Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hele kaffekirsebærstudie (WCCE)

29. januar 2024 opdateret af: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Longitudinel undersøgelse for at vurdere virkningerne af hele kaffekirsebærekstrakt (WCCE)

Der har været stigende interesse for naturlige kosttilskud, der kan understøtte sund kognition. Nylige undersøgelser har vist lovende virkninger af bioaktive fytokemikalier (f.eks. polyfenoler) på kardiovaskulære og endokrine sundhedsresultater. Som sådan er en stadig mere spændende undersøgelseslinje, om materialer med højt indhold af disse forbindelser også kan have effekter på psykologiske foranstaltninger. Foreløbige beviser tyder på, at polyfenoler kan forbedre kognition, for eksempel, især i aldrende befolkninger. Hel kaffekirsebærekstrakt (WCCE; ellers kendt som det generelt anerkendte-som-safe (GRAS) supplement Neurofactor(TM)), er et proprietært, sikkert, pulveriseret ekstrakt af hele kaffekirsebær fra coffea arabica med høje niveauer af polyfenoler og væsentligt lave (<2%; <4mg) niveauer af koffein. WCCE har tidligere været forbundet med øgede serumkoncentrationer af både cirkulerende og exosomal hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), foruden øget årvågenhed og nedsat træthed. Men få veldrevne og veldesignede undersøgelser er blevet udført på trods af de stigende foreløbige beviser. Her foreslår efterforskerne en undersøgelse for at undersøge de langsigtede virkninger af en 200 mg dosis WCCE på måling af kognition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en virtuel undersøgelse, hvor deltagerne vil få enten 200 mg WCCE eller placebo til at tage hver dag i 28 dage. Hver 7. dag vil deltagerne tage en kognitiv vurdering via internettet ved hjælp af en platform kaldet Millisecond (https://www.millisecond.com/). Den kognitive vurdering vil være sammensat af opgaver, der bredt tester arbejdshukommelse, fokus og opmærksomhed. Overholdelsestjek vil blive administreret dagligt via deltagerens smartphone. Denne undersøgelse vil blive udført på en dobbeltblind måde, således at forsøgsholdet og deltagerne ikke er opmærksomme på gruppetildelingen (200 mg vs. placebo). Blindinformation vil blive opbevaret af studiesponsoren, VDF FutureCeuticals, Inc. Gruppetildelingen vil blive bestemt af tilfældig talgenerator, med begrænsninger for at sikre ens gruppestørrelser og ligelig fordeling af mænd/hun i hver gruppe. Deltagere, mellem 40-65 år, uden kendte psykiatriske eller neurologiske tilstande, vil blive rekrutteret fra det generelle samfund via onlineannoncer, opslag på sociale medier, fællesskabsfoldere og avisannoncer (hvis nødvendigt). Deltagerne vil blive udelukket, hvis de tager medicin, der vides at ændre kognitiv funktion (psykotropiske lægemidler såsom fluoxetin, benzodiazepiner osv. eller anden medicin såsom insulin). De primære variabler af interesse vil være adfærdspræstationen på de kognitive opgaver over tid, inklusive reaktionstid og nøjagtighed. Kompensation vil stå i forhold til studiedeltagelse, med en maksimal udbetaling på $125.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
        • Auburn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 40-65 år
  • Ingen diagnosticeret psykiatrisk eller neurologisk tilstand
  • Pålidelig internettjeneste
  • Moderat computerfærdighed
  • Enkeltpersoner skal have en smartphone
  • Enkeltpersoner skal have en bærbar, stationær eller iPad

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager medicin, der vides at ændre kognitiv funktion (f.eks. psykotrope lægemidler såsom fluoxetin, benzodiazepiner osv.)
  • Personer, der tager medicin, der ændrer metabolisk funktion, såsom insulin eller metformin.
  • Skifteholdsarbejdere
  • Helbredstilstande, der ville forhindre en person i at gennemføre undersøgelsen med succes (dvs. motoriske tilstande såsom Parkinsons eller psykiatriske tilstande såsom ADHD)
  • Personer med stofskiftesygdomme
  • Har haft eller har i øjeblikket kræft
  • Har taget CBD eller multivitaminer inden for de sidste 2 uger
  • Personer med upålidelig eller ingen internetadgang/tjeneste
  • Personer, der ikke er i stand til at bruge en smartphone eller mangler den nødvendige computerfærdighed til at gennemføre undersøgelsen på afstand
  • Personer uden en bærbar, stationær eller iPad, der ville forhindre dem i at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil være en simpel mikrocellulose, som er almindeligt anerkendt-som-sikker (GRAS) og almindeligvis brugt i fødevarer.
Kosttilskud: Placebo
Placebo til sammenligning med WCCE
Aktiv komparator: Hel kaffekirsebærekstrakt
Hel kaffekirsebærekstrakt (WCCE; ellers kendt som det generelt anerkendte-som-safe (GRAS) supplement Neurofactor(TM)), er et proprietært, sikkert, pulveriseret ekstrakt af hele kaffekirsebær fra coffea arabica med høje niveauer af polyfenoler og væsentligt lave (<2%; <4mg) niveauer af koffein. Det eneste indhold af tilskuddet er WCCE - der er ingen hjælpestoffer, bindemidler eller flydemidler, og der er heller ingen andre materialer. Kaffekirsebæret udsættes for en fødevaregodkendt vandethanolekstraktion; efter ekstraktion er der således kun 100 % kaffebaserede komponenter tilbage. 200 mg WCCE vil blive administreret dagligt i 28 dage.
Kosttilskud: Hel kaffekirsebærekstrakt
200mg WCCE
Andre navne:
  • WCCE
  • CCE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i Go/NoGo-reaktionstid
Tidsramme: Indsamles ved baseline (før og efter indtagelse) og derefter en gang om ugen (før indtagelse) gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Respons/reaktionstid/nøjagtighed for hver stimuli vil blive registreret i ms ved hjælp af Inquisit. Reaktionstider vil blive beregnet for korrekte og forkerte forsøg separat.
Indsamles ved baseline (før og efter indtagelse) og derefter en gang om ugen (før indtagelse) gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i N-tilbage reaktionstid
Tidsramme: Indsamles ved baseline (før og efter indtagelse) og derefter en gang om ugen (før indtagelse) gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Respons/reaktion/nøjagtighedstid for hver stimuli vil blive registreret i ms ved hjælp af Inquisit. Reaktionstider vil blive beregnet for korrekte og forkerte forsøg separat.
Indsamles ved baseline (før og efter indtagelse) og derefter en gang om ugen (før indtagelse) gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i ansigt-navn-reaktionstid
Tidsramme: Indsamles ved baseline (før og efter indtagelse) og derefter en gang om ugen (før indtagelse) gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Respons/reaktionstid/nøjagtighed for hver stimuli vil blive registreret i ms ved hjælp af Inquisit. Reaktionstider vil blive beregnet for korrekte og forkerte forsøg separat.
Indsamles ved baseline (før og efter indtagelse) og derefter en gang om ugen (før indtagelse) gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i Stroop-reaktionstid
Tidsramme: Indsamles ved baseline (før og efter indtagelse) og derefter en gang om ugen (før indtagelse) gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Respons/reaktionstid/nøjagtighed for hver stimuli vil blive registreret i ms ved hjælp af Inquisit. Reaktionstider vil blive beregnet for korrekte og forkerte forsøg separat.
Indsamles ved baseline (før og efter indtagelse) og derefter en gang om ugen (før indtagelse) gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i flankeropgavens reaktionstid
Tidsramme: Indsamles ved baseline (før og efter indtagelse) og derefter en gang om ugen (før indtagelse) gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Respons/reaktionstid/nøjagtighed for hver stimuli vil blive registreret i ms ved hjælp af Inquisit. Reaktionstider vil blive beregnet for korrekte og forkerte forsøg separat.
Indsamles ved baseline (før og efter indtagelse) og derefter en gang om ugen (før indtagelse) gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i symbolsøgnings reaktionstid
Tidsramme: Indsamles ved baseline (før og efter indtagelse) og derefter en gang om ugen (før indtagelse) gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Respons/reaktionstid/nøjagtighed for hver stimuli vil blive registreret i ms ved hjælp af Inquisit. Reaktionstider vil blive beregnet for korrekte og forkerte forsøg separat.
Indsamles ved baseline (før og efter indtagelse) og derefter en gang om ugen (før indtagelse) gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i reaktionstid for spordannelse
Tidsramme: Indsamles ved baseline (før og efter indtagelse) og derefter en gang om ugen (før indtagelse) gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Respons/reaktionstid/nøjagtighed for hver stimuli vil blive registreret i ms ved hjælp af Inquisit. Reaktionstider vil blive beregnet for korrekte og forkerte forsøg separat.
Indsamles ved baseline (før og efter indtagelse) og derefter en gang om ugen (før indtagelse) gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i ansigtet i menneskemængden
Tidsramme: Indsamles ved baseline (før og efter indtagelse) og derefter en gang om ugen (før indtagelse) gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Respons/reaktionstid/nøjagtighed for hver stimuli vil blive registreret i ms ved hjælp af Inquisit. Reaktionstider vil blive beregnet for korrekte og forkerte forsøg separat.
Indsamles ved baseline (før og efter indtagelse) og derefter en gang om ugen (før indtagelse) gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig selvrapporteret søvn
Tidsramme: Spørgsmålet vil blive administreret dagligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Efterforskerne vil vurdere ændringer i mængden af ​​søvn, en deltager havde på daglig basis i hele undersøgelsens varighed via et enkelt dagligt spørgsmål, der spørger om antallet af timers søvn, deltageren havde natten før.
Spørgsmålet vil blive administreret dagligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Ugentlig selvrapporteret søvnhygiejne
Tidsramme: Spørgsmål administreres ugentligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Forskerne vil vurdere ændringer i søvn via et internt spørgeskema (administreret hver 7. dag i hele undersøgelsens længde), der spørger om kvaliteten af ​​søvnen de sidste 7 dage, samt hvordan deltageren ville vurdere deres søvn for natten før vurderingen. Disse spørgsmål bedømmes som 1 = fremragende, 2 = god, 3 = gennemsnitlig, 4 = dårlig og 5 = frygtelig.
Spørgsmål administreres ugentligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Ugentlig selvrapporteret stemning
Tidsramme: Spørgeskemaet administreres ugentligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Efterforskerne vil vurdere ændringer i humør hver 7. dag i hele undersøgelsens varighed. Dette spørgeskema, der er udviklet internt, spørger om, hvor ofte deltageren har følt sig vågen, fokuseret, opmærksom, i kontrol, søvnig, beslutsom, motiveret, glad og ked af det, deltageren har følt sig i de sidste 7 dage. Skalaen scores som 1 = altid, 2 = det meste af tiden, 3 = omkring halvdelen af ​​tiden, 4 = nogle gange og 5 = aldrig.
Spørgeskemaet administreres ugentligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Daglig selvrapporteret stemning
Tidsramme: Spørgsmålet vil blive administreret dagligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Efterforskerne vil vurdere ændringer i humør via et dagligt spørgsmål om, hvor godt/dårligt deltageren har det på en skala fra 0-100 (0 er det værste, de nogensinde har følt, og 100 er det bedste, de nogensinde har følt).
Spørgsmålet vil blive administreret dagligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Dagligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)
Efterforskerne vil vurdere overholdelse via daglige spørgeskemaer leveret til deltagerens smartphone.
Dagligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auburn University

Samarbejdspartnere

VDF FutureCeuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • #21-219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner