Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование цельной кофейной вишни (WCCE)

29 января 2024 г. обновлено: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Продольное исследование по оценке эффектов экстракта цельной кофейной вишни (WCCE)

Растет интерес к натуральным пищевым добавкам, которые могут поддерживать здоровое познание. Недавние исследования продемонстрировали многообещающее влияние биоактивных фитохимических веществ (например, полифенолов) на сердечно-сосудистые и эндокринные последствия. Таким образом, все более интригующим направлением исследования является вопрос о том, могут ли материалы с высоким содержанием этих соединений также влиять на психологические показатели. Предварительные данные свидетельствуют о том, что полифенолы могут, например, улучшать когнитивные функции, особенно у стареющего населения. Экстракт цельной кофейной ягоды (WCCE; также известная как общепризнанная безопасная (GRAS) добавка Neurofactor™) представляет собой запатентованный безопасный порошкообразный экстракт цельной кофейной ягоды кофе арабика с высоким уровнем полифенолов и существенно низкий (<2%; <4 мг) уровень кофеина. WCCE ранее был связан с повышенными концентрациями в сыворотке как циркулирующего, так и экзосомального нейротрофического фактора головного мозга (BDNF), в дополнение к повышенной бдительности и снижению утомляемости. Тем не менее, несмотря на растущее количество предварительных данных, было проведено несколько хорошо продуманных и хорошо спланированных исследований. Здесь исследователи предлагают провести исследование для изучения долгосрочного воздействия дозы 200 мг WCCE на показатели когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут виртуальное исследование, в ходе которого участникам будут давать либо 200 мг WCCE, либо плацебо каждый день в течение 28 дней. Каждые 7 дней участники будут проходить когнитивную оценку через Интернет с использованием платформы Millisecond (https://www.millisecond.com/). Когнитивная оценка будет состоять из заданий, которые широко проверяют рабочую память, концентрацию и внимание. Проверки соответствия будут проводиться ежедневно через смартфон участника. Это исследование будет проводиться двойным слепым методом, так что экспериментальная группа и участники не будут знать о распределении по группам (200 мг против плацебо). Слепая информация будет храниться у спонсора исследования, VDF FutureCeuticals, Inc. Распределение групп будет определяться генератором случайных чисел с ограничениями для обеспечения равных размеров групп и равного распределения мужчин и женщин в каждой группе. Участники в возрасте от 40 до 65 лет, без известных психиатрических или неврологических заболеваний, будут набираться из общего сообщества с помощью онлайн-рекламы, сообщений в социальных сетях, листовок сообщества и объявлений в газетах (при необходимости). Участники будут исключены, если они принимают лекарства, которые, как известно, изменяют когнитивные функции (психотропные препараты, такие как флуоксетин, бензодиазепины и т. д., или другие лекарства, такие как инсулин). Основными переменными, представляющими интерес, будут поведенческие характеристики когнитивных задач с течением времени, включая время реакции и точность. Компенсация будет соразмерна участию в исследовании с максимальной выплатой в размере 125 долларов США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 40 до 65 лет
  • Отсутствие диагностированного психического или неврологического заболевания
  • Надежный интернет-сервис
  • Умеренная компьютерная грамотность
  • Физические лица должны иметь смартфон
  • У физических лиц должен быть ноутбук, настольный компьютер или iPad.

Критерий исключения:

  • Лица, принимающие лекарства, которые, как известно, изменяют когнитивные функции (например, психотропные препараты, такие как флуоксетин, бензодиазепины и т. д.)
  • Лица, принимающие лекарства, которые изменяют метаболическую функцию, такие как инсулин или метформин.
  • Сменные рабочие
  • Состояния здоровья, которые могут помешать человеку успешно завершить исследование (например, состояния двигательного контроля, такие как болезнь Паркинсона, или психические состояния, такие как СДВГ)
  • Лица с нарушением обмена веществ
  • Имели или в настоящее время болеют раком
  • Принимали CBD или поливитамины в течение последних 2 недель.
  • Лица с ненадежным или отсутствующим доступом/услугой в Интернет
  • Лица, не умеющие пользоваться смартфоном или не обладающие компьютерной грамотностью, необходимой для удаленного прохождения обучения.
  • Лица без ноутбука, настольного компьютера или iPad, что помешало бы им завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет представлять собой простую микроцеллюлозу, которая в целом признана безопасной (GRAS) и широко используется в пищевых продуктах.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо для сравнения с WCCE
Активный компаратор: Экстракт цельной кофейной вишни
Экстракт цельной кофейной ягоды (WCCE; также известная как общепризнанная безопасная (GRAS) добавка Neurofactor™) представляет собой запатентованный безопасный порошкообразный экстракт цельной кофейной ягоды кофе арабика с высоким уровнем полифенолов и существенно низкий (<2%; <4 мг) уровень кофеина. Единственным содержанием добавки является WCCE - в ней нет ни наполнителей, связующих или агентов текучести, ни каких-либо других материалов. Кофейная вишня подвергается экстракции пищевым водным этанолом; таким образом, после экстракции остаются только 100% компоненты на основе кофе. 200 мг WCCE будут принимать ежедневно в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Экстракт цельной кофейной вишни
200 мг WCCE
Другие имена:
  • ВКСЕ
  • ССЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческие показатели — изменение времени реакции «годен/не годен»
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (до и после употребления), а затем один раз в неделю (до употребления) на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Время отклика/реакции/точность для каждого стимула будет записано в мс с помощью Inquisit. Время реакции будет рассчитано для правильных и неправильных попыток отдельно.
Собраны на исходном уровне (до и после употребления), а затем один раз в неделю (до употребления) на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Поведенческие показатели — изменение времени реакции N-back
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (до и после употребления), а затем один раз в неделю (до употребления) на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Время отклика/реакции/точности для каждого стимула будет записано в мс с помощью Inquisit. Время реакции будет рассчитано для правильных и неправильных попыток отдельно.
Собраны на исходном уровне (до и после употребления), а затем один раз в неделю (до употребления) на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Поведенческие показатели — изменение времени реакции на имя лица
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (до и после употребления), а затем один раз в неделю (до употребления) на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Время отклика/реакции/точность для каждого стимула будет записано в мс с помощью Inquisit. Время реакции будет рассчитано для правильных и неправильных попыток отдельно.
Собраны на исходном уровне (до и после употребления), а затем один раз в неделю (до употребления) на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Поведенческие показатели — изменение времени реакции Струпа
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (до и после употребления), а затем один раз в неделю (до употребления) на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Время отклика/реакции/точность для каждого стимула будет записано в мс с помощью Inquisit. Время реакции будет рассчитано для правильных и неправильных попыток отдельно.
Собраны на исходном уровне (до и после употребления), а затем один раз в неделю (до употребления) на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Поведенческие показатели — изменение времени реакции на фланкерную задачу
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (до и после употребления), а затем один раз в неделю (до употребления) на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Время отклика/реакции/точность для каждого стимула будет записано в мс с помощью Inquisit. Время реакции будет рассчитано для правильных и неправильных попыток отдельно.
Собраны на исходном уровне (до и после употребления), а затем один раз в неделю (до употребления) на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Поведенческие показатели — изменение времени реакции при поиске символа
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (до и после употребления), а затем один раз в неделю (до употребления) на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Время отклика/реакции/точность для каждого стимула будет записано в мс с помощью Inquisit. Время реакции будет рассчитано для правильных и неправильных попыток отдельно.
Собраны на исходном уровне (до и после употребления), а затем один раз в неделю (до употребления) на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Поведенческие показатели — изменение времени реакции при прокладке следов
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (до и после употребления), а затем один раз в неделю (до употребления) на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Время отклика/реакции/точность для каждого стимула будет записано в мс с помощью Inquisit. Время реакции будет рассчитано для правильных и неправильных попыток отдельно.
Собраны на исходном уровне (до и после употребления), а затем один раз в неделю (до употребления) на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Поведенческие показатели — изменение лица в толпе
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне (до и после употребления), а затем один раз в неделю (до употребления) на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Время отклика/реакции/точность для каждого стимула будет записано в мс с помощью Inquisit. Время реакции будет рассчитано для правильных и неправильных попыток отдельно.
Собраны на исходном уровне (до и после употребления), а затем один раз в неделю (до употребления) на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный сон по самооценке
Временное ограничение: Вопрос будет задаваться ежедневно на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Исследователи будут оценивать изменения количества сна участника ежедневно на протяжении всего исследования с помощью одного ежедневного вопроса о количестве часов сна участника накануне вечером.
Вопрос будет задаваться ежедневно на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Еженедельная самооценка гигиены сна
Временное ограничение: Вопросы задаются еженедельно на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Исследователи будут оценивать изменения во сне с помощью внутренней анкеты (задается каждые 7 дней на протяжении всего исследования), в которой выясняется качество сна за последние 7 дней, а также то, как участник оценивает свой сон в течение накануне оценки. Эти вопросы оцениваются следующим образом: 1 = отлично, 2 = хорошо, 3 = средне, 4 = плохо и 5 = ужасно.
Вопросы задаются еженедельно на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Еженедельное самооценочное настроение
Временное ограничение: Опрос проводится еженедельно в течение всего периода исследования (примерно 28 дней).
Исследователи будут оценивать изменения настроения каждые 7 дней на протяжении всего исследования. Этот опросник, разработанный внутри компании, спрашивает, как часто участник чувствовал себя бдительным, сосредоточенным, внимательным, контролирующим себя, сонным, решительным, мотивированным, счастливым и расстроенным за последние 7 дней. Шкала оценивается как 1 = всегда, 2 = большую часть времени, 3 = примерно в половине случаев, 4 = иногда и 5 = никогда.
Опрос проводится еженедельно в течение всего периода исследования (примерно 28 дней).
Ежедневное самооценочное настроение
Временное ограничение: Вопрос будет задаваться ежедневно на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).
Исследователи будут оценивать изменения настроения с помощью ежедневного вопроса о том, насколько хорошо/плохо себя чувствует участник, по шкале от 0 до 100 (0 — худшее, что они когда-либо чувствовали, а 100 — лучшее, что они когда-либо чувствовали).
Вопрос будет задаваться ежедневно на протяжении всего исследования (примерно 28 дней).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования (примерно 28 дней)
Исследователи будут оценивать соответствие с помощью ежедневных анкет, доставляемых на смартфон участника.
Ежедневно на протяжении всего исследования (примерно 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auburn University

Соавторы

VDF FutureCeuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • #21-219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться