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Studio di ciliegie al caffè intero (WCCE)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Studio longitudinale per valutare gli effetti dell'estratto di ciliegie di caffè intero (WCCE)

C'è stato un crescente interesse per gli integratori alimentari naturali che possono supportare una cognizione sana. Studi recenti hanno dimostrato gli effetti promettenti delle sostanze fitochimiche bioattive (ad esempio i polifenoli) sugli esiti di salute cardiovascolare ed endocrina. Pertanto, una linea di indagine sempre più intrigante è se i materiali ad alto contenuto di questi composti possano anche avere effetti sulle misure psicologiche. Prove preliminari suggeriscono che i polifenoli possono migliorare la cognizione, ad esempio, in particolare nelle popolazioni che invecchiano. L'estratto di ciliegie di caffè intero (WCCE; altrimenti noto come integratore generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS) Neurofactor(TM)), è un estratto brevettato, sicuro e in polvere di ciliegie di caffè intere di coffea arabica con alti livelli di polifenoli e sostanzialmente bassi (<2%; <4mg) livelli di caffeina. Il WCCE è stato precedentemente associato ad un aumento delle concentrazioni sieriche del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) sia circolante che esosomiale, oltre a una maggiore vigilanza e una diminuzione dell'affaticamento. Tuttavia, nonostante le crescenti prove preliminari, sono stati condotti pochi studi potenti e ben progettati. Qui, i ricercatori propongono uno studio per esaminare gli effetti a lungo termine di una dose di 200 mg di WCCE sulle misure cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio virtuale in base al quale ai partecipanti verranno somministrati 200 mg di WCCE o placebo da assumere ogni giorno per 28 giorni. Ogni 7 giorni, i partecipanti effettueranno una valutazione cognitiva via Internet utilizzando una piattaforma chiamata Millisecond (https://www.millisecond.com/). La valutazione cognitiva sarà composta da compiti che testano ampiamente la memoria di lavoro, la concentrazione e l'attenzione. I controlli di conformità saranno somministrati giornalmente tramite lo smartphone del partecipante. Questo studio sarà condotto in doppio cieco, in modo tale che il team sperimentale e i partecipanti non siano a conoscenza dell'assegnazione di gruppo (200 mg rispetto al placebo). Le informazioni segrete saranno conservate dallo sponsor dello studio, VDF FutureCeuticals, Inc. L'assegnazione del gruppo sarà determinata da un generatore di numeri casuali, con restrizioni per garantire dimensioni uguali del gruppo e un'equa distribuzione di maschi/femmine in ciascun gruppo. I partecipanti, di età compresa tra 40 e 65 anni, senza condizioni psichiatriche o neurologiche note, saranno reclutati dalla comunità generale tramite pubblicità online, post sui social media, volantini della comunità e annunci sui giornali (se necessario). I partecipanti saranno esclusi se stanno assumendo farmaci noti per alterare il funzionamento cognitivo (farmaci psicotropi come fluoxetina, benzodiazepine, ecc. O altri farmaci come l'insulina). Le principali variabili di interesse saranno le prestazioni comportamentali sui compiti cognitivi nel tempo, inclusi il tempo di reazione e l'accuratezza. Il compenso sarà commisurato alla partecipazione allo studio, con un pagamento massimo di $ 125.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 40-65 anni
  • Nessuna condizione psichiatrica o neurologica diagnosticata
  • Servizio Internet affidabile
  • Moderata alfabetizzazione informatica
  • Gli individui devono avere uno smartphone
  • Gli individui devono disporre di un laptop, desktop o iPad

Criteri di esclusione:

  • Individui che assumono farmaci noti per alterare il funzionamento cognitivo (ad esempio, farmaci psicotropi come fluoxetina, benzodiazepine, ecc.)
  • Individui che assumono farmaci che alterano la funzione metabolica, come insulina o metformina.
  • Lavoratori a turni
  • Condizioni di salute che impedirebbero a un individuo di completare con successo lo studio (ad esempio, condizioni di controllo motorio come il Parkinson o condizioni psichiatriche come l'ADHD)
  • Individui con condizioni metaboliche
  • Hanno avuto o hanno attualmente il cancro
  • Hai assunto CBD o multivitaminici nelle ultime 2 settimane
  • Individui con accesso/servizio Internet inaffidabili o inesistenti
  • Individui che non sono in grado di utilizzare uno smartphone o mancano dell'alfabetizzazione informatica necessaria per completare lo studio a distanza
  • Individui senza un laptop, desktop o iPad che impedirebbero loro di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà una semplice microcellulosa, generalmente riconosciuta come sicura (GRAS) e comunemente usata nei prodotti alimentari.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo per il confronto con WCCE
Comparatore attivo: Estratto di ciliegia di caffè intero
L'estratto di ciliegie di caffè intero (WCCE; altrimenti noto come integratore generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS) Neurofactor(TM)), è un estratto brevettato, sicuro e in polvere di ciliegie di caffè intere di coffea arabica con alti livelli di polifenoli e sostanzialmente bassi (<2%; <4mg) livelli di caffeina. L'unico contenuto del supplemento è WCCE: non ci sono eccipienti, leganti o agenti di flusso, né ci sono altri materiali. La ciliegia del caffè viene sottoposta ad estrazione di etanolo ad acqua alimentare; quindi, dopo l'estrazione, rimangono solo i componenti a base di caffè al 100%. 200 mg di WCCE verranno somministrati giornalmente per 28 giorni.
Integratore alimentare: Estratto di ciliegia di caffè intero
200 mg WCCE
Altri nomi:
  • WCCE
  • CCE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure comportamentali - Modifica del tempo di reazione Go/NoGo
Lasso di tempo: Raccolti al basale (pre e post consumo) e poi una volta alla settimana (pre consumo) per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Il tempo di risposta/reazione/l'accuratezza per ogni stimolo sarà registrato in ms usando Inquisit. I tempi di reazione saranno calcolati separatamente per prove corrette ed errate.
Raccolti al basale (pre e post consumo) e poi una volta alla settimana (pre consumo) per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Misure comportamentali - Modifica del tempo di reazione N-back
Lasso di tempo: Raccolti al basale (pre e post consumo) e poi una volta alla settimana (pre consumo) per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Il tempo di risposta/reazione/accuratezza per ogni stimolo sarà registrato in ms utilizzando Inquisit. I tempi di reazione saranno calcolati separatamente per prove corrette ed errate.
Raccolti al basale (pre e post consumo) e poi una volta alla settimana (pre consumo) per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Misure comportamentali - Modifica del tempo di reazione faccia-nome
Lasso di tempo: Raccolti al basale (pre e post consumo) e poi una volta alla settimana (pre consumo) per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Il tempo di risposta/reazione/l'accuratezza per ogni stimolo sarà registrato in ms usando Inquisit. I tempi di reazione saranno calcolati separatamente per prove corrette ed errate.
Raccolti al basale (pre e post consumo) e poi una volta alla settimana (pre consumo) per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Misure comportamentali - Modifica del tempo di reazione di Stroop
Lasso di tempo: Raccolti al basale (pre e post consumo) e poi una volta alla settimana (pre consumo) per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Il tempo di risposta/reazione/l'accuratezza per ogni stimolo sarà registrato in ms usando Inquisit. I tempi di reazione saranno calcolati separatamente per prove corrette ed errate.
Raccolti al basale (pre e post consumo) e poi una volta alla settimana (pre consumo) per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Misure comportamentali - Modifica del tempo di reazione del compito Flanker
Lasso di tempo: Raccolti al basale (pre e post consumo) e poi una volta alla settimana (pre consumo) per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Il tempo di risposta/reazione/l'accuratezza per ogni stimolo sarà registrato in ms usando Inquisit. I tempi di reazione saranno calcolati separatamente per prove corrette ed errate.
Raccolti al basale (pre e post consumo) e poi una volta alla settimana (pre consumo) per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Misure comportamentali - Modifica del tempo di reazione della ricerca di simboli
Lasso di tempo: Raccolti al basale (pre e post consumo) e poi una volta alla settimana (pre consumo) per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Il tempo di risposta/reazione/l'accuratezza per ogni stimolo sarà registrato in ms usando Inquisit. I tempi di reazione saranno calcolati separatamente per prove corrette ed errate.
Raccolti al basale (pre e post consumo) e poi una volta alla settimana (pre consumo) per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Misure comportamentali - Modifica del tempo di reazione alla creazione di tracce
Lasso di tempo: Raccolti al basale (pre e post consumo) e poi una volta alla settimana (pre consumo) per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Il tempo di risposta/reazione/l'accuratezza per ogni stimolo sarà registrato in ms usando Inquisit. I tempi di reazione saranno calcolati separatamente per prove corrette ed errate.
Raccolti al basale (pre e post consumo) e poi una volta alla settimana (pre consumo) per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Misure comportamentali - Cambiamento di faccia nel tempo della folla
Lasso di tempo: Raccolti al basale (pre e post consumo) e poi una volta alla settimana (pre consumo) per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Il tempo di risposta/reazione/l'accuratezza per ogni stimolo sarà registrato in ms usando Inquisit. I tempi di reazione saranno calcolati separatamente per prove corrette ed errate.
Raccolti al basale (pre e post consumo) e poi una volta alla settimana (pre consumo) per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno giornaliero auto-riferito
Lasso di tempo: La domanda verrà somministrata quotidianamente per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella quantità di sonno che un partecipante ha avuto su base giornaliera per l'intera durata dello studio tramite un'unica domanda giornaliera che chiede il numero di ore di sonno che il partecipante ha avuto la notte prima.
La domanda verrà somministrata quotidianamente per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Igiene del sonno autodichiarata settimanale
Lasso di tempo: Le domande vengono somministrate settimanalmente per la durata dello studio (circa 28 giorni)
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel sonno tramite un questionario interno (somministrato ogni 7 giorni per l'intera durata dello studio) che indaga sulla qualità del sonno negli ultimi 7 giorni, nonché su come il partecipante valuterebbe il proprio sonno per la sera prima della valutazione. Queste domande sono valutate come 1 = eccellente, 2 = buono, 3 = mediocre, 4 = scarso e 5 = pessimo.
Le domande vengono somministrate settimanalmente per la durata dello studio (circa 28 giorni)
Umore settimanale auto-segnalato
Lasso di tempo: Il questionario viene somministrato settimanalmente per la durata dello studio (circa 28 giorni)
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti di umore ogni 7 giorni per tutta la durata dello studio. Questo questionario, sviluppato internamente, chiede quante volte il partecipante si è sentito vigile, concentrato, attento, in controllo, assonnato, determinato, motivato, felice e turbato negli ultimi 7 giorni. La scala è valutata come 1 = sempre, 2 = la maggior parte delle volte, 3 = circa la metà delle volte, 4 = qualche volta e 5 = mai.
Il questionario viene somministrato settimanalmente per la durata dello studio (circa 28 giorni)
Umore quotidiano auto-riferito
Lasso di tempo: La domanda verrà somministrata quotidianamente per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti di umore attraverso una domanda quotidiana su quanto si sente bene/male il partecipante su una scala da 0 a 100 (0 è il peggiore che si siano mai sentiti e 100 è il migliore che si siano mai sentiti).
La domanda verrà somministrata quotidianamente per tutta la durata dello studio (circa 28 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Ogni giorno per la durata dello studio (circa 28 giorni)
Gli investigatori valuteranno la conformità tramite questionari giornalieri consegnati allo smartphone del partecipante.
Ogni giorno per la durata dello studio (circa 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auburn University

Collaboratori

VDF FutureCeuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #21-219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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