Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implementacja biologicznego pobierania próbek u pacjentów z twardziną układową (SCLERO-BIOBANK)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Identyfikacja biomarkerów związanych z pogorszeniem choroby w ciągu 10 lat u pacjentów z twardziną skóry

Twardzina układowa (SSc) jest najcięższą z układowych chorób autoimmunologicznych. Charakteryzuje się włóknieniem skóry i narządów (głównie śródmiąższowa choroba płuc, która dotyka 40-50% pacjentów), a także ciężkimi powikłaniami naczyniowymi, takimi jak nadciśnienie płucne (5-10%), przełom nerkowy (2%) i zapalenie palców gangrena (5%). Obecnie nie ma zwalidowanych biomarkerów prognostycznych progresji SSc, jednak kluczowe znaczenie ma lepsze przewidywanie progresji SSc w celu optymalizacji postępowania z pacjentami, ale także określenie optymalnej populacji do badań klinicznych (pacjenci „postępowi”). Co więcej, brak jest zwalidowanych biomarkerów odpowiedzi na terapie immunosupresyjne, które byłyby przydatne zarówno w postępowaniu z pacjentem, jak iw ocenie nowych terapii w badaniach klinicznych. Oddział chorób wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Lille jest krajowym i europejskim ośrodkiem referencyjnym w zakresie leczenia pacjentów z SSc. Rocznie na oddziale chorób wewnętrznych obserwuje się blisko 500 pacjentów. W ramach rutynowej opieki pacjenci są hospitalizowani średnio raz w roku na oddziale chorób wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Lille w celu pełnej oceny ich SSc. Ocena ta obejmuje szczegółową obserwację lekarską, badania uzupełniające oraz badania biologiczne krwi i moczu. Celem tego badania byłoby pobranie 2 dodatkowych próbek krwi podczas standardowej oceny pacjentów z twardziną skóry. Głównym celem tego gromadzenia próbek biologicznych do badań naukowych będzie identyfikacja nowych biomarkerów związanych z rokowaniem i odpowiedzią na leczenie w celu poprawy postępowania z pacjentami z SSc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent obserwowany pod kątem SSc na oddziale chorób wewnętrznych lub kardiologii szpitala uniwersyteckiego w Lille

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent obserwowany pod kątem SSc na oddziale chorób wewnętrznych lub kardiologii szpitala uniwersyteckiego w Lille
  • Spełnienie kryteriów ACR/EULAR i/lub VEDOSS dla SSc
  • Ubezpieczenie we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
  • Posiadanie umiejętności zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przyczyny administracyjne: brak możliwości otrzymania rzetelnych informacji, brak ubezpieczenia społecznego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby pozbawione wolności
  • Osoby niepełnoletnie lub chronione osoby dorosłe
  • Osoby, które odmówiły lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Osoby w sytuacjach awaryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z twardziną układową
Inny: Biobankowanie bez analizy genetycznej
W przypadku pacjentów włączonych do badania SCLERO-BIOBANK, oprócz rutynowego pobierania krwi, zostaną pobrane 2 próbki krwi przy każdym badaniu SSc (zwykle raz w roku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie w okresie obserwacji zaostrzenia definiowanego jako zgon, wystąpienie lub nasilenie uszkodzenia narządowego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 10 lat
Zidentyfikuj biomarkery, które są związane z rokowaniem choroby i odpowiedzią na leczenie podczas 10-letniej obserwacji.
Przez ukończenie studiów średnio 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik EUSTAR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 10 lat
Zidentyfikuj nowe biomarkery związane z ciężkością i aktywnością choroby na początku badania oraz ewolucją ciężkości i aktywności choroby w czasie
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 10 lat
Wynik Medsgera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 10 lat
Zidentyfikuj nowe biomarkery związane z ciężkością i aktywnością choroby na początku badania oraz ewolucją ciężkości i aktywności choroby w czasie
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2043

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2043

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_58
  • 2021-A00107-34 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj