Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hele koffiekersen (WCCE)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Longitudinaal onderzoek om de effecten van extract van hele koffiekersen (WCCE) te beoordelen

Er is een toenemende belangstelling voor natuurlijke voedingssupplementen die een gezonde cognitie kunnen ondersteunen. Recente studies hebben veelbelovende effecten aangetoond van bioactieve fytochemicaliën (bijvoorbeeld polyfenolen) op cardiovasculaire en endocriene gezondheidsresultaten. Als zodanig is een steeds intrigerende onderzoekslijn of materialen met een hoog gehalte aan deze verbindingen ook effecten kunnen hebben op psychologische metingen. Voorlopig bewijs suggereert dat polyfenolen bijvoorbeeld de cognitie kunnen verbeteren, vooral bij vergrijzende bevolkingsgroepen. Extract van hele koffiebessen (WCCE; ook wel bekend als het algemeen erkende-as-veilige (GRAS)-supplement Neurofactor(TM)), is een bedrijfseigen, veilig extract in poedervorm van hele koffiebessen uit coffea arabica met een hoog gehalte aan polyfenolen en substantieel laag (<2%; <4mg) cafeïnegehalte. WCCE is eerder in verband gebracht met verhoogde serumconcentraties van zowel circulerende als exosomale hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF), naast verhoogde alertheid en verminderde vermoeidheid. Er zijn echter maar weinig goed uitgevoerde en goed opgezette onderzoeken uitgevoerd, ondanks het toenemende voorlopige bewijs. Hier stellen de onderzoekers een studie voor om de langetermijneffecten van een dosis van 200 mg WCCE op cognitiemetingen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een virtuele studie uitvoeren waarbij de deelnemers 200 mg WCCE of een placebo krijgen om elke dag gedurende 28 dagen in te nemen. Elke 7 dagen doen deelnemers een cognitieve beoordeling via internet met behulp van een platform genaamd Millisecond (https://www.millisecond.com/). De cognitieve beoordeling zal bestaan ​​uit taken die in grote lijnen het werkgeheugen, de focus en de aandacht testen. Compliance checks worden dagelijks uitgevoerd via de smartphone van de deelnemer. Deze studie zal dubbelblind worden uitgevoerd, zodat het experimentele team en de deelnemers niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht (200 mg vs. placebo). Verblindende informatie zal worden bewaard door de onderzoekssponsor, VDF FutureCeuticals, Inc. Groepstoewijzing zal worden bepaald door een generator van willekeurige getallen, met beperkingen om gelijke groepsgroottes en gelijke verdeling van mannen / vrouwen in elke groep te garanderen. Deelnemers, tussen de 40 en 65 jaar oud, zonder bekende psychiatrische of neurologische aandoeningen, zullen worden geworven uit de algemene gemeenschap via online advertenties, posts op sociale media, flyers van de gemeenschap en krantenadvertenties (indien nodig). Deelnemers worden uitgesloten als ze medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het cognitief functioneren veranderen (psychotrope medicijnen zoals fluoxetine, benzodiazepines, etc. of andere medicijnen zoals insuline). De primaire variabelen die van belang zijn, zijn de gedragsprestaties op de cognitieve taken in de loop van de tijd, inclusief reactietijd en nauwkeurigheid. De vergoeding is evenredig met deelname aan de studie, met een maximale uitbetaling van $ 125.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
        • Auburn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 40-65 jaar
  • Geen gediagnosticeerde psychiatrische of neurologische aandoening
  • Betrouwbare internetservice
  • Matige computerkennis
  • Particulieren moeten een smartphone hebben
  • Individuen moeten een laptop, desktop of iPad hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het cognitief functioneren veranderen (bijv. Psychotrope medicijnen zoals fluoxetine, benzodiazepinen, enz.)
  • Personen die medicijnen gebruiken die de metabolische functie veranderen, zoals insuline of metformine.
  • Ploegarbeiders
  • Gezondheidsomstandigheden die een individu ervan zouden weerhouden om het onderzoek met succes af te ronden (d.w.z. motorische controlestoornissen zoals Parkinson of psychiatrische aandoeningen zoals ADHD)
  • Personen met metabole aandoeningen
  • Kanker hebben gehad of momenteel hebben
  • CBD of multivitaminen hebt ingenomen in de afgelopen 2 weken
  • Individuen met onbetrouwbare of geen internettoegang/-service
  • Personen die geen smartphone kunnen gebruiken of niet over de computerkennis beschikken die nodig is om het onderzoek op afstand te voltooien
  • Individuen die geen laptop, desktop of iPad hebben waardoor ze de studie niet kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo zal een eenvoudige microcellulose zijn, die algemeen erkend is als veilig (GRAS) en veel wordt gebruikt in voedingsproducten.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo ter vergelijking met WCCE
Actieve vergelijker: Hele koffiekers extract
Extract van hele koffiebessen (WCCE; ook wel bekend als het algemeen erkende-as-veilige (GRAS)-supplement Neurofactor(TM)), is een bedrijfseigen, veilig extract in poedervorm van hele koffiebessen uit coffea arabica met een hoog gehalte aan polyfenolen en substantieel laag (<2%; <4mg) cafeïnegehalte. De enige inhoud van het supplement is WCCE - er zijn geen hulpstoffen, bindmiddelen of vloeimiddelen, noch zijn er andere materialen. De koffiebes wordt onderworpen aan een water-ethanolextractie van voedingskwaliteit; dus na extractie blijven alleen 100% op koffie gebaseerde componenten over. Gedurende 28 dagen wordt dagelijks 200 mg WCCE toegediend.
Voedingssupplement: Hele koffiekers extract
200mg WCCE
Andere namen:
  • WCCE
  • CCE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsmaatregelen - Verandering in Go/NoGo-reactietijd
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (vóór en na consumptie) en vervolgens eenmaal per week (vóór consumptie) gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Reactie/reactietijd/nauwkeurigheid voor elke stimulus wordt geregistreerd in ms met behulp van Inquisit. Reactietijden worden apart berekend voor juiste en foute pogingen.
Verzameld bij baseline (vóór en na consumptie) en vervolgens eenmaal per week (vóór consumptie) gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Gedragsmaatregelen - Verandering in N-back-reactietijd
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (vóór en na consumptie) en vervolgens eenmaal per week (vóór consumptie) gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Reactie-/reactie-/nauwkeurigheidstijd voor elke stimulus wordt geregistreerd in ms met behulp van Inquisit. Reactietijden worden apart berekend voor juiste en foute pogingen.
Verzameld bij baseline (vóór en na consumptie) en vervolgens eenmaal per week (vóór consumptie) gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Gedragsmaatregelen - Verandering in reactietijd gezichtsnaam
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (vóór en na consumptie) en vervolgens eenmaal per week (vóór consumptie) gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Reactie/reactietijd/nauwkeurigheid voor elke stimulus wordt geregistreerd in ms met behulp van Inquisit. Reactietijden worden apart berekend voor juiste en foute pogingen.
Verzameld bij baseline (vóór en na consumptie) en vervolgens eenmaal per week (vóór consumptie) gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Gedragsmaatregelen - Verandering in Stroop-reactietijd
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (vóór en na consumptie) en vervolgens eenmaal per week (vóór consumptie) gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Reactie/reactietijd/nauwkeurigheid voor elke stimulus wordt geregistreerd in ms met behulp van Inquisit. Reactietijden worden apart berekend voor juiste en foute pogingen.
Verzameld bij baseline (vóór en na consumptie) en vervolgens eenmaal per week (vóór consumptie) gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Gedragsmaatregelen - Verandering in reactietijd flankertaak
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (vóór en na consumptie) en vervolgens eenmaal per week (vóór consumptie) gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Reactie/reactietijd/nauwkeurigheid voor elke stimulus wordt geregistreerd in ms met behulp van Inquisit. Reactietijden worden apart berekend voor juiste en foute pogingen.
Verzameld bij baseline (vóór en na consumptie) en vervolgens eenmaal per week (vóór consumptie) gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Gedragsmaatregelen - Verandering in de reactietijd van het zoeken naar symbolen
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (vóór en na consumptie) en vervolgens eenmaal per week (vóór consumptie) gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Reactie/reactietijd/nauwkeurigheid voor elke stimulus wordt geregistreerd in ms met behulp van Inquisit. Reactietijden worden apart berekend voor juiste en foute pogingen.
Verzameld bij baseline (vóór en na consumptie) en vervolgens eenmaal per week (vóór consumptie) gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Gedragsmaatregelen - Verandering in reactietijd voor het maken van sporen
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (vóór en na consumptie) en vervolgens eenmaal per week (vóór consumptie) gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Reactie/reactietijd/nauwkeurigheid voor elke stimulus wordt geregistreerd in ms met behulp van Inquisit. Reactietijden worden apart berekend voor juiste en foute pogingen.
Verzameld bij baseline (vóór en na consumptie) en vervolgens eenmaal per week (vóór consumptie) gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Gedragsmaatregelen - Gezichtsverandering in de menigte
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (vóór en na consumptie) en vervolgens eenmaal per week (vóór consumptie) gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Reactie/reactietijd/nauwkeurigheid voor elke stimulus wordt geregistreerd in ms met behulp van Inquisit. Reactietijden worden apart berekend voor juiste en foute pogingen.
Verzameld bij baseline (vóór en na consumptie) en vervolgens eenmaal per week (vóór consumptie) gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse zelfgerapporteerde slaap
Tijdsspanne: De vraag wordt dagelijks afgenomen gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
De onderzoekers beoordelen veranderingen in de hoeveelheid slaap die een deelnemer dagelijks heeft gehad gedurende de gehele duur van het onderzoek door middel van een enkele dagelijkse vraag over het aantal uren slaap dat de deelnemer de nacht ervoor heeft gehad.
De vraag wordt dagelijks afgenomen gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Wekelijkse zelfgerapporteerde slaaphygiëne
Tijdsspanne: Vragen worden wekelijks afgenomen gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
De onderzoekers zullen veranderingen in slaap beoordelen via een interne vragenlijst (elke 7 dagen afgenomen gedurende de gehele duur van het onderzoek) die informeert naar de kwaliteit van de slaap gedurende de afgelopen 7 dagen, evenals hoe de deelnemer zijn slaap zou beoordelen voor de avond voor de beoordeling. Deze vragen worden gescoord als 1 = uitstekend, 2 = goed, 3 = gemiddeld, 4 = slecht en 5 = verschrikkelijk.
Vragen worden wekelijks afgenomen gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Wekelijkse zelfgerapporteerde stemming
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt wekelijks afgenomen gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
De onderzoekers zullen de stemmingsveranderingen elke 7 dagen beoordelen gedurende de duur van het onderzoek. Deze vragenlijst, die intern is ontwikkeld, vraagt ​​hoe vaak de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen alert, gefocust, oplettend, beheerst, slaperig, vastberaden, gemotiveerd, gelukkig en overstuur heeft gevoeld. De schaal wordt gescoord als 1 = altijd, 2 = meestal, 3 = ongeveer de helft van de tijd, 4 = soms en 5 = nooit.
De vragenlijst wordt wekelijks afgenomen gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
Dagelijkse zelfgerapporteerde stemming
Tijdsspanne: De vraag wordt dagelijks afgenomen gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
De onderzoekers zullen stemmingswisselingen beoordelen via een dagelijkse vraag over hoe goed/slecht de deelnemer zich voelt op een schaal van 0-100 (0 is het slechtste dat ze ooit hebben gevoeld en 100 is het beste dat ze ooit hebben gevoeld).
De vraag wordt dagelijks afgenomen gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)
De onderzoekers beoordelen de naleving via dagelijkse vragenlijsten die op de smartphone van de deelnemer worden bezorgd.
Dagelijks gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auburn University

Medewerkers

VDF FutureCeuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • #21-219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren