Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van MucoPEG™ voor xerostomie (CEMPEG)

21 mei 2025 bijgewerkt door: SunBio, Inc.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de orale spoeling te evalueren in vergelijking met MucoPEG™ en Biotene®.

Dit is een gerandomiseerde open-label cross-over studie met 42 patiënten die behandeld werden. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de MucoPEG™ of de Biotene® Dry Mouth Gentle Oral Rinse in de eerste periode. Patiënten zullen de toegewezen orale spoeling gedurende twee weken twee keer per dag gebruiken. Na een wash-outperiode van een week schakelen patiënten over op de andere behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om MucoPEG™ en zijn tijdelijke verandering te vergelijken met die van de Biotene® Droge Mond Zachte Orale Spoeling bij patiënten met xerostomie. De studie zal gegevens verzamelen over door de patiënt gerapporteerde resultaten over de veiligheid en prestaties van het product, het gevoel in de mond en eventuele veranderingen in een droge mond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • ColoradoENT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet een geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. Moet 18 jaar of ouder zijn
  3. Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of zijn medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger, geen klinisch relevante of significante afwijkingen gevonden bij onderzoek van de mondholte of in hun medische geschiedenis.
  4. Deelnemer met een Challacombe Scale-score van 1 of hoger
  5. Deelnemer stemt ermee in om 2 uur voorafgaand aan studiebezoeken niet te eten, drinken, pruimtabak, kauwgom te kauwen, te roken, tanden te poetsen of te flossen
  6. Deelnemer stemt ermee in om gedurende 2 uur voorafgaand aan studiebezoeken geen mondverzorgingsproducten of enige vorm van ademmunt of zuigtabletten te gebruiken
  7. De deelnemer stemt ermee in om tijdens de studiebezoeken geen voedsel of vloeistof te consumeren, behalve wat wordt verstrekt door het onderzoekspersoneel van de studie (bijv. water en behandelingen A en B tijdens evaluatieperiodes)
  8. De deelnemer stemt ermee in de door de onderzoekers verstrekte klinische mondverzorgingsproducten te gebruiken en geen andere producten gedurende het gehele onderzoek
  9. Begrijpt en is bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of bij wie tijdens het screeningsbezoek een positieve urinezwangerschapstest is vastgesteld
  2. Vrouwen die borstvoeding geven
  3. Deelnemer ondergaat momenteel radiotherapie en/of chemotherapie.
  4. Elke aandoening die de onderzoeker identificeert en die het vermogen van de deelnemer om correct deel te nemen aan het onderzoek kan belemmeren. Bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer
  5. Deelnemer met een onbehandelde mondslijmvliesaandoening die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren. Bijvoorbeeld aanwezigheid van zweren in de mond.
  6. Bewijs van grove intra-orale verwaarlozing of behoefte aan uitgebreide tandheelkundige therapie
  7. Drager van een kunstgebit (volledig kunstgebit)
  8. Deelnemer op systemische parasympathische medicatie (bijv. pilocarpine) voor de behandeling van een droge mond, maar waarvan de vereiste dosering onstabiel is
  9. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of voor een van de vermelde ingrediënten
  10. Deelname aan een andere klinische studie (inclusief studies van cosmetische producten) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen na het screeningsbezoek
  11. Eerdere deelname aan dit onderzoek
  12. Recente geschiedenis (binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek) van alcohol- of ander middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MucoPEG
Arm wordt vergeleken met tegen Biotene
Apparaat: MucoPEG
Experimenteel
Actieve vergelijker: Biotene
Arm wordt vergeleken met MucoPEG
Apparaat: Biotene
Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in VAS voor de mond droogte
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken, waarde bij 2weeks minus waarde bij aanvang

Het aantonen van de effectiviteit van slijm is beter dan die van bioteen droge mond zachte orale spoeling bij het verlichten van xerostomia. Effectiviteit zal worden aangepakt met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). (VAS), waar 0 "helemaal niet droog" is en 10 "zeer droge" vas is (eerder), die wordt gemeten voordat een van de producten op de eerste dag van elke behandelingsperiode wordt gebruikt, bij bezoek 2 of bezoek 5. VAS (einde), die wordt gemeten na de laatste dosis van een product op de laatste dag van elke behandelingsperiode, op bezoek 4 of bezoek 7.

Verandering in de beoordeling van de mond droogheid is het verschil tussen de twee tijdstippen, dat wil zeggen vas (end) - vas (eerder).
Baseline en 2 weken, waarde bij 2weeks minus waarde bij aanvang
DRY Mouth Relief vragenlijsten (DMRQ)
Tijdsspanne: 2 weken (bij het laatste bezoek)
Het effect van mucopeg ™ op het verlichten van xerostomia, ten opzichte van dat van Biotène werd beoordeeld met behulp van de droge mondreliefvragenlijsten (DMRQ). Deze vragenlijst werd aan de patiënten gegeven om de volgende vraag te beantwoorden: "Verlicht het product het ongemak van een droge mond?" Om de vraag te beantwoorden, is slechts één van de antwoordopties geselecteerd: 1. Geen/ (geen reliëf), 2. Niet genoeg, 3. Sommige/ goed, 4. Zeer goed, 5. Belangrijke/ uitstekende een gunstige antwoorden op de Dry Mouth Relief Questionnaire (DMRQ) omvatten "4 - zeer goed" of "5 - belangrijk/ uitstekend." De cijfers zijn het aantal patiënten dat bij hun laatste bezoek gunstig reageerde.
2 weken (bij het laatste bezoek)
Verander in VAS voor tong droogheid
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken, waarde bij 2weeks minus waarde bij aanvang

Het aantonen van de effectiviteit van slijm is beter dan die van bioteen droge mond zachte orale spoeling bij het verlichten van xerostomia. Effectiviteit zal worden aangepakt met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). (VAS), waar 0 "helemaal niet droog" is en 10 "zeer droge" vas is (eerder), die wordt gemeten voordat een van de producten op de eerste dag van elke behandelingsperiode wordt gebruikt, bij bezoek 2 of bezoek 5. VAS (einde), die wordt gemeten na de laatste dosis van een product op de laatste dag van elke behandelingsperiode, op bezoek 4 of bezoek 7.

Verandering in de beoordeling van de mond droogheid is het verschil tussen de twee tijdstippen, dat wil zeggen vas (end) - vas (eerder).
Baseline en 2 weken, waarde bij 2weeks minus waarde bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals geëvalueerd door de hoofdonderzoeker
Tijdsspanne: 2 weken
Om de klinische veiligheid van slijm te evalueren. De gerapporteerde resultaten van de patiënt zullen worden geëvalueerd door de hoofdonderzoeker.
2 weken
Dry Mouth Inventory (DMI) vragenlijst.
Tijdsspanne: 2 weken

Om de effectiviteit aan te tonen met behulp van de Dry Mouth Inventory (DMI). Er zijn 8 droge mondinventaris (DMI) vragen die als volgt zijn. 1. Mijn mond voelt droog aan, 2. Ik heb moeite met het eten van droog voedsel, 3. Ik sta 's nachts op om te drinken, 4. Mijn mond voelt droog aan bij het eten van een maaltijd, 5. Ik drink vloeistoffen om te helpen bij het slikken van voedsel, 6. Ik zuig snoep of hoestlollies om een ​​droge mond te verlichten, 7. Mijn lippen plakken aan de tanden, 8. Mijn tong plakt aan het dak van mijn mond.

Een schaal gebruiken van "niet mee eens (0)" tot "Sterk mee eens (3)". De schaal heeft een minimumwaarde van "0" en een maximale waarde van "24". Hoe groter de schaal, hoe ernstiger de droge mond.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SunBio, Inc.

Medewerkers

NAMSA
Rudacure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: To be determined To be determined, DDS, Study Site

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB-MU-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xerostomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren