Biológiai mintagyűjtés megvalósítása szisztémás szklerózisos betegekben (SCLERO-BIOBANK)
2026. április 28. frissítette: University Hospital, Lille
A betegség súlyosbodásával kapcsolatos biomarkerek azonosítása 10 éven belül szklerodermás betegeknél
A szisztémás szklerózis (SSc) a szisztémás autoimmun betegségek közül a legsúlyosabb.
Jellemzője a bőr- és szervfibrózis (főleg intersticiális tüdőbetegség, amely a betegek 40-50%-át érinti), valamint súlyos érrendszeri szövődmények, mint a pulmonalis hypertonia (5-10%), a vese krízis (2%) és a digitális gangréna (5%).
Jelenleg nincsenek validált prognosztikai biomarkerek az SSc progressziójára, mégis kulcsfontosságú az SSc progressziójának jobb előrejelzése a betegkezelés optimalizálása érdekében, de a klinikai vizsgálatokhoz szükséges optimális populáció ("progressor" betegek) meghatározása is.
Ezen túlmenően nincsenek olyan validált biomarkerek az immunszuppresszív terápiákra adott válaszreakciónak, amelyek hasznosak lennének mind a betegek kezelésében, mind az új kezelések klinikai vizsgálatok során történő értékelésében.
A Lille Egyetemi Kórház belgyógyászati osztálya az SSc betegek kezelésének országos és európai referenciaközpontja.
A belgyógyászati osztályon évente közel 500 beteget követnek nyomon.
A betegek rutinellátásuk részeként évente átlagosan egyszer kerülnek kórházba a Lille-i Egyetemi Kórház belgyógyászati osztályán az SSc teljes felmérésére.
Ez az értékelés részletes orvosi megfigyelést, kiegészítő vizsgálatokat, valamint vér- és vizeletbiológiai vizsgálatokat foglal magában.
A vizsgálat célja további 2 vérminta gyűjtése a szklerodermás betegek standard értékelése során.
A tudományos kutatásra szánt biológiai minták gyűjteményének fő célja a prognózishoz és a kezelési válaszhoz kapcsolódó új biomarkerek azonosítása az SSc betegek kezelésének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A beteget SSc-re követték a Lille-i Egyetemi Kórház belgyógyászati vagy kardiológiai osztályán
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget SSc-re követték a Lille-i Egyetemi Kórház belgyógyászati vagy kardiológiai osztályán
- Az SSc ACR/EULAR és/vagy VEDOSS kritériumainak teljesítése
- A francia társadalombiztosítási rendszer biztosította
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Adminisztratív okok: tájékozott tájékoztatás hiánya, társadalombiztosítás hiánya
- Terhes vagy szoptató nők
- Szabadságuktól megfosztott személyek
- Kiskorúak vagy védett felnőttek
- Olyan személyek, akik megtagadták vagy nem tudják megadni a beleegyezésüket
- Vészhelyzetben lévő személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szisztémás szklerózisban szenvedő betegek
|
A SCLERO-BIOBANK vizsgálatba bevont betegeknél a rutin ápolási vérvételen túl minden SSc értékeléskor (általában évente egyszer) 2 vérmintát vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálként, szervkárosodásként vagy súlyosbodásként meghatározott súlyosbodás előfordulása a követési időszakban
Időkeret: A tanulmányok befejezése során átlagosan 10 év
|
Azonosítsa a biomarkereket, amelyek a betegség prognózisához és a kezelési válaszhoz kapcsolódnak a 10 éves követés során.
|
A tanulmányok befejezése során átlagosan 10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EUSTAR pontszám
Időkeret: A kiindulási állapot és a tanulmányok befejezése után átlagosan 10 év
|
A betegség súlyosságához és aktivitásához kapcsolódó új biomarkerek azonosítása a vizsgálatba való belépéskor, valamint a betegség súlyosságának és aktivitásának időbeli alakulása
|
A kiindulási állapot és a tanulmányok befejezése után átlagosan 10 év
|
|
Medsger pontszám
Időkeret: A kiindulási állapot és a tanulmányok befejezése után átlagosan 10 év
|
A betegség súlyosságához és aktivitásához kapcsolódó új biomarkerek azonosítása a vizsgálatba való belépéskor, valamint a betegség súlyosságának és aktivitásának időbeli alakulása
|
A kiindulási állapot és a tanulmányok befejezése után átlagosan 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2043. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2043. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kötőszöveti betegségek
- Bőrbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Szkleroderma, szisztémás
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Megelőző egészségügyi szolgáltatások
- Genetikai technikák
- Genetikai szolgáltatások
- Diagnosztikai szolgáltatások
- Genetikai tesztelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_58
- 2021-A00107-34 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .