整个咖啡樱桃研究 (WCCE)
2024年1月29日 更新者：Jennifer L. Robinson, Ph.D.、Auburn University
评估全咖啡果提取物 (WCCE) 作用的纵向研究
人们对可以支持健康认知的天然膳食补充剂越来越感兴趣。
最近的研究表明，生物活性植物化学物质（例如多酚）对心血管和内分泌健康结果具有良好的影响。
因此，一个越来越有趣的问题是，这些化合物含量高的材料是否也可能对心理测量产生影响。
初步证据表明，多酚可能会改善认知能力，例如，尤其是在老龄化人群中。
全咖啡果提取物（WCCE；也称为公认安全 (GRAS) 补充剂 Neurofactor(TM)）是一种专有的、安全的粉末状提取物，提取自阿拉比卡咖啡的全咖啡果，具有高水平的多酚和大量咖啡因含量低（<2%；<4mg）。
除了提高警觉性和减少疲劳外，WCCE 之前还与循环和外泌体脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血清浓度增加有关。
然而，尽管有越来越多的初步证据，但很少进行有力和精心设计的研究。
在这里，研究人员提出了一项研究，以检查 200 毫克剂量的 WCCE 对认知测量的长期影响。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项虚拟研究，参与者将在 28 天内每天服用 200 毫克 WCCE 或安慰剂。
每 7 天，参与者将使用名为 Millisecond (https://www.millisecond.com/) 的平台通过互联网进行一次认知评估。
认知评估将由广泛测试工作记忆、注意力和注意力的任务组成。
合规性检查将每天通过参与者的智能手机进行管理。
这项研究将以双盲方式进行，这样实验团队和参与者都不知道分组情况（200mg 对比安慰剂）。
盲化信息将由研究发起人 VDF FutureCeuticals, Inc. 持有。分组分配将由随机数生成器确定，有限制以确保相等的组大小，以及每组中男性/女性的平等分布。
参与者年龄在 40-65 岁之间，没有已知的精神或神经疾病，将通过在线广告、社交媒体帖子、社区传单和报纸广告（如果需要）从普通社区招募。
如果参与者正在服用已知会改变认知功能的药物（精神药物，如氟西汀、苯二氮卓类药物等或其他药物，如胰岛素），他们将被排除在外。
感兴趣的主要变量将是随着时间的推移在认知任务上的行为表现，包括反应时间和准确性。
补偿将与研究参与相称，最高支付 125 美元。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Auburn、Alabama、美国、36849
- Auburn University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 40-65岁之间
- 没有确诊的精神或神经疾病
- 可靠的互联网服务
- 中等计算机知识
- 个人必须拥有智能手机
- 个人必须拥有笔记本电脑、台式机或 iPad
排除标准：
- 服用已知会改变认知功能的药物（例如，精神药物，如氟西汀、苯二氮平类药物等）的人
- 服用改变代谢功能的药物的人，例如胰岛素或二甲双胍。
- 轮班工人
- 会阻止个人成功完成研究的健康状况（即运动控制状况，如帕金森氏症，或精神疾病，如 ADHD）
- 有代谢疾病的人
- 曾经或目前患有癌症
- 在过去 2 周内服用过 CBD 或多种维生素
- 不可靠或没有互联网接入/服务的个人
- 无法使用智能手机或缺乏远程完成研究所需的计算机知识的个人
- 没有笔记本电脑、台式机或 iPad 的个人无法完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将是一种简单的微纤维素，通常被认为是安全的 (GRAS) 并且通常用于食品中。
|
与 WCCE 比较的安慰剂
|
|
有源比较器：全咖啡樱桃提取物
全咖啡果提取物（WCCE；也称为公认安全 (GRAS) 补充剂 Neurofactor(TM)）是一种专有的、安全的粉末状提取物，提取自阿拉比卡咖啡的全咖啡果，具有高水平的多酚和大量咖啡因含量低（<2%；<4mg）。
补充剂的唯一成分是 WCCE - 没有赋形剂、粘合剂或流动剂，也没有任何其他材料。
咖啡果经过食品级水乙醇提取；因此，提取后，仅保留 100% 的咖啡成分。
每天服用 200 毫克 WCCE，持续 28 天。
|
200毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
行为测量 - Go/NoGo 反应时间的变化
大体时间：在基线（消费前和消费后）收集，然后在研究期间（约 28 天）每周收集一次（消费前）
|
每个刺激的响应/反应时间/准确性将使用 Inquisit 以毫秒为单位记录。
将分别计算正确和错误试验的反应时间。
|
在基线（消费前和消费后）收集，然后在研究期间（约 28 天）每周收集一次（消费前）
|
|
行为测量 - N-back 反应时间的变化
大体时间：在基线（消费前和消费后）收集，然后在研究期间（约 28 天）每周收集一次（消费前）
|
每个刺激的响应/反应/准确时间将使用 Inquisit 以毫秒为单位记录。
将分别计算正确和错误试验的反应时间。
|
在基线（消费前和消费后）收集，然后在研究期间（约 28 天）每周收集一次（消费前）
|
|
行为测量 - 面名反应时间的变化
大体时间：在基线（消费前和消费后）收集，然后在研究期间（约 28 天）每周收集一次（消费前）
|
每个刺激的响应/反应时间/准确性将使用 Inquisit 以毫秒为单位记录。
将分别计算正确和错误试验的反应时间。
|
在基线（消费前和消费后）收集，然后在研究期间（约 28 天）每周收集一次（消费前）
|
|
行为测量 - Stroop 反应时间的变化
大体时间：在基线（消费前和消费后）收集，然后在研究期间（约 28 天）每周收集一次（消费前）
|
每个刺激的响应/反应时间/准确性将使用 Inquisit 以毫秒为单位记录。
将分别计算正确和错误试验的反应时间。
|
在基线（消费前和消费后）收集，然后在研究期间（约 28 天）每周收集一次（消费前）
|
|
行为测量 - 侧卫任务反应时间的变化
大体时间：在基线（消费前和消费后）收集，然后在研究期间（约 28 天）每周收集一次（消费前）
|
每个刺激的响应/反应时间/准确性将使用 Inquisit 以毫秒为单位记录。
将分别计算正确和错误试验的反应时间。
|
在基线（消费前和消费后）收集，然后在研究期间（约 28 天）每周收集一次（消费前）
|
|
行为测量 - 符号搜索反应时间的变化
大体时间：在基线（消费前和消费后）收集，然后在研究期间（约 28 天）每周收集一次（消费前）
|
每个刺激的响应/反应时间/准确性将使用 Inquisit 以毫秒为单位记录。
将分别计算正确和错误试验的反应时间。
|
在基线（消费前和消费后）收集，然后在研究期间（约 28 天）每周收集一次（消费前）
|
|
行为测量 - 试车反应时间的变化
大体时间：在基线（消费前和消费后）收集，然后在研究期间（约 28 天）每周收集一次（消费前）
|
每个刺激的响应/反应时间/准确性将使用 Inquisit 以毫秒为单位记录。
将分别计算正确和错误试验的反应时间。
|
在基线（消费前和消费后）收集，然后在研究期间（约 28 天）每周收集一次（消费前）
|
|
行为测量 - 人群中面部变化
大体时间：在基线（消费前和消费后）收集，然后在研究期间（约 28 天）每周收集一次（消费前）
|
每个刺激的响应/反应时间/准确性将使用 Inquisit 以毫秒为单位记录。
将分别计算正确和错误试验的反应时间。
|
在基线（消费前和消费后）收集，然后在研究期间（约 28 天）每周收集一次（消费前）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日自我报告的睡眠
大体时间：在研究期间（大约 28 天），每天都会提出问题
|
研究人员将通过询问参与者前一天晚上的睡眠小时数的单个每日问题来评估参与者在整个研究期间每天睡眠量的变化。
|
在研究期间（大约 28 天），每天都会提出问题
|
|
每周自我报告的睡眠卫生
大体时间：在研究期间（大约 28 天）每周进行一次问题提问
|
研究人员将通过内部问卷（在整个研究期间每 7 天进行一次）评估睡眠变化，该问卷询问过去 7 天的睡眠质量，以及参与者如何评价他们的睡眠评估前一天晚上。
这些问题的评分为 1 = 优秀，2 = 好，3 = 一般，4 = 差，5 = 糟糕。
|
在研究期间（大约 28 天）每周进行一次问题提问
|
|
每周自我报告的情绪
大体时间：在研究期间（大约 28 天）每周进行一次调查问卷
|
在研究期间，研究人员将每 7 天评估一次情绪变化。
这份内部开发的调查问卷询问参与者在过去 7 天内感到警觉、专注、专心、自控、困倦、坚定、积极、快乐和沮丧的频率。
量表评分为 1 = 总是，2 = 大部分时间，3 = 大约一半时间，4 = 有时，5 = 从不。
|
在研究期间（大约 28 天）每周进行一次调查问卷
|
|
每日自我报告的心情
大体时间：在研究期间（大约 28 天），每天都会提出问题
|
研究人员将通过每日提问来评估参与者的情绪变化，评分范围为 0-100（0 代表他们曾经感受过的最糟糕，100 代表他们曾经感受过的最好）。
|
在研究期间（大约 28 天），每天都会提出问题
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遵守
大体时间：在研究期间每天（大约 28 天）
|
调查人员将通过发送到参与者智能手机的每日问卷评估合规性。
|
在研究期间每天（大约 28 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reyes-Izquierdo T, Nemzer B, Shu C, Huynh L, Argumedo R, Keller R, Pietrzkowski Z. Modulatory effect of coffee fruit extract on plasma levels of brain-derived neurotrophic factor in healthy subjects. Br J Nutr. 2013 Aug 28;110(3):420-5. doi: 10.1017/S0007114512005338. Epub 2013 Jan 14.
- Whyte AR, Cheng N, Fromentin E, Williams CM. A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Compare the Safety and Efficacy of Low Dose Enhanced Wild Blueberry Powder and Wild Blueberry Extract (ThinkBlue) in Maintenance of Episodic and Working Memory in Older Adults. Nutrients. 2018 May 23;10(6):660. doi: 10.3390/nu10060660.
- Cao H, Ou J, Chen L, Zhang Y, Szkudelski T, Delmas D, Daglia M, Xiao J. Dietary polyphenols and type 2 diabetes: Human Study and Clinical Trial. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(20):3371-3379. doi: 10.1080/10408398.2018.1492900. Epub 2018 Nov 19.
- Hurtado-Barroso S, Quifer-Rada P, Rinaldi de Alvarenga JF, Perez-Fernandez S, Tresserra-Rimbau A, Lamuela-Raventos RM. Changing to a Low-Polyphenol Diet Alters Vascular Biomarkers in Healthy Men after Only Two Weeks. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1766. doi: 10.3390/nu10111766.
- Mendonca RD, Carvalho NC, Martin-Moreno JM, Pimenta AM, Lopes ACS, Gea A, Martinez-Gonzalez MA, Bes-Rastrollo M. Total polyphenol intake, polyphenol subtypes and incidence of cardiovascular disease: The SUN cohort study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 Jan;29(1):69-78. doi: 10.1016/j.numecd.2018.09.012. Epub 2018 Oct 4.
- Schuster J, Mitchell ES. More than just caffeine: psychopharmacology of methylxanthine interactions with plant-derived phytochemicals. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:263-274. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.09.005. Epub 2018 Sep 10.
- Sarubbo F, Moranta D, Pani G. Dietary polyphenols and neurogenesis: Molecular interactions and implication for brain ageing and cognition. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jul;90:456-470. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
- Shukitt-Hale B, Miller MG, Chu YF, Lyle BJ, Joseph JA. Coffee, but not caffeine, has positive effects on cognition and psychomotor behavior in aging. Age (Dordr). 2013 Dec;35(6):2183-92. doi: 10.1007/s11357-012-9509-4. Epub 2013 Jan 24.
- Robinson JL, Hunter JM, Reyes-Izquierdo T, Argumedo R, Brizuela-Bastien J, Keller R, Pietrzkowski ZJ. Cognitive short- and long-term effects of coffee cherry extract in older adults with mild cognitive decline. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2020 Nov;27(6):918-934. doi: 10.1080/13825585.2019.1702622. Epub 2019 Dec 12.
- Robinson JL, Yanes JA, Reid MA, Murphy JE, Busler JN, Mumford PW, Young KC, Pietrzkowski ZJ, Nemzer BV, Hunter JM, Beck DT. Neurophysiological Effects of Whole Coffee Cherry Extract in Older Adults with Subjective Cognitive Impairment: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Pilot Study. Antioxidants (Basel). 2021 Jan 20;10(2):144. doi: 10.3390/antiox10020144.
- Heimbach JT, Marone PA, Hunter JM, Nemzer BV, Stanley SM, Kennepohl E. Safety studies on products from whole coffee fruit. Food Chem Toxicol. 2010 Aug-Sep;48(8-9):2517-25. doi: 10.1016/j.fct.2010.06.025. Epub 2010 Jun 18.
- Yashin A, Yashin Y, Wang JY, Nemzer B. Antioxidant and Antiradical Activity of Coffee. Antioxidants (Basel). 2013 Oct 15;2(4):230-45. doi: 10.3390/antiox2040230.
- Reed, R.A., et al., Acute Low and Moderate Doses of a Caffeine-Free Polyphenol-Rich Coffeeberry Extract Improve Feelings of Alertness and Fatigue Resulting from the Performance of Fatiguing Cognitive Tasks. Journal of Cognitive Enhancement, 2018.
- Abdel-Aziz K, Larner AJ. Six-item cognitive impairment test (6CIT): pragmatic diagnostic accuracy study for dementia and MCI. Int Psychogeriatr. 2015 Jun;27(6):991-7. doi: 10.1017/S1041610214002932. Epub 2015 Jan 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月29日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.