Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hela kaffekörsbärsstudien (WCCE)

29 januari 2024 uppdaterad av: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Longitudinell studie för att bedöma effekterna av hela kaffekörsbärsextrakt (WCCE)

Det har varit ett ökande intresse för naturliga kosttillskott som kan stödja sund kognition. Nyligen genomförda studier har visat lovande effekter av bioaktiva fytokemikalier (t.ex. polyfenoler) på kardiovaskulära och endokrina hälsoresultat. Som sådan är en allt mer spännande undersökningslinje om material med hög halt av dessa föreningar också kan ha effekter på psykologiska åtgärder. Preliminära bevis tyder på att polyfenoler kan förbättra kognition, till exempel, särskilt i åldrande befolkningar. Hela kaffekörsbärsextrakt (WCCE; annars känt som det allmänt erkända-som-safe (GRAS)-tillägget Neurofactor(TM)), är ett patentskyddat, säkert, pulveriserat extrakt av hela kaffekörsbär från coffea arabica med höga halter av polyfenoler och väsentligt låga (<2%; <4mg) nivåer av koffein. WCCE har tidigare associerats med ökade serumkoncentrationer av både cirkulerande och exosomal hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), förutom ökad vakenhet och minskad trötthet. Men få väldrivna och väldesignade studier har genomförts trots de växande preliminära bevisen. Här föreslår utredarna en studie för att undersöka de långsiktiga effekterna av en 200 mg dos av WCCE på mätningar av kognition.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en virtuell studie där deltagarna kommer att ges antingen 200 mg WCCE eller placebo att ta varje dag i 28 dagar. Var 7:e dag kommer deltagarna att göra en kognitiv bedömning via internet med hjälp av en plattform som heter Millisecond (https://www.millisecond.com/). Den kognitiva bedömningen kommer att bestå av uppgifter som i stort sett testar arbetsminne, fokus och uppmärksamhet. Efterlevnadskontroller kommer att administreras dagligen via deltagarens smartphone. Denna studie kommer att genomföras på ett dubbelblindt sätt, så att experimentteamet och deltagarna är omedvetna om grupptilldelningen (200 mg vs. placebo). Blindinformation kommer att hållas av studiesponsorn, VDF FutureCeuticals, Inc. Grupptilldelning kommer att bestämmas av slumptalsgenerator, med begränsningar för att säkerställa lika gruppstorlekar och lika fördelning av män/kvinnor i varje grupp. Deltagare, mellan 40-65 år, utan kända psykiatriska eller neurologiska tillstånd, kommer att rekryteras från det allmänna samhället via onlineannonser, inlägg på sociala medier, community flyers och tidningsannonser (om det behövs). Deltagare kommer att uteslutas om de tar mediciner som är kända för att förändra kognitiv funktion (psykotropa mediciner som fluoxetin, bensodiazepiner, etc. eller andra mediciner som insulin). De primära variablerna av intresse kommer att vara beteendeprestanda på de kognitiva uppgifterna över tid, inklusive reaktionstid och noggrannhet. Kompensationen kommer att stå i proportion till studiedeltagandet, med en maximal utbetalning på $125.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

323

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36849
        • Auburn University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 40-65 år
  • Inget diagnostiserat psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd
  • Pålitlig internettjänst
  • Måttlig datorvana
  • Individer måste ha en smartphone
  • Individer måste ha en bärbar dator, stationär eller iPad

Exklusions kriterier:

  • Individer som tar mediciner som är kända för att förändra kognitiv funktion (t.ex. psykotropa mediciner som fluoxetin, bensodiazepiner, etc.)
  • Individer som tar mediciner som förändrar metabolisk funktion, såsom insulin eller metformin.
  • Skiftarbetare
  • Hälsotillstånd som skulle hindra en individ från att framgångsrikt slutföra studien (dvs motoriska kontrolltillstånd som Parkinsons eller psykiatriska tillstånd som ADHD)
  • Individer med metabola tillstånd
  • Har haft eller för närvarande har cancer
  • Har tagit CBD eller multivitaminer under de senaste 2 veckorna
  • Individer med opålitlig eller ingen internetåtkomst/tjänst
  • Individer som inte kan använda en smartphone eller saknar den datorkunskap som krävs för att genomföra studien på distans
  • Individer utan en bärbar dator, stationär eller iPad som skulle hindra dem från att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att vara en enkel mikrocellulosa, som är allmänt erkänd som säker (GRAS) och vanligen används i livsmedel.
Placebo för jämförelse med WCCE
Aktiv komparator: Helt kaffekörsbärsextrakt
Hela kaffekörsbärsextrakt (WCCE; annars känt som det allmänt erkända-som-safe (GRAS)-tillägget Neurofactor(TM)), är ett patentskyddat, säkert, pulveriserat extrakt av hela kaffekörsbär från coffea arabica med höga halter av polyfenoler och väsentligt låga (<2%; <4mg) nivåer av koffein. Det enda innehållet i tillägget är WCCE - det finns inga hjälpämnen, bindemedel eller flytmedel, och det finns inte heller några andra material. Kaffekörsbäret utsätts för en vatten-etanolextraktion av livsmedelskvalitet; efter extraktion återstår alltså endast 100 % kaffebaserade komponenter. 200 mg WCCE kommer att administreras dagligen i 28 dagar.
200mg WCCE
Andra namn:
  • WCCE
  • CCE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendeåtgärder - Ändring av Go/NoGo-reaktionstid
Tidsram: Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
Respons/reaktionstid/noggrannhet för varje stimuli kommer att registreras i ms med Inquisit. Reaktionstider kommer att beräknas separat för korrekta och felaktiga försök.
Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
Beteendeåtgärder - Förändring i N-back reaktionstid
Tidsram: Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
Tid för respons/reaktion/noggrannhet för varje stimuli kommer att registreras i ms med Inquisit. Reaktionstider kommer att beräknas separat för korrekta och felaktiga försök.
Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
Beteendeåtgärder - Ändring av reaktionstid för ansikte-namn
Tidsram: Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
Respons/reaktionstid/noggrannhet för varje stimuli kommer att registreras i ms med Inquisit. Reaktionstider kommer att beräknas separat för korrekta och felaktiga försök.
Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
Beteendeåtgärder - Förändring i Stroop-reaktionstid
Tidsram: Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
Respons/reaktionstid/noggrannhet för varje stimuli kommer att registreras i ms med Inquisit. Reaktionstider kommer att beräknas separat för korrekta och felaktiga försök.
Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
Beteendeåtgärder - Förändring i flankeruppgiftens reaktionstid
Tidsram: Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
Respons/reaktionstid/noggrannhet för varje stimuli kommer att registreras i ms med Inquisit. Reaktionstider kommer att beräknas separat för korrekta och felaktiga försök.
Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
Beteendeåtgärder - Ändring av reaktionstid för symbolsökning
Tidsram: Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
Respons/reaktionstid/noggrannhet för varje stimuli kommer att registreras i ms med Inquisit. Reaktionstider kommer att beräknas separat för korrekta och felaktiga försök.
Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
Beteendeåtgärder - Förändring i reaktionstid för spårbildning
Tidsram: Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
Respons/reaktionstid/noggrannhet för varje stimuli kommer att registreras i ms med Inquisit. Reaktionstider kommer att beräknas separat för korrekta och felaktiga försök.
Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
Beteendeåtgärder - Förändring i ansiktet i folkmassan
Tidsram: Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
Respons/reaktionstid/noggrannhet för varje stimuli kommer att registreras i ms med Inquisit. Reaktionstider kommer att beräknas separat för korrekta och felaktiga försök.
Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig självrapporterad sömn
Tidsram: Frågan kommer att administreras dagligen under hela studien (cirka 28 dagar)
Utredarna kommer att bedöma förändringar i mängden sömn en deltagare hade på daglig basis under hela studiens varaktighet via en enda daglig fråga som frågar om antalet timmars sömn som deltagaren hade natten innan.
Frågan kommer att administreras dagligen under hela studien (cirka 28 dagar)
Veckovis självrapporterad sömnhygien
Tidsram: Frågor administreras varje vecka under studiens varaktighet (cirka 28 dagar)
Utredarna kommer att bedöma förändringar i sömn via ett internt frågeformulär (som ges var 7:e dag under hela studiens längd) som frågar om sömnkvaliteten under de senaste 7 dagarna, samt hur deltagaren skulle bedöma sin sömn för natten före bedömningen. Dessa frågor bedöms som 1 = utmärkt, 2 = bra, 3 = genomsnittligt, 4 = dåligt och 5 = fruktansvärt.
Frågor administreras varje vecka under studiens varaktighet (cirka 28 dagar)
Veckovis självrapporterad humör
Tidsram: Frågeformuläret administreras varje vecka under studiens varaktighet (cirka 28 dagar)
Utredarna kommer att bedöma förändringar i humör var 7:e dag under hela studien. Detta frågeformulär, som utvecklats internt, frågar om hur ofta deltagaren har känt sig pigg, fokuserad, uppmärksam, i kontroll, sömnig, beslutsam, motiverad, glad och upprörd deltagaren har känt sig under de senaste 7 dagarna. Skalan poängsätts som 1 = alltid, 2 = större delen av tiden, 3 = ungefär hälften av tiden, 4 = ibland och 5 = aldrig.
Frågeformuläret administreras varje vecka under studiens varaktighet (cirka 28 dagar)
Daglig självrapporterad humör
Tidsram: Frågan kommer att administreras dagligen under hela studien (cirka 28 dagar)
Utredarna kommer att bedöma förändringar i humör via en daglig fråga om hur bra/dåligt deltagaren mår på en skala från 0-100 (0 är det sämsta de någonsin mått och 100 är det bästa de någonsin mått).
Frågan kommer att administreras dagligen under hela studien (cirka 28 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Dagligen under studiens varaktighet (cirka 28 dagar)
Utredarna kommer att bedöma efterlevnaden via dagliga frågeformulär som levereras till deltagarens smartphone.
Dagligen under studiens varaktighet (cirka 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • #21-219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera