Valutazione clinica di MucoPEG™ per xerostomia (CEMPEG)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del risciacquo orale rispetto a MucoPEG™ e Biotene®.
Si tratta di uno studio crossover randomizzato in aperto con 42 pazienti sottoposti a trattamento. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il MucoPEG™ o il Biotene® Dry Mouth Gentle Oral Rinse nel primo periodo. I pazienti useranno il risciacquo orale assegnato due volte al giorno per due settimane. I pazienti passeranno all'altro trattamento dopo un periodo di wash-out di una settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
- ColoradoENT
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver letto, compreso e firmato un consenso informato prima di entrare nello studio.
- Deve avere almeno 18 anni
- Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del suo designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente rilevante o significativa riscontrata all'esame della cavità orale o nella loro storia medica.
- Partecipante con un punteggio della scala Challacombe di 1 o superiore
- Il partecipante accetta di non mangiare, bere, masticare tabacco, masticare gomma, fumare, lavarsi i denti o usare il filo interdentale per 2 ore prima delle visite di studio
- Il partecipante accetta di non utilizzare prodotti per l'igiene orale o qualsiasi tipo di menta per l'alito o pastiglie per 2 ore prima delle visite di studio
- Il partecipante si impegna a non consumare cibo o liquidi durante le visite di studio, ad eccezione di quanto fornito dal personale di ricerca dello studio (ad esempio, acqua e trattamenti A e B durante i periodi di valutazione)
- Il partecipante accetta di utilizzare forniture cliniche per l'igiene orale fornite dai ricercatori e nessun altro prodotto durante l'intero studio
- Comprende ed è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o intenzionate a rimanere incinte nel corso dello studio, o che risultino avere un test di gravidanza sulle urine positivo alla visita di screening
- Donne che allattano
- Il partecipante è attualmente sottoposto a radioterapia e/o chemioterapia.
- Qualsiasi condizione identificata dallo sperimentatore che possa impedire la capacità del partecipante di partecipare adeguatamente allo studio. Ad esempio, il morbo di Alzheimer
- - Partecipante con malattia della mucosa orale non trattata che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con lo studio. Ad esempio, presenza di ulcerazioni orali.
- Evidenza di grave negligenza intraorale o necessità di una terapia odontoiatrica estesa
- Portatore di protesi (protesi totali)
- Partecipante a farmaci parasimpatici sistemici (ad es. pilocarpina) per il trattamento della secchezza delle fauci, ma la cui dose richiesta è instabile
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
- Partecipazione a un altro studio clinico (compresi gli studi sui prodotti cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 14 giorni dalla visita di screening
- Precedente partecipazione a questo studio
- Storia recente (entro un anno prima della visita di screening) di abuso di alcol o altre sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MucoPEG
Braccio confrontato con contro Biotene
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Sperimentale
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Comparatore attivo: Biotene
Braccio confrontato con MucoPEG
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Comparatore attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in VA per secchezza della bocca
Lasso di tempo: basale e 2 settimane, valore a 2 settimane meno valore al basale
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Dimostrare l'efficacia di Mucopeg è migliore di quella del risciacquo orale della bocca secca biotene nel alleviare la xerostomia. L'efficacia verrà affrontata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). (VAS), dove 0 è "non asciutto" e 10 è "molto secco" VAS (prima), che viene misurato prima di utilizzare uno qualsiasi dei prodotti il primo giorno di ciascun periodo di trattamento, alla visita 2 o visitare 5. VAS (fine), che viene misurato dopo l'ultima dose di un prodotto nell'ultimo giorno di ciascun periodo di trattamento, alla visita 4 o visite 7. Il cambiamento nella valutazione della secchezza della bocca è la differenza tra i due punti temporali, cioè vas (fine) - vas (prima). |
basale e 2 settimane, valore a 2 settimane meno valore al basale
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Questionari a rilievo secco della bocca (DMRQ)
Lasso di tempo: 2 settimane (all'ultima visita)
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L'effetto di MuCopeg ™ nell'allevamento della xerostomia, rispetto a quello di Biotène è stato valutato usando i questionari di soccorso secca della bocca (DMRQ).
Questo questionario è stato dato ai pazienti per rispondere alla seguente domanda: "Il prodotto allevia il disagio della bocca secca?"
Per rispondere alla domanda, è selezionata solo una delle opzioni di risposta: 1. Nessuna/ (nessun sollievo), 2.
Non abbastanza, 3. Alcuni/ buoni, 4. Molto buono, 5. Significativo/ eccellente A risposte favorevoli al questionario di rilievo della bocca secca (DMRQ) includono "4 - molto buono" o "5 - significativo/ eccellente".
I numeri sono il numero di pazienti che hanno risposto favorevolmente alla loro ultima visita.
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2 settimane (all'ultima visita)
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Cambiamento in VAS per secchezza della lingua
Lasso di tempo: basale e 2 settimane, valore a 2 settimane meno valore al basale
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Dimostrare l'efficacia di Mucopeg è migliore di quella del risciacquo orale della bocca secca biotene nel alleviare la xerostomia. L'efficacia verrà affrontata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). (VAS), dove 0 è "non asciutto" e 10 è "molto secco" VAS (prima), che viene misurato prima di utilizzare uno qualsiasi dei prodotti il primo giorno di ciascun periodo di trattamento, alla visita 2 o visitare 5. VAS (fine), che viene misurato dopo l'ultima dose di un prodotto nell'ultimo giorno di ciascun periodo di trattamento, alla visita 4 o visite 7. Il cambiamento nella valutazione della secchezza della bocca è la differenza tra i due punti temporali, cioè vas (fine) - vas (prima). |
basale e 2 settimane, valore a 2 settimane meno valore al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento valutati dal principale investigatore
Lasso di tempo: 2 settimane
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Per valutare la sicurezza clinica di Mucopeg.
Gli esiti segnalati dal paziente saranno valutati dal ricercatore principale.
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2 settimane
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Questionario DMI inventario della bocca secca (DMI).
Lasso di tempo: 2 settimane
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Per dimostrare l'efficacia usando l'inventario della bocca secca (DMI). Ci sono 8 questionari di inventario della bocca secca (DMI) come segue. 1. La mia bocca si sente asciutta, 2. Ho difficoltà a mangiare cibi secchi, 3. Mi alzo di notte per bere, 4. La mia bocca si sente asciutta quando mangio un pasto, 5. Sorseggia i liquidi per aiutare a deglutire il cibo, 6. Succhino dolci o tosse per alleviare la bocca secca, 7. Le mie labbra si attaccano ai denti, 8. La mia lingua si attacca al tetto della mia bocca. Usando una scala da "disaccordo (0)" a "fortemente d'accordo (3)". La scala ha un valore minimo di "0" e un valore massimo di "24". Più grande è la scala, più grave è la bocca secca. |
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: To be determined To be determined, DDS, Study Site
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB-MU-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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