전체 커피 체리 연구 (WCCE)
2024년 1월 29일 업데이트: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University
WCCE(Whole Coffee Cherry Extract)의 효과를 평가하기 위한 종단 연구
건강한 인지를 지원할 수 있는 천연 식이 보조제에 대한 관심이 증가하고 있습니다.
최근 연구에서는 심혈관 및 내분비 건강 결과에 대한 생체 활성 식물 화학 물질(예: 폴리페놀)의 유망한 효과를 입증했습니다.
이와 같이 점점 더 흥미로운 조사 라인은 이러한 화합물이 많은 물질이 심리적 측정에도 영향을 미칠 수 있는지 여부입니다.
예를 들어, 특히 고령 인구에서 폴리페놀이 인지력을 향상시킬 수 있다는 예비 증거가 있습니다.
통 커피 체리 추출물(WCCE; 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 보충제 Neurofactor(TM)로도 알려짐)은 높은 수준의 폴리페놀과 실질적으로 낮은(<2%; <4mg) 카페인 수준.
WCCE는 이전에 순환 및 엑소좀 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF)의 혈청 농도 증가와 더불어 각성도 증가 및 피로 감소와 관련이 있었습니다.
그러나 예비 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 제대로 수행되고 잘 설계된 연구는 거의 없습니다.
여기에서 연구자들은 인지 측정에 대한 WCCE 200mg 용량의 장기적 효과를 조사하기 위한 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 참가자에게 28일 동안 매일 200mg WCCE 또는 위약을 제공하는 가상 연구를 수행할 것입니다.
참가자는 7일마다 Millisecond(https://www.millisecond.com/)라는 플랫폼을 사용하여 인터넷을 통해 인지 평가를 받습니다.
인지 평가는 작업 기억력, 집중력 및 주의력을 광범위하게 테스트하는 작업으로 구성됩니다.
규정 준수 확인은 참가자의 스마트폰을 통해 매일 관리됩니다.
이 연구는 실험팀과 참가자가 그룹 할당(200mg vs. 위약)을 알지 못하는 이중 맹검 방식으로 진행됩니다.
눈가림 정보는 연구 후원자인 VDF FutureCeuticals, Inc.가 보유합니다. 그룹 할당은 난수 생성기에 의해 결정되며, 동일한 그룹 크기와 각 그룹의 남성/여성의 동등한 분포를 보장하기 위한 제한이 있습니다.
40-65세 사이의 정신 질환 또는 신경학적 질환이 없는 참가자는 온라인 광고, 소셜 미디어 게시물, 커뮤니티 전단지 및 신문 광고(필요한 경우)를 통해 일반 커뮤니티에서 모집됩니다.
참가자는 인지 기능을 변경하는 것으로 알려진 약물(플루옥세틴, 벤조디아제핀 등과 같은 향정신성 약물 또는 인슐린과 같은 기타 약물)을 복용하는 경우 제외됩니다.
주요 관심 변수는 반응 시간과 정확도를 포함하여 시간 경과에 따른 인지 작업에 대한 행동 성능입니다.
보상은 연구 참여에 따라 최대 $125까지 지급됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Auburn, Alabama, 미국, 36849
- Auburn University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40~65세 사이
- 진단된 정신과적 또는 신경학적 상태 없음
- 안정적인 인터넷 서비스
- 보통의 컴퓨터 사용 능력
- 개인은 스마트폰이 있어야 합니다.
- 개인은 노트북, 데스크탑 또는 iPad가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인지 기능을 변경하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 개인(예: 플루옥세틴, 벤조디아제핀 등과 같은 향정신성 약물)
- 인슐린이나 메트포르민과 같은 대사 기능을 변경하는 약물을 복용하는 개인.
- 교대 근무자
- 개인이 연구를 성공적으로 완료하는 데 방해가 되는 건강 상태(즉, 파킨슨병과 같은 운동 제어 상태 또는 ADHD와 같은 정신과적 상태)
- 대사성 질환이 있는 개인
- 암에 걸렸거나 현재 암에 걸렸다
- 지난 2주 동안 CBD 또는 종합 비타민제를 복용했습니다.
- 신뢰할 수 없거나 인터넷 액세스/서비스가 없는 개인
- 스마트폰을 사용할 수 없거나 원격으로 연구를 완료하는 데 필요한 컴퓨터 사용 능력이 부족한 개인
- 연구를 완료하는 데 방해가 되는 노트북, 데스크탑 또는 iPad가 없는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 식품에 일반적으로 사용되는 단순 마이크로셀룰로오스입니다.
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WCCE와 비교하기 위한 위약
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활성 비교기: 전체 커피 체리 추출물
통 커피 체리 추출물(WCCE; 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 보충제 Neurofactor(TM)로도 알려짐)은 높은 수준의 폴리페놀과 실질적으로 낮은(<2%; <4mg) 카페인 수준.
보충제의 유일한 내용물은 WCCE입니다. 부형제, 결합제 또는 유동 제제가 없으며 다른 물질도 없습니다.
커피 체리는 식품 등급의 물 에탄올 추출을 거칩니다. 따라서 추출 후에는 100% 커피 기반 성분만 남습니다.
WCCE 200mg을 28일 동안 매일 투여합니다.
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200mg WCCE
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 측정 - Go/NoGo 반응 시간의 변화
기간: 연구 기간(약 28일) 동안 기준선(소비 전 및 소비 후) 및 매주 1회(소비 전) 수집
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각 자극에 대한 응답/반응 시간/정확도는 Inquisit을 사용하여 ms로 기록됩니다.
반응 시간은 올바른 시도와 잘못된 시도에 대해 별도로 계산됩니다.
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연구 기간(약 28일) 동안 기준선(소비 전 및 소비 후) 및 매주 1회(소비 전) 수집
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행동 측정 - N-back 반응 시간의 변화
기간: 연구 기간(약 28일) 동안 기준선(소비 전 및 소비 후) 및 매주 1회(소비 전) 수집
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각 자극에 대한 응답/반응/정확도 시간은 Inquisit을 사용하여 ms로 기록됩니다.
반응 시간은 올바른 시도와 잘못된 시도에 대해 별도로 계산됩니다.
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연구 기간(약 28일) 동안 기준선(소비 전 및 소비 후) 및 매주 1회(소비 전) 수집
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행동 측정 - 얼굴 이름 반응 시간의 변화
기간: 연구 기간(약 28일) 동안 기준선(소비 전 및 소비 후) 및 매주 1회(소비 전) 수집
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각 자극에 대한 응답/반응 시간/정확도는 Inquisit을 사용하여 ms로 기록됩니다.
반응 시간은 올바른 시도와 잘못된 시도에 대해 별도로 계산됩니다.
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연구 기간(약 28일) 동안 기준선(소비 전 및 소비 후) 및 매주 1회(소비 전) 수집
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행동 측정 - Stroop 반응 시간의 변화
기간: 연구 기간(약 28일) 동안 기준선(소비 전 및 소비 후) 및 매주 1회(소비 전) 수집
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각 자극에 대한 응답/반응 시간/정확도는 Inquisit을 사용하여 ms로 기록됩니다.
반응 시간은 올바른 시도와 잘못된 시도에 대해 별도로 계산됩니다.
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연구 기간(약 28일) 동안 기준선(소비 전 및 소비 후) 및 매주 1회(소비 전) 수집
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행동 측정 - 플랭커 태스크 반응 시간의 변화
기간: 연구 기간(약 28일) 동안 기준선(소비 전 및 소비 후) 및 매주 1회(소비 전) 수집
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각 자극에 대한 응답/반응 시간/정확도는 Inquisit을 사용하여 ms로 기록됩니다.
반응 시간은 올바른 시도와 잘못된 시도에 대해 별도로 계산됩니다.
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연구 기간(약 28일) 동안 기준선(소비 전 및 소비 후) 및 매주 1회(소비 전) 수집
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행동 측정 - 기호 검색 반응 시간의 변화
기간: 연구 기간(약 28일) 동안 기준선(소비 전 및 소비 후) 및 매주 1회(소비 전) 수집
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각 자극에 대한 응답/반응 시간/정확도는 Inquisit을 사용하여 ms로 기록됩니다.
반응 시간은 올바른 시도와 잘못된 시도에 대해 별도로 계산됩니다.
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연구 기간(약 28일) 동안 기준선(소비 전 및 소비 후) 및 매주 1회(소비 전) 수집
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행동 측정 - 트레일 메이킹 반응 시간의 변화
기간: 연구 기간(약 28일) 동안 기준선(소비 전 및 소비 후) 및 매주 1회(소비 전) 수집
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각 자극에 대한 응답/반응 시간/정확도는 Inquisit을 사용하여 ms로 기록됩니다.
반응 시간은 올바른 시도와 잘못된 시도에 대해 별도로 계산됩니다.
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연구 기간(약 28일) 동안 기준선(소비 전 및 소비 후) 및 매주 1회(소비 전) 수집
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행동 측정 - 군중 시간의 얼굴 변화
기간: 연구 기간(약 28일) 동안 기준선(소비 전 및 소비 후) 및 매주 1회(소비 전) 수집
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각 자극에 대한 응답/반응 시간/정확도는 Inquisit을 사용하여 ms로 기록됩니다.
반응 시간은 올바른 시도와 잘못된 시도에 대해 별도로 계산됩니다.
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연구 기간(약 28일) 동안 기준선(소비 전 및 소비 후) 및 매주 1회(소비 전) 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 자가 보고 수면
기간: 질문은 연구 기간(약 28일) 동안 매일 실시됩니다.
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조사관은 참가자가 전날 밤에 취한 수면 시간에 대해 묻는 단일 일일 질문을 통해 전체 연구 기간 동안 매일 참가자가 취한 수면량의 변화를 평가할 것입니다.
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질문은 연구 기간(약 28일) 동안 매일 실시됩니다.
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주간 자가 보고 수면 위생
기간: 질문은 연구 기간(약 28일) 동안 매주 관리됩니다.
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조사관은 지난 7일 동안의 수면의 질과 참가자가 자신의 수면을 평가하는 방법에 대해 묻는 자체 설문지(연구 기간 동안 7일마다 관리)를 통해 수면의 변화를 평가합니다. 평가 전날 밤.
이러한 질문은 1 = 우수, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 끔찍함으로 점수가 매겨집니다.
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질문은 연구 기간(약 28일) 동안 매주 관리됩니다.
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주간 자가 보고 기분
기간: 설문지는 연구 기간(약 28일) 동안 매주 관리됩니다.
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연구자들은 연구 기간 동안 7일마다 기분 변화를 평가할 것입니다.
사내에서 개발한 이 설문지는 참가자가 지난 7일 동안 참가자가 얼마나 자주 기민하고, 집중하고, 세심하고, 통제력이 있고, 졸리고, 단호하고, 동기가 부여되고, 행복하고, 화가 났는지에 대해 묻습니다.
척도는 1 = 항상, 2 = 대부분, 3 = 약 절반, 4 = 가끔, 5 = 전혀 없습니다.
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설문지는 연구 기간(약 28일) 동안 매주 관리됩니다.
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일일 자기보고 기분
기간: 질문은 연구 기간(약 28일) 동안 매일 실시됩니다.
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조사관은 참가자가 0-100의 척도로 기분이 얼마나 좋은지/나쁜지에 대한 일일 질문을 통해 기분 변화를 평가할 것입니다(0은 지금까지 느낀 것 중 최악, 100은 지금까지 느낀 것 중 최고).
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질문은 연구 기간(약 28일) 동안 매일 실시됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 연구 기간 동안 매일(약 28일)
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조사관은 참가자의 스마트폰으로 전달되는 일일 설문지를 통해 준수 여부를 평가합니다.
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연구 기간 동안 매일(약 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reyes-Izquierdo T, Nemzer B, Shu C, Huynh L, Argumedo R, Keller R, Pietrzkowski Z. Modulatory effect of coffee fruit extract on plasma levels of brain-derived neurotrophic factor in healthy subjects. Br J Nutr. 2013 Aug 28;110(3):420-5. doi: 10.1017/S0007114512005338. Epub 2013 Jan 14.
- Whyte AR, Cheng N, Fromentin E, Williams CM. A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Compare the Safety and Efficacy of Low Dose Enhanced Wild Blueberry Powder and Wild Blueberry Extract (ThinkBlue) in Maintenance of Episodic and Working Memory in Older Adults. Nutrients. 2018 May 23;10(6):660. doi: 10.3390/nu10060660.
- Cao H, Ou J, Chen L, Zhang Y, Szkudelski T, Delmas D, Daglia M, Xiao J. Dietary polyphenols and type 2 diabetes: Human Study and Clinical Trial. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(20):3371-3379. doi: 10.1080/10408398.2018.1492900. Epub 2018 Nov 19.
- Hurtado-Barroso S, Quifer-Rada P, Rinaldi de Alvarenga JF, Perez-Fernandez S, Tresserra-Rimbau A, Lamuela-Raventos RM. Changing to a Low-Polyphenol Diet Alters Vascular Biomarkers in Healthy Men after Only Two Weeks. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1766. doi: 10.3390/nu10111766.
- Mendonca RD, Carvalho NC, Martin-Moreno JM, Pimenta AM, Lopes ACS, Gea A, Martinez-Gonzalez MA, Bes-Rastrollo M. Total polyphenol intake, polyphenol subtypes and incidence of cardiovascular disease: The SUN cohort study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 Jan;29(1):69-78. doi: 10.1016/j.numecd.2018.09.012. Epub 2018 Oct 4.
- Schuster J, Mitchell ES. More than just caffeine: psychopharmacology of methylxanthine interactions with plant-derived phytochemicals. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:263-274. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.09.005. Epub 2018 Sep 10.
- Sarubbo F, Moranta D, Pani G. Dietary polyphenols and neurogenesis: Molecular interactions and implication for brain ageing and cognition. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jul;90:456-470. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
- Shukitt-Hale B, Miller MG, Chu YF, Lyle BJ, Joseph JA. Coffee, but not caffeine, has positive effects on cognition and psychomotor behavior in aging. Age (Dordr). 2013 Dec;35(6):2183-92. doi: 10.1007/s11357-012-9509-4. Epub 2013 Jan 24.
- Robinson JL, Hunter JM, Reyes-Izquierdo T, Argumedo R, Brizuela-Bastien J, Keller R, Pietrzkowski ZJ. Cognitive short- and long-term effects of coffee cherry extract in older adults with mild cognitive decline. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2020 Nov;27(6):918-934. doi: 10.1080/13825585.2019.1702622. Epub 2019 Dec 12.
- Robinson JL, Yanes JA, Reid MA, Murphy JE, Busler JN, Mumford PW, Young KC, Pietrzkowski ZJ, Nemzer BV, Hunter JM, Beck DT. Neurophysiological Effects of Whole Coffee Cherry Extract in Older Adults with Subjective Cognitive Impairment: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Pilot Study. Antioxidants (Basel). 2021 Jan 20;10(2):144. doi: 10.3390/antiox10020144.
- Heimbach JT, Marone PA, Hunter JM, Nemzer BV, Stanley SM, Kennepohl E. Safety studies on products from whole coffee fruit. Food Chem Toxicol. 2010 Aug-Sep;48(8-9):2517-25. doi: 10.1016/j.fct.2010.06.025. Epub 2010 Jun 18.
- Yashin A, Yashin Y, Wang JY, Nemzer B. Antioxidant and Antiradical Activity of Coffee. Antioxidants (Basel). 2013 Oct 15;2(4):230-45. doi: 10.3390/antiox2040230.
- Reed, R.A., et al., Acute Low and Moderate Doses of a Caffeine-Free Polyphenol-Rich Coffeeberry Extract Improve Feelings of Alertness and Fatigue Resulting from the Performance of Fatiguing Cognitive Tasks. Journal of Cognitive Enhancement, 2018.
- Abdel-Aziz K, Larner AJ. Six-item cognitive impairment test (6CIT): pragmatic diagnostic accuracy study for dementia and MCI. Int Psychogeriatr. 2015 Jun;27(6):991-7. doi: 10.1017/S1041610214002932. Epub 2015 Jan 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .