Mise en place d'un prélèvement d'échantillons biologiques chez des patients atteints de sclérodermie systémique (SCLERO-BIOBANK)
17 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Lille
Identification de biomarqueurs associés à l'aggravation de la maladie dans les 10 ans chez les patients atteints de sclérodermie
La sclérodermie systémique (SSc) est la plus grave des maladies auto-immunes systémiques.
Elle se caractérise par une fibrose cutanée et organique (principalement une pneumopathie interstitielle, qui touche 40 à 50 % des patients), ainsi que des complications vasculaires sévères telles qu'une hypertension pulmonaire (5 à 10 %), une crise rénale (2 %) et des gangrène (5 %).
Il n'existe pas à ce jour de biomarqueurs pronostiques validés de la progression de la ScS, or il est crucial de mieux prédire la progression de la ScS pour optimiser la prise en charge des patients, mais aussi d'identifier la population optimale pour les essais cliniques (patients « progresseurs »).
De plus, il n'existe pas de biomarqueurs validés de réponse aux thérapies immunosuppressives qui seraient utiles à la fois dans la prise en charge des patients et dans l'évaluation de nouveaux traitements dans les essais cliniques.
Le service de médecine interne du CHU de Lille est un centre de référence national et européen pour la prise en charge des patients atteints de SSc.
Près de 500 patients sont suivis annuellement dans le service de médecine interne.
Dans le cadre de leurs soins courants, les patients sont hospitalisés en moyenne une fois par an dans le service de médecine interne du CHU de Lille pour un bilan complet de leur SSc.
Ce bilan comprend une observation médicale détaillée, des examens complémentaires et des analyses biologiques sanguines et urinaires.
Le but de cette étude serait de prélever 2 échantillons sanguins supplémentaires lors de l'évaluation standard des patients sclérodermiques.
L'objectif principal de cette collection d'échantillons biologiques pour la recherche scientifique sera l'identification de nouveaux biomarqueurs associés au pronostic et à la réponse au traitement pour améliorer la prise en charge des patients atteints de SSc.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Launay, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 0320445962
- E-mail: david.launay@chru-lille.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient suivi pour SSc dans le service de médecine interne ou de cardiologie du CHU de Lille
La description
Critère d'intégration:
- Patient suivi pour SSc dans le service de médecine interne ou de cardiologie du CHU de Lille
- Remplir les critères ACR/EULAR et/ou VEDOSS pour la SSc
- Être assuré par le système français de sécurité sociale
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Raisons administratives : impossibilité de recevoir des informations informées, absence de couverture sociale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes privées de liberté
- Mineurs ou majeurs protégés
- Les personnes qui ont refusé ou sont incapables de donner un consentement éclairé
- Les personnes en situation d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de sclérose systémique
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Pour les patients inclus dans l'étude SCLERO-BIOBANK, 2 échantillons sanguins seront prélevés à chaque évaluation SSc (généralement une fois par an), en plus du prélèvement sanguin de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition au cours de la période de suivi d'une aggravation définie comme le décès, l'apparition ou l'aggravation d'une atteinte organique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
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Identifier les biomarqueurs associés au pronostic de la maladie et à la réponse au traitement pendant 10 ans de suivi.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note EUSTAR
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Identifier de nouveaux biomarqueurs associés à la gravité et à l'activité de la maladie au début de l'étude et à l'évolution de la gravité et de l'activité de la maladie au fil du temps
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Score Medsger
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Identifier de nouveaux biomarqueurs associés à la gravité et à l'activité de la maladie au début de l'étude et à l'évolution de la gravité et de l'activité de la maladie au fil du temps
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2043
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2043
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_58
- 2021-A00107-34 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sclérodermie systémique
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