Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение сбора биологических образцов у пациентов с системным склерозом (SCLERO-BIOBANK)

28 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Выявление биомаркеров, ассоциированных с ухудшением течения заболевания в течение 10 лет у больных склеродермией

Системный склероз (СС) является наиболее тяжелым системным аутоиммунным заболеванием. Характеризуется фиброзом кожи и органов (преимущественно интерстициальное заболевание легких, которым страдают 40-50% больных), а также тяжелыми сосудистыми осложнениями, такими как легочная гипертензия (5-10%), почечный криз (2%) и дигитальный криз. гангрена (5%). В настоящее время нет утвержденных прогностических биомаркеров прогрессирования ССД, однако крайне важно лучше прогнозировать прогрессирование ССД для оптимизации ведения пациентов, а также для определения оптимальной популяции для клинических испытаний («пациенты-прогрессоры»). Кроме того, не существует проверенных биомаркеров ответа на иммуносупрессивную терапию, которые были бы полезны как при ведении пациентов, так и при оценке новых методов лечения в клинических испытаниях. Отделение внутренних болезней Университетской больницы Лилля является национальным и европейским справочным центром по лечению пациентов с ССД. Ежегодно в отделении внутренних болезней наблюдается около 500 пациентов. В рамках обычного ухода пациенты госпитализируются в среднем один раз в год в отделение внутренних болезней Университетской больницы Лилля для полной оценки их ССД. Эта оценка включает подробное медицинское наблюдение, дополнительные обследования и биологические анализы крови и мочи. Целью этого исследования будет сбор 2 дополнительных образцов крови во время стандартной оценки пациентов со склеродермией. Основной целью этой коллекции биологических образцов для научных исследований будет определение новых биомаркеров, связанных с прогнозом и ответом на лечение, для улучшения ведения пациентов с ССД.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент наблюдался по поводу SSc в отделении внутренних болезней или кардиологии Университетской больницы Лилля.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент наблюдался по поводу SSc в отделении внутренних болезней или кардиологии Университетской больницы Лилля.
  • Выполнение критериев ACR/EULAR и/или VEDOSS для SSc
  • Быть застрахованным французской системой социального обеспечения
  • Способность понять требования исследования и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Административные причины: невозможность получения информированной информации, отсутствие социального обеспечения.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица, лишенные свободы
  • Несовершеннолетние или защищенные взрослые
  • Лица, которые отказались или не могут дать информированное согласие
  • Лица в чрезвычайных ситуациях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные системным склерозом
Другой: Биобанкинг без генетического анализа
У пациентов, включенных в исследование SCLERO-BIOBANK, 2 образца крови будут собираться при каждой оценке SSc (обычно один раз в год) в дополнение к обычному сбору крови для оказания медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение в последующем периоде обострения, определяемого как смерть, начало или усугубление повреждения органов
Временное ограничение: Через учебу в среднем 10 лет
Определите биомаркеры, связанные с прогнозом заболевания и ответом на лечение в течение 10 лет наблюдения.
Через учебу в среднем 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ЮСТАР
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 10 лет
Определить новые биомаркеры, связанные с тяжестью заболевания и активностью заболевания на момент начала исследования, а также с изменением тяжести и активности заболевания с течением времени.
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 10 лет
Счет Медсгера
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 10 лет
Определить новые биомаркеры, связанные с тяжестью и активностью заболевания на момент начала исследования, а также с изменением тяжести и активности заболевания с течением времени.
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2043 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2043 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_58
  • 2021-A00107-34 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться