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Implementazione di una raccolta di campioni biologici in pazienti con sclerosi sistemica (SCLERO-BIOBANK)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Identificazione di biomarcatori associati al peggioramento della malattia entro 10 anni nei pazienti affetti da sclerodermia

La sclerosi sistemica (SSc) è la più grave delle malattie autoimmuni sistemiche. È caratterizzata da fibrosi della pelle e degli organi (principalmente malattia polmonare interstiziale, che colpisce il 40-50% dei pazienti), nonché gravi complicanze vascolari come ipertensione polmonare (5-10%), crisi renale (2%) e digitale cancrena (5%). Attualmente non esistono biomarcatori prognostici convalidati per la progressione della SSc, tuttavia è fondamentale prevedere meglio la progressione della SSc per ottimizzare la gestione del paziente, ma anche per identificare la popolazione ottimale per gli studi clinici (pazienti "progressori"). Inoltre, non esistono biomarcatori validati di risposta alle terapie immunosoppressive che sarebbero utili sia nella gestione del paziente che nella valutazione di nuovi trattamenti negli studi clinici. Il dipartimento di medicina interna dell'Ospedale Universitario di Lille è un centro di riferimento nazionale ed europeo per la gestione dei pazienti con SSc. Quasi 500 pazienti vengono seguiti annualmente nel reparto di medicina interna. Nell'ambito delle loro cure di routine, i pazienti vengono ricoverati in media una volta all'anno nel reparto di medicina interna dell'ospedale universitario di Lille per una valutazione completa della loro SSc. Questa valutazione include un'osservazione medica dettagliata, esami complementari e test di biologia del sangue e delle urine. Lo scopo di questo studio sarebbe quello di raccogliere 2 ulteriori campioni di sangue durante la valutazione standard dei pazienti con sclerodermia. L'obiettivo principale di questa raccolta di campioni biologici per la ricerca scientifica sarà l'identificazione di nuovi biomarcatori associati alla prognosi e alla risposta al trattamento per migliorare la gestione dei pazienti affetti da SSc.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente seguito per SSc nel reparto di medicina interna o cardiologia dell'ospedale universitario di Lille

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente seguito per SSc nel reparto di medicina interna o cardiologia dell'ospedale universitario di Lille
  • Soddisfare i criteri ACR/EULAR e/o VEDOSS per SSc
  • Essere assicurato dal sistema di sicurezza sociale francese
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Motivi amministrativi: impossibilità di ricevere informazioni informate, mancanza di copertura previdenziale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone private della libertà
  • Minori o adulti protetti
  • Persone che hanno rifiutato o non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Persone in situazioni di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sclerosi sistemica
Altro: Biobanca senza analisi genetica
Per i pazienti inclusi nello studio SCLERO-BIOBANK, verranno raccolti 2 campioni di sangue ad ogni valutazione di SSc (di solito una volta all'anno), oltre al prelievo di sangue di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi durante il periodo di follow-up di un aggravamento definito come morte, insorgenza o peggioramento del danno d'organo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 10 anni
Identificare i biomarcatori associati alla prognosi della malattia e alla risposta al trattamento durante 10 anni di follow-up.
Attraverso il completamento degli studi una media di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EUSTAR
Lasso di tempo: Baseline e attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
Identificare nuovi biomarcatori associati alla gravità e all'attività della malattia all'inizio dello studio e all'evoluzione della gravità e dell'attività della malattia nel tempo
Baseline e attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
Punteggio Medger
Lasso di tempo: Baseline e attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
Identificare nuovi biomarcatori associati alla gravità e all'attività della malattia all'inizio dello studio e all'evoluzione della gravità e dell'attività della malattia nel tempo
Baseline e attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2043

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2043

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_58
  • 2021-A00107-34 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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