Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een biologische monsterverzameling bij patiënten met systemische sclerose (SCLERO-BIOBANK)

28 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Identificatie van biomarkers geassocieerd met verergering van de ziekte binnen 10 jaar bij patiënten met sclerodermie

Systemische sclerose (SSc) is de ernstigste van de systemische auto-immuunziekten. Het wordt gekenmerkt door huid- en orgaanfibrose (voornamelijk interstitiële longziekte, die 40-50% van de patiënten treft), evenals ernstige vasculaire complicaties zoals pulmonale hypertensie (5-10%), niercrisis (2%) en digitale gangreen (5%). Er zijn momenteel geen gevalideerde prognostische biomarkers voor de progressie van SSc, maar het is cruciaal om de progressie van SSc beter te voorspellen om het patiëntenbeheer te optimaliseren, maar ook om de optimale populatie voor klinische studies ("progressor"-patiënten) te identificeren. Bovendien zijn er geen gevalideerde biomarkers van respons op immunosuppressieve therapieën die nuttig zouden zijn, zowel bij patiëntenbeheer als bij de evaluatie van nieuwe behandelingen in klinische onderzoeken. De afdeling interne geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Lille is een nationaal en Europees referentiecentrum voor de behandeling van patiënten met SSc. Op de afdeling interne geneeskunde worden jaarlijks bijna 500 patiënten gevolgd. Als onderdeel van hun routinezorg worden patiënten gemiddeld één keer per jaar opgenomen in het ziekenhuis op de afdeling interne geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Lille voor een volledige beoordeling van hun SSc. Deze beoordeling omvat een gedetailleerde medische observatie, aanvullende onderzoeken en biologische bloed- en urinetesten. Het doel van deze studie zou zijn om 2 extra bloedmonsters te verzamelen tijdens de standaardevaluatie van sclerodermiepatiënten. Het belangrijkste doel van deze verzameling biologische monsters voor wetenschappelijk onderzoek is de identificatie van nieuwe biomarkers die verband houden met prognose en behandelingsrespons om de behandeling van SSc-patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt gevolgd voor SSc op de afdeling interne geneeskunde of cardiologie van het Universitair Ziekenhuis van Lille

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gevolgd voor SSc op de afdeling interne geneeskunde of cardiologie van het Universitair Ziekenhuis van Lille
  • Voldoen aan de ACR/EULAR- en/of VEDOSS-criteria voor SSc
  • Verzekerd zijn door het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Het vermogen hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Administratieve redenen: geen geïnformeerde informatie kunnen ontvangen, geen socialezekerheidsdekking
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Minderjarigen of beschermde volwassenen
  • Personen die hebben geweigerd of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Personen in noodsituaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met systemische sclerose
Ander: Biobankieren zonder genetische analyse
Voor patiënten die zijn opgenomen in de SCLERO-BIOBANK-studie, zullen 2 bloedmonsters worden afgenomen bij elke SSc-evaluatie (meestal een keer per jaar), naast de bloedafname bij routinematige zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden tijdens de follow-upperiode van een verergering gedefinieerd als overlijden, begin of verergering van orgaanschade
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 10 jaar
Identificeer biomarkers die geassocieerd zijn met ziekteprognose en behandelingsrespons gedurende 10 jaar follow-up.
Door studie afronding gemiddeld 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EUSTAR-score
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar
Identificeer nieuwe biomarkers geassocieerd met de ernst van de ziekte en ziekteactiviteit bij aanvang van de studie en de evolutie van de ernst en activiteit van de ziekte in de loop van de tijd
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar
Medsger-score
Tijdsspanne: Basislijn en door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar
Identificeer nieuwe biomarkers geassocieerd met de ernst van de ziekte en ziekteactiviteit bij aanvang van de studie en de evolutie van de ernst en activiteit van de ziekte in de loop van de tijd
Basislijn en door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2043

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2043

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_58
  • 2021-A00107-34 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren