Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisen näytteen keräämisen toteuttaminen systeemisellä skleroosipotilailla (SCLERO-BIOBANK)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Taudin pahenemiseen 10 vuoden sisällä liittyvien biomarkkerien tunnistaminen sklerodermapotilailla

Systeeminen skleroosi (SSc) on vakavin systeemisistä autoimmuunisairauksista. Sille on ominaista ihon ja elinten fibroosi (pääasiassa interstitiaalinen keuhkosairaus, jota esiintyy 40–50 %:lla potilaista) sekä vakavat verisuonikomplikaatiot, kuten keuhkoverenpainetauti (5–10 %), munuaiskriisi (2 %) ja digitaalihäiriöt. kuolio (5 %). Tällä hetkellä ei ole olemassa validoituja prognostisia biomarkkereita SSc:n etenemiselle, mutta on ratkaisevan tärkeää ennustaa paremmin SSc:n etenemistä potilaan hoidon optimoimiseksi, mutta myös kliinisten tutkimusten optimaalisen populaation tunnistamiseksi ("etenevät" potilaat). Lisäksi ei ole olemassa validoituja immunosuppressiivisten hoitojen vasteen biomarkkereita, jotka olisivat hyödyllisiä sekä potilaan hoidossa että uusien hoitojen arvioinnissa kliinisissä tutkimuksissa. Lillen yliopistollisen sairaalan sisätautiosasto on valtakunnallinen ja eurooppalainen SSc-potilaiden hoidon referenssikeskus. Sisätautien osastolla seurataan vuosittain lähes 500 potilasta. Osana rutiinihoitoaan potilaat joutuvat sairaalaan keskimäärin kerran vuodessa Lillen yliopistollisen sairaalan sisätautien osastolle suorittamaan täydellisen tutkinnon suorittamisen. Tämä arviointi sisältää yksityiskohtaisen lääketieteellisen havainnon, täydentävät tutkimukset sekä veri- ja virtsan biologiset testit. Tämän tutkimuksen tarkoituksena olisi kerätä 2 lisäverinäytettä sklerodermapotilaiden standardiarvioinnin aikana. Tämän tieteelliseen tutkimukseen tarkoitettujen biologisten näytteiden kokoelman päätavoitteena on tunnistaa uusia biomarkkereita, jotka liittyvät ennusteeseen ja hoitovasteeseen SSc-potilaiden hoidon parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilasta seurattiin SSc:ksi Lillen yliopistollisen sairaalan sisätautien tai kardiologian osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasta seurattiin SSc:ksi Lillen yliopistollisen sairaalan sisätautien tai kardiologian osastolla
  • Täyttää SSc:n ACR/EULAR- ja/tai VEDOSS-kriteerit
  • Hän on vakuutettu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmästä
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallinnolliset syyt: ei pysty saamaan tietoa, sosiaaliturvan puute
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vapautensa menettäneet henkilöt
  • Alaikäiset tai suojatut aikuiset
  • Henkilöt, jotka ovat kieltäytyneet tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Henkilöt hätätilanteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on systeeminen skleroosi
SCLERO-BIOBANK-tutkimukseen kuuluvista potilaista otetaan 2 verinäytettä jokaisessa SSc-arvioinnissa (yleensä kerran vuodessa) rutiininomaisen hoitoverenkeräyksen lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisen ilmaantuminen seurantajakson aikana, joka määritellään kuolemaksi, elinvaurion alkamiseksi tai pahenemiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
Tunnista biomarkkerit, jotka liittyvät sairauden ennusteeseen ja hoitovasteeseen 10 vuoden seurannan aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUSTAR-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 10 vuotta
Tunnista uudet biomarkkerit, jotka liittyvät sairauden vakavuuteen ja aktiivisuuteen tutkimukseen tullessa sekä taudin vakavuuden ja aktiivisuuden kehitykseen ajan myötä
Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 10 vuotta
Medsger-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 10 vuotta
Tunnista uudet biomarkkerit, jotka liittyvät sairauden vakavuuteen ja aktiivisuuteen tutkimukseen tullessa sekä taudin vakavuuden ja aktiivisuuden kehitykseen ajan myötä
Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2043

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2043

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Tilaa