- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04986514
Implementering av en biologisk provsamling hos patienter med systemisk skleros (SCLERO-BIOBANK)
28 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Identifiering av biomarkörer associerade med sjukdom som förvärras inom 10 år hos sklerodermipatienter
Systemisk skleros (SSc) är den allvarligaste av de systemiska autoimmuna sjukdomarna.
Den kännetecknas av hud- och organfibros (främst interstitiell lungsjukdom, som drabbar 40-50 % av patienterna), såväl som allvarliga vaskulära komplikationer som pulmonell hypertoni (5-10%), njurkris (2%) och digital kallbrand (5%).
Det finns för närvarande inga validerade prognostiska biomarkörer för progressionen av SSc, men det är avgörande att bättre förutsäga progressionen av SSc för att optimera patienthanteringen, men också för att identifiera den optimala populationen för kliniska prövningar ("progressor"-patienter).
Dessutom finns det inga validerade biomarkörer för svar på immunsuppressiva terapier som skulle vara användbara både vid patienthantering och vid utvärdering av nya behandlingar i kliniska prövningar.
Den internmedicinska avdelningen vid universitetssjukhuset i Lille är ett nationellt och europeiskt referenscentrum för hantering av patienter med SSc.
Närmare 500 patienter följs årligen på internmedicinska avdelningen.
Som en del av den rutinmässiga vården läggs patienter in på sjukhus i genomsnitt en gång om året på internmedicinska avdelningen vid universitetssjukhuset i Lille för en fullständig bedömning av deras SSc.
Denna bedömning inkluderar en detaljerad medicinsk observation, kompletterande undersökningar och blod- och urinbiologiska tester.
Syftet med denna studie skulle vara att samla in ytterligare 2 blodprover under standardutvärderingen av sklerodermipatienter.
Huvudsyftet med denna samling av biologiska prover för vetenskaplig forskning kommer att vara identifieringen av nya biomarkörer associerade med prognos och behandlingssvar för att förbättra hanteringen av SSc-patienter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienten följdes för SSc på internmedicinska eller kardiologiska avdelningen på Lille Universitetssjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten följdes för SSc på internmedicinska eller kardiologiska avdelningen på Lille Universitetssjukhus
- Att uppfylla ACR/EULAR- och/eller VEDOSS-kriterierna för SSc
- Att vara försäkrad av det franska socialförsäkringssystemet
- Att ha förmågan att förstå studiens krav och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Administrativa skäl: oförmögen att ta emot informerad information, bristande socialförsäkringsskydd
- Gravida eller ammande kvinnor
- frihetsberövade personer
- Minderåriga eller skyddade vuxna
- Personer som har vägrat eller inte kan ge informerat samtycke
- Personer i akuta situationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med systemisk skleros
|
För patienter som ingår i SCLERO-BIOBANK-studien kommer 2 blodprov att samlas in vid varje SSc-utvärdering (vanligtvis en gång om året), utöver den rutinmässiga blodinsamlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst under uppföljningsperioden av en försämring definierad som död, uppkomst eller förvärring av organskador
Tidsram: Genom studier i genomsnitt 10 år
|
Identifiera biomarkörer som är associerade med sjukdomsprognos och behandlingssvar under 10 års uppföljning.
|
Genom studier i genomsnitt 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EUSTAR poäng
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Identifiera nya biomarkörer associerade med sjukdomens svårighetsgrad och sjukdomsaktivitet vid studiestart och utvecklingen av sjukdomens svårighetsgrad och aktivitet över tid
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
|
Medsger poäng
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Identifiera nya biomarkörer associerade med sjukdomens svårighetsgrad och sjukdomsaktivitet vid studiestart och utvecklingen av sjukdomens svårighetsgrad och aktivitet över tid
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2043
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2043
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bindvävssjukdomar
- Hudsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Sklerodermi, systemisk
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Genetiska tekniker
- Genetiska tjänster
- Diagnostiska tjänster
- Genetisk testning
Andra studie-ID-nummer
- 2020_58
- 2021-A00107-34 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .