- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04986956
Hela kaffekörsbärsstudien (WCCE)
29 januari 2024 uppdaterad av: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University
Longitudinell studie för att bedöma effekterna av hela kaffekörsbärsextrakt (WCCE)
Det har varit ett ökande intresse för naturliga kosttillskott som kan stödja sund kognition.
Nyligen genomförda studier har visat lovande effekter av bioaktiva fytokemikalier (t.ex. polyfenoler) på kardiovaskulära och endokrina hälsoresultat.
Som sådan är en allt mer spännande undersökningslinje om material med hög halt av dessa föreningar också kan ha effekter på psykologiska åtgärder.
Preliminära bevis tyder på att polyfenoler kan förbättra kognition, till exempel, särskilt i åldrande befolkningar.
Hela kaffekörsbärsextrakt (WCCE; annars känt som det allmänt erkända-som-safe (GRAS)-tillägget Neurofactor(TM)), är ett patentskyddat, säkert, pulveriserat extrakt av hela kaffekörsbär från coffea arabica med höga halter av polyfenoler och väsentligt låga (<2%; <4mg) nivåer av koffein.
WCCE har tidigare associerats med ökade serumkoncentrationer av både cirkulerande och exosomal hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), förutom ökad vakenhet och minskad trötthet.
Men få väldrivna och väldesignade studier har genomförts trots de växande preliminära bevisen.
Här föreslår utredarna en studie för att undersöka de långsiktiga effekterna av en 200 mg dos av WCCE på mätningar av kognition.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en virtuell studie där deltagarna kommer att ges antingen 200 mg WCCE eller placebo att ta varje dag i 28 dagar.
Var 7:e dag kommer deltagarna att göra en kognitiv bedömning via internet med hjälp av en plattform som heter Millisecond (https://www.millisecond.com/).
Den kognitiva bedömningen kommer att bestå av uppgifter som i stort sett testar arbetsminne, fokus och uppmärksamhet.
Efterlevnadskontroller kommer att administreras dagligen via deltagarens smartphone.
Denna studie kommer att genomföras på ett dubbelblindt sätt, så att experimentteamet och deltagarna är omedvetna om grupptilldelningen (200 mg vs. placebo).
Blindinformation kommer att hållas av studiesponsorn, VDF FutureCeuticals, Inc. Grupptilldelning kommer att bestämmas av slumptalsgenerator, med begränsningar för att säkerställa lika gruppstorlekar och lika fördelning av män/kvinnor i varje grupp.
Deltagare, mellan 40-65 år, utan kända psykiatriska eller neurologiska tillstånd, kommer att rekryteras från det allmänna samhället via onlineannonser, inlägg på sociala medier, community flyers och tidningsannonser (om det behövs).
Deltagare kommer att uteslutas om de tar mediciner som är kända för att förändra kognitiv funktion (psykotropa mediciner som fluoxetin, bensodiazepiner, etc. eller andra mediciner som insulin).
De primära variablerna av intresse kommer att vara beteendeprestanda på de kognitiva uppgifterna över tid, inklusive reaktionstid och noggrannhet.
Kompensationen kommer att stå i proportion till studiedeltagandet, med en maximal utbetalning på $125.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
323
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36849
- Auburn University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 40-65 år
- Inget diagnostiserat psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd
- Pålitlig internettjänst
- Måttlig datorvana
- Individer måste ha en smartphone
- Individer måste ha en bärbar dator, stationär eller iPad
Exklusions kriterier:
- Individer som tar mediciner som är kända för att förändra kognitiv funktion (t.ex. psykotropa mediciner som fluoxetin, bensodiazepiner, etc.)
- Individer som tar mediciner som förändrar metabolisk funktion, såsom insulin eller metformin.
- Skiftarbetare
- Hälsotillstånd som skulle hindra en individ från att framgångsrikt slutföra studien (dvs motoriska kontrolltillstånd som Parkinsons eller psykiatriska tillstånd som ADHD)
- Individer med metabola tillstånd
- Har haft eller för närvarande har cancer
- Har tagit CBD eller multivitaminer under de senaste 2 veckorna
- Individer med opålitlig eller ingen internetåtkomst/tjänst
- Individer som inte kan använda en smartphone eller saknar den datorkunskap som krävs för att genomföra studien på distans
- Individer utan en bärbar dator, stationär eller iPad som skulle hindra dem från att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att vara en enkel mikrocellulosa, som är allmänt erkänd som säker (GRAS) och vanligen används i livsmedel.
|
Placebo för jämförelse med WCCE
|
|
Aktiv komparator: Helt kaffekörsbärsextrakt
Hela kaffekörsbärsextrakt (WCCE; annars känt som det allmänt erkända-som-safe (GRAS)-tillägget Neurofactor(TM)), är ett patentskyddat, säkert, pulveriserat extrakt av hela kaffekörsbär från coffea arabica med höga halter av polyfenoler och väsentligt låga (<2%; <4mg) nivåer av koffein.
Det enda innehållet i tillägget är WCCE - det finns inga hjälpämnen, bindemedel eller flytmedel, och det finns inte heller några andra material.
Kaffekörsbäret utsätts för en vatten-etanolextraktion av livsmedelskvalitet; efter extraktion återstår alltså endast 100 % kaffebaserade komponenter.
200 mg WCCE kommer att administreras dagligen i 28 dagar.
|
200mg WCCE
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeåtgärder - Ändring av Go/NoGo-reaktionstid
Tidsram: Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
|
Respons/reaktionstid/noggrannhet för varje stimuli kommer att registreras i ms med Inquisit.
Reaktionstider kommer att beräknas separat för korrekta och felaktiga försök.
|
Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
|
|
Beteendeåtgärder - Förändring i N-back reaktionstid
Tidsram: Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
|
Tid för respons/reaktion/noggrannhet för varje stimuli kommer att registreras i ms med Inquisit.
Reaktionstider kommer att beräknas separat för korrekta och felaktiga försök.
|
Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
|
|
Beteendeåtgärder - Ändring av reaktionstid för ansikte-namn
Tidsram: Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
|
Respons/reaktionstid/noggrannhet för varje stimuli kommer att registreras i ms med Inquisit.
Reaktionstider kommer att beräknas separat för korrekta och felaktiga försök.
|
Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
|
|
Beteendeåtgärder - Förändring i Stroop-reaktionstid
Tidsram: Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
|
Respons/reaktionstid/noggrannhet för varje stimuli kommer att registreras i ms med Inquisit.
Reaktionstider kommer att beräknas separat för korrekta och felaktiga försök.
|
Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
|
|
Beteendeåtgärder - Förändring i flankeruppgiftens reaktionstid
Tidsram: Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
|
Respons/reaktionstid/noggrannhet för varje stimuli kommer att registreras i ms med Inquisit.
Reaktionstider kommer att beräknas separat för korrekta och felaktiga försök.
|
Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
|
|
Beteendeåtgärder - Ändring av reaktionstid för symbolsökning
Tidsram: Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
|
Respons/reaktionstid/noggrannhet för varje stimuli kommer att registreras i ms med Inquisit.
Reaktionstider kommer att beräknas separat för korrekta och felaktiga försök.
|
Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
|
|
Beteendeåtgärder - Förändring i reaktionstid för spårbildning
Tidsram: Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
|
Respons/reaktionstid/noggrannhet för varje stimuli kommer att registreras i ms med Inquisit.
Reaktionstider kommer att beräknas separat för korrekta och felaktiga försök.
|
Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
|
|
Beteendeåtgärder - Förändring i ansiktet i folkmassan
Tidsram: Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
|
Respons/reaktionstid/noggrannhet för varje stimuli kommer att registreras i ms med Inquisit.
Reaktionstider kommer att beräknas separat för korrekta och felaktiga försök.
|
Samlas vid baslinjen (före och efter konsumtion) och sedan en gång i veckan (för konsumtion) under hela studien (ungefär 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig självrapporterad sömn
Tidsram: Frågan kommer att administreras dagligen under hela studien (cirka 28 dagar)
|
Utredarna kommer att bedöma förändringar i mängden sömn en deltagare hade på daglig basis under hela studiens varaktighet via en enda daglig fråga som frågar om antalet timmars sömn som deltagaren hade natten innan.
|
Frågan kommer att administreras dagligen under hela studien (cirka 28 dagar)
|
|
Veckovis självrapporterad sömnhygien
Tidsram: Frågor administreras varje vecka under studiens varaktighet (cirka 28 dagar)
|
Utredarna kommer att bedöma förändringar i sömn via ett internt frågeformulär (som ges var 7:e dag under hela studiens längd) som frågar om sömnkvaliteten under de senaste 7 dagarna, samt hur deltagaren skulle bedöma sin sömn för natten före bedömningen.
Dessa frågor bedöms som 1 = utmärkt, 2 = bra, 3 = genomsnittligt, 4 = dåligt och 5 = fruktansvärt.
|
Frågor administreras varje vecka under studiens varaktighet (cirka 28 dagar)
|
|
Veckovis självrapporterad humör
Tidsram: Frågeformuläret administreras varje vecka under studiens varaktighet (cirka 28 dagar)
|
Utredarna kommer att bedöma förändringar i humör var 7:e dag under hela studien.
Detta frågeformulär, som utvecklats internt, frågar om hur ofta deltagaren har känt sig pigg, fokuserad, uppmärksam, i kontroll, sömnig, beslutsam, motiverad, glad och upprörd deltagaren har känt sig under de senaste 7 dagarna.
Skalan poängsätts som 1 = alltid, 2 = större delen av tiden, 3 = ungefär hälften av tiden, 4 = ibland och 5 = aldrig.
|
Frågeformuläret administreras varje vecka under studiens varaktighet (cirka 28 dagar)
|
|
Daglig självrapporterad humör
Tidsram: Frågan kommer att administreras dagligen under hela studien (cirka 28 dagar)
|
Utredarna kommer att bedöma förändringar i humör via en daglig fråga om hur bra/dåligt deltagaren mår på en skala från 0-100 (0 är det sämsta de någonsin mått och 100 är det bästa de någonsin mått).
|
Frågan kommer att administreras dagligen under hela studien (cirka 28 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Dagligen under studiens varaktighet (cirka 28 dagar)
|
Utredarna kommer att bedöma efterlevnaden via dagliga frågeformulär som levereras till deltagarens smartphone.
|
Dagligen under studiens varaktighet (cirka 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reyes-Izquierdo T, Nemzer B, Shu C, Huynh L, Argumedo R, Keller R, Pietrzkowski Z. Modulatory effect of coffee fruit extract on plasma levels of brain-derived neurotrophic factor in healthy subjects. Br J Nutr. 2013 Aug 28;110(3):420-5. doi: 10.1017/S0007114512005338. Epub 2013 Jan 14.
- Whyte AR, Cheng N, Fromentin E, Williams CM. A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Compare the Safety and Efficacy of Low Dose Enhanced Wild Blueberry Powder and Wild Blueberry Extract (ThinkBlue) in Maintenance of Episodic and Working Memory in Older Adults. Nutrients. 2018 May 23;10(6):660. doi: 10.3390/nu10060660.
- Cao H, Ou J, Chen L, Zhang Y, Szkudelski T, Delmas D, Daglia M, Xiao J. Dietary polyphenols and type 2 diabetes: Human Study and Clinical Trial. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(20):3371-3379. doi: 10.1080/10408398.2018.1492900. Epub 2018 Nov 19.
- Hurtado-Barroso S, Quifer-Rada P, Rinaldi de Alvarenga JF, Perez-Fernandez S, Tresserra-Rimbau A, Lamuela-Raventos RM. Changing to a Low-Polyphenol Diet Alters Vascular Biomarkers in Healthy Men after Only Two Weeks. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1766. doi: 10.3390/nu10111766.
- Mendonca RD, Carvalho NC, Martin-Moreno JM, Pimenta AM, Lopes ACS, Gea A, Martinez-Gonzalez MA, Bes-Rastrollo M. Total polyphenol intake, polyphenol subtypes and incidence of cardiovascular disease: The SUN cohort study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 Jan;29(1):69-78. doi: 10.1016/j.numecd.2018.09.012. Epub 2018 Oct 4.
- Schuster J, Mitchell ES. More than just caffeine: psychopharmacology of methylxanthine interactions with plant-derived phytochemicals. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:263-274. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.09.005. Epub 2018 Sep 10.
- Sarubbo F, Moranta D, Pani G. Dietary polyphenols and neurogenesis: Molecular interactions and implication for brain ageing and cognition. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jul;90:456-470. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
- Shukitt-Hale B, Miller MG, Chu YF, Lyle BJ, Joseph JA. Coffee, but not caffeine, has positive effects on cognition and psychomotor behavior in aging. Age (Dordr). 2013 Dec;35(6):2183-92. doi: 10.1007/s11357-012-9509-4. Epub 2013 Jan 24.
- Robinson JL, Hunter JM, Reyes-Izquierdo T, Argumedo R, Brizuela-Bastien J, Keller R, Pietrzkowski ZJ. Cognitive short- and long-term effects of coffee cherry extract in older adults with mild cognitive decline. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2020 Nov;27(6):918-934. doi: 10.1080/13825585.2019.1702622. Epub 2019 Dec 12.
- Robinson JL, Yanes JA, Reid MA, Murphy JE, Busler JN, Mumford PW, Young KC, Pietrzkowski ZJ, Nemzer BV, Hunter JM, Beck DT. Neurophysiological Effects of Whole Coffee Cherry Extract in Older Adults with Subjective Cognitive Impairment: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Pilot Study. Antioxidants (Basel). 2021 Jan 20;10(2):144. doi: 10.3390/antiox10020144.
- Heimbach JT, Marone PA, Hunter JM, Nemzer BV, Stanley SM, Kennepohl E. Safety studies on products from whole coffee fruit. Food Chem Toxicol. 2010 Aug-Sep;48(8-9):2517-25. doi: 10.1016/j.fct.2010.06.025. Epub 2010 Jun 18.
- Yashin A, Yashin Y, Wang JY, Nemzer B. Antioxidant and Antiradical Activity of Coffee. Antioxidants (Basel). 2013 Oct 15;2(4):230-45. doi: 10.3390/antiox2040230.
- Reed, R.A., et al., Acute Low and Moderate Doses of a Caffeine-Free Polyphenol-Rich Coffeeberry Extract Improve Feelings of Alertness and Fatigue Resulting from the Performance of Fatiguing Cognitive Tasks. Journal of Cognitive Enhancement, 2018.
- Abdel-Aziz K, Larner AJ. Six-item cognitive impairment test (6CIT): pragmatic diagnostic accuracy study for dementia and MCI. Int Psychogeriatr. 2015 Jun;27(6):991-7. doi: 10.1017/S1041610214002932. Epub 2015 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- #21-219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .