Avaliação Clínica de MucoPEG™ para Xerostomia (CEMPEG)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do enxágue bucal em comparação com MucoPEG™ e Biotene®.
Este é um estudo cruzado randomizado aberto com 42 pacientes recebendo tratamento. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber MucoPEG™ ou Biotene® Dry Mouth Gentle Oral Rinse no primeiro período. Os pacientes usarão o enxágue oral designado duas vezes ao dia durante duas semanas. Os pacientes mudarão para o outro tratamento após um período de wash-out de uma semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- ColoradoENT
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter lido, entendido e assinado um consentimento informado antes de entrar no estudo.
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou de seu médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente relevante ou significativa encontrada no exame da cavidade oral ou em seu histórico médico.
- Participante com uma pontuação na Escala de Challacombe de 1 ou superior
- O participante concorda em não comer, beber, mascar tabaco, mascar chiclete, fumar, escovar ou usar fio dental por 2 horas antes das visitas do estudo
- O participante concorda em não usar nenhum produto de higiene oral ou qualquer tipo de pastilhas ou pastilhas para respiração por 2 horas antes das visitas do estudo
- O participante concorda em não consumir nenhum alimento ou líquido durante as visitas do estudo, exceto o que for fornecido pela equipe de pesquisa do estudo (por exemplo, água e tratamentos A e B durante os períodos de avaliação)
- O participante concorda em usar suprimentos de cuidados bucais clínicos fornecidos pelos investigadores e nenhum outro produto durante todo o estudo
- Compreende e está disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo, ou que tiveram um teste de gravidez positivo na visita de triagem
- Mulheres que estão amamentando
- O participante está atualmente passando por radioterapia e/ou quimioterapia.
- Qualquer condição que o investigador identifique que possa impedir a capacidade do participante de participar adequadamente do estudo. Por exemplo, a doença de Alzheimer
- Participante com doença da mucosa oral não tratada que, na opinião do investigador, poderia interferir no estudo. Por exemplo, presença de ulceração oral.
- Evidência de negligência intra-oral grosseira ou necessidade de terapia odontológica extensa
- Usuário de dentadura (prótese total)
- Participante em uso de medicamentos parassimpáticos sistêmicos (p. pilocarpina) para o tratamento de boca seca, mas cuja dose necessária é instável
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
- Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos de produtos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 14 dias da visita de triagem
- Participação anterior neste estudo
- História recente (dentro de um ano antes da consulta de triagem) de abuso de álcool ou outras substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MucoPEG
Braço sendo comparado com o Biotene
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Experimental
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Comparador Ativo: Bioteno
Braço sendo comparado com MucoPEG
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Comparador Ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Vas para a secura da boca
Prazo: linha de base e 2 semanas, valor às 2 semanas menos valor na linha de base
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Demonstrar a eficácia do mucopeg é melhor que o da boca seca da bioteno enxágue oral suave na aliviando xerostomia. A eficácia será abordada usando a escala visual analógica (VAS). (VAS), onde 0 é "não seco" e 10 é "muito seco" VAS (antes), que é medido antes de usar qualquer um dos produtos no primeiro dia de cada período de tratamento, na visita 2 ou na visita 5. VAS (final), que é medido após a última dose de um produto no último dia de cada período de tratamento, em 4 ou visita 7. A mudança na classificação da secura na boca é a diferença entre os dois momentos, ou seja, vas (final) - vas (antes). |
linha de base e 2 semanas, valor às 2 semanas menos valor na linha de base
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Questionários de alívio da boca seca (DMRQ)
Prazo: 2 semanas (na última visita)
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O efeito do Mucopeg ™ na aliviando xerostomia, em relação ao de Biotène foi avaliado usando os questionários de alívio da boca seca (DMRQ).
Este questionário foi dado aos pacientes para responder à seguinte pergunta: "O produto alivia o desconforto da boca seca?"
Para responder à pergunta, apenas uma das opções de resposta é selecionada: 1. Nenhum/ (sem alívio), 2.
Não é o suficiente, 3. Alguns/ bom, 4. Muito bom, 5. Respostas favoráveis/ excelentes A respostas favoráveis ao questionário de alívio da boca seca (DMRQ) incluem "4 - muito bom" ou "5 - significativo/ excelente".
Os números são o número de pacientes que responderam favoravelmente em sua última visita.
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2 semanas (na última visita)
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Mudança de Vas para a secura da língua
Prazo: linha de base e 2 semanas, valor às 2 semanas menos valor na linha de base
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Demonstrar a eficácia do mucopeg é melhor que o da boca seca da bioteno enxágue oral suave na aliviando xerostomia. A eficácia será abordada usando a escala visual analógica (VAS). (VAS), onde 0 é "não seco" e 10 é "muito seco" VAS (antes), que é medido antes de usar qualquer um dos produtos no primeiro dia de cada período de tratamento, na visita 2 ou na visita 5. VAS (final), que é medido após a última dose de um produto no último dia de cada período de tratamento, em 4 ou visita 7. A mudança na classificação da secura na boca é a diferença entre os dois momentos, ou seja, vas (final) - vas (antes). |
linha de base e 2 semanas, valor às 2 semanas menos valor na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo investigador principal
Prazo: 2 semanas
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Avaliar a segurança clínica do mucopeg.
Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados pelo investigador principal.
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2 semanas
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Questionário de inventário de boca seca (DMI).
Prazo: 2 semanas
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Para demonstrar a eficácia usando o inventário da boca seca (DMI). Existem 8 questionários de inventário de boca seca (DMI) da seguinte forma. 1. Minha boca parece seca, 2. Tenho dificuldade em comer alimentos secos, 3. Levanto à noite para beber, 4. Minha boca seca ao fazer uma refeição, 5. Eu saboreio líquidos para ajudar a engolir alimentos, 6. Eu chupo doces ou picadas de tosse para aliviar a boca seca, 7. Meus lábios grudam nos dentes, 8. Minha língua gruda no teto da minha boca. Usando uma escala de "Discordo (0)" a "concordar fortemente (3)". A escala possui um valor mínimo de "0" e um valor máximo de "24". Quanto maior a escala, mais severa a boca seca. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: To be determined To be determined, DDS, Study Site
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB-MU-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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