Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en biologisk prøvesamling hos patienter med systemisk sklerose (SCLERO-BIOBANK)

28. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Identifikation af biomarkører forbundet med sygdomsforværring inden for 10 år hos sklerodermipatienter

Systemisk sklerose (SSc) er den mest alvorlige af de systemiske autoimmune sygdomme. Det er karakteriseret ved hud- og organfibrose (hovedsageligt interstitiel lungesygdom, som rammer 40-50 % af patienterne), samt alvorlige vaskulære komplikationer såsom pulmonal hypertension (5-10 %), nyrekrise (2 %) og digital koldbrand (5%). Der er i øjeblikket ingen validerede prognostiske biomarkører for progression af SSc, men det er afgørende at bedre forudsige progressionen af ​​SSc for at optimere patientbehandlingen, men også for at identificere den optimale population til kliniske forsøg ("progressor"-patienter). Desuden er der ingen validerede biomarkører for respons på immunsuppressive terapier, som ville være nyttige både i patientbehandling og i evalueringen af ​​nye behandlinger i kliniske forsøg. Den internmedicinske afdeling på Lille Universitetshospital er et nationalt og europæisk referencecenter for håndtering af patienter med SSc. Næsten 500 patienter følges årligt i internmedicinsk afdeling. Som en del af deres rutinemæssige pleje indlægges patienter i gennemsnit én gang om året i internmedicinsk afdeling på Lille Universitetshospital for en fuldstændig vurdering af deres SSc. Denne vurdering omfatter en detaljeret medicinsk observation, supplerende undersøgelser og blod- og urinbiologiske test. Formålet med denne undersøgelse ville være at indsamle 2 yderligere blodprøver under standardevalueringen af ​​sklerodermipatienter. Hovedformålet med denne samling af biologiske prøver til videnskabelig forskning vil være identifikation af nye biomarkører forbundet med prognose og behandlingsrespons for at forbedre håndteringen af ​​SSc-patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient fulgt til SSc på internmedicinsk eller kardiologisk afdeling på Lille Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fulgt til SSc på internmedicinsk eller kardiologisk afdeling på Lille Universitetshospital
  • Opfyldelse af ACR/EULAR- og/eller VEDOSS-kriterierne for SSc
  • At være forsikret af det franske socialsikringssystem
  • At have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Administrative årsager: ude af stand til at modtage informeret information, manglende socialsikringsdækning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Frihedsberøvede personer
  • Mindreårige eller beskyttede voksne
  • Personer, der har nægtet eller ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer i nødsituationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med systemisk sklerose
Andet: Biobanking uden genetisk analyse
For patienter, der er inkluderet i SCLERO-BIOBANK-studiet, vil der blive indsamlet 2 blodprøver ved hver SSc-evaluering (normalt en gang om året), ud over den rutinemæssige blodprøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst i opfølgningsperioden af ​​en forværring defineret som død, begyndelse eller forværring af organskade
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 10 år
Identificer biomarkører, der er forbundet med sygdomsprognose og behandlingsrespons i løbet af 10 års opfølgning.
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EUSTAR score
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Identificer nye biomarkører forbundet med sygdommens sværhedsgrad og sygdomsaktivitet ved studiestart og udviklingen af ​​sygdommens sværhedsgrad og aktivitet over tid
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Medsger score
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Identificer nye biomarkører forbundet med sygdommens sværhedsgrad og sygdomsaktivitet ved studiestart og udviklingen af ​​sygdommens sværhedsgrad og aktivitet over tid
Baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2043

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2043

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_58
  • 2021-A00107-34 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner