Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en biologisk prøvesamling hos pasienter med systemisk sklerose (SCLERO-BIOBANK)

28. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Identifikasjon av biomarkører assosiert med sykdom som forverres innen 10 år hos sklerodermipasienter

Systemisk sklerose (SSc) er den alvorligste av de systemiske autoimmune sykdommene. Den er preget av hud- og organfibrose (hovedsakelig interstitiell lungesykdom, som rammer 40-50 % av pasientene), samt alvorlige vaskulære komplikasjoner som pulmonal hypertensjon (5-10 %), nyrekrise (2 %) og digital koldbrann (5%). Det er for tiden ingen validerte prognostiske biomarkører for progresjon av SSc, men det er avgjørende å bedre forutsi progresjonen av SSc for å optimalisere pasientbehandlingen, men også for å identifisere den optimale populasjonen for kliniske studier ("progressor"-pasienter). Videre er det ingen validerte biomarkører for respons på immunsuppressive terapier som vil være nyttige både i pasientbehandling og ved evaluering av nye behandlinger i kliniske studier. Internmedisinsk avdeling ved Lille universitetssykehus er et nasjonalt og europeisk referansesenter for behandling av pasienter med SSc. Nærmere 500 pasienter følges årlig i indremedisinsk avdeling. Som en del av den rutinemessige behandlingen blir pasienter i gjennomsnitt innlagt én gang i året på indremedisinsk avdeling ved Lille universitetssykehus for en fullstendig vurdering av sin SSc. Denne vurderingen inkluderer en detaljert medisinsk observasjon, komplementære undersøkelser og blod- og urinbiologiske tester. Hensikten med denne studien ville være å samle 2 ekstra blodprøver under standardevalueringen av sklerodermipasienter. Hovedmålet med denne samlingen av biologiske prøver for vitenskapelig forskning vil være identifisering av nye biomarkører assosiert med prognose og behandlingsrespons for å forbedre behandlingen av SSc-pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient fulgt for SSc i indremedisinsk eller kardiologisk avdeling ved Lille universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient fulgt for SSc på indremedisinsk eller kardiologisk avdeling ved Lille universitetssykehus
  • Oppfylle ACR/EULAR- og/eller VEDOSS-kriteriene for SSc
  • Å være forsikret av det franske trygdesystemet
  • Å ha evnen til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Administrative årsaker: ute av stand til å motta informert informasjon, manglende trygdekning
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer som er berøvet friheten
  • Mindreårige eller beskyttede voksne
  • Personer som har nektet eller ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Personer i nødssituasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med systemisk sklerose
Annen: Biobanking uten genetisk analyse
For pasienter inkludert i SCLERO-BIOBANK-studien, vil 2 blodprøver bli samlet inn ved hver SSc-evaluering (vanligvis en gang i året), i tillegg til rutinemessig blodprøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst under oppfølgingsperioden av en forverring definert som død, utbrudd eller forverring av organskade
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 år
Identifisere biomarkører som er assosiert med sykdomsprognose og behandlingsrespons i løpet av 10 års oppfølging.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EUSTAR-poengsum
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Identifiser nye biomarkører assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad og sykdomsaktivitet ved studiestart og utviklingen av sykdommens alvorlighetsgrad og aktivitet over tid
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Medsger score
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Identifiser nye biomarkører assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad og sykdomsaktivitet ved studiestart og utviklingen av sykdommens alvorlighetsgrad og aktivitet over tid
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2043

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2043

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020_58
  • 2021-A00107-34 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere