MucoPEG™ 治疗口干症的临床评价 (CEMPEG)
本研究的目的是评估漱口水与 MucoPEG™ 和 Biotene® 相比的有效性。
这是一项随机开放标签交叉研究，有 42 名患者接受治疗。 在第一阶段，患者将被随机分配接受 MucoPEG™ 或 Biotene® Dry Mouth Gentle Oral Rinse。 患者将每天两次使用指定的漱口水，持续两周。 在一周的洗脱期后，患者将改用另一种治疗方法。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- ColoradoENT
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前必须阅读、理解并签署知情同意书。
- 必须年满 18 岁
- 良好的一般和心理健康，研究者或其具有医学资格的指定人员认为，在口腔检查或病史中未发现临床相关或显着异常。
- Challacombe 量表得分为 1 或更高的参与者
- 参与者同意在研究访问前 2 小时不吃、喝、嚼烟草、嚼口香糖、吸烟、刷牙或使用牙线
- 参与者同意在研究访问前 2 小时内不使用任何口腔护理产品或任何类型的口气薄荷或锭剂
- 参与者同意在研究访问期间不食用任何食物或液体，研究人员提供的食物或液体除外（例如，评估期间的水和治疗 A 和 B）
- 参与者同意在整个研究期间使用研究者提供的临床口腔护理用品，不使用其他产品
- 理解并愿意并能够遵守所有学习程序和限制
排除标准：
- 在研究过程中怀孕或打算怀孕的妇女，或在筛选访视时发现尿妊娠试验呈阳性的妇女
- 哺乳期妇女
- 参与者目前正在接受放疗和/或化疗。
- 研究者确定的任何可能妨碍参与者正确参与研究的情况。 例如，阿尔茨海默病
- 患有未经治疗的口腔粘膜疾病的参与者，研究者认为这可能会干扰研究。 例如，口腔溃疡的存在。
- 严重口腔内疏忽或需要广泛牙科治疗的证据
- 义齿佩戴者（全口义齿）
- 全身性副交感神经药物的参与者（例如 毛果芸香碱）用于治疗口干，但剂量要求不稳定
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏
- 在筛选访问后 14 天内参加另一项临床研究（包括化妆品研究）或接受研究药物
- 以前参加过这项研究
- 酒精或其他药物滥用的近期病史（筛查访视前一年内）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：粘聚乙二醇
将手臂与 Biotene 进行比较
|
实验性的
|
|
有源比较器：生物素
将 Arm 与 MucoPEG 进行比较
|
有源比较器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
更改VAS以进行口干
大体时间：基线和2周，价值为2周，基线时值
|
为了证明粘液的有效性优于生物烯干口气在缓解静脉的口服时效果。 有效性将使用视觉模拟量表（VAS）来解决。 （VAS），其中0是“根本不干”，而10是“非常干”的VAS（之前），在每个治疗期的第一天使用任何产品之前，请在访问2或访问5。VAS（END）之前对其进行测量，该vas（End）是在每次治疗期的最后一天的最后剂量之后测量的。 口干等级的变化是两个时间点之间的差异，即vas（end）-vas（之前）。 |
基线和2周，价值为2周，基线时值
|
|
干嘴浮雕问卷（DMRQ）
大体时间：2周（上次访问）
|
Mucopeg™在使用Biotène相对于Biotène的静脉血症中的影响是使用干口浮雕问卷（DMRQ）评估的。
该问卷已向患者发给患者，以回答以下问题：“该产品可以缓解口干的不适吗？”
要回答问题，只选择了一个答案选项：1。无/（无救济），2。
不够，3。有些/好，4。非常好，5。对干嘴浮雕问卷（DMRQ）的有利反应（DMRQ）包括“ 4-非常好”或“ 5-有意义/出色”。
这些人数是在上次访问中反应良好的患者人数。
|
2周（上次访问）
|
|
更换VAS的舌头干燥
大体时间：基线和2周，价值为2周，基线时值
|
为了证明粘液的有效性优于生物烯干口气在缓解静脉的口服时效果。 有效性将使用视觉模拟量表（VAS）来解决。 （VAS），其中0是“根本不干”，而10是“非常干”的VAS（之前），在每个治疗期的第一天使用任何产品之前，请在访问2或访问5。VAS（END）之前对其进行测量，该vas（End）是在每次治疗期的最后一天的最后剂量之后测量的。 口干等级的变化是两个时间点之间的差异，即vas（end）-vas（之前）。 |
基线和2周，价值为2周，基线时值
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要研究者评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
大体时间：2周
|
评估Mucopeg的临床安全。
患者报告的结果将由首席研究员评估。
|
2周
|
|
口干清单（DMI）问卷。
大体时间：2周
|
使用干口清单（DMI）证明有效性。 如下，有8个干口清单（DMI）问题。 1。 我的嘴很干，2。我很难吃干食物，3。我晚上起床喝酒，4。吃饭时我的嘴干，5。 我饮液体以帮助吞咽食物，6。 我会吸食糖果或咳嗽来缓解口腔，7。我的嘴唇粘在牙齿上，8。我的舌头粘在嘴巴上。 使用从“不同意（0）”到“完全同意（3）”的量表。 该量表的最小值为“ 0”，最大值为“ 24”。 尺度越大，干嘴越严重。 |
2周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.