Implementação de uma Coleta de Amostras Biológicas em Pacientes com Esclerose Sistêmica (SCLERO-BIOBANK)
28 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Identificação de biomarcadores associados ao agravamento da doença em 10 anos em pacientes com esclerodermia
A esclerose sistêmica (ES) é a mais grave das doenças autoimunes sistêmicas.
É caracterizada por fibrose de pele e órgãos (principalmente doença pulmonar intersticial, que afeta 40-50% dos pacientes), além de complicações vasculares graves, como hipertensão pulmonar (5-10%), crise renal (2%) e digital gangrena (5%).
Atualmente não há biomarcadores de prognóstico validados para a progressão da ES, mas é crucial prever melhor a progressão da ES para otimizar o manejo do paciente, mas também para identificar a população ideal para ensaios clínicos (pacientes "progressores").
Além disso, não existem biomarcadores validados de resposta a terapias imunossupressoras que seriam úteis tanto no manejo do paciente quanto na avaliação de novos tratamentos em ensaios clínicos.
O departamento de medicina interna do Hospital Universitário de Lille é um centro de referência nacional e europeu para o tratamento de pacientes com ES.
Cerca de 500 pacientes são acompanhados anualmente no departamento de medicina interna.
Como parte de seus cuidados de rotina, os pacientes são internados em média uma vez por ano no departamento de medicina interna do Hospital Universitário de Lille para uma avaliação completa de sua ES.
Esta avaliação inclui uma observação médica detalhada, exames complementares e testes de biologia sanguínea e urinária.
O objetivo deste estudo seria coletar 2 amostras de sangue adicionais durante a avaliação padrão de pacientes com esclerodermia.
O principal objetivo desta coleta de amostras biológicas para pesquisa científica será a identificação de novos biomarcadores associados ao prognóstico e resposta ao tratamento para melhorar o manejo de pacientes com ES.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente seguido por ES no departamento de medicina interna ou cardiologia do Hospital Universitário de Lille
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente seguido por ES no departamento de medicina interna ou cardiologia do Hospital Universitário de Lille
- Preenchimento dos critérios ACR/EULAR e/ou VEDOSS para ES
- Estar segurado pelo sistema de segurança social francês
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Razões administrativas: incapacidade de receber informações informadas, falta de cobertura de segurança social
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pessoas privadas de liberdade
- Menores ou adultos protegidos
- Pessoas que recusaram ou são incapazes de dar consentimento informado
- Pessoas em situações de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com esclerose sistêmica
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Para os pacientes incluídos no estudo SCLERO-BIOBANK, 2 amostras de sangue serão coletadas em cada avaliação da ES (geralmente uma vez por ano), além da coleta de sangue de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência durante o período de acompanhamento de um agravamento definido como morte, aparecimento ou agravamento de lesão de órgão
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Identificar biomarcadores associados ao prognóstico da doença e resposta ao tratamento durante 10 anos de acompanhamento.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação EUSTAR
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Identificar novos biomarcadores associados à gravidade e atividade da doença no início do estudo e à evolução da gravidade e atividade da doença ao longo do tempo
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Pontuação Medsger
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Identificar novos biomarcadores associados à gravidade e atividade da doença no início do estudo e à evolução da gravidade e atividade da doença ao longo do tempo
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2043
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2043
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Esclerodermia Sistêmica
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Técnicas genéticas
- Serviços genéticos
- Serviços de diagnóstico
- Teste genético
Outros números de identificação do estudo
- 2020_58
- 2021-A00107-34 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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