- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04986514
Durchführung einer biologischen Probenentnahme bei Patienten mit systemischer Sklerose (SCLERO-BIOBANK)
28. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Identifizierung von Biomarkern, die mit einer Verschlechterung der Krankheit innerhalb von 10 Jahren bei Sklerodermie-Patienten assoziiert sind
Die systemische Sklerose (SSc) ist die schwerste der systemischen Autoimmunerkrankungen.
Sie ist gekennzeichnet durch Haut- und Organfibrose (hauptsächlich interstitielle Lungenerkrankung, die 40–50 % der Patienten betrifft) sowie durch schwere vaskuläre Komplikationen wie pulmonale Hypertonie (5–10 %), Nierenkrise (2 %) und digitale Gangrän (5%).
Derzeit gibt es keine validierten prognostischen Biomarker für die Progression von SSc, aber es ist entscheidend, die Progression von SSc besser vorherzusagen, um das Patientenmanagement zu optimieren, aber auch um die optimale Population für klinische Studien („Progressor“-Patienten) zu identifizieren.
Darüber hinaus gibt es keine validierten Biomarker für das Ansprechen auf immunsuppressive Therapien, die sowohl beim Patientenmanagement als auch bei der Bewertung neuer Behandlungen in klinischen Studien nützlich wären.
Die Abteilung für Innere Medizin des Universitätsklinikums Lille ist ein nationales und europäisches Referenzzentrum für die Behandlung von Patienten mit SSc.
In der Abteilung für Innere Medizin werden jährlich fast 500 Patienten betreut.
Im Rahmen ihrer Routineversorgung werden Patienten durchschnittlich einmal im Jahr in der Abteilung für Innere Medizin des Universitätsklinikums Lille stationär aufgenommen, um eine vollständige Beurteilung ihres SSc zu erhalten.
Diese Beurteilung umfasst eine ausführliche ärztliche Beobachtung, ergänzende Untersuchungen sowie blut- und urinbiologische Tests.
Der Zweck dieser Studie wäre die Entnahme von 2 zusätzlichen Blutproben während der Standardbewertung von Sklerodermiepatienten.
Das Hauptziel dieser Sammlung biologischer Proben für die wissenschaftliche Forschung wird die Identifizierung neuer Biomarker sein, die mit der Prognose und dem Ansprechen auf die Behandlung in Zusammenhang stehen, um das Management von SSc-Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient folgte für SSc in der Abteilung für Innere Medizin oder Kardiologie des Universitätskrankenhauses Lille
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient folgte für SSc in der Abteilung für Innere Medizin oder Kardiologie des Universitätskrankenhauses von Lille
- Erfüllung der ACR/EULAR- und/oder VEDOSS-Kriterien für SSc
- Durch das französische Sozialversicherungssystem versichert sein
- Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Administrative Gründe: Unfähigkeit, informierte Informationen zu erhalten, fehlender Sozialversicherungsschutz
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Minderjährige oder geschützte Erwachsene
- Personen, die ihre Einwilligung verweigert haben oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Personen in Notsituationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit systemischer Sklerose
|
Bei Patienten, die in die SCLERO-BIOBANK-Studie aufgenommen wurden, werden zusätzlich zur routinemäßigen Blutentnahme bei jeder SSc-Bewertung (normalerweise einmal jährlich) 2 Blutproben entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten während der Nachbeobachtungszeit einer Verschlimmerung, definiert als Tod, Beginn oder Verschlechterung einer Organschädigung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
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Identifizieren Sie Biomarker, die mit der Krankheitsprognose und dem Ansprechen auf die Behandlung während der 10-jährigen Nachbeobachtung in Zusammenhang stehen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EUSTAR-Score
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre
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Identifizieren Sie neue Biomarker, die mit dem Schweregrad und der Krankheitsaktivität der Krankheit bei Studieneintritt und der Entwicklung des Schweregrads und der Aktivität der Krankheit im Laufe der Zeit assoziiert sind
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre
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Medsger-Score
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre
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Identifizieren Sie neue Biomarker, die mit dem Schweregrad und der Krankheitsaktivität der Krankheit bei Studieneintritt und der Entwicklung des Schweregrads und der Aktivität der Krankheit im Laufe der Zeit assoziiert sind
|
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2043
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2043
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bindegewebserkrankungen
- Hautkrankheiten
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Sklerodermie, systemisch
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Genetische Techniken
- Genetische Dienste
- Diagnosedienste
- Gentests
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_58
- 2021-A00107-34 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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