전신 경화증 환자의 생물학적 샘플 수집 구현 (SCLERO-BIOBANK)
2026년 4월 28일 업데이트: University Hospital, Lille
피부경화증 환자에서 10년 이내 질병 악화와 관련된 바이오마커 규명
전신 경화증(SSc)은 전신 자가면역 질환 중 가장 심각한 질환입니다.
피부 및 장기 섬유증(주로 환자의 40~50%에 영향을 미치는 간질성 폐질환)과 폐고혈압(5~10%), 신장 위기(2%), 디지털 괴저(5%).
현재 SSc의 진행에 대해 검증된 예후 바이오마커는 없지만 환자 관리를 최적화하기 위해 SSc의 진행을 더 잘 예측하고 임상 시험을 위한 최적의 모집단("진행자" 환자)을 식별하는 것이 중요합니다.
또한 환자 관리와 임상 시험에서 새로운 치료법을 평가하는 데 모두 유용한 면역억제 요법에 대한 반응의 검증된 바이오마커가 없습니다.
Lille University Hospital의 내과는 SSc 환자 관리를 위한 국가 및 유럽 참조 센터입니다.
매년 약 500명의 환자가 내과에서 추적 관찰됩니다.
일상적인 치료의 일환으로 환자는 SSc에 대한 완전한 평가를 위해 Lille University Hospital의 내과에 평균 1년에 한 번 입원합니다.
이 평가에는 자세한 의학적 관찰, 보완 검사, 혈액 및 소변 생물학 검사가 포함됩니다.
이 연구의 목적은 경피증 환자의 표준 평가 동안 2개의 추가 혈액 샘플을 수집하는 것입니다.
과학적 연구를 위한 이 생물학적 샘플 수집의 주요 목적은 SSc 환자의 관리를 개선하기 위한 예후 및 치료 반응과 관련된 새로운 바이오마커를 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 Lille University Hospital의 내과 또는 심장과에서 SSc를 추적했습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 Lille University Hospital의 내과 또는 심장과에서 SSc를 추적했습니다.
- SSc에 대한 ACR/EULAR 및/또는 VEDOSS 기준 충족
- 프랑스 사회보장제도에 가입
- 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 보유
제외 기준:
- 행정상의 이유 : 정보제공 불가, 사회보장 미흡
- 임산부 또는 수유부
- 자유를 박탈당한 사람들
- 미성년자 또는 보호받는 성인
- 정보에 입각한 동의를 거부했거나 제공할 수 없는 사람
- 긴급 상황에 처한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
전신 경화증 환자
|
SCLERO-BIOBANK 연구에 포함된 환자의 경우 일상적인 치료 혈액 수집 외에도 각 SSc 평가(보통 1년에 한 번)에서 2개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망, 장기 손상의 시작 또는 악화로 정의된 악화의 추적 기간 동안 발생
기간: 학업 수료까지 평균 10년
|
10년의 추적 관찰 기간 동안 질병 예후 및 치료 반응과 관련된 바이오마커를 식별합니다.
|
학업 수료까지 평균 10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EUSTAR 점수
기간: 기준선 및 연구 완료까지 평균 10년
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연구 시작 시점의 질병 중증도 및 질병 활동과 시간 경과에 따른 질병 중증도 및 활동의 진화와 관련된 새로운 바이오마커를 식별합니다.
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기준선 및 연구 완료까지 평균 10년
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Medsger 점수
기간: 기준선 및 연구 완료까지 평균 10년
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연구 시작 시점의 질병 중증도 및 질병 활동과 시간 경과에 따른 질병 중증도 및 활동의 진화와 관련된 새로운 바이오마커를 식별합니다.
|
기준선 및 연구 완료까지 평균 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2043년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2043년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020_58
- 2021-A00107-34 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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