- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04986514
Biologisen näytteen keräämisen toteuttaminen systeemisellä skleroosipotilailla (SCLERO-BIOBANK)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Taudin pahenemiseen 10 vuoden sisällä liittyvien biomarkkerien tunnistaminen sklerodermapotilailla
Systeeminen skleroosi (SSc) on vakavin systeemisistä autoimmuunisairauksista.
Sille on ominaista ihon ja elinten fibroosi (pääasiassa interstitiaalinen keuhkosairaus, jota esiintyy 40–50 %:lla potilaista) sekä vakavat verisuonikomplikaatiot, kuten keuhkoverenpainetauti (5–10 %), munuaiskriisi (2 %) ja digitaalihäiriöt. kuolio (5 %).
Tällä hetkellä ei ole olemassa validoituja prognostisia biomarkkereita SSc:n etenemiselle, mutta on ratkaisevan tärkeää ennustaa paremmin SSc:n etenemistä potilaan hoidon optimoimiseksi, mutta myös kliinisten tutkimusten optimaalisen populaation tunnistamiseksi ("etenevät" potilaat).
Lisäksi ei ole olemassa validoituja immunosuppressiivisten hoitojen vasteen biomarkkereita, jotka olisivat hyödyllisiä sekä potilaan hoidossa että uusien hoitojen arvioinnissa kliinisissä tutkimuksissa.
Lillen yliopistollisen sairaalan sisätautiosasto on valtakunnallinen ja eurooppalainen SSc-potilaiden hoidon referenssikeskus.
Sisätautien osastolla seurataan vuosittain lähes 500 potilasta.
Osana rutiinihoitoaan potilaat joutuvat sairaalaan keskimäärin kerran vuodessa Lillen yliopistollisen sairaalan sisätautien osastolle suorittamaan täydellisen tutkinnon suorittamisen.
Tämä arviointi sisältää yksityiskohtaisen lääketieteellisen havainnon, täydentävät tutkimukset sekä veri- ja virtsan biologiset testit.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena olisi kerätä 2 lisäverinäytettä sklerodermapotilaiden standardiarvioinnin aikana.
Tämän tieteelliseen tutkimukseen tarkoitettujen biologisten näytteiden kokoelman päätavoitteena on tunnistaa uusia biomarkkereita, jotka liittyvät ennusteeseen ja hoitovasteeseen SSc-potilaiden hoidon parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilasta seurattiin SSc:ksi Lillen yliopistollisen sairaalan sisätautien tai kardiologian osastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta seurattiin SSc:ksi Lillen yliopistollisen sairaalan sisätautien tai kardiologian osastolla
- Täyttää SSc:n ACR/EULAR- ja/tai VEDOSS-kriteerit
- Hän on vakuutettu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmästä
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallinnolliset syyt: ei pysty saamaan tietoa, sosiaaliturvan puute
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vapautensa menettäneet henkilöt
- Alaikäiset tai suojatut aikuiset
- Henkilöt, jotka ovat kieltäytyneet tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Henkilöt hätätilanteissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on systeeminen skleroosi
|
SCLERO-BIOBANK-tutkimukseen kuuluvista potilaista otetaan 2 verinäytettä jokaisessa SSc-arvioinnissa (yleensä kerran vuodessa) rutiininomaisen hoitoverenkeräyksen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisen ilmaantuminen seurantajakson aikana, joka määritellään kuolemaksi, elinvaurion alkamiseksi tai pahenemiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Tunnista biomarkkerit, jotka liittyvät sairauden ennusteeseen ja hoitovasteeseen 10 vuoden seurannan aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUSTAR-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 10 vuotta
|
Tunnista uudet biomarkkerit, jotka liittyvät sairauden vakavuuteen ja aktiivisuuteen tutkimukseen tullessa sekä taudin vakavuuden ja aktiivisuuden kehitykseen ajan myötä
|
Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Medsger-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 10 vuotta
|
Tunnista uudet biomarkkerit, jotka liittyvät sairauden vakavuuteen ja aktiivisuuteen tutkimukseen tullessa sekä taudin vakavuuden ja aktiivisuuden kehitykseen ajan myötä
|
Lähtötilanteessa ja opintojen päättyessä keskimäärin 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2043
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2043
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Skleroderma, systeeminen
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Geneettiset tekniikat
- Geneettiset palvelut
- Diagnostiikkapalvelut
- Geenitestaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_58
- 2021-A00107-34 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
Peking University People's HospitalNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSKiina
-
University Hospital, ToulouseRekrytointiMastocytosis, indolent SystemicRanska
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
Beijing BiotechRekrytointiLupus-nefriitti | Tulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSKiina
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
University Hospital FreiburgRekrytointiMaksakirroosi | Portahypertensio | Portaalilaskimotromboosi | Ei-kirroottinen portaalihypertensio | Budd Chiarin oireyhtymä | Portaali Systemic ShuntSaksa