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Étude sur les cerises de café entières (WCCE)

29 janvier 2024 mis à jour par: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Étude longitudinale pour évaluer les effets de l'extrait de cerise de café entier (WCCE)

Il y a eu un intérêt croissant pour les compléments alimentaires naturels qui peuvent favoriser une cognition saine. Des études récentes ont démontré les effets prometteurs des composés phytochimiques bioactifs (par exemple, les polyphénols) sur les résultats de santé cardiovasculaire et endocrinien. En tant que tel, une piste de recherche de plus en plus intrigante est de savoir si les matériaux riches en ces composés peuvent également avoir des effets sur les mesures psychologiques. Des preuves préliminaires suggèrent que les polyphénols peuvent améliorer la cognition, par exemple, en particulier dans les populations vieillissantes. L'extrait de cerise de café entier (WCCE ; également connu sous le nom de supplément généralement reconnu comme sûr (GRAS) Neurofactor(TM)), est un extrait exclusif, sûr et en poudre de cerises de café entières de coffea arabica avec des niveaux élevés de polyphénols et substantiellement faibles (<2%; <4mg) niveaux de caféine. Le WCCE a déjà été associé à des concentrations sériques accrues de facteur neurotrophique dérivé du cerveau circulant et exosomal (BDNF), en plus d'une vigilance accrue et d'une diminution de la fatigue. Cependant, peu d'études bien conçues et bien conçues ont été menées malgré l'accumulation de preuves préliminaires. Ici, les chercheurs proposent une étude pour examiner les effets à long terme d'une dose de 200 mg de WCCE sur les mesures de la cognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront une étude virtuelle dans laquelle les participants recevront soit 200 mg de WCCE, soit un placebo à prendre tous les jours pendant 28 jours. Tous les 7 jours, les participants passeront une évaluation cognitive via Internet à l'aide d'une plateforme appelée Millisecond (https://www.millisecond.com/). L'évaluation cognitive sera composée de tâches qui testent largement la mémoire de travail, la concentration et l'attention. Les contrôles de conformité seront administrés quotidiennement via le smartphone du participant. Cette étude sera menée en double aveugle, de sorte que l'équipe expérimentale et les participants ne soient pas au courant de l'affectation du groupe (200 mg contre placebo). Les informations en aveugle seront détenues par le sponsor de l'étude, VDF FutureCeuticals, Inc. L'affectation des groupes sera déterminée par un générateur de nombres aléatoires, avec des restrictions pour garantir des tailles de groupe égales et une répartition égale des hommes/femmes dans chaque groupe. Les participants, âgés de 40 à 65 ans, sans affection psychiatrique ou neurologique connue, seront recrutés dans la communauté générale via des publicités en ligne, des publications sur les réseaux sociaux, des dépliants communautaires et des annonces dans les journaux (si nécessaire). Les participants seront exclus s'ils prennent des médicaments connus pour altérer le fonctionnement cognitif (médicaments psychotropes tels que la fluoxétine, les benzodiazépines, etc. ou d'autres médicaments tels que l'insuline). Les principales variables d'intérêt seront la performance comportementale sur les tâches cognitives au fil du temps, y compris le temps de réaction et la précision. La rémunération sera proportionnelle à la participation à l'étude, avec un paiement maximum de 125 $.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, États-Unis, 36849
        • Auburn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 40 et 65 ans
  • Aucune affection psychiatrique ou neurologique diagnostiquée
  • Service Internet fiable
  • Connaissances informatiques modérées
  • Les particuliers doivent disposer d'un smartphone
  • Les personnes doivent avoir un ordinateur portable, un ordinateur de bureau ou un iPad

Critère d'exclusion:

  • Les personnes prenant des médicaments connus pour altérer le fonctionnement cognitif (par exemple, des médicaments psychotropes tels que la fluoxétine, les benzodiazépines, etc.)
  • Les personnes prenant des médicaments qui altèrent la fonction métabolique, comme l'insuline ou la metformine.
  • Les travailleurs de quarts
  • Conditions de santé qui empêcheraient un individu de mener à bien l'étude (c'est-à-dire des conditions de contrôle moteur telles que la maladie de Parkinson ou des conditions psychiatriques telles que le TDAH)
  • Personnes atteintes de troubles métaboliques
  • Avoir eu ou avoir actuellement un cancer
  • Avoir pris du CBD ou des multivitamines au cours des 2 dernières semaines
  • Individus avec un accès/service Internet peu fiable ou inexistant
  • Les personnes qui ne peuvent pas utiliser un smartphone ou qui n'ont pas les connaissances informatiques nécessaires pour terminer l'étude à distance
  • Les personnes sans ordinateur portable, ordinateur de bureau ou iPad qui les empêcheraient de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera une simple microcellulose, généralement reconnue comme sûre (GRAS) et couramment utilisée dans les produits alimentaires.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo pour comparaison au WCCE
Comparateur actif: Extrait de cerise de café entier
L'extrait de cerise de café entier (WCCE ; également connu sous le nom de supplément généralement reconnu comme sûr (GRAS) Neurofactor(TM)), est un extrait exclusif, sûr et en poudre de cerises de café entières de coffea arabica avec des niveaux élevés de polyphénols et substantiellement faibles (<2%; <4mg) niveaux de caféine. Le seul contenu du supplément est WCCE - il n'y a pas d'excipients, de liants ou d'agents d'écoulement, ni d'autres matériaux. La cerise de café est soumise à une extraction à l'éthanol à l'eau de qualité alimentaire ; ainsi, après extraction, il ne reste que des composants 100% à base de café. 200 mg de WCCE seront administrés quotidiennement pendant 28 jours.
Complément alimentaire: Extrait de cerise de café entier
200mg WCCE
Autres noms:
  • WCCE
  • CCE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures comportementales - Modification du temps de réaction Go/NoGo
Délai: Recueilli au départ (avant et après la consommation) puis une fois par semaine (avant la consommation) pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Le temps de réponse/réaction/précision pour chaque stimulus sera enregistré en ms à l'aide d'Inquisit. Les temps de réaction seront calculés séparément pour les essais corrects et incorrects.
Recueilli au départ (avant et après la consommation) puis une fois par semaine (avant la consommation) pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Mesures comportementales - Modification du temps de réaction N-back
Délai: Recueilli au départ (avant et après la consommation) puis une fois par semaine (avant la consommation) pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Le temps de réponse/réaction/précision pour chaque stimulus sera enregistré en ms à l'aide d'Inquisit. Les temps de réaction seront calculés séparément pour les essais corrects et incorrects.
Recueilli au départ (avant et après la consommation) puis une fois par semaine (avant la consommation) pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Mesures comportementales - Modification du temps de réaction au nom du visage
Délai: Recueilli au départ (avant et après la consommation) puis une fois par semaine (avant la consommation) pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Le temps de réponse/réaction/précision pour chaque stimulus sera enregistré en ms à l'aide d'Inquisit. Les temps de réaction seront calculés séparément pour les essais corrects et incorrects.
Recueilli au départ (avant et après la consommation) puis une fois par semaine (avant la consommation) pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Mesures comportementales - Modification du temps de réaction de Stroop
Délai: Recueilli au départ (avant et après la consommation) puis une fois par semaine (avant la consommation) pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Le temps de réponse/réaction/précision pour chaque stimulus sera enregistré en ms à l'aide d'Inquisit. Les temps de réaction seront calculés séparément pour les essais corrects et incorrects.
Recueilli au départ (avant et après la consommation) puis une fois par semaine (avant la consommation) pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Mesures comportementales - Modification du temps de réaction de la tâche d'accompagnement
Délai: Recueilli au départ (avant et après la consommation) puis une fois par semaine (avant la consommation) pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Le temps de réponse/réaction/précision pour chaque stimulus sera enregistré en ms à l'aide d'Inquisit. Les temps de réaction seront calculés séparément pour les essais corrects et incorrects.
Recueilli au départ (avant et après la consommation) puis une fois par semaine (avant la consommation) pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Mesures comportementales - Modification du temps de réaction de la recherche de symboles
Délai: Recueilli au départ (avant et après la consommation) puis une fois par semaine (avant la consommation) pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Le temps de réponse/réaction/précision pour chaque stimulus sera enregistré en ms à l'aide d'Inquisit. Les temps de réaction seront calculés séparément pour les essais corrects et incorrects.
Recueilli au départ (avant et après la consommation) puis une fois par semaine (avant la consommation) pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Mesures comportementales - Modification du temps de réaction de création de sentiers
Délai: Recueilli au départ (avant et après la consommation) puis une fois par semaine (avant la consommation) pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Le temps de réponse/réaction/précision pour chaque stimulus sera enregistré en ms à l'aide d'Inquisit. Les temps de réaction seront calculés séparément pour les essais corrects et incorrects.
Recueilli au départ (avant et après la consommation) puis une fois par semaine (avant la consommation) pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Mesures comportementales - Changement de visage dans la foule
Délai: Recueilli au départ (avant et après la consommation) puis une fois par semaine (avant la consommation) pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Le temps de réponse/réaction/précision pour chaque stimulus sera enregistré en ms à l'aide d'Inquisit. Les temps de réaction seront calculés séparément pour les essais corrects et incorrects.
Recueilli au départ (avant et après la consommation) puis une fois par semaine (avant la consommation) pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommeil quotidien autodéclaré
Délai: La question sera administrée quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Les enquêteurs évalueront les changements dans la quantité de sommeil qu'un participant a eu quotidiennement pendant toute la durée de l'étude via une seule question quotidienne demandant le nombre d'heures de sommeil que le participant a eu la nuit précédente.
La question sera administrée quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Hygiène du sommeil autodéclarée hebdomadaire
Délai: Les questions sont administrées chaque semaine pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Les enquêteurs évalueront les changements dans le sommeil via un questionnaire interne (administré tous les 7 jours pendant toute la durée de l'étude) qui s'enquiert de la qualité du sommeil des 7 derniers jours, ainsi que de la façon dont le participant évaluerait son sommeil pour la veille de l'évaluation. Ces questions sont notées 1 = excellent, 2 = bon, 3 = moyen, 4 = médiocre et 5 = terrible.
Les questions sont administrées chaque semaine pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Humeur autodéclarée hebdomadaire
Délai: Le questionnaire est administré chaque semaine pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Les enquêteurs évalueront les changements d'humeur tous les 7 jours pendant toute la durée de l'étude. Ce questionnaire, développé en interne, demande à quelle fréquence le participant s'est senti alerte, concentré, attentif, en contrôle, somnolent, déterminé, motivé, heureux et bouleversé au cours des 7 derniers jours. L'échelle est notée 1 = toujours, 2 = la plupart du temps, 3 = environ la moitié du temps, 4 = parfois et 5 = jamais.
Le questionnaire est administré chaque semaine pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Humeur quotidienne autodéclarée
Délai: La question sera administrée quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Les enquêteurs évalueront les changements d'humeur via une question quotidienne sur la façon dont le participant se sent bien/mal sur une échelle de 0 à 100 (0 étant le pire qu'il ait jamais ressenti et 100 étant le meilleur qu'il ait jamais ressenti).
La question sera administrée quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: Tous les jours pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)
Les enquêteurs évalueront la conformité via des questionnaires quotidiens livrés sur le smartphone du participant.
Tous les jours pendant toute la durée de l'étude (environ 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auburn University

Collaborateurs

VDF FutureCeuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • #21-219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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