Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie całej wiśni w kawie (WCCE)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Badanie podłużne mające na celu ocenę wpływu ekstraktu z całej kawy z wiśni (WCCE)

Wzrosło zainteresowanie naturalnymi suplementami diety, które mogą wspierać zdrowe funkcje poznawcze. Ostatnie badania wykazały obiecujący wpływ bioaktywnych fitochemikaliów (np. polifenoli) na wyniki zdrowotne układu sercowo-naczyniowego i hormonalnego. W związku z tym coraz bardziej intrygującym kierunkiem badań jest to, czy materiały bogate w te związki mogą mieć również wpływ na pomiary psychologiczne. Wstępne dowody sugerują, że polifenole mogą poprawiać funkcje poznawcze, na przykład, szczególnie w starzejących się populacjach. Ekstrakt z całych owoców kawy (WCCE; inaczej znany jako suplement ogólnie uznawany za bezpieczny (GRAS) Neurofactor™), jest zastrzeżonym, bezpiecznym, sproszkowanym ekstraktem z całych owoców kawy z kawy arabica o wysokim poziomie polifenoli i zasadniczo niski (<2%; <4mg) poziom kofeiny. WCCE było wcześniej związane ze zwiększonymi stężeniami w surowicy zarówno krążącego, jak i egzosomalnego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF), oprócz zwiększonej czujności i zmniejszonego zmęczenia. Jednak pomimo rosnącej liczby wstępnych dowodów przeprowadzono niewiele dobrze przemyślanych i dobrze zaprojektowanych badań. Tutaj badacze proponują badanie mające na celu zbadanie długoterminowego wpływu dawki 200 mg WCCE na pomiary funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą wirtualne badanie, w ramach którego uczestnicy otrzymają codziennie przez 28 dni 200 mg WCCE lub placebo. Co 7 dni uczestnicy dokonują oceny poznawczej przez Internet za pomocą platformy o nazwie Millisecond (https://www.millisecond.com/). Ocena poznawcza będzie się składać z zadań, które w szerokim zakresie sprawdzają pamięć roboczą, skupienie i uwagę. Kontrole zgodności będą przeprowadzane codziennie za pośrednictwem smartfona uczestnika. Badanie to zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, tak aby zespół eksperymentalny i uczestnicy nie byli świadomi przypisania do grupy (200 mg vs. placebo). Informacje o zaślepieniu będą przechowywane przez sponsora badania, firmę VDF FutureCeuticals, Inc. Przydział do grup zostanie określony przez generator liczb losowych, z ograniczeniami mającymi na celu zapewnienie równych rozmiarów grup i równego rozmieszczenia mężczyzn i kobiet w każdej grupie. Uczestnicy w wieku od 40 do 65 lat, bez znanych schorzeń psychiatrycznych lub neurologicznych, będą rekrutowani z ogólnej społeczności za pośrednictwem ogłoszeń internetowych, postów w mediach społecznościowych, ulotek społecznościowych i ogłoszeń prasowych (w razie potrzeby). Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze (leki psychotropowe, takie jak fluoksetyna, benzodiazepiny itp. lub inne leki, takie jak insulina). Głównymi zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania będą wyniki behawioralne w zadaniach poznawczych w czasie, w tym czas reakcji i dokładność. Rekompensata będzie współmierna do udziału w badaniu, z maksymalną wypłatą w wysokości 125 USD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Auburn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 40-65 rokiem życia
  • Brak zdiagnozowanej choroby psychicznej lub neurologicznej
  • Niezawodny serwis internetowy
  • Umiarkowana umiejętność obsługi komputera
  • Osoby fizyczne muszą posiadać smartfon
  • Osoby fizyczne muszą mieć laptopa, komputer stacjonarny lub iPada

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że zmieniają funkcje poznawcze (np. leki psychotropowe, takie jak fluoksetyna, benzodiazepiny itp.)
  • Osoby przyjmujące leki zmieniające funkcje metaboliczne, takie jak insulina lub metformina.
  • Pracownicy zmianowi
  • Warunki zdrowotne, które uniemożliwiłyby danej osobie pomyślne ukończenie badania (tj. zaburzenia kontroli motorycznej, takie jak choroba Parkinsona lub zaburzenia psychiczne, takie jak ADHD)
  • Osoby z chorobami metabolicznymi
  • Miałeś lub masz raka
  • Brałeś CBD lub multiwitaminy w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Osoby z niewiarygodnym dostępem do Internetu lub bez niego
  • Osoby, które nie potrafią korzystać ze smartfona lub nie posiadają umiejętności obsługi komputera niezbędnej do zdalnego ukończenia badania
  • Osoby nieposiadające laptopa, komputera stacjonarnego lub iPada, które uniemożliwiłyby im ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie prostą mikrocelulozą, która jest ogólnie uznawana za bezpieczną (GRAS) i powszechnie stosowana w produktach spożywczych.
Suplement diety: Placebo
Placebo dla porównania z WCCE
Aktywny komparator: Ekstrakt z całych owoców kawy
Ekstrakt z całych owoców kawy (WCCE; inaczej znany jako suplement ogólnie uznawany za bezpieczny (GRAS) Neurofactor™), jest zastrzeżonym, bezpiecznym, sproszkowanym ekstraktem z całych owoców kawy z kawy arabica o wysokim poziomie polifenoli i zasadniczo niski (<2%; <4mg) poziom kofeiny. Jedyną zawartością suplementu jest WCCE - nie ma żadnych substancji pomocniczych, lepiszczy, środków poprawiających płynność, ani innych materiałów. Wiśnia kawowa jest poddawana ekstrakcji etanolem wodnym o jakości spożywczej; dlatego po ekstrakcji pozostają tylko składniki w 100% oparte na kawie. 200 mg WCCE będzie podawane codziennie przez 28 dni.
Suplement diety: Ekstrakt z całych owoców kawy
200mg WCCE
Inne nazwy:
  • WCCE
  • CCE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary behawioralne — zmiana czasu reakcji Go/NoGo
Ramy czasowe: Zbierane na początku badania (przed i po spożyciu), a następnie raz w tygodniu (przed spożyciem) przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Czas odpowiedzi/reakcji/dokładność dla każdego bodźca zostanie zapisany w ms za pomocą Inquisit. Czasy reakcji będą liczone osobno dla poprawnych i niepoprawnych prób.
Zbierane na początku badania (przed i po spożyciu), a następnie raz w tygodniu (przed spożyciem) przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Środki behawioralne — zmiana czasu reakcji N-back
Ramy czasowe: Zbierane na początku badania (przed i po spożyciu), a następnie raz w tygodniu (przed spożyciem) przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Czas odpowiedzi/reakcji/dokładności dla każdego bodźca zostanie zapisany w ms za pomocą Inquisit. Czasy reakcji będą liczone osobno dla poprawnych i niepoprawnych prób.
Zbierane na początku badania (przed i po spożyciu), a następnie raz w tygodniu (przed spożyciem) przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Środki behawioralne — zmiana czasu reakcji na imię twarzy
Ramy czasowe: Zbierane na początku badania (przed i po spożyciu), a następnie raz w tygodniu (przed spożyciem) przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Czas odpowiedzi/reakcji/dokładność dla każdego bodźca zostanie zapisany w ms za pomocą Inquisit. Czasy reakcji będą liczone osobno dla poprawnych i niepoprawnych prób.
Zbierane na początku badania (przed i po spożyciu), a następnie raz w tygodniu (przed spożyciem) przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Środki behawioralne - zmiana czasu reakcji Stroopa
Ramy czasowe: Zbierane na początku badania (przed i po spożyciu), a następnie raz w tygodniu (przed spożyciem) przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Czas odpowiedzi/reakcji/dokładność dla każdego bodźca zostanie zapisany w ms za pomocą Inquisit. Czasy reakcji będą liczone osobno dla poprawnych i niepoprawnych prób.
Zbierane na początku badania (przed i po spożyciu), a następnie raz w tygodniu (przed spożyciem) przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Środki behawioralne — zmiana czasu reakcji na zadanie flankera
Ramy czasowe: Zbierane na początku badania (przed i po spożyciu), a następnie raz w tygodniu (przed spożyciem) przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Czas odpowiedzi/reakcji/dokładność dla każdego bodźca zostanie zapisany w ms za pomocą Inquisit. Czasy reakcji będą liczone osobno dla poprawnych i niepoprawnych prób.
Zbierane na początku badania (przed i po spożyciu), a następnie raz w tygodniu (przed spożyciem) przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Środki behawioralne — zmiana czasu reakcji na wyszukiwanie symboli
Ramy czasowe: Zbierane na początku badania (przed i po spożyciu), a następnie raz w tygodniu (przed spożyciem) przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Czas odpowiedzi/reakcji/dokładność dla każdego bodźca zostanie zapisany w ms za pomocą Inquisit. Czasy reakcji będą liczone osobno dla poprawnych i niepoprawnych prób.
Zbierane na początku badania (przed i po spożyciu), a następnie raz w tygodniu (przed spożyciem) przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Środki behawioralne — zmiana czasu reakcji na tworzenie śladów
Ramy czasowe: Zbierane na początku badania (przed i po spożyciu), a następnie raz w tygodniu (przed spożyciem) przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Czas odpowiedzi/reakcji/dokładność dla każdego bodźca zostanie zapisany w ms za pomocą Inquisit. Czasy reakcji będą liczone osobno dla poprawnych i niepoprawnych prób.
Zbierane na początku badania (przed i po spożyciu), a następnie raz w tygodniu (przed spożyciem) przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Środki behawioralne — zmiana twarzy w czasie tłumu
Ramy czasowe: Zbierane na początku badania (przed i po spożyciu), a następnie raz w tygodniu (przed spożyciem) przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Czas odpowiedzi/reakcji/dokładność dla każdego bodźca zostanie zapisany w ms za pomocą Inquisit. Czasy reakcji będą liczone osobno dla poprawnych i niepoprawnych prób.
Zbierane na początku badania (przed i po spożyciu), a następnie raz w tygodniu (przed spożyciem) przez cały czas trwania badania (około 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny samodzielnie zgłaszany sen
Ramy czasowe: Pytanie będzie zadawane codziennie przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Badacze ocenią zmiany w ilości snu uczestnika na dobę przez cały czas trwania badania za pomocą jednego codziennego pytania dotyczącego liczby godzin snu uczestnika poprzedniej nocy.
Pytanie będzie zadawane codziennie przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Tygodniowa samoocena higieny snu
Ramy czasowe: Pytania są podawane co tydzień przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Badacze ocenią zmiany snu za pomocą wewnętrznego kwestionariusza (podawanego co 7 dni przez cały czas trwania badania), w którym pyta się o jakość snu w ciągu ostatnich 7 dni, a także o to, jak uczestnik oceniłby swój sen noc przed oceną. Te pytania są punktowane w następujący sposób: 1 = doskonałe, 2 = dobre, 3 = średnie, 4 = słabe i 5 = okropne.
Pytania są podawane co tydzień przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Cotygodniowy samoopisowy nastrój
Ramy czasowe: Kwestionariusz jest podawany co tydzień przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Badacze będą oceniać zmiany nastroju co 7 dni przez cały czas trwania badania. Ten kwestionariusz, opracowany wewnętrznie, pyta o to, jak często uczestnik czuł się czujny, skupiony, uważny, opanowany, senny, zdeterminowany, zmotywowany, szczęśliwy i zdenerwowany w ciągu ostatnich 7 dni. Skala jest punktowana jako 1 = zawsze, 2 = przez większość czasu, 3 = mniej więcej w połowie czasu, 4 = czasami i 5 = nigdy.
Kwestionariusz jest podawany co tydzień przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Codzienny samoopisowy nastrój
Ramy czasowe: Pytanie będzie zadawane codziennie przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Badacze będą oceniać zmiany nastroju za pomocą codziennego pytania o to, jak dobrze/źle czuje się uczestnik w skali od 0 do 100 (0 oznacza najgorsze, jakie kiedykolwiek czuł, a 100 najlepsze, jakie kiedykolwiek czuł).
Pytanie będzie zadawane codziennie przez cały czas trwania badania (około 28 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania (około 28 dni)
Badacze będą oceniać zgodność za pomocą codziennych kwestionariuszy dostarczanych na smartfon uczestnika.
Codziennie przez cały czas trwania badania (około 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auburn University

Współpracownicy

VDF FutureCeuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #21-219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ leku

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj