系统性硬化症患者生物样本采集的实施 (SCLERO-BIOBANK)
2026年4月28日 更新者：University Hospital, Lille
鉴定与硬皮病患者 10 年内疾病恶化相关的生物标志物
系统性硬化症 (SSc) 是最严重的系统性自身免疫性疾病。
它的特点是皮肤和器官纤维化（主要是间质性肺病，影响 40-50% 的患者），以及严重的血管并发症，如肺动脉高压（5-10%）、肾危象（2%）和指征坏疽 (5%)。
目前没有经过验证的 SSc 进展的预后生物标志物，但更好地预测 SSc 的进展以优化患者管理以及确定临床试验的最佳人群（“进展者”患者）至关重要。
此外，没有经过验证的免疫抑制疗法反应生物标志物可用于患者管理和临床试验中新疗法的评估。
里尔大学医院的内科是 SSc 患者管理的国家和欧洲参考中心。
内科每年随访近 500 名患者。
作为日常护理的一部分，患者平均每年在里尔大学医院的内科住院一次，以对其 SSc 进行全面评估。
该评估包括详细的医学观察、辅助检查以及血液和尿液生物学测试。
本研究的目的是在硬皮病患者的标准评估过程中额外采集 2 份血样。
为科学研究收集生物样本的主要目的是确定与预后和治疗反应相关的新生物标志物，以改善 SSc 患者的管理。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
里尔大学医院内科或心脏病科因 SSc 而随访的患者
描述
纳入标准：
- 里尔大学医院内科或心脏病科因 SSc 而随访的患者
- 满足 SSc 的 ACR/EULAR 和/或 VEDOSS 标准
- 受法国社会保障体系保障
- 能够理解研究的要求并提供知情同意
排除标准：
- 行政原因：无法接收知情信息，缺乏社会保障覆盖面
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被剥夺自由的人
- 未成年人或受保护的成年人
- 拒绝或无法给予知情同意的人
- 紧急情况下的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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系统性硬化症患者
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对于纳入 SCLERO-BIOBANK 研究的患者，除了常规护理血液采集外，每次 SSc 评估（通常每年一次）将采集 2 份血液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间出现定义为器官损伤死亡、发作或恶化的恶化
大体时间：通过平均 10 年的学习完成
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在 10 年的随访期间确定与疾病预后和治疗反应相关的生物标志物。
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通过平均 10 年的学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EUSTAR评分
大体时间：基线和通过研究完成，平均 10 年
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在研究开始时确定与疾病严重程度和疾病活动相关的新生物标志物以及疾病严重程度和活动随时间的演变
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基线和通过研究完成，平均 10 年
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Medsger评分
大体时间：基线和通过研究完成，平均 10 年
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在研究开始时确定与疾病严重程度和疾病活动相关的新生物标志物，以及疾病严重程度和活动随时间的演变
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基线和通过研究完成，平均 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Launay, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2043年4月1日
研究完成 (估计的)
2043年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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