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全コーヒーチェリー研究 (WCCE)

2024年1月29日 更新者:Jennifer L. Robinson, Ph.D.、Auburn University

全コーヒーチェリー抽出物 (WCCE) の効果を評価するための縦断的研究

健康的な認知をサポートする可能性のある天然の栄養補助食品への関心が高まっています. 最近の研究では、生理活性植物化学物質 (ポリフェノールなど) が心血管および内分泌の健康状態に及ぼす有望な効果が実証されています。 そのため、これらの化合物を多く含む物質が心理的対策にも影響を与える可能性があるかどうかについて、ますます興味をそそられる調査が行われています。 予備的な証拠は、ポリフェノールが、例えば、特に高齢者の認知を改善する可能性があることを示唆しています. 全コーヒー チェリー エキス (WCCE; 一般に安全と認識されている (GRAS) サプリメント ニューロファクター (TM) としても知られています) は、高レベルのポリフェノールと実質的に低レベル (<2%; <4mg) のカフェイン。 WCCE は、覚醒の増加と疲労の減少に加えて、循環およびエキソソーム脳由来神経栄養因子 (BDNF) の両方の血清濃度の増加と以前に関連付けられていました。 ただし、予備的な証拠が増えているにもかかわらず、十分に強力で適切に設計された研究はほとんど行われていません。 ここで、調査員は、認知の測定に対する200mgの用量のWCCEの長期的な影響を調べるための研究を提案しています.

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、参加者に 200mg WCCE またはプラセボのいずれかを 28 日間毎日投与する仮想試験を実施します。 参加者は 7 日ごとに、Millisecond (https://www.millisecond.com/) と呼ばれるプラットフォームを使用して、インターネット経由で認知評価を受けます。 認知評価は、作業記憶、集中力、注意力を広くテストするタスクで構成されます。 コンプライアンス チェックは、参加者のスマートフォンを介して毎日実施されます。 この研究は、実験チームと参加者がグループ割り当て (200mg 対 プラセボ) を認識しないように、二重盲検方式で実施されます。 盲検情報は、研究スポンサーである VDF FutureCeuticals, Inc. によって保持されます。グループの割り当ては、乱数発生器によって決定され、グループのサイズが等しく、各グループの男性/女性が均等に分布するように制限されます。 参加者は、40 歳から 65 歳で、精神疾患や神経疾患が知られていない場合、オンライン広告、ソーシャル メディアへの投稿、コミュニティ チラシ、新聞広告 (必要な場合) を通じて一般コミュニティから募集されます。 認知機能を変化させることが知られている薬(フルオキセチン、ベンゾジアゼピンなどの向精神薬、またはインスリンなどの他の薬)を服用している場合、参加者は除外されます。 関心のある主な変数は、反応時間と精度を含め、時間の経過に伴う認知タスクの行動パフォーマンスです。 報酬は研究への参加に見合ったもので、最大 125 ドルが支払われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

323

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36849
        • Auburn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 40~65歳
  • 精神疾患または神経疾患の診断を受けていない
  • 安心のインターネットサービス
  • 中程度のコンピューターリテラシー
  • 個人はスマートフォンを持っている必要があります
  • 個人はラップトップ、デスクトップ、または iPad を持っている必要があります

除外基準:

  • 認知機能を変化させることが知られている薬を服用している個人 (例: フルオキセチン、ベンゾジアゼピンなどの向精神薬)
  • インスリンやメトホルミンなど、代謝機能を変化させる薬を服用している個人。
  • 交代勤務者
  • -個人が研究を正常に完了するのを妨げる健康状態(つまり、パーキンソン病などの運動制御状態、またはADHDなどの精神医学的状態)
  • 代謝疾患のある人
  • がんにかかったことがある、または現在がんにかかっている
  • 過去2週間にCBDまたはマルチビタミンを摂取した
  • 信頼できない、またはインターネット アクセス/サービスがない個人
  • スマートフォンを使用できない、またはリモートで研究を完了するために必要なコンピューターの知識が不足している個人
  • 研究を完了するのを妨げるラップトップ、デスクトップ、または iPad を持っていない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、一般に安全性が認められ(GRAS)、食品に一般的に使用されている単純なマイクロセルロースです。
WCCEと比較するためのプラセボ
アクティブコンパレータ:全コーヒーチェリーエキス
全コーヒー チェリー エキス (WCCE; 一般に安全と認識されている (GRAS) サプリメント ニューロファクター (TM) としても知られています) は、高レベルのポリフェノールと実質的に低レベル (<2%; <4mg) のカフェイン。 サプリメントの唯一の内容はWCCEです - 賦形剤、結合剤、または流動剤はなく、他の材料もありません. コーヒーチェリーは、食品グレードの水エタノール抽出を受けます。したがって、抽出後、100% コーヒーベースの成分のみが残ります。 200mgのWCCEを28日間毎日投与します。
200mgのWCCE
他の名前:
  • WCCE
  • CCE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動測定 - Go/NoGo 反応時間の変化
時間枠:ベースライン (消費前および消費後) に収集し、その後、研究期間中 (約 28 日間) に週 1 回 (消費前) 収集します。
各刺激の応答/反応時間/精度は、Inquisit を使用してミリ秒単位で記録されます。 反応時間は、正しい試行と正しくない試行について別々に計算されます。
ベースライン (消費前および消費後) に収集し、その後、研究期間中 (約 28 日間) に週 1 回 (消費前) 収集します。
行動測定 - Nバック反応時間の変化
時間枠:ベースライン (消費前および消費後) に収集し、その後、研究期間中 (約 28 日間) に週 1 回 (消費前) 収集します。
Inquisit を使用して、各刺激の応答/反応/精度時間がミリ秒単位で記録されます。 反応時間は、正しい試行と正しくない試行について別々に計算されます。
ベースライン (消費前および消費後) に収集し、その後、研究期間中 (約 28 日間) に週 1 回 (消費前) 収集します。
行動測定 - 顔名反応時間の変化
時間枠:ベースライン (消費前および消費後) に収集し、その後、研究期間中 (約 28 日間) に週 1 回 (消費前) 収集します。
各刺激の応答/反応時間/精度は、Inquisit を使用してミリ秒単位で記録されます。 反応時間は、正しい試行と正しくない試行について別々に計算されます。
ベースライン (消費前および消費後) に収集し、その後、研究期間中 (約 28 日間) に週 1 回 (消費前) 収集します。
行動測定 - ストループ反応時間の変化
時間枠:ベースライン (消費前および消費後) に収集し、その後、研究期間中 (約 28 日間) に週 1 回 (消費前) 収集します。
各刺激の応答/反応時間/精度は、Inquisit を使用してミリ秒単位で記録されます。 反応時間は、正しい試行と正しくない試行について別々に計算されます。
ベースライン (消費前および消費後) に収集し、その後、研究期間中 (約 28 日間) に週 1 回 (消費前) 収集します。
行動測定 - フランカー タスクの反応時間の変化
時間枠:ベースライン (消費前および消費後) に収集し、その後、研究期間中 (約 28 日間) に週 1 回 (消費前) 収集します。
各刺激の応答/反応時間/精度は、Inquisit を使用してミリ秒単位で記録されます。 反応時間は、正しい試行と正しくない試行について別々に計算されます。
ベースライン (消費前および消費後) に収集し、その後、研究期間中 (約 28 日間) に週 1 回 (消費前) 収集します。
行動測定 - シンボル検索反応時間の変化
時間枠:ベースライン (消費前および消費後) に収集し、その後、研究期間中 (約 28 日間) に週 1 回 (消費前) 収集します。
各刺激の応答/反応時間/精度は、Inquisit を使用してミリ秒単位で記録されます。 反応時間は、正しい試行と正しくない試行について別々に計算されます。
ベースライン (消費前および消費後) に収集し、その後、研究期間中 (約 28 日間) に週 1 回 (消費前) 収集します。
行動測定 - トレイルメイキング反応時間の変化
時間枠:ベースライン (消費前および消費後) に収集し、その後、研究期間中 (約 28 日間) に週 1 回 (消費前) 収集します。
各刺激の応答/反応時間/精度は、Inquisit を使用してミリ秒単位で記録されます。 反応時間は、正しい試行と正しくない試行について別々に計算されます。
ベースライン (消費前および消費後) に収集し、その後、研究期間中 (約 28 日間) に週 1 回 (消費前) 収集します。
行動測定 - 群集時間における顔の変化
時間枠:ベースライン (消費前および消費後) に収集し、その後、研究期間中 (約 28 日間) に週 1 回 (消費前) 収集します。
各刺激の応答/反応時間/精度は、Inquisit を使用してミリ秒単位で記録されます。 反応時間は、正しい試行と正しくない試行について別々に計算されます。
ベースライン (消費前および消費後) に収集し、その後、研究期間中 (約 28 日間) に週 1 回 (消費前) 収集します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の自己申告睡眠
時間枠:質問は、調査期間中 (約 28 日間) 毎日実施されます。
治験責任医師は、参加者が前夜に過ごした睡眠時間について尋ねる 1 日 1 回の質問を通じて、研究の全期間にわたって参加者が毎日行った睡眠量の変化を評価します。
質問は、調査期間中 (約 28 日間) 毎日実施されます。
毎週の自己報告による睡眠衛生
時間枠:質問は、研究期間中 (約 28 日間) 毎週行われます。
研究者は、過去7日間の睡眠の質と、参加者が自分の睡眠をどのように評価するかについて尋ねる社内アンケート(研究の全期間にわたって7日ごとに実施)を介して睡眠の変化を評価します査定前夜。 これらの質問は、1 = 優れている、2 = 良い、3 = 平均、4 = 悪い、5 = ひどいとして採点されます。
質問は、研究期間中 (約 28 日間) 毎週行われます。
毎週の自己申告気分
時間枠:アンケートは、調査期間中 (約 28 日間) 毎週実施されます。
治験責任医師は、治験期間中、7 日ごとに気分の変化を評価します。 社内で開発されたこのアンケートは、参加者が過去 7 日間にどのくらいの頻度で、機敏で、集中力があり、気配りがあり、制御が利いていて、眠くて、決意があり、やる気があり、幸せで、動揺していると感じたかを尋ねます。 スケールは、1 = 常に、2 = ほとんどの場合、3 = ほぼ半分の時間、4 = 時々、5 = まったくないとしてスコア付けされます。
アンケートは、調査期間中 (約 28 日間) 毎週実施されます。
毎日の自己申告気分
時間枠:質問は、調査期間中 (約 28 日間) 毎日実施されます。
調査員は、参加者がどの程度良い/悪いと感じているかを 0 から 100 のスケールで毎日質問することにより、気分の変化を評価します (0 は今まで感じた中で最悪、100 は今まで感じた中で最高)。
質問は、調査期間中 (約 28 日間) 毎日実施されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンス
時間枠:研究期間中毎日 (約 28 日間)
調査官は、参加者のスマートフォンに配信される毎日のアンケートを介してコンプライアンスを評価します。
研究期間中毎日 (約 28 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月29日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • #21-219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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