pasientene for å svare på følgende spørsmål: "Lapper produktet ubehaget ved munntørrhet?" For å svare på spørsmålet er bare ett av svaralternativene valgt: 1. Ingen/ (ingen lettelse), 2. Ikke nok, 3. Noen/ gode, 4. Veldig bra, 5. Betydelig/ utmerket et gunstig svar på tørrmunnhjelpsspørreskjemaet (DMRQ) inkluderer "4 - veldig bra" eller "5 - betydelig/ utmerket." Tallene er antall pasienter som svarte gunstig på sitt siste besøk.
2 uker (ved siste besøk)
Endring i VAS for tunge tørrhet
Tidsramme: Baseline og 2 uker, verdi ved 2 uker minus verdi ved baseline

Å demonstrere effektiviteten av mukopeg er bedre enn den for biotentørr munnen skånsom oral skylling ved å lindre xerostomia. Effektivitet vil bli adressert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). (VAS), der 0 er "ikke tørr i det hele tatt" og 10 er "veldig tørr" VAS (før), som måles før du bruker noen av produktene den første dagen i hver behandlingsperiode, ved besøk 2 eller besøk 5. VAS (slutt), som måles etter den siste dosen av et produkt på den siste dagen for hver behandlingsperiode, på besøk 4 eller besøk 7.

Endring i rangering av munntørrhet er forskjellen mellom de to tidspunktene, det vil si VAS (slutt) - VAS (før).
Baseline og 2 uker, verdi ved 2 uker minus verdi ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som evaluert av hovedetterforskeren
Tidsramme: 2 uker
For å evaluere den kliniske sikkerheten til Mucopeg. Pasient rapporterte utfall vil bli evaluert av hovedetterforskeren.
2 uker
Dry Mouth Inventory (DMI) spørreskjema.
Tidsramme: 2 uker

For å demonstrere effektiviteten ved bruk av tørr munnbeholdning (DMI). Det er 8 tørrmunnelager (DMI) spørsmål som følger. 1. Munnen min føles tørr, 2. Jeg har problemer med å spise tørr mat, 3. Jeg står opp om natten for å drikke, 4. Munnen føles tørr når jeg spiser et måltid, 5. Jeg nipper til væsker for å hjelpe til med å svelge mat, 6. Jeg suger søtsaker eller hoster lollies for å lindre munntørrhet, 7. Leppene mine holder seg til tennene, 8. Tungen min holder meg til taket i munnen min.

Bruke en skala fra "uenig (0)" til "sterkt enig (3)". Skalaen har en minimumsverdi på "0" og en maksimal verdi på "24". Jo større skala, desto mer alvorlig er munnen.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SunBio, Inc.

Samarbeidspartnere

NAMSA
Rudacure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: To be determined To be determined, DDS, Study Site

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB-MU-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere