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Estudio de cereza de café entero (WCCE)

29 de enero de 2024 actualizado por: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Estudio longitudinal para evaluar los efectos del extracto de cereza de café entero (WCCE)

Ha habido un interés creciente en los suplementos dietéticos naturales que pueden apoyar una cognición saludable. Estudios recientes han demostrado efectos prometedores de fitoquímicos bioactivos (p. ej., polifenoles) en los resultados de salud cardiovascular y endocrina. Como tal, una línea de investigación cada vez más intrigante es si los materiales con alto contenido de estos compuestos también pueden tener efectos en las medidas psicológicas. La evidencia preliminar sugiere que los polifenoles pueden mejorar la cognición, por ejemplo, particularmente en poblaciones que envejecen. El extracto de cereza de café entero (WCCE; también conocido como el suplemento Neurofactor(TM) generalmente reconocido como seguro (GRAS)), es un extracto patentado, seguro y en polvo de cerezas de café enteras de coffea arabica con altos niveles de polifenoles y sustancialmente niveles bajos (<2%; <4 mg) de cafeína. El WCCE se ha asociado previamente con concentraciones séricas aumentadas de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) tanto circulante como exosomal, además de un estado de alerta aumentado y una fatiga disminuida. Sin embargo, se han realizado pocos estudios con buena potencia y bien diseñados a pesar de la creciente evidencia preliminar. Aquí, los investigadores proponen un estudio para examinar los efectos a largo plazo de una dosis de 200 mg de WCCE en las medidas de cognición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio virtual en el que los participantes recibirán 200 mg de WCCE o un placebo todos los días durante 28 días. Cada 7 días, los participantes realizarán una evaluación cognitiva a través de Internet utilizando una plataforma llamada Millisecond (https://www.millisecond.com/). La evaluación cognitiva estará compuesta por tareas que evalúan ampliamente la memoria de trabajo, el enfoque y la atención. Los controles de cumplimiento se administrarán diariamente a través del teléfono inteligente del participante. Este estudio se llevará a cabo de forma doble ciego, de modo que el equipo experimental y los participantes desconozcan la asignación del grupo (200 mg frente a placebo). La información de cegamiento estará a cargo del patrocinador del estudio, VDF FutureCeuticals, Inc. La asignación de grupos se determinará mediante un generador de números aleatorios, con restricciones para garantizar el mismo tamaño de los grupos y la misma distribución de hombres y mujeres en cada grupo. Los participantes, entre 40 y 65 años de edad, sin condiciones psiquiátricas o neurológicas conocidas, serán reclutados de la comunidad general a través de anuncios en línea, publicaciones en redes sociales, volantes comunitarios y anuncios en periódicos (si es necesario). Los participantes serán excluidos si están tomando medicamentos que se sabe que alteran el funcionamiento cognitivo (medicamentos psicotrópicos como fluoxetina, benzodiazepinas, etc. u otros medicamentos como la insulina). Las principales variables de interés serán el desempeño conductual en las tareas cognitivas a lo largo del tiempo, incluido el tiempo de reacción y la precisión. La compensación será proporcional a la participación en el estudio, con un pago máximo de $125.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
        • Auburn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 40-65 años de edad
  • Sin condición psiquiátrica o neurológica diagnosticada
  • Servicio de internet confiable
  • Alfabetización informática moderada
  • Las personas deben tener un teléfono inteligente
  • Las personas deben tener una computadora portátil, de escritorio o iPad

Criterio de exclusión:

  • Las personas que toman medicamentos que se sabe que alteran el funcionamiento cognitivo (p. ej., medicamentos psicotrópicos como fluoxetina, benzodiazepinas, etc.)
  • Individuos que toman medicamentos que alteran la función metabólica, como insulina o metformina.
  • trabajadores por turnos
  • Condiciones de salud que impedirían que una persona completara con éxito el estudio (es decir, condiciones de control motor como el Parkinson o condiciones psiquiátricas como el TDAH)
  • Individuos con condiciones metabólicas
  • Ha tenido o tiene cáncer actualmente
  • Ha tomado CBD o multivitaminas en las últimas 2 semanas
  • Individuos con acceso/servicio de Internet poco fiable o nulo
  • Individuos que no pueden usar un teléfono inteligente o carecen de los conocimientos informáticos necesarios para completar el estudio de forma remota
  • Individuos sin una computadora portátil, de escritorio o iPad que les impida completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El placebo será una microcelulosa simple, generalmente reconocida como segura (GRAS) y comúnmente utilizada en productos alimenticios.
Placebo para comparar con WCCE
Comparador activo: Extracto de cereza de café entero
El extracto de cereza de café entero (WCCE; también conocido como el suplemento Neurofactor(TM) generalmente reconocido como seguro (GRAS)), es un extracto patentado, seguro y en polvo de cerezas de café enteras de coffea arabica con altos niveles de polifenoles y sustancialmente niveles bajos (<2%; <4 mg) de cafeína. El único contenido del suplemento es WCCE: no hay excipientes, aglutinantes ni agentes de flujo, ni hay otros materiales. La cereza del café se somete a una extracción de etanol con agua de calidad alimentaria; por lo tanto, después de la extracción, solo quedan componentes 100% a base de café. Se administrarán 200 mg de WCCE diariamente durante 28 días.
200 mg de WCCE
Otros nombres:
  • WCCE
  • CCE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de comportamiento - Cambio en el tiempo de reacción Go/NoGo
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
La respuesta/tiempo de reacción/precisión para cada estímulo se registrará en ms usando Inquisit. Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
Medidas de comportamiento - Cambio en el tiempo de reacción de N-back
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
El tiempo de respuesta/reacción/precisión para cada estímulo se registrará en ms usando Inquisit. Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
Medidas de comportamiento: cambio en el tiempo de reacción del nombre de la cara
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
La respuesta/tiempo de reacción/precisión para cada estímulo se registrará en ms usando Inquisit. Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
Medidas de comportamiento - Cambio en el tiempo de reacción de Stroop
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
La respuesta/tiempo de reacción/precisión para cada estímulo se registrará en ms usando Inquisit. Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
Medidas de comportamiento - Cambio en el tiempo de reacción de la tarea Flanker
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
La respuesta/tiempo de reacción/precisión para cada estímulo se registrará en ms usando Inquisit. Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
Medidas de comportamiento - Cambio en el tiempo de reacción de búsqueda de símbolos
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
La respuesta/tiempo de reacción/precisión para cada estímulo se registrará en ms usando Inquisit. Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
Medidas de comportamiento - Cambio en el tiempo de reacción de creación de rastros
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
La respuesta/tiempo de reacción/precisión para cada estímulo se registrará en ms usando Inquisit. Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
Medidas de comportamiento: cambio de rostro en el tiempo de la multitud
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
La respuesta/tiempo de reacción/precisión para cada estímulo se registrará en ms usando Inquisit. Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño diario autoinformado
Periodo de tiempo: La pregunta se administrará diariamente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
Los investigadores evaluarán los cambios en la cantidad de sueño que tuvo un participante diariamente durante todo el estudio a través de una sola pregunta diaria sobre la cantidad de horas que durmió el participante la noche anterior.
La pregunta se administrará diariamente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
Higiene del sueño semanal autoinformada
Periodo de tiempo: Las preguntas se administran semanalmente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
Los investigadores evaluarán los cambios en el sueño a través de un cuestionario interno (administrado cada 7 días durante todo el estudio) que pregunta sobre la calidad del sueño durante los últimos 7 días, así como también cómo calificaría el participante su sueño por la noche anterior a la evaluación. Estas preguntas se califican como 1 = excelente, 2 = bueno, 3 = promedio, 4 = pobre y 5 = terrible.
Las preguntas se administran semanalmente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
Estado de ánimo autoinformado semanal
Periodo de tiempo: El cuestionario se administra semanalmente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
Los investigadores evaluarán los cambios en el estado de ánimo cada 7 días durante la duración del estudio. Este cuestionario, desarrollado internamente, pregunta sobre la frecuencia con la que el participante se ha sentido alerta, concentrado, atento, en control, somnoliento, determinado, motivado, feliz y molesto. El participante se ha sentido en los últimos 7 días. La escala se califica como 1 = siempre, 2 = la mayor parte del tiempo, 3 = aproximadamente la mitad del tiempo, 4 = a veces y 5 = nunca.
El cuestionario se administra semanalmente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
Estado de ánimo autoinformado diario
Periodo de tiempo: La pregunta se administrará diariamente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
Los investigadores evaluarán los cambios en el estado de ánimo a través de una pregunta diaria sobre qué tan bien/mal se siente el participante en una escala de 0 a 100 (siendo 0 lo peor que se ha sentido y 100 lo mejor que se ha sentido).
La pregunta se administrará diariamente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
Los investigadores evaluarán el cumplimiento a través de cuestionarios diarios enviados al teléfono inteligente del participante.
Diariamente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • #21-219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Efecto de la droga

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