Klinické hodnocení MucoPEG™ pro xerostomii (CEMPEG)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ústní vody ve srovnání s MucoPEG™ a Biotene®.
Jedná se o randomizovanou otevřenou zkříženou studii se 42 léčenými pacienty. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby v prvním období dostali buď MucoPEG™ nebo Biotene® Dry Mouth Gentle Oral Oral. Pacienti budou používat přidělenou ústní výplach dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Pacienti přejdou na jinou léčbu po vymývací periodě jednoho týdne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
- ColoradoENT
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před vstupem do studie si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
- Musí být starší 18 let
- Dobrý celkový a duševní zdraví, přičemž podle názoru zkoušejícího nebo jeho lékařsky kvalifikovaného zástupce nebyly při vyšetření dutiny ústní nebo v anamnéze zjištěny žádné klinicky významné nebo významné abnormality.
- Účastník se skóre Challacombe Scale 1 nebo vyšším
- Účastník souhlasí s tím, že nebude 2 hodiny před studijní návštěvou jíst, pít, žvýkat tabák, žvýkat žvýkačku, kouřit, čistit si zuby ani nečistit zuby nití.
- Účastník souhlasí s tím, že 2 hodiny před studijními návštěvami nebude používat žádné výrobky pro péči o ústní dutinu ani žádný typ máty či pastilek.
- Účastník souhlasí s tím, že během studijních návštěv nebude konzumovat žádné jídlo ani tekutiny, s výjimkou toho, co poskytne výzkumný tým studie (např. voda a ošetření A a B během období hodnocení)
- Účastník souhlasí s tím, že během celé studie bude používat pomůcky pro klinickou ústní péči poskytnuté zkoušejícími a žádné jiné produkty
- Rozumí a je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a omezení
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, nebo u kterých byl při screeningové návštěvě zjištěn pozitivní těhotenský test v moči
- Ženy, které kojí
- Účastník v současné době podstupuje radioterapii a/nebo chemoterapii.
- Jakýkoli stav, který zkoušející zjistí a který může bránit účastníkovi ve schopnosti řádně se účastnit studie. Například Alzheimerova choroba
- Účastník s neléčeným onemocněním ústní sliznice, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit studii. Například přítomnost vředů v ústech.
- Důkazy o hrubém intraorálním zanedbání nebo nutnosti rozsáhlé zubní terapie
- Nositel zubní protézy (kompletní zubní protézy)
- Účastník systémových parasympatických léků (např. pilokarpin) k léčbě sucha v ústech, ale požadavek na dávku je nestabilní
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
- Účast v jiné klinické studii (včetně studií kosmetických přípravků) nebo příjem zkoušeného léku do 14 dnů od screeningové návštěvy
- Předchozí účast na této studii
- Nedávná anamnéza (do jednoho roku před screeningovou návštěvou) zneužívání alkoholu nebo jiných látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MucoPEG
Paže je přirovnávána k Biotenu
|
Experimentální
|
|
Aktivní komparátor: Bioten
Rameno je srovnáváno s MucoPEG
|
Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna VAS pro suchost úst
Časové okno: Základní a 2 týdny, hodnota při 2weeks mínus hodnota na začátku
|
Pro demonstraci účinnosti mucopegu je lepší než účinnost biotenového suchového úst jemné ústní oplachování při zmírnění xerostomie. Účinnost bude řešena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). (VAS), kde 0 není „vůbec suché“ a 10 je „velmi suché“ VAS (před), který se měří před použitím kteréhokoli z produktů v první den každého období léčby, na návštěvě 2 nebo navštívit 5. VAS (konec), který se měří po poslední dávce produktu v poslední den v každém ošetřovacím období, při návštěvě 4 nebo návštěvy 7. Změna v ratingu sucha úst je rozdíl mezi dvěma časovými body, tj. VAS (konec) - VAS (dříve). |
Základní a 2 týdny, hodnota při 2weeks mínus hodnota na začátku
|
|
Dotazníky pro úlevu v ústech (DMRQ)
Časové okno: 2 týdny (při poslední návštěvě)
|
Účinek MICOPEG ™ při zmírnění xerostomie, vzhledem k účinku Biotène, byl hodnocen pomocí dotazníků pro reliéfy suchých úst (DMRQ).
Tento dotazník byl dán pacientům, aby zodpověděli na následující otázku: „Osvobozuje produkt nepohodlí suchových úst?“
Chcete -li odpovědět na otázku, je vybrána pouze jedna z možností odpovědi: 1. žádný/ (bez úlevy), 2.
Nestačí, 3. některé/ dobré, 4. Velmi dobré, 5. Významné/ vynikající příznivé odpovědi na dotazník o ústním ústa (DMRQ) zahrnují „4 - velmi dobré“ nebo „5 - významné/ vynikající“.
Čísla jsou počet pacientů, kteří při poslední návštěvě odpověděli příznivě.
|
2 týdny (při poslední návštěvě)
|
|
Změna VAS pro suchost jazyka
Časové okno: Základní a 2 týdny, hodnota při 2weeks mínus hodnota na začátku
|
Pro demonstraci účinnosti mucopegu je lepší než účinnost biotenového suchového úst jemné ústní oplachování při zmírnění xerostomie. Účinnost bude řešena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). (VAS), kde 0 není „vůbec suché“ a 10 je „velmi suché“ VAS (před), který se měří před použitím kteréhokoli z produktů v první den každého období léčby, na návštěvě 2 nebo navštívit 5. VAS (konec), který se měří po poslední dávce produktu v poslední den v každém ošetřovacím období, při návštěvě 4 nebo návštěvy 7. Změna v ratingu sucha úst je rozdíl mezi dvěma časovými body, tj. VAS (konec) - VAS (dříve). |
Základní a 2 týdny, hodnota při 2weeks mínus hodnota na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno hlavním vyšetřovatelem
Časové okno: 2 týdny
|
Zhodnotit klinickou bezpečnost sliznice.
Výsledky hlášené pacienta budou hodnoceny hlavním vyšetřovatelem.
|
2 týdny
|
|
Dotazník pro inventarizaci suchých úst (DMI).
Časové okno: 2 týdny
|
Demonstrovat účinnost pomocí zásob suchých úst (DMI). K dispozici je 8 dotazníků na suchoch ústech (DMI) následovně. 1. Moje ústa se cítí suchá, 2. Mám potíže s jídlem suchého jídla, 3. vstávám v noci na pití, 4. moje ústa se při jídle při jídle cítí suchá, 5. SIP kapaliny pomáhá při polykání jídla, 6. Nasávám sladkosti nebo kašel lízátka, abych zmírnil sucho v ústech, 7. moje rty se držely zubů, 8. můj jazyk se drží na střeše mých úst. Použití stupnice od „nesouhlasu (0)“ do „silně souhlasit (3)“. Měřítko má minimální hodnotu „0“ a maximální hodnotu „24“. Čím větší je stupnice, tím závažnější je sucho v ústech. |
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: To be determined To be determined, DDS, Study Site
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB-MU-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .