全身性硬化症患者における生体試料採取の実施 (SCLERO-BIOBANK)
2026年4月28日 更新者：University Hospital, Lille
強皮症患者における10年以内の疾患悪化に関連するバイオマーカーの同定
全身性硬化症 (SSc) は、全身性自己免疫疾患の中で最も深刻です。
皮膚および臓器の線維化（主に患者の 40 ～ 50% に影響を与える間質性肺疾患）、ならびに肺高血圧症（5 ～ 10%）、腎クリーゼ（2%）、デジタル壊疽（5％）。
現在、SSc の進行に関する検証済みの予後バイオマーカーはありませんが、SSc の進行をより正確に予測して患者管理を最適化するだけでなく、臨床試験に最適な集団 (「進行者」患者) を特定することが重要です。
さらに、患者管理と臨床試験における新しい治療法の評価の両方に役立つ、免疫抑制療法に対する反応の有効なバイオマーカーはありません。
リール大学病院の内科は、SSc 患者の管理のための全国およびヨーロッパのレファレンス センターです。
内科では年間500人近くの患者さんをフォローしています。
通常のケアの一環として、患者は SSc の完全な評価のためにリール大学病院の内科に平均で年 1 回入院します。
この評価には、詳細な医学的観察、補完的な検査、血液および尿の生物学的検査が含まれます。
この研究の目的は、強皮症患者の標準的な評価中に 2 つの追加の血液サンプルを収集することです。
科学研究のための生物学的サンプルの収集の主な目的は、予後と治療反応に関連する新しいバイオマーカーを特定して、SSc 患者の管理を改善することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リール大学病院の内科または心臓病科で SSc のために患者を追跡
説明
包含基準:
- リール大学病院の内科または心臓病科で SSc のために患者を追跡
- SSc の ACR/EULAR および/または VEDOSS 基準を満たす
- フランスの社会保障制度に加入していること
- -研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力を持つ
除外基準:
- 管理上の理由: 十分な情報を受け取ることができない、社会保障の適用範囲の欠如
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自由を奪われた人々
- 未成年または保護された成人
- インフォームドコンセントを拒否またはできない人
- 緊急事態の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全身性硬化症の患者
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SCLERO-BIOBANK 試験に含まれる患者については、定期的なケアの採血に加えて、SSc 評価ごとに (通常は年に 1 回) 2 つの血液サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、臓器損傷の発症または悪化として定義される悪化のフォローアップ期間中の発生
時間枠：研究完了まで平均10年
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10 年間の追跡調査中に、疾患の予後と治療反応に関連するバイオマーカーを特定します。
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研究完了まで平均10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUSTARスコア
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均10年
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研究開始時の疾患の重症度と疾患活動性、および経時的な疾患の重症度と活動性の進化に関連する新しいバイオマーカーを特定します
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ベースラインおよび研究完了まで、平均10年
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メズガースコア
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均10年
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研究登録時の疾患の重症度と疾患活動性、および経時的な疾患の重症度と活動性の進化に関連する新しいバイオマーカーを特定します
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ベースラインおよび研究完了まで、平均10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Launay, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2043年4月1日
研究の完了 (推定)
2043年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。