Klinické hodnocení MucoPEG™ pro xerostomii (CEMPEG)
10. dubna 2023 aktualizováno: SunBio, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ústní vody ve srovnání s MucoPEG™ a Biotene®.
Jedná se o randomizovanou otevřenou zkříženou studii se 42 léčenými pacienty. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby v prvním období dostali buď MucoPEG™ nebo Biotene® Dry Mouth Gentle Oral Oral. Pacienti budou používat přidělenou ústní výplach dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Pacienti přejdou na jinou léčbu po vymývací periodě jednoho týdne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat MucoPEG™ a jeho časovou změnu se změnami Biotene® Dry Mouth Gentle Oral Rains u pacientů s xerostomií.
Studie bude shromažďovat údaje o pacientech hlášených výsledcích ohledně bezpečnosti a výkonu produktu, kvalitách pocitu v ústech a jakýchkoli změnách sucha v ústech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
- ColoradoENT
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před vstupem do studie si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
- Musí být starší 18 let
- Dobrý celkový a duševní zdraví, přičemž podle názoru zkoušejícího nebo jeho lékařsky kvalifikovaného zástupce nebyly při vyšetření dutiny ústní nebo v anamnéze zjištěny žádné klinicky významné nebo významné abnormality.
- Účastník se skóre Challacombe Scale 1 nebo vyšším
- Účastník souhlasí s tím, že nebude 2 hodiny před studijní návštěvou jíst, pít, žvýkat tabák, žvýkat žvýkačku, kouřit, čistit si zuby ani nečistit zuby nití.
- Účastník souhlasí s tím, že 2 hodiny před studijními návštěvami nebude používat žádné výrobky pro péči o ústní dutinu ani žádný typ máty či pastilek.
- Účastník souhlasí s tím, že během studijních návštěv nebude konzumovat žádné jídlo ani tekutiny, s výjimkou toho, co poskytne výzkumný tým studie (např. voda a ošetření A a B během období hodnocení)
- Účastník souhlasí s tím, že během celé studie bude používat pomůcky pro klinickou ústní péči poskytnuté zkoušejícími a žádné jiné produkty
- Rozumí a je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a omezení
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, nebo u kterých byl při screeningové návštěvě zjištěn pozitivní těhotenský test v moči
- Ženy, které kojí
- Účastník v současné době podstupuje radioterapii a/nebo chemoterapii.
- Jakýkoli stav, který zkoušející zjistí a který může bránit účastníkovi ve schopnosti řádně se účastnit studie. Například Alzheimerova choroba
- Účastník s neléčeným onemocněním ústní sliznice, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit studii. Například přítomnost vředů v ústech.
- Důkazy o hrubém intraorálním zanedbání nebo nutnosti rozsáhlé zubní terapie
- Nositel zubní protézy (kompletní zubní protézy)
- Účastník systémových parasympatických léků (např. pilokarpin) k léčbě sucha v ústech, ale požadavek na dávku je nestabilní
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
- Účast v jiné klinické studii (včetně studií kosmetických přípravků) nebo příjem zkoušeného léku do 14 dnů od screeningové návštěvy
- Předchozí účast na této studii
- Nedávná anamnéza (do jednoho roku před screeningovou návštěvou) zneužívání alkoholu nebo jiných látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MucoPEG
Paže je přirovnávána k Biotenu
|
Experimentální
|
|
Aktivní komparátor: Bioten
Rameno je srovnáváno s MucoPEG
|
Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před použitím přípravku, první den období léčby, po poslední dávce použitého přípravku a v poslední den období léčby.
|
Aby se prokázala účinnost MucoPEG je lepší než účinnost Biotene Dry Mouth Gentle Oral Rinse při zmírnění xerostomie.
Efektivita bude řešena pomocí Visual Analogue Scale (VAS).
(VAS), kde 0 je „Vůbec nesuché“ a 10 je „Velmi suché“
|
Před použitím přípravku, první den období léčby, po poslední dávce použitého přípravku a v poslední den období léčby.
|
|
Dotazníky pro úlevu od sucha v ústech (DMRQ)
Časové okno: 2 týdny
|
Aby se prokázala účinnost MucoPEG je lepší než účinnost Biotene Dry Mouth Gentle Oral Rinse při zmírnění xerostomie.
Účinnost bude řešena pomocí dotazníků pro úlevu od sucha v ústech (DMRQ).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník používání produktu (PPUQ)
Časové okno: 2 týdny
|
Demonstrovat účinnost MucoPEG při léčbě příznaků sucha v ústech oproti příznakům Biotenu.
Účinnost bude posouzena pomocí dotazníku o používání produktu pro sucho v ústech (PPUQ).
|
2 týdny
|
|
Dotazník o výkonu a atributech produktu (PPAQ)
Časové okno: 2 týdny
|
Demonstrovat účinnost MucoPEG při léčbě příznaků sucha v ústech oproti příznakům Biotenu.
Účinnost bude posouzena pomocí dotazníku PPAQ (Product Performance and Attributes Questionnaire)
|
2 týdny
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení hlavního zkoušejícího
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnotit klinickou bezpečnost MucoPEG.
Výsledky hlášené pacientem vyhodnotí hlavní zkoušející.
|
2 týdny
|
|
Změna xerostomie pomocí dotazníku Dry Mouth Inventory (DMI).
Časové okno: 2 týdny
|
Prozkoumat změnu xerostomie pomocí inventáře suchých úst (Dy Mouth Inventory – DMI).
Použití stupnice od „Nesouhlasím (0)“ po „Důrazně souhlasím (3)“
|
2 týdny
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 hodiny a 1 týden používání
|
Posoudit účinnost MucoPEG při zmírnění xerostomie.
Efektivita bude řešena pomocí Visual Analogue Scale (VAS).
Kde 0 je „Vůbec nesuché“ a 10 je „Velmi suché“
|
2 hodiny a 1 týden používání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: To be determined To be determined, DDS, Study Site
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB-MU-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .