- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04986956
Estudio de cereza de café entero (WCCE)
29 de enero de 2024 actualizado por: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University
Estudio longitudinal para evaluar los efectos del extracto de cereza de café entero (WCCE)
Ha habido un interés creciente en los suplementos dietéticos naturales que pueden apoyar una cognición saludable.
Estudios recientes han demostrado efectos prometedores de fitoquímicos bioactivos (p. ej., polifenoles) en los resultados de salud cardiovascular y endocrina.
Como tal, una línea de investigación cada vez más intrigante es si los materiales con alto contenido de estos compuestos también pueden tener efectos en las medidas psicológicas.
La evidencia preliminar sugiere que los polifenoles pueden mejorar la cognición, por ejemplo, particularmente en poblaciones que envejecen.
El extracto de cereza de café entero (WCCE; también conocido como el suplemento Neurofactor(TM) generalmente reconocido como seguro (GRAS)), es un extracto patentado, seguro y en polvo de cerezas de café enteras de coffea arabica con altos niveles de polifenoles y sustancialmente niveles bajos (<2%; <4 mg) de cafeína.
El WCCE se ha asociado previamente con concentraciones séricas aumentadas de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) tanto circulante como exosomal, además de un estado de alerta aumentado y una fatiga disminuida.
Sin embargo, se han realizado pocos estudios con buena potencia y bien diseñados a pesar de la creciente evidencia preliminar.
Aquí, los investigadores proponen un estudio para examinar los efectos a largo plazo de una dosis de 200 mg de WCCE en las medidas de cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio virtual en el que los participantes recibirán 200 mg de WCCE o un placebo todos los días durante 28 días.
Cada 7 días, los participantes realizarán una evaluación cognitiva a través de Internet utilizando una plataforma llamada Millisecond (https://www.millisecond.com/).
La evaluación cognitiva estará compuesta por tareas que evalúan ampliamente la memoria de trabajo, el enfoque y la atención.
Los controles de cumplimiento se administrarán diariamente a través del teléfono inteligente del participante.
Este estudio se llevará a cabo de forma doble ciego, de modo que el equipo experimental y los participantes desconozcan la asignación del grupo (200 mg frente a placebo).
La información de cegamiento estará a cargo del patrocinador del estudio, VDF FutureCeuticals, Inc. La asignación de grupos se determinará mediante un generador de números aleatorios, con restricciones para garantizar el mismo tamaño de los grupos y la misma distribución de hombres y mujeres en cada grupo.
Los participantes, entre 40 y 65 años de edad, sin condiciones psiquiátricas o neurológicas conocidas, serán reclutados de la comunidad general a través de anuncios en línea, publicaciones en redes sociales, volantes comunitarios y anuncios en periódicos (si es necesario).
Los participantes serán excluidos si están tomando medicamentos que se sabe que alteran el funcionamiento cognitivo (medicamentos psicotrópicos como fluoxetina, benzodiazepinas, etc. u otros medicamentos como la insulina).
Las principales variables de interés serán el desempeño conductual en las tareas cognitivas a lo largo del tiempo, incluido el tiempo de reacción y la precisión.
La compensación será proporcional a la participación en el estudio, con un pago máximo de $125.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Auburn University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 40-65 años de edad
- Sin condición psiquiátrica o neurológica diagnosticada
- Servicio de internet confiable
- Alfabetización informática moderada
- Las personas deben tener un teléfono inteligente
- Las personas deben tener una computadora portátil, de escritorio o iPad
Criterio de exclusión:
- Las personas que toman medicamentos que se sabe que alteran el funcionamiento cognitivo (p. ej., medicamentos psicotrópicos como fluoxetina, benzodiazepinas, etc.)
- Individuos que toman medicamentos que alteran la función metabólica, como insulina o metformina.
- trabajadores por turnos
- Condiciones de salud que impedirían que una persona completara con éxito el estudio (es decir, condiciones de control motor como el Parkinson o condiciones psiquiátricas como el TDAH)
- Individuos con condiciones metabólicas
- Ha tenido o tiene cáncer actualmente
- Ha tomado CBD o multivitaminas en las últimas 2 semanas
- Individuos con acceso/servicio de Internet poco fiable o nulo
- Individuos que no pueden usar un teléfono inteligente o carecen de los conocimientos informáticos necesarios para completar el estudio de forma remota
- Individuos sin una computadora portátil, de escritorio o iPad que les impida completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo será una microcelulosa simple, generalmente reconocida como segura (GRAS) y comúnmente utilizada en productos alimenticios.
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Placebo para comparar con WCCE
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Comparador activo: Extracto de cereza de café entero
El extracto de cereza de café entero (WCCE; también conocido como el suplemento Neurofactor(TM) generalmente reconocido como seguro (GRAS)), es un extracto patentado, seguro y en polvo de cerezas de café enteras de coffea arabica con altos niveles de polifenoles y sustancialmente niveles bajos (<2%; <4 mg) de cafeína.
El único contenido del suplemento es WCCE: no hay excipientes, aglutinantes ni agentes de flujo, ni hay otros materiales.
La cereza del café se somete a una extracción de etanol con agua de calidad alimentaria; por lo tanto, después de la extracción, solo quedan componentes 100% a base de café.
Se administrarán 200 mg de WCCE diariamente durante 28 días.
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200 mg de WCCE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de comportamiento - Cambio en el tiempo de reacción Go/NoGo
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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La respuesta/tiempo de reacción/precisión para cada estímulo se registrará en ms usando Inquisit.
Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
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Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Medidas de comportamiento - Cambio en el tiempo de reacción de N-back
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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El tiempo de respuesta/reacción/precisión para cada estímulo se registrará en ms usando Inquisit.
Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
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Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Medidas de comportamiento: cambio en el tiempo de reacción del nombre de la cara
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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La respuesta/tiempo de reacción/precisión para cada estímulo se registrará en ms usando Inquisit.
Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
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Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Medidas de comportamiento - Cambio en el tiempo de reacción de Stroop
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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La respuesta/tiempo de reacción/precisión para cada estímulo se registrará en ms usando Inquisit.
Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
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Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Medidas de comportamiento - Cambio en el tiempo de reacción de la tarea Flanker
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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La respuesta/tiempo de reacción/precisión para cada estímulo se registrará en ms usando Inquisit.
Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
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Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Medidas de comportamiento - Cambio en el tiempo de reacción de búsqueda de símbolos
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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La respuesta/tiempo de reacción/precisión para cada estímulo se registrará en ms usando Inquisit.
Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
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Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Medidas de comportamiento - Cambio en el tiempo de reacción de creación de rastros
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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La respuesta/tiempo de reacción/precisión para cada estímulo se registrará en ms usando Inquisit.
Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
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Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Medidas de comportamiento: cambio de rostro en el tiempo de la multitud
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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La respuesta/tiempo de reacción/precisión para cada estímulo se registrará en ms usando Inquisit.
Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
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Recolectado al inicio (antes y después del consumo) y luego una vez por semana (antes del consumo) durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sueño diario autoinformado
Periodo de tiempo: La pregunta se administrará diariamente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Los investigadores evaluarán los cambios en la cantidad de sueño que tuvo un participante diariamente durante todo el estudio a través de una sola pregunta diaria sobre la cantidad de horas que durmió el participante la noche anterior.
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La pregunta se administrará diariamente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Higiene del sueño semanal autoinformada
Periodo de tiempo: Las preguntas se administran semanalmente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Los investigadores evaluarán los cambios en el sueño a través de un cuestionario interno (administrado cada 7 días durante todo el estudio) que pregunta sobre la calidad del sueño durante los últimos 7 días, así como también cómo calificaría el participante su sueño por la noche anterior a la evaluación.
Estas preguntas se califican como 1 = excelente, 2 = bueno, 3 = promedio, 4 = pobre y 5 = terrible.
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Las preguntas se administran semanalmente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Estado de ánimo autoinformado semanal
Periodo de tiempo: El cuestionario se administra semanalmente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Los investigadores evaluarán los cambios en el estado de ánimo cada 7 días durante la duración del estudio.
Este cuestionario, desarrollado internamente, pregunta sobre la frecuencia con la que el participante se ha sentido alerta, concentrado, atento, en control, somnoliento, determinado, motivado, feliz y molesto. El participante se ha sentido en los últimos 7 días.
La escala se califica como 1 = siempre, 2 = la mayor parte del tiempo, 3 = aproximadamente la mitad del tiempo, 4 = a veces y 5 = nunca.
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El cuestionario se administra semanalmente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Estado de ánimo autoinformado diario
Periodo de tiempo: La pregunta se administrará diariamente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Los investigadores evaluarán los cambios en el estado de ánimo a través de una pregunta diaria sobre qué tan bien/mal se siente el participante en una escala de 0 a 100 (siendo 0 lo peor que se ha sentido y 100 lo mejor que se ha sentido).
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La pregunta se administrará diariamente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Los investigadores evaluarán el cumplimiento a través de cuestionarios diarios enviados al teléfono inteligente del participante.
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Diariamente durante la duración del estudio (aproximadamente 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reyes-Izquierdo T, Nemzer B, Shu C, Huynh L, Argumedo R, Keller R, Pietrzkowski Z. Modulatory effect of coffee fruit extract on plasma levels of brain-derived neurotrophic factor in healthy subjects. Br J Nutr. 2013 Aug 28;110(3):420-5. doi: 10.1017/S0007114512005338. Epub 2013 Jan 14.
- Whyte AR, Cheng N, Fromentin E, Williams CM. A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Compare the Safety and Efficacy of Low Dose Enhanced Wild Blueberry Powder and Wild Blueberry Extract (ThinkBlue) in Maintenance of Episodic and Working Memory in Older Adults. Nutrients. 2018 May 23;10(6):660. doi: 10.3390/nu10060660.
- Cao H, Ou J, Chen L, Zhang Y, Szkudelski T, Delmas D, Daglia M, Xiao J. Dietary polyphenols and type 2 diabetes: Human Study and Clinical Trial. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(20):3371-3379. doi: 10.1080/10408398.2018.1492900. Epub 2018 Nov 19.
- Hurtado-Barroso S, Quifer-Rada P, Rinaldi de Alvarenga JF, Perez-Fernandez S, Tresserra-Rimbau A, Lamuela-Raventos RM. Changing to a Low-Polyphenol Diet Alters Vascular Biomarkers in Healthy Men after Only Two Weeks. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1766. doi: 10.3390/nu10111766.
- Mendonca RD, Carvalho NC, Martin-Moreno JM, Pimenta AM, Lopes ACS, Gea A, Martinez-Gonzalez MA, Bes-Rastrollo M. Total polyphenol intake, polyphenol subtypes and incidence of cardiovascular disease: The SUN cohort study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 Jan;29(1):69-78. doi: 10.1016/j.numecd.2018.09.012. Epub 2018 Oct 4.
- Schuster J, Mitchell ES. More than just caffeine: psychopharmacology of methylxanthine interactions with plant-derived phytochemicals. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:263-274. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.09.005. Epub 2018 Sep 10.
- Sarubbo F, Moranta D, Pani G. Dietary polyphenols and neurogenesis: Molecular interactions and implication for brain ageing and cognition. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jul;90:456-470. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
- Shukitt-Hale B, Miller MG, Chu YF, Lyle BJ, Joseph JA. Coffee, but not caffeine, has positive effects on cognition and psychomotor behavior in aging. Age (Dordr). 2013 Dec;35(6):2183-92. doi: 10.1007/s11357-012-9509-4. Epub 2013 Jan 24.
- Robinson JL, Hunter JM, Reyes-Izquierdo T, Argumedo R, Brizuela-Bastien J, Keller R, Pietrzkowski ZJ. Cognitive short- and long-term effects of coffee cherry extract in older adults with mild cognitive decline. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2020 Nov;27(6):918-934. doi: 10.1080/13825585.2019.1702622. Epub 2019 Dec 12.
- Robinson JL, Yanes JA, Reid MA, Murphy JE, Busler JN, Mumford PW, Young KC, Pietrzkowski ZJ, Nemzer BV, Hunter JM, Beck DT. Neurophysiological Effects of Whole Coffee Cherry Extract in Older Adults with Subjective Cognitive Impairment: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Pilot Study. Antioxidants (Basel). 2021 Jan 20;10(2):144. doi: 10.3390/antiox10020144.
- Heimbach JT, Marone PA, Hunter JM, Nemzer BV, Stanley SM, Kennepohl E. Safety studies on products from whole coffee fruit. Food Chem Toxicol. 2010 Aug-Sep;48(8-9):2517-25. doi: 10.1016/j.fct.2010.06.025. Epub 2010 Jun 18.
- Yashin A, Yashin Y, Wang JY, Nemzer B. Antioxidant and Antiradical Activity of Coffee. Antioxidants (Basel). 2013 Oct 15;2(4):230-45. doi: 10.3390/antiox2040230.
- Reed, R.A., et al., Acute Low and Moderate Doses of a Caffeine-Free Polyphenol-Rich Coffeeberry Extract Improve Feelings of Alertness and Fatigue Resulting from the Performance of Fatiguing Cognitive Tasks. Journal of Cognitive Enhancement, 2018.
- Abdel-Aziz K, Larner AJ. Six-item cognitive impairment test (6CIT): pragmatic diagnostic accuracy study for dementia and MCI. Int Psychogeriatr. 2015 Jun;27(6):991-7. doi: 10.1017/S1041610214002932. Epub 2015 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- #21-219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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