- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04986514
Implementación de una Toma de Muestra Biológica en Pacientes con Esclerosis Sistémica (SCLERO-BIOBANK)
28 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Identificación de biomarcadores asociados con el empeoramiento de la enfermedad en 10 años en pacientes con esclerodermia
La esclerosis sistémica (SSc) es la más grave de las enfermedades autoinmunes sistémicas.
Se caracteriza por fibrosis de piel y órganos (principalmente enfermedad pulmonar intersticial, que afecta al 40-50% de los pacientes), así como complicaciones vasculares graves como hipertensión pulmonar (5-10%), crisis renal (2%) y digital gangrena (5%).
Actualmente no existen biomarcadores de pronóstico validados para la progresión de la SSc, sin embargo, es crucial predecir mejor la progresión de la SSc para optimizar el manejo del paciente, pero también para identificar la población óptima para los ensayos clínicos (pacientes "progresores").
Además, no existen biomarcadores validados de respuesta a terapias inmunosupresoras que sean de utilidad tanto en el manejo de pacientes como en la evaluación de nuevos tratamientos en ensayos clínicos.
El departamento de medicina interna del Hospital Universitario de Lille es un centro de referencia nacional y europeo para el manejo de pacientes con SSc.
Cerca de 500 pacientes son seguidos anualmente en el departamento de medicina interna.
Como parte de su atención de rutina, los pacientes son hospitalizados en promedio una vez al año en el departamento de medicina interna del Hospital Universitario de Lille para una evaluación completa de su SSc.
Esta evaluación incluye una observación médica detallada, exámenes complementarios y análisis de biología de sangre y orina.
El propósito de este estudio sería recolectar 2 muestras de sangre adicionales durante la evaluación estándar de pacientes con esclerodermia.
El principal objetivo de esta recogida de muestras biológicas para la investigación científica será la identificación de nuevos biomarcadores asociados al pronóstico y respuesta al tratamiento para mejorar el manejo de los pacientes con SSc.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente seguido por SSc en el departamento de medicina interna o cardiología del Hospital Universitario de Lille
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente seguido por SSc en el departamento de medicina interna o cardiología del Hospital Universitario de Lille
- Cumpliendo los criterios ACR/EULAR y/o VEDOSS para SSc
- Estar asegurado por el sistema de seguridad social francés
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Razones administrativas: imposibilidad de recibir información informada, falta de cobertura de seguridad social
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas privadas de libertad
- Menores o adultos protegidos
- Personas que se han negado o no pueden dar su consentimiento informado
- Personas en situaciones de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con esclerosis sistémica
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Para los pacientes incluidos en el estudio SCLERO-BIOBANK, se recolectarán 2 muestras de sangre en cada evaluación de SSc (generalmente una vez al año), además de la recolección de sangre de atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición durante el período de seguimiento de un agravamiento definido como muerte, aparición o empeoramiento del daño orgánico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio un promedio de 10 años.
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Identificar biomarcadores asociados con el pronóstico de la enfermedad y la respuesta al tratamiento durante 10 años de seguimiento.
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A través de la finalización del estudio un promedio de 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación EUSTAR
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Identificar nuevos biomarcadores asociados con la gravedad y la actividad de la enfermedad al ingresar al estudio y la evolución de la gravedad y la actividad de la enfermedad a lo largo del tiempo.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Puntuación de Medsger
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Identificar nuevos biomarcadores asociados con la gravedad y la actividad de la enfermedad al ingresar al estudio y la evolución de la gravedad y la actividad de la enfermedad a lo largo del tiempo.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2043
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2043
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Esclerodermia Sistémica
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Técnicas genéticas
- Servicios genéticos
- Servicios de diagnóstico
- Prueba genética
Otros números de identificación del estudio
- 2020_58
- 2021-A00107-34 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .