Realizace odběru biologického vzorku u pacientů se systémovou sklerózou (SCLERO-BIOBANK)
28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Identifikace biomarkerů spojených se zhoršením onemocnění během 10 let u pacientů se sklerodermií
Systémová skleróza (SSc) je nejzávažnější ze systémových autoimunitních onemocnění.
Je charakterizována fibrózou kůže a orgánů (hlavně intersticiální plicní onemocnění, které postihuje 40–50 % pacientů), dále závažnými cévními komplikacemi, jako je plicní hypertenze (5–10 %), renální krize (2 %) a digitální gangréna (5 %).
V současnosti neexistují validované prognostické biomarkery progrese SSc, přesto je klíčové lépe predikovat progresi SSc pro optimalizaci managementu pacienta, ale také pro identifikaci optimální populace pro klinické studie („progresor“ pacientů).
Kromě toho neexistují žádné ověřené biomarkery odpovědi na imunosupresivní terapie, které by byly užitečné jak při léčbě pacientů, tak při hodnocení nových léčebných postupů v klinických studiích.
Interní oddělení Fakultní nemocnice Lille je národním a evropským referenčním centrem pro management pacientů se SSc.
Na interním oddělení je ročně sledováno téměř 500 pacientů.
V rámci běžné péče jsou pacienti průměrně jednou ročně hospitalizováni na interním oddělení FN Lille za účelem kompletního posouzení SSc.
Toto posouzení zahrnuje podrobné lékařské pozorování, doplňková vyšetření a biologické testy krve a moči.
Účelem této studie by bylo odebrat 2 další vzorky krve během standardního hodnocení pacientů se sklerodermií.
Hlavním cílem tohoto sběru biologických vzorků pro vědecký výzkum bude identifikace nových biomarkerů spojených s prognózou a léčebnou odpovědí s cílem zlepšit management pacientů se SSc.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient sledován pro SSc na interním nebo kardiologickém oddělení Fakultní nemocnice v Lille
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient sledován pro SSc na interním nebo kardiologickém oddělení Fakultní nemocnice v Lille
- Splnění kritérií ACR/EULAR a/nebo VEDOSS pro SSc
- Být pojištěn ve francouzském systému sociálního zabezpečení
- Mít schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Administrativní důvody: neschopnost přijímat informované informace, nedostatek sociálního zabezpečení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby zbavené svobody
- Nezletilí nebo chránění dospělí
- Osoby, které odmítly nebo nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
- Osoby v nouzových situacích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se systémovou sklerózou
|
U pacientů zařazených do studie SCLERO-BIOBANK budou kromě běžného odběru krve v péči odebrány 2 vzorky krve při každém hodnocení SSc (obvykle jednou ročně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt během následného období zhoršení definovaného jako smrt, nástup nebo zhoršení orgánového poškození
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Identifikujte biomarkery, které jsou spojeny s prognózou onemocnění a léčebnou odpovědí během 10 let sledování.
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre EUSTAR
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 10 let
|
Identifikujte nové biomarkery spojené se závažností onemocnění a aktivitou onemocnění při vstupu do studie a vývojem závažnosti a aktivity onemocnění v průběhu času
|
Základní a po dokončení studia v průměru 10 let
|
|
Medsger skóre
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 10 let
|
Identifikujte nové biomarkery spojené se závažností onemocnění a aktivitou onemocnění při vstupu do studie a vývojem závažnosti a aktivity onemocnění v průběhu času
|
Základní a po dokončení studia v průměru 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2043
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2043
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní choroby
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Sklerodermie, systémová
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Genetické techniky
- Genetické služby
- Diagnostické služby
- Genetické testování
Další identifikační čísla studie
- 2020_58
- 2021-A00107-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .