Estudo de Cereja de Café Integral (WCCE)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University
Estudo Longitudinal para Avaliar os Efeitos do Extrato Integral de Cereja de Café (WCCE)
Tem havido um interesse crescente em suplementos dietéticos naturais que podem apoiar a cognição saudável.
Estudos recentes demonstraram efeitos promissores de fitoquímicos bioativos (por exemplo, polifenóis) nos resultados de saúde cardiovascular e endócrina.
Como tal, uma linha de investigação cada vez mais intrigante é se materiais ricos nesses compostos também podem ter efeitos em medidas psicológicas.
Evidências preliminares sugerem que os polifenóis podem melhorar a cognição, por exemplo, particularmente em populações idosas.
Extrato de cereja de café integral (WCCE; também conhecido como suplemento geralmente reconhecido como seguro (GRAS) Neurofactor(TM)), é um extrato em pó patenteado e seguro de cerejas de café inteiro de café arábica com altos níveis de polifenóis e substancialmente níveis baixos (<2%; <4mg) de cafeína.
O WCCE foi previamente associado ao aumento das concentrações séricas do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) circulante e exossomal, além do aumento do estado de alerta e diminuição da fadiga.
No entanto, poucos estudos bem elaborados e bem elaborados foram conduzidos, apesar das crescentes evidências preliminares.
Aqui, os investigadores propõem um estudo para examinar os efeitos a longo prazo de uma dose de 200 mg de WCCE nas medidas de cognição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo virtual no qual os participantes receberão 200 mg de WCCE ou placebo para tomar todos os dias durante 28 dias.
A cada 7 dias, os participantes farão uma avaliação cognitiva via internet usando uma plataforma chamada Millisecond (https://www.millisecond.com/).
A avaliação cognitiva será composta por tarefas que testam amplamente a memória de trabalho, o foco e a atenção.
As verificações de conformidade serão administradas diariamente por meio do smartphone do participante.
Este estudo será conduzido de forma duplo-cega, de forma que a equipe experimental e os participantes desconheçam a designação do grupo (200mg vs. placebo).
As informações cegas serão mantidas pelo patrocinador do estudo, VDF FutureCeuticals, Inc. A atribuição do grupo será determinada por gerador de números aleatórios, com restrições para garantir tamanhos de grupo iguais e distribuição igual de homens/mulheres em cada grupo.
Os participantes, entre 40 e 65 anos de idade, sem condições psiquiátricas ou neurológicas conhecidas, serão recrutados na comunidade em geral por meio de anúncios online, postagens em mídias sociais, folhetos comunitários e anúncios em jornais (se necessário).
Os participantes serão excluídos se estiverem tomando medicamentos conhecidos por alterar o funcionamento cognitivo (medicamentos psicotrópicos como fluoxetina, benzodiazepínicos, etc. ou outros medicamentos como insulina).
As principais variáveis de interesse serão o desempenho comportamental nas tarefas cognitivas ao longo do tempo, incluindo tempo de reação e precisão.
A remuneração será proporcional à participação no estudo, com um pagamento máximo de US$ 125.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
323
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Auburn University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 40-65 anos de idade
- Nenhuma condição psiquiátrica ou neurológica diagnosticada
- serviço de internet confiável
- Alfabetização moderada em informática
- Os indivíduos devem ter um smartphone
- Os indivíduos devem ter um laptop, desktop ou iPad
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por alterar o funcionamento cognitivo (por exemplo, medicamentos psicotrópicos como fluoxetina, benzodiazepínicos, etc.)
- Indivíduos que tomam medicamentos que alteram a função metabólica, como insulina ou metformina.
- Trabalhadores por turnos
- Condições de saúde que impediriam um indivíduo de concluir o estudo com sucesso (ou seja, condições de controle motor, como Parkinson, ou condições psiquiátricas, como TDAH)
- Indivíduos com problemas metabólicos
- Teve ou tem câncer atualmente
- Tomou CBD ou multivitaminas nas últimas 2 semanas
- Indivíduos com acesso/serviço de internet não confiável ou inexistente
- Indivíduos que não conseguem usar um smartphone ou não possuem conhecimento de informática necessário para concluir o estudo remotamente
- Indivíduos sem laptop, desktop ou iPad que os impediria de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será uma microcelulose simples, geralmente reconhecida como segura (GRAS) e comumente usada em produtos alimentícios.
|
Placebo para comparação com WCCE
|
|
Comparador Ativo: Extrato de cereja de café inteiro
Extrato de cereja de café integral (WCCE; também conhecido como suplemento geralmente reconhecido como seguro (GRAS) Neurofactor(TM)), é um extrato em pó patenteado e seguro de cerejas de café inteiro de café arábica com altos níveis de polifenóis e substancialmente níveis baixos (<2%; <4mg) de cafeína.
O único conteúdo do suplemento é WCCE - não há excipientes, aglutinantes ou agentes de fluxo, nem quaisquer outros materiais.
A cereja do café é submetida a uma extração de etanol de água de qualidade alimentar; assim, após a extração, restam apenas 100% dos componentes à base de café.
200mg de WCCE serão administrados diariamente por 28 dias.
|
200mg WCCE
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas Comportamentais - Mudança no Tempo de Reação Go/NoGo
Prazo: Coletados na linha de base (pré e pós-consumo) e depois uma vez por semana (pré-consumo) durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
O tempo de resposta/reação/precisão para cada estímulo será registrado em ms usando o Inquisit.
Os tempos de reação serão calculados para tentativas corretas e incorretas separadamente.
|
Coletados na linha de base (pré e pós-consumo) e depois uma vez por semana (pré-consumo) durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
|
Medidas Comportamentais - Mudança no Tempo de Reação N-back
Prazo: Coletados na linha de base (pré e pós-consumo) e depois uma vez por semana (pré-consumo) durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
O tempo de resposta/reação/precisão para cada estímulo será registrado em ms usando o Inquisit.
Os tempos de reação serão calculados para tentativas corretas e incorretas separadamente.
|
Coletados na linha de base (pré e pós-consumo) e depois uma vez por semana (pré-consumo) durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
|
Medidas Comportamentais - Mudança no Tempo de Reação do Nome Facial
Prazo: Coletados na linha de base (pré e pós-consumo) e depois uma vez por semana (pré-consumo) durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
O tempo de resposta/reação/precisão para cada estímulo será registrado em ms usando o Inquisit.
Os tempos de reação serão calculados para tentativas corretas e incorretas separadamente.
|
Coletados na linha de base (pré e pós-consumo) e depois uma vez por semana (pré-consumo) durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
|
Medidas Comportamentais - Mudança no Tempo de Reação Stroop
Prazo: Coletados na linha de base (pré e pós-consumo) e depois uma vez por semana (pré-consumo) durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
O tempo de resposta/reação/precisão para cada estímulo será registrado em ms usando o Inquisit.
Os tempos de reação serão calculados para tentativas corretas e incorretas separadamente.
|
Coletados na linha de base (pré e pós-consumo) e depois uma vez por semana (pré-consumo) durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
|
Medidas Comportamentais - Mudança no Tempo de Reação da Tarefa de Flanker
Prazo: Coletados na linha de base (pré e pós-consumo) e depois uma vez por semana (pré-consumo) durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
O tempo de resposta/reação/precisão para cada estímulo será registrado em ms usando o Inquisit.
Os tempos de reação serão calculados para tentativas corretas e incorretas separadamente.
|
Coletados na linha de base (pré e pós-consumo) e depois uma vez por semana (pré-consumo) durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
|
Medidas Comportamentais - Mudança no Tempo de Reação de Busca de Símbolos
Prazo: Coletados na linha de base (pré e pós-consumo) e depois uma vez por semana (pré-consumo) durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
O tempo de resposta/reação/precisão para cada estímulo será registrado em ms usando o Inquisit.
Os tempos de reação serão calculados para tentativas corretas e incorretas separadamente.
|
Coletados na linha de base (pré e pós-consumo) e depois uma vez por semana (pré-consumo) durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
|
Medidas Comportamentais - Mudança no Tempo de Reação da Trilha
Prazo: Coletados na linha de base (pré e pós-consumo) e depois uma vez por semana (pré-consumo) durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
O tempo de resposta/reação/precisão para cada estímulo será registrado em ms usando o Inquisit.
Os tempos de reação serão calculados para tentativas corretas e incorretas separadamente.
|
Coletados na linha de base (pré e pós-consumo) e depois uma vez por semana (pré-consumo) durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
|
Medidas Comportamentais - Mudança de Rosto na Hora da Multidão
Prazo: Coletados na linha de base (pré e pós-consumo) e depois uma vez por semana (pré-consumo) durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
O tempo de resposta/reação/precisão para cada estímulo será registrado em ms usando o Inquisit.
Os tempos de reação serão calculados para tentativas corretas e incorretas separadamente.
|
Coletados na linha de base (pré e pós-consumo) e depois uma vez por semana (pré-consumo) durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sono autorrelatado diário
Prazo: A pergunta será administrada diariamente durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
Os investigadores avaliarão as mudanças na quantidade de sono que um participante teve diariamente durante toda a duração do estudo por meio de uma única pergunta diária perguntando sobre o número de horas de sono que o participante teve na noite anterior.
|
A pergunta será administrada diariamente durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
|
Higiene do sono autorreferida semanalmente
Prazo: As perguntas são administradas semanalmente durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
Os investigadores avaliarão as mudanças no sono por meio de um questionário interno (administrado a cada 7 dias durante toda a duração do estudo) que indaga sobre a qualidade do sono nos últimos 7 dias, bem como como o participante classificaria seu sono para na noite anterior à avaliação.
Essas questões são pontuadas como 1 = excelente, 2 = bom, 3 = regular, 4 = ruim e 5 = péssimo.
|
As perguntas são administradas semanalmente durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
|
Humor autorreferido semanalmente
Prazo: O questionário é administrado semanalmente durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
Os investigadores avaliarão as mudanças de humor a cada 7 dias durante o estudo.
Este questionário, desenvolvido internamente, pergunta com que frequência o participante se sentiu alerta, focado, atento, sob controle, sonolento, determinado, motivado, feliz e chateado nos últimos 7 dias.
A escala é pontuada como 1 = sempre, 2 = na maioria das vezes, 3 = cerca de metade das vezes, 4 = às vezes e 5 = nunca.
|
O questionário é administrado semanalmente durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
|
Humor autorrelatado diário
Prazo: A pergunta será administrada diariamente durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
Os investigadores avaliarão as mudanças de humor por meio de uma pergunta diária sobre o quão bem/mal o participante se sente em uma escala de 0 a 100 (0 sendo o pior que já sentiram e 100 sendo o melhor que já sentiram).
|
A pergunta será administrada diariamente durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade
Prazo: Diariamente durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
Os investigadores avaliarão a adesão por meio de questionários diários entregues no smartphone do participante.
|
Diariamente durante a duração do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reyes-Izquierdo T, Nemzer B, Shu C, Huynh L, Argumedo R, Keller R, Pietrzkowski Z. Modulatory effect of coffee fruit extract on plasma levels of brain-derived neurotrophic factor in healthy subjects. Br J Nutr. 2013 Aug 28;110(3):420-5. doi: 10.1017/S0007114512005338. Epub 2013 Jan 14.
- Whyte AR, Cheng N, Fromentin E, Williams CM. A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Compare the Safety and Efficacy of Low Dose Enhanced Wild Blueberry Powder and Wild Blueberry Extract (ThinkBlue) in Maintenance of Episodic and Working Memory in Older Adults. Nutrients. 2018 May 23;10(6):660. doi: 10.3390/nu10060660.
- Cao H, Ou J, Chen L, Zhang Y, Szkudelski T, Delmas D, Daglia M, Xiao J. Dietary polyphenols and type 2 diabetes: Human Study and Clinical Trial. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(20):3371-3379. doi: 10.1080/10408398.2018.1492900. Epub 2018 Nov 19.
- Hurtado-Barroso S, Quifer-Rada P, Rinaldi de Alvarenga JF, Perez-Fernandez S, Tresserra-Rimbau A, Lamuela-Raventos RM. Changing to a Low-Polyphenol Diet Alters Vascular Biomarkers in Healthy Men after Only Two Weeks. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1766. doi: 10.3390/nu10111766.
- Mendonca RD, Carvalho NC, Martin-Moreno JM, Pimenta AM, Lopes ACS, Gea A, Martinez-Gonzalez MA, Bes-Rastrollo M. Total polyphenol intake, polyphenol subtypes and incidence of cardiovascular disease: The SUN cohort study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 Jan;29(1):69-78. doi: 10.1016/j.numecd.2018.09.012. Epub 2018 Oct 4.
- Schuster J, Mitchell ES. More than just caffeine: psychopharmacology of methylxanthine interactions with plant-derived phytochemicals. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:263-274. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.09.005. Epub 2018 Sep 10.
- Sarubbo F, Moranta D, Pani G. Dietary polyphenols and neurogenesis: Molecular interactions and implication for brain ageing and cognition. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jul;90:456-470. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
- Shukitt-Hale B, Miller MG, Chu YF, Lyle BJ, Joseph JA. Coffee, but not caffeine, has positive effects on cognition and psychomotor behavior in aging. Age (Dordr). 2013 Dec;35(6):2183-92. doi: 10.1007/s11357-012-9509-4. Epub 2013 Jan 24.
- Robinson JL, Hunter JM, Reyes-Izquierdo T, Argumedo R, Brizuela-Bastien J, Keller R, Pietrzkowski ZJ. Cognitive short- and long-term effects of coffee cherry extract in older adults with mild cognitive decline. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2020 Nov;27(6):918-934. doi: 10.1080/13825585.2019.1702622. Epub 2019 Dec 12.
- Robinson JL, Yanes JA, Reid MA, Murphy JE, Busler JN, Mumford PW, Young KC, Pietrzkowski ZJ, Nemzer BV, Hunter JM, Beck DT. Neurophysiological Effects of Whole Coffee Cherry Extract in Older Adults with Subjective Cognitive Impairment: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Pilot Study. Antioxidants (Basel). 2021 Jan 20;10(2):144. doi: 10.3390/antiox10020144.
- Heimbach JT, Marone PA, Hunter JM, Nemzer BV, Stanley SM, Kennepohl E. Safety studies on products from whole coffee fruit. Food Chem Toxicol. 2010 Aug-Sep;48(8-9):2517-25. doi: 10.1016/j.fct.2010.06.025. Epub 2010 Jun 18.
- Yashin A, Yashin Y, Wang JY, Nemzer B. Antioxidant and Antiradical Activity of Coffee. Antioxidants (Basel). 2013 Oct 15;2(4):230-45. doi: 10.3390/antiox2040230.
- Reed, R.A., et al., Acute Low and Moderate Doses of a Caffeine-Free Polyphenol-Rich Coffeeberry Extract Improve Feelings of Alertness and Fatigue Resulting from the Performance of Fatiguing Cognitive Tasks. Journal of Cognitive Enhancement, 2018.
- Abdel-Aziz K, Larner AJ. Six-item cognitive impairment test (6CIT): pragmatic diagnostic accuracy study for dementia and MCI. Int Psychogeriatr. 2015 Jun;27(6):991-7. doi: 10.1017/S1041610214002932. Epub 2015 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- #21-219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .