Studie av hele kaffekirsebær (WCCE)
29. januar 2024 oppdatert av: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University
Longitudinell studie for å vurdere effekten av hele kaffekirsebærekstrakt (WCCE)
Det har vært økende interesse for naturlige kosttilskudd som kan støtte sunn kognisjon.
Nyere studier har vist lovende effekter av bioaktive fytokjemikalier (f.eks. polyfenoler) på kardiovaskulære og endokrine helseutfall.
Som sådan er en stadig mer spennende undersøkelse om materialer med høyt innhold av disse forbindelsene også kan ha effekter på psykologiske tiltak.
Foreløpige bevis tyder på at polyfenoler kan forbedre kognisjon, for eksempel, spesielt i aldrende befolkninger.
Hel kaffekirsebærekstrakt (WCCE; ellers kjent som det generelt anerkjente-som-safe (GRAS) supplementet Neurofactor(TM)), er et proprietært, trygt, pulverisert ekstrakt av hele kaffekirsebær fra coffea arabica med høye nivåer av polyfenoler og vesentlig lave (<2%; <4mg) nivåer av koffein.
WCCE har tidligere vært assosiert med økte serumkonsentrasjoner av både sirkulerende og eksosomal hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF), i tillegg til økt årvåkenhet og redusert tretthet.
Imidlertid har få veldrevne og godt utformede studier blitt utført til tross for de økende foreløpige bevisene.
Her foreslår etterforskerne en studie for å undersøke de langsiktige effektene av en 200 mg dose WCCE på mål for kognisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en virtuell studie der deltakerne vil få enten 200 mg WCCE eller placebo for å ta hver dag i 28 dager.
Hver 7. dag vil deltakerne ta en kognitiv vurdering via internett ved å bruke en plattform kalt Millisecond (https://www.millisecond.com/).
Den kognitive vurderingen vil være sammensatt av oppgaver som i stor grad tester arbeidsminne, fokus og oppmerksomhet.
Samsvarskontroller vil bli administrert daglig via deltakerens smarttelefon.
Denne studien vil bli utført på en dobbeltblind måte, slik at forsøksteamet og deltakerne ikke er klar over gruppetildelingen (200 mg vs. placebo).
Blindinformasjon vil bli holdt av studiesponsoren, VDF FutureCeuticals, Inc. Gruppetildeling vil bli bestemt av tilfeldig tallgenerator, med restriksjoner for å sikre like gruppestørrelser og lik fordeling av menn/kvinner i hver gruppe.
Deltakere, mellom 40-65 år, uten kjente psykiatriske eller nevrologiske tilstander, vil bli rekruttert fra det generelle samfunnet via nettannonser, sosiale medier-innlegg, fellesskapsfoldere og avisannonser (om nødvendig).
Deltakere vil bli ekskludert dersom de tar medisiner som er kjent for å endre kognitiv funksjon (psykotrope medisiner som fluoksetin, benzodiazepiner osv. eller andre medisiner som insulin).
De primære variablene av interesse vil være atferdsytelsen på de kognitive oppgavene over tid, inkludert reaksjonstid og nøyaktighet.
Kompensasjonen vil stå i forhold til studiedeltakelse, med en maksimal utbetaling på $125.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
323
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
- Auburn University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 40-65 år
- Ingen diagnostisert psykiatrisk eller nevrologisk tilstand
- Pålitelig internetttjeneste
- Moderat datakunnskap
- Enkeltpersoner må ha en smarttelefon
- Enkeltpersoner må ha en bærbar datamaskin, stasjonær eller iPad
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar medisiner kjent for å endre kognitiv funksjon (f.eks. psykotrope medisiner som fluoksetin, benzodiazepiner, etc.)
- Personer som tar medisiner som endrer metabolsk funksjon, for eksempel insulin eller metformin.
- Skiftarbeidere
- Helsetilstander som ville hindre en person i å fullføre studien (dvs. motoriske tilstander som Parkinsons eller psykiatriske tilstander som ADHD)
- Personer med metabolske forhold
- Har hatt eller har kreft
- Har tatt CBD eller multivitaminer de siste 2 ukene
- Personer med upålitelig eller ingen internettilgang/tjeneste
- Personer som ikke er i stand til å bruke en smarttelefon eller mangler datakunnskaper som er nødvendige for å fullføre studiet eksternt
- Personer uten en bærbar datamaskin, stasjonær eller iPad som ville hindre dem i å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil være en enkel mikrocellulose, som er generelt anerkjent som sikker (GRAS) og ofte brukt i matvarer.
|
Placebo for sammenligning med WCCE
|
|
Aktiv komparator: Hel kaffekirsebærekstrakt
Hel kaffekirsebærekstrakt (WCCE; ellers kjent som det generelt anerkjente-som-safe (GRAS) supplementet Neurofactor(TM)), er et proprietært, trygt, pulverisert ekstrakt av hele kaffekirsebær fra coffea arabica med høye nivåer av polyfenoler og vesentlig lave (<2%; <4mg) nivåer av koffein.
Det eneste innholdet i tillegget er WCCE - det er ingen hjelpestoffer, bindemidler eller flytemidler, og det er heller ingen andre materialer.
Kaffekirsebæret utsettes for en etanolekstraksjon av matkvalitet; etter ekstraksjon er det derfor kun 100 % kaffebaserte komponenter igjen.
200 mg WCCE vil bli administrert daglig i 28 dager.
|
200mg WCCE
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdstiltak - Endring i Go/NoGo-reaksjonstid
Tidsramme: Samlet ved baseline (før og etter forbruk) og deretter en gang i uken (før forbruk) gjennom hele studiens varighet (ca. 28 dager)
|
Respons/reaksjonstid/nøyaktighet for hver stimuli vil bli registrert i ms ved hjelp av Inquisit.
Reaksjonstider vil bli beregnet for korrekte og feil forsøk separat.
|
Samlet ved baseline (før og etter forbruk) og deretter en gang i uken (før forbruk) gjennom hele studiens varighet (ca. 28 dager)
|
|
Atferdstiltak - Endring i N-ryggreaksjonstid
Tidsramme: Samlet ved baseline (før og etter forbruk) og deretter en gang i uken (før forbruk) gjennom hele studiens varighet (ca. 28 dager)
|
Respons/reaksjon/nøyaktighetstid for hver stimuli vil bli registrert i ms ved å bruke Inquisit.
Reaksjonstider vil bli beregnet for korrekte og feil forsøk separat.
|
Samlet ved baseline (før og etter forbruk) og deretter en gang i uken (før forbruk) gjennom hele studiens varighet (ca. 28 dager)
|
|
Atferdstiltak - Endring i ansikt-navn-reaksjonstid
Tidsramme: Samlet ved baseline (før og etter forbruk) og deretter en gang i uken (før forbruk) gjennom hele studiens varighet (ca. 28 dager)
|
Respons/reaksjonstid/nøyaktighet for hver stimuli vil bli registrert i ms ved hjelp av Inquisit.
Reaksjonstider vil bli beregnet for korrekte og feil forsøk separat.
|
Samlet ved baseline (før og etter forbruk) og deretter en gang i uken (før forbruk) gjennom hele studiens varighet (ca. 28 dager)
|
|
Atferdstiltak - Endring i Stroop-reaksjonstid
Tidsramme: Samlet ved baseline (før og etter forbruk) og deretter en gang i uken (før forbruk) gjennom hele studiens varighet (ca. 28 dager)
|
Respons/reaksjonstid/nøyaktighet for hver stimuli vil bli registrert i ms ved hjelp av Inquisit.
Reaksjonstider vil bli beregnet for korrekte og feil forsøk separat.
|
Samlet ved baseline (før og etter forbruk) og deretter en gang i uken (før forbruk) gjennom hele studiens varighet (ca. 28 dager)
|
|
Atferdstiltak - Endring i reaksjonstid for flankeroppgave
Tidsramme: Samlet ved baseline (før og etter forbruk) og deretter en gang i uken (før forbruk) gjennom hele studiens varighet (ca. 28 dager)
|
Respons/reaksjonstid/nøyaktighet for hver stimuli vil bli registrert i ms ved hjelp av Inquisit.
Reaksjonstider vil bli beregnet for korrekte og feil forsøk separat.
|
Samlet ved baseline (før og etter forbruk) og deretter en gang i uken (før forbruk) gjennom hele studiens varighet (ca. 28 dager)
|
|
Atferdstiltak - Endring i reaksjonstid for symbolsøk
Tidsramme: Samlet ved baseline (før og etter forbruk) og deretter en gang i uken (før forbruk) gjennom hele studiens varighet (ca. 28 dager)
|
Respons/reaksjonstid/nøyaktighet for hver stimuli vil bli registrert i ms ved hjelp av Inquisit.
Reaksjonstider vil bli beregnet for korrekte og feil forsøk separat.
|
Samlet ved baseline (før og etter forbruk) og deretter en gang i uken (før forbruk) gjennom hele studiens varighet (ca. 28 dager)
|
|
Atferdstiltak - Endring i reaksjonstid for spordannelse
Tidsramme: Samlet ved baseline (før og etter forbruk) og deretter en gang i uken (før forbruk) gjennom hele studiens varighet (ca. 28 dager)
|
Respons/reaksjonstid/nøyaktighet for hver stimuli vil bli registrert i ms ved hjelp av Inquisit.
Reaksjonstider vil bli beregnet for korrekte og feil forsøk separat.
|
Samlet ved baseline (før og etter forbruk) og deretter en gang i uken (før forbruk) gjennom hele studiens varighet (ca. 28 dager)
|
|
Atferdstiltak - Endring i ansikt i folkemengden
Tidsramme: Samlet ved baseline (før og etter forbruk) og deretter en gang i uken (før forbruk) gjennom hele studiens varighet (ca. 28 dager)
|
Respons/reaksjonstid/nøyaktighet for hver stimuli vil bli registrert i ms ved hjelp av Inquisit.
Reaksjonstider vil bli beregnet for korrekte og feil forsøk separat.
|
Samlet ved baseline (før og etter forbruk) og deretter en gang i uken (før forbruk) gjennom hele studiens varighet (ca. 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig selvrapportert søvn
Tidsramme: Spørsmålet vil bli administrert daglig i løpet av studien (ca. 28 dager)
|
Forskerne vil vurdere endringer i mengden søvn en deltaker hadde på daglig basis under hele varigheten av studien via et enkelt daglig spørsmål som spør om antall timer søvn deltakeren hadde natten før.
|
Spørsmålet vil bli administrert daglig i løpet av studien (ca. 28 dager)
|
|
Ukentlig egenrapportert søvnhygiene
Tidsramme: Spørsmål administreres ukentlig i løpet av studien (ca. 28 dager)
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i søvn via et internt spørreskjema (administrert hver 7. dag i hele studiens lengde) som spør om søvnkvaliteten de siste 7 dagene, samt hvordan deltakeren vil vurdere søvnen sin for natten før vurderingen.
Disse spørsmålene gis som 1 = utmerket, 2 = bra, 3 = gjennomsnittlig, 4 = dårlig og 5 = forferdelig.
|
Spørsmål administreres ukentlig i løpet av studien (ca. 28 dager)
|
|
Ukentlig selvrapportert stemning
Tidsramme: Spørreskjemaet administreres ukentlig i løpet av studien (ca. 28 dager)
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i humør hver 7. dag i løpet av studien.
Dette spørreskjemaet, utviklet internt, spør om hvor ofte deltakeren har følt seg våken, fokusert, oppmerksom, i kontroll, søvnig, bestemt, motivert, glad og opprørt deltakeren har følt seg de siste 7 dagene.
Skalaen scores som 1 = alltid, 2 = mesteparten av tiden, 3 = omtrent halvparten av tiden, 4 = noen ganger og 5 = aldri.
|
Spørreskjemaet administreres ukentlig i løpet av studien (ca. 28 dager)
|
|
Daglig selvrapportert stemning
Tidsramme: Spørsmålet vil bli administrert daglig i løpet av studien (ca. 28 dager)
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i humør via et daglig spørsmål om hvor bra/dårlig deltakeren har det på en skala fra 0-100 (0 er det verste de noen gang har følt, og 100 er det beste de noen gang har følt).
|
Spørsmålet vil bli administrert daglig i løpet av studien (ca. 28 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: Daglig i løpet av studien (ca. 28 dager)
|
Etterforskerne vil vurdere samsvar via daglige spørreskjemaer levert til deltakerens smarttelefon.
|
Daglig i løpet av studien (ca. 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reyes-Izquierdo T, Nemzer B, Shu C, Huynh L, Argumedo R, Keller R, Pietrzkowski Z. Modulatory effect of coffee fruit extract on plasma levels of brain-derived neurotrophic factor in healthy subjects. Br J Nutr. 2013 Aug 28;110(3):420-5. doi: 10.1017/S0007114512005338. Epub 2013 Jan 14.
- Whyte AR, Cheng N, Fromentin E, Williams CM. A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Compare the Safety and Efficacy of Low Dose Enhanced Wild Blueberry Powder and Wild Blueberry Extract (ThinkBlue) in Maintenance of Episodic and Working Memory in Older Adults. Nutrients. 2018 May 23;10(6):660. doi: 10.3390/nu10060660.
- Cao H, Ou J, Chen L, Zhang Y, Szkudelski T, Delmas D, Daglia M, Xiao J. Dietary polyphenols and type 2 diabetes: Human Study and Clinical Trial. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(20):3371-3379. doi: 10.1080/10408398.2018.1492900. Epub 2018 Nov 19.
- Hurtado-Barroso S, Quifer-Rada P, Rinaldi de Alvarenga JF, Perez-Fernandez S, Tresserra-Rimbau A, Lamuela-Raventos RM. Changing to a Low-Polyphenol Diet Alters Vascular Biomarkers in Healthy Men after Only Two Weeks. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1766. doi: 10.3390/nu10111766.
- Mendonca RD, Carvalho NC, Martin-Moreno JM, Pimenta AM, Lopes ACS, Gea A, Martinez-Gonzalez MA, Bes-Rastrollo M. Total polyphenol intake, polyphenol subtypes and incidence of cardiovascular disease: The SUN cohort study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 Jan;29(1):69-78. doi: 10.1016/j.numecd.2018.09.012. Epub 2018 Oct 4.
- Schuster J, Mitchell ES. More than just caffeine: psychopharmacology of methylxanthine interactions with plant-derived phytochemicals. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:263-274. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.09.005. Epub 2018 Sep 10.
- Sarubbo F, Moranta D, Pani G. Dietary polyphenols and neurogenesis: Molecular interactions and implication for brain ageing and cognition. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jul;90:456-470. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
- Shukitt-Hale B, Miller MG, Chu YF, Lyle BJ, Joseph JA. Coffee, but not caffeine, has positive effects on cognition and psychomotor behavior in aging. Age (Dordr). 2013 Dec;35(6):2183-92. doi: 10.1007/s11357-012-9509-4. Epub 2013 Jan 24.
- Robinson JL, Hunter JM, Reyes-Izquierdo T, Argumedo R, Brizuela-Bastien J, Keller R, Pietrzkowski ZJ. Cognitive short- and long-term effects of coffee cherry extract in older adults with mild cognitive decline. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2020 Nov;27(6):918-934. doi: 10.1080/13825585.2019.1702622. Epub 2019 Dec 12.
- Robinson JL, Yanes JA, Reid MA, Murphy JE, Busler JN, Mumford PW, Young KC, Pietrzkowski ZJ, Nemzer BV, Hunter JM, Beck DT. Neurophysiological Effects of Whole Coffee Cherry Extract in Older Adults with Subjective Cognitive Impairment: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Pilot Study. Antioxidants (Basel). 2021 Jan 20;10(2):144. doi: 10.3390/antiox10020144.
- Heimbach JT, Marone PA, Hunter JM, Nemzer BV, Stanley SM, Kennepohl E. Safety studies on products from whole coffee fruit. Food Chem Toxicol. 2010 Aug-Sep;48(8-9):2517-25. doi: 10.1016/j.fct.2010.06.025. Epub 2010 Jun 18.
- Yashin A, Yashin Y, Wang JY, Nemzer B. Antioxidant and Antiradical Activity of Coffee. Antioxidants (Basel). 2013 Oct 15;2(4):230-45. doi: 10.3390/antiox2040230.
- Reed, R.A., et al., Acute Low and Moderate Doses of a Caffeine-Free Polyphenol-Rich Coffeeberry Extract Improve Feelings of Alertness and Fatigue Resulting from the Performance of Fatiguing Cognitive Tasks. Journal of Cognitive Enhancement, 2018.
- Abdel-Aziz K, Larner AJ. Six-item cognitive impairment test (6CIT): pragmatic diagnostic accuracy study for dementia and MCI. Int Psychogeriatr. 2015 Jun;27(6):991-7. doi: 10.1017/S1041610214002932. Epub 2015 Jan 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- #21-219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .