Egész kávécseresznye tanulmány (WCCE)
2024. január 29. frissítette: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University
Longitudinális tanulmány a teljes kávécseresznye-kivonat hatásainak felmérésére (WCCE)
Egyre nagyobb az érdeklődés a természetes étrend-kiegészítők iránt, amelyek támogathatják az egészséges megismerést.
A legújabb tanulmányok kimutatták a bioaktív fitokemikáliák (például polifenolok) ígéretes hatásait a szív- és érrendszeri és endokrin egészségi állapotokra.
Mint ilyen, egyre inkább érdekfeszítő kérdés az, hogy vajon az ezekben a vegyületekben magas tartalmú anyagok hatással lehetnek-e a pszichológiai mérésekre.
Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a polifenolok javíthatják a megismerést, például, különösen az idősödő populációkban.
A teljes kávécseresznye kivonat (WCCE; más néven az általánosan elismert biztonságosnak (GRAS) kiegészítő Neurofactor(TM)) egy szabadalmaztatott, biztonságos, porított kávé cseresznye kivonat a coffea arabicából, magas polifenoltartalommal és jelentős mértékben. alacsony (<2%; <4mg) koffeinszint.
A WCCE-t korábban összefüggésbe hozták a keringő és az exoszomális agy eredetű neurotróf faktor (BDNF) megnövekedett szérumkoncentrációjával, a fokozott éberség és a fáradtság csökkenése mellett.
A növekvő előzetes bizonyítékok ellenére azonban kevés jól működő és jól megtervezett tanulmány készült.
Itt a kutatók egy olyan tanulmányt javasolnak, amely megvizsgálja a 200 mg-os WCCE dózis hosszú távú hatásait a megismerés mértékére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy virtuális vizsgálatot fognak végezni, amelyben a résztvevők 28 napon keresztül minden nap 200 mg WCCE-t vagy placebót kapnak.
A résztvevők 7 naponta kognitív értékelést végeznek az interneten keresztül a Milliszekundum nevű platformon (https://www.millisecond.com/).
A kognitív értékelés olyan feladatokból áll majd, amelyek általánosságban tesztelik a munkamemóriát, a fókuszt és a figyelmet.
A megfelelőségi ellenőrzéseket naponta adminisztrálják a résztvevő okostelefonján keresztül.
Ezt a vizsgálatot kettős vak módszerrel hajtják végre, úgy, hogy a kísérleti csoport és a résztvevők nincsenek tisztában a csoportbeosztással (200 mg vs. placebo).
A vakító információkat a vizsgálat szponzora, a VDF FutureCeuticals, Inc. fogja tárolni. A csoportbeosztást véletlenszám-generátor határozza meg, korlátozásokkal, hogy biztosítsák a csoportok egyenlő méretét és a férfiak/nők egyenlő eloszlását az egyes csoportokban.
A 40 és 65 év közötti, ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegséggel nem rendelkező résztvevőket online hirdetések, közösségi médiában közzétett bejegyzések, közösségi szórólapok és újsághirdetések útján (ha szükséges) az általános közösségből toborozzák.
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a kognitív működést (pszichotróp gyógyszerek, például fluoxetin, benzodiazepinek stb. vagy egyéb gyógyszerek, például inzulin).
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó változók a kognitív feladatokhoz kapcsolódó viselkedési teljesítmény az idő múlásával, beleértve a reakcióidőt és a pontosságot.
A díjazás arányos a tanulmányi részvétellel, a maximális kifizetés 125 dollár.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
323
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36849
- Auburn University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-65 év között
- Nincs diagnosztizált pszichiátriai vagy neurológiai állapot
- Megbízható internet szolgáltatás
- Közepes számítástechnikai ismeretek
- Az egyéneknek rendelkezniük kell okostelefonnal
- Az egyéneknek laptoppal, asztali számítógéppel vagy iPaddel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a kognitív működést (pl. pszichotróp gyógyszerek, például fluoxetin, benzodiazepinek stb.)
- Azok az egyének, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megváltoztatják az anyagcsere működését, például inzulint vagy metformint.
- Műszakos dolgozók
- Egészségügyi állapotok, amelyek megakadályoznák az egyént a vizsgálat sikeres befejezésében (azaz motoros szabályozási állapotok, mint például Parkinson-kór, vagy pszichiátriai állapotok, például ADHD)
- Anyagcsere-betegségben szenvedő egyének
- rákja volt vagy jelenleg is van
- Szedett CBD-t vagy multivitamint az elmúlt 2 hétben
- Megbízhatatlan vagy nem internet-hozzáféréssel/szolgáltatással rendelkező személyek
- Olyan személyek, akik nem tudnak okostelefont használni, vagy nem rendelkeznek a tanulmány távoli elvégzéséhez szükséges számítógépes ismeretekkel
- Olyan személyek, akiknek nincs laptopjuk, asztali számítógépük vagy iPadjük, ami megakadályozná őket a tanulmány befejezésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo egy egyszerű mikrocellulóz lesz, amelyet általában biztonságosnak (GRAS) ismernek el, és gyakran használnak élelmiszerekben.
|
Placebo a WCCE-hez képest
|
|
Aktív összehasonlító: Egész kávés cseresznye kivonat
A teljes kávécseresznye kivonat (WCCE; más néven az általánosan elismert biztonságosnak (GRAS) kiegészítő Neurofactor(TM)) egy szabadalmaztatott, biztonságos, porított kávé cseresznye kivonat a coffea arabicából, magas polifenoltartalommal és jelentős mértékben. alacsony (<2%; <4mg) koffeinszint.
A kiegészítés egyetlen tartalma a WCCE - nem tartalmaz segédanyagokat, kötőanyagokat vagy folyást elősegítő anyagokat, és nincsenek más anyagok sem.
A kávécseresznyét élelmiszer-minőségű vizes etanolos extrakciónak vetik alá; így az extrakció után csak 100%-ban kávé alapú komponensek maradnak.
Naponta 200 mg WCCE-t kell beadni 28 napon keresztül.
|
200 mg WCCE
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési intézkedések – Változás a Go/NoGo reakcióidőben
Időkeret: Kiinduláskor (fogyasztás előtt és után), majd hetente egyszer (fogyasztás előtt) gyűjtve a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
Az egyes ingerekre adott válasz/reakcióidő/pontosság ms-ban kerül rögzítésre az Inquisit segítségével.
A reakcióidőt a helyes és a helytelen kísérletekre külön számítjuk ki.
|
Kiinduláskor (fogyasztás előtt és után), majd hetente egyszer (fogyasztás előtt) gyűjtve a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
|
Viselkedési intézkedések – N-back reakcióidő változása
Időkeret: Kiinduláskor (fogyasztás előtt és után), majd hetente egyszer (fogyasztás előtt) gyűjtve a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
Az egyes ingerekre adott válasz/reakció/pontossági idő ms-ban kerül rögzítésre az Inquisit segítségével.
A reakcióidőt a helyes és a helytelen kísérletekre külön számítjuk ki.
|
Kiinduláskor (fogyasztás előtt és után), majd hetente egyszer (fogyasztás előtt) gyűjtve a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
|
Viselkedési intézkedések – Változás az arc-név reakcióidejében
Időkeret: Kiinduláskor (fogyasztás előtt és után), majd hetente egyszer (fogyasztás előtt) gyűjtve a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
Az egyes ingerekre adott válasz/reakcióidő/pontosság ms-ban kerül rögzítésre az Inquisit segítségével.
A reakcióidőt a helyes és a helytelen kísérletekre külön számítjuk ki.
|
Kiinduláskor (fogyasztás előtt és után), majd hetente egyszer (fogyasztás előtt) gyűjtve a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
|
Viselkedési intézkedések – Stroop reakcióidő változása
Időkeret: Kiinduláskor (fogyasztás előtt és után), majd hetente egyszer (fogyasztás előtt) gyűjtve a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
Az egyes ingerekre adott válasz/reakcióidő/pontosság ms-ban kerül rögzítésre az Inquisit segítségével.
A reakcióidőt a helyes és a helytelen kísérletekre külön számítjuk ki.
|
Kiinduláskor (fogyasztás előtt és után), majd hetente egyszer (fogyasztás előtt) gyűjtve a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
|
Viselkedési intézkedések – A Flanker-feladat reakcióidejének változása
Időkeret: Kiinduláskor (fogyasztás előtt és után), majd hetente egyszer (fogyasztás előtt) gyűjtve a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
Az egyes ingerekre adott válasz/reakcióidő/pontosság ms-ban kerül rögzítésre az Inquisit segítségével.
A reakcióidőt a helyes és a helytelen kísérletekre külön számítjuk ki.
|
Kiinduláskor (fogyasztás előtt és után), majd hetente egyszer (fogyasztás előtt) gyűjtve a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
|
Viselkedési intézkedések – Változás a szimbólumkeresési reakcióidőben
Időkeret: Kiinduláskor (fogyasztás előtt és után), majd hetente egyszer (fogyasztás előtt) gyűjtve a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
Az egyes ingerekre adott válasz/reakcióidő/pontosság ms-ban kerül rögzítésre az Inquisit segítségével.
A reakcióidőt a helyes és a helytelen kísérletekre külön számítjuk ki.
|
Kiinduláskor (fogyasztás előtt és után), majd hetente egyszer (fogyasztás előtt) gyűjtve a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
|
Viselkedési intézkedések – Változás a nyomkövetési reakcióidőben
Időkeret: Kiinduláskor (fogyasztás előtt és után), majd hetente egyszer (fogyasztás előtt) gyűjtve a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
Az egyes ingerekre adott válasz/reakcióidő/pontosság ms-ban kerül rögzítésre az Inquisit segítségével.
A reakcióidőt a helyes és a helytelen kísérletekre külön számítjuk ki.
|
Kiinduláskor (fogyasztás előtt és után), majd hetente egyszer (fogyasztás előtt) gyűjtve a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
|
Viselkedési intézkedések – Változás az arcban a tömeg idején
Időkeret: Kiinduláskor (fogyasztás előtt és után), majd hetente egyszer (fogyasztás előtt) gyűjtve a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
Az egyes ingerekre adott válasz/reakcióidő/pontosság ms-ban kerül rögzítésre az Inquisit segítségével.
A reakcióidőt a helyes és a helytelen kísérletekre külön számítjuk ki.
|
Kiinduláskor (fogyasztás előtt és után), majd hetente egyszer (fogyasztás előtt) gyűjtve a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi saját jelentésű alvás
Időkeret: A kérdést naponta adjuk fel a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
A kutatók a vizsgálat teljes időtartama alatt napi szinten értékelik a résztvevők alvásmennyiségének változásait egyetlen napi kérdéssel, amely a résztvevő előző éjszaka alvásóráinak számát kérdezi.
|
A kérdést naponta adjuk fel a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
|
Heti saját jelentésű alváshigiénia
Időkeret: A kérdéseket hetente adjuk fel a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
A kutatók egy házon belüli kérdőív segítségével értékelik az alvás változásait (a vizsgálat teljes időtartama alatt 7 naponta adják be), amely az elmúlt 7 nap alvásminőségére, valamint arra, hogy a résztvevő hogyan értékelné az alvását az értékelést megelőző éjszaka.
Ezek a kérdések 1 = kiváló, 2 = jó, 3 = átlagos, 4 = rossz és 5 = szörnyű.
|
A kérdéseket hetente adjuk fel a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
|
Heti önbeszámoló hangulat
Időkeret: A kérdőívet hetente adjuk ki a vizsgálat időtartama alatt (kb. 28 nap)
|
A vizsgálók a vizsgálat időtartama alatt 7 naponta értékelik a hangulatváltozásokat.
Ez a házon belül kidolgozott kérdőív arra kérdez rá, hogy a résztvevő milyen gyakran érezte magát ébernek, koncentráltnak, figyelmesnek, kontrolláltnak, álmosnak, határozottnak, motiváltnak, boldognak és idegesnek az elmúlt 7 napban.
A skála értékelése 1 = mindig, 2 = legtöbbször, 3 = az idő körülbelül fele, 4 = néha és 5 = soha.
|
A kérdőívet hetente adjuk ki a vizsgálat időtartama alatt (kb. 28 nap)
|
|
Napi önbeszámoló hangulat
Időkeret: A kérdést naponta adjuk fel a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
A nyomozók a hangulatváltozásokat egy napi kérdésen keresztül értékelik, amely arról szól, hogy a résztvevő mennyire érzi jól magát/rosszul egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (a 0 a valaha volt legrosszabb, a 100 pedig a legjobb érzés, amit valaha is éreztek).
|
A kérdést naponta adjuk fel a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: Naponta a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
A vizsgálók a megfelelést a résztvevő okostelefonjára naponta eljuttatott kérdőívek segítségével értékelik.
|
Naponta a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reyes-Izquierdo T, Nemzer B, Shu C, Huynh L, Argumedo R, Keller R, Pietrzkowski Z. Modulatory effect of coffee fruit extract on plasma levels of brain-derived neurotrophic factor in healthy subjects. Br J Nutr. 2013 Aug 28;110(3):420-5. doi: 10.1017/S0007114512005338. Epub 2013 Jan 14.
- Whyte AR, Cheng N, Fromentin E, Williams CM. A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Compare the Safety and Efficacy of Low Dose Enhanced Wild Blueberry Powder and Wild Blueberry Extract (ThinkBlue) in Maintenance of Episodic and Working Memory in Older Adults. Nutrients. 2018 May 23;10(6):660. doi: 10.3390/nu10060660.
- Cao H, Ou J, Chen L, Zhang Y, Szkudelski T, Delmas D, Daglia M, Xiao J. Dietary polyphenols and type 2 diabetes: Human Study and Clinical Trial. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(20):3371-3379. doi: 10.1080/10408398.2018.1492900. Epub 2018 Nov 19.
- Hurtado-Barroso S, Quifer-Rada P, Rinaldi de Alvarenga JF, Perez-Fernandez S, Tresserra-Rimbau A, Lamuela-Raventos RM. Changing to a Low-Polyphenol Diet Alters Vascular Biomarkers in Healthy Men after Only Two Weeks. Nutrients. 2018 Nov 14;10(11):1766. doi: 10.3390/nu10111766.
- Mendonca RD, Carvalho NC, Martin-Moreno JM, Pimenta AM, Lopes ACS, Gea A, Martinez-Gonzalez MA, Bes-Rastrollo M. Total polyphenol intake, polyphenol subtypes and incidence of cardiovascular disease: The SUN cohort study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 Jan;29(1):69-78. doi: 10.1016/j.numecd.2018.09.012. Epub 2018 Oct 4.
- Schuster J, Mitchell ES. More than just caffeine: psychopharmacology of methylxanthine interactions with plant-derived phytochemicals. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:263-274. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.09.005. Epub 2018 Sep 10.
- Sarubbo F, Moranta D, Pani G. Dietary polyphenols and neurogenesis: Molecular interactions and implication for brain ageing and cognition. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jul;90:456-470. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
- Shukitt-Hale B, Miller MG, Chu YF, Lyle BJ, Joseph JA. Coffee, but not caffeine, has positive effects on cognition and psychomotor behavior in aging. Age (Dordr). 2013 Dec;35(6):2183-92. doi: 10.1007/s11357-012-9509-4. Epub 2013 Jan 24.
- Robinson JL, Hunter JM, Reyes-Izquierdo T, Argumedo R, Brizuela-Bastien J, Keller R, Pietrzkowski ZJ. Cognitive short- and long-term effects of coffee cherry extract in older adults with mild cognitive decline. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2020 Nov;27(6):918-934. doi: 10.1080/13825585.2019.1702622. Epub 2019 Dec 12.
- Robinson JL, Yanes JA, Reid MA, Murphy JE, Busler JN, Mumford PW, Young KC, Pietrzkowski ZJ, Nemzer BV, Hunter JM, Beck DT. Neurophysiological Effects of Whole Coffee Cherry Extract in Older Adults with Subjective Cognitive Impairment: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Pilot Study. Antioxidants (Basel). 2021 Jan 20;10(2):144. doi: 10.3390/antiox10020144.
- Heimbach JT, Marone PA, Hunter JM, Nemzer BV, Stanley SM, Kennepohl E. Safety studies on products from whole coffee fruit. Food Chem Toxicol. 2010 Aug-Sep;48(8-9):2517-25. doi: 10.1016/j.fct.2010.06.025. Epub 2010 Jun 18.
- Yashin A, Yashin Y, Wang JY, Nemzer B. Antioxidant and Antiradical Activity of Coffee. Antioxidants (Basel). 2013 Oct 15;2(4):230-45. doi: 10.3390/antiox2040230.
- Reed, R.A., et al., Acute Low and Moderate Doses of a Caffeine-Free Polyphenol-Rich Coffeeberry Extract Improve Feelings of Alertness and Fatigue Resulting from the Performance of Fatiguing Cognitive Tasks. Journal of Cognitive Enhancement, 2018.
- Abdel-Aziz K, Larner AJ. Six-item cognitive impairment test (6CIT): pragmatic diagnostic accuracy study for dementia and MCI. Int Psychogeriatr. 2015 Jun;27(6):991-7. doi: 10.1017/S1041610214002932. Epub 2015 Jan 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #21-219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .