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地方の心疾患患者のうつ病症状に対するオンライン認知行動療法 (COMBAT-DS)

2024年11月13日 更新者:Debra Moser

地方の冠状動脈性心疾患患者のうつ病症状に対するオンライン認知行動療法

心臓病とうつ病の症状がある人は、うつ病の症状がない心臓病の人に比べて、死亡率が高く、急性心疾患(心臓発作など)の発生率が高く、心臓病の進行が速いという問題があり、これらの問題は深刻です。田舎の人はもっとひどい。 残念ながら、心臓病やうつ病の症状を抱える田舎の人々は、農村部ではメンタルヘルス提供者が不足していること、偏見に対する懸念、さらにはケアを受けるための渡航に複数の障壁があるためメンタルヘルスケアへのアクセスが困難であることなどの理由で、うつ病の症状に必要な治療を受けられません。 これらの障壁を克服するために、研究者らは、患者と医療提供者に必要な治療を提供するために、2 種類のオンライン認知行動療法 (ビデオ会議による対面療法とインターネットベースの自己投与) と通常のケアのうつ病症状への影響を比較する予定です。どちらがより効果的であるかについての情報を提供し、適切な治療を受ける患者の数を増やすことができます。

調査の概要

詳細な説明

農村地域は、死亡率、心血管の健康状態、医療へのアクセスにおいて顕著な格差があることで知られています。 冠状動脈性心疾患(CHD)とうつ症状の有病率は、農村部では都市部よりも高い。 CHD患者は高い割合で抑うつ症状を経験し、CHDに罹患して死亡するリスクの増加と関連しているため、これらの事実は重要です。 残念なことに、農村部にはメンタルヘルス提供者が不足していること、治療回避につながる偏見への懸念、治療を受けるための渡航の障壁によるメンタルヘルスケアへのアクセスの困難さなどの理由により、CHD とうつ病の症状を抱える地方の人々は、うつ病の症状に必要な治療を受けられません。 。 認知行動療法(CBT)はCHD患者の抑うつ症状を軽減しますが、従来の形式(患者とセラピストの対面会議)ではCBTはリソースを大量に消費し、地方のほとんどの患者はアクセスできません。 無線インターネット技術は、CBT をよりユーザーフレンドリーにし、地方の患者にとってもアクセスしやすいものにする可能性を秘めています。 最近、インターネットベースのリモート配信による代替の CBT 介入が急増しています。 リモート配信 CBT の組み合わせは、リアルタイム、対面、ビデオ会議 CBT (vcCBT) と自己管理型インターネット ベース CBT (iCBT) の 2 つのカテゴリに分類されます。 これらの送達方法のどのカテゴリーがより効果的であるかは不明です。 CHDおよび抑うつ症状を有する地方の患者の抑うつ症状を治療するのにどの治療選択肢がより効果的かを判断することにより、地方の患者にとって容易にアクセスできる治療選択肢が特定されることになる。 研究者らは、無作為化、管理、層別化(性別別)デザインを用いて、農村部のCHD患者におけるvcCBT、iCBT、および通常のケアを、うつ病症状の主要アウトカムに関して経時的に比較する予定である。 さらに、研究者は介入のアドヒアランス、満足度、または受容性が治療効果を中程度にするかどうかを判断します。 研究者らはまた、性別やスティグマのレベルによって治療選択肢の有効性が異なるかどうかを判断するために、性別やスティグマが適度な介入効果をもたらすかどうかも評価する予定だ。 アウトカムに関するデータはベースライン、3 か月、6 か月、12 か月後に収集され、アウトカムの軌跡に関する重要な情報が提供されます。 この研究の結果は、地方のCHD患者のうつ病症状を治療するどのアプローチが、患者と医療提供者の意思決定を改善し、適切に治療される患者の数を増やすためにより効果的であるかについて、新たな知識を提供することになるだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

444

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも中等度のうつ病症状(PHQ-9 ≥ 10)
  • 田舎の住居
  • 医師が証明した急性冠症候群(ACS)イベントがあったことがある

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 追加の治療が必要となる可能性のある主要な精神医学的併存疾患
  • 非CHD状態の存在は、来年以内に致命的となる可能性が高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リアルタイム、対面、ビデオ会議CBT (vcCBT)
vcCBT は、タブレット コンピューターを使用した 8 回の対面ビデオ会議セッションで構成され、それぞれ約 45 分間続く認知行動療法です。
2 つのアクティブな方法のいずれかを使用して提供されるオンライン認知行動療法
アクティブコンパレータ:自己管理型のインターネットベースの CBT (iCBT)
iCBT は、対話型インターネット プログラム MoodGYM を使用した自己志向型の認知行動療法であり、セラピストとの直接の対話は含まれません。
2 つのアクティブな方法のいずれかを使用して提供されるオンライン認知行動療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入効果による抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
Patient Health Questionnaire-9 を使用して測定された、経時的および被験者間の抑うつ症状のレベルの変化。 患者健康調査票-9 は、うつ病の診断基準に該当する 9 つの項目からなる尺度です。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 測定スコアは 0 ~ 27 の範囲で、中程度の症状の場合は 10 以上が許容カットオフとなります。 この機器の信頼性と有効性は、心臓病患者を含むさまざまな人々において確立されています。
ベースライン、3、6、12 か月
偏見の認識によって緩和されたうつ病症状に対する介入効果の変化
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
研究者らは、認知された偏見が、時間の経過とともにうつ病症状に対する介入効果を緩和するかどうかを判断する予定である。 スティグマとは、ある状態とその治療法についての否定的な信念を指します。 うつ病関連のスティグマは、うつ病スティグマ スケールを使用して測定されます。 この尺度は、うつ病の治療を受けることに関する個人的な偏見を測定するために開発されたもので、当初から広く使用されてきました。 18 項目の合計スケールのスコアは 0 ~ 36 の範囲であり、スコアが高いほど汚名に対する認識が大きいことを示します。 この機器は信頼性と有効性が確立されており、ケンタッキー州の田舎で使用されています。
ベースライン、3、6、12 か月
性別によって緩和されるうつ病症状に対する介入効果の変化
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
研究者らは、セックスが抑うつ症状に対する介入効果を長期にわたって緩和するかどうかを判断する予定である。 性別は患者自身が説明します。
ベースライン、3、6、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスリテラシーによって緩和されたうつ病症状への介入効果の変化
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
最新バイタルサインを使用して測定されたヘルスリテラシーが、うつ病の症状の変化に対する介入効果を緩和するかどうかを判断します。 ヘルスリテラシーは、個人が適切な健康上の意思決定を行うために必要な基本的な健康情報とサービスを取得、処理、理解する能力の程度として定義されます。 研究者は、最新のバイタルサインを使用してヘルスリテラシーを評価します。 この機器は高感度で信頼性が高く、ヘルス リテラシーの評価に有効であり、たとえ教育レベルが低くても検査を受ける個人に広く受け入れられています。
ベースライン、3、6、12 か月
介入グループ間の全原因による入院率を比較する
時間枠:3ヶ月
電子カルテと問診による入院率の計測
3ヶ月
介入グループ間の全原因による入院率を比較する
時間枠:6ヵ月
電子カルテと問診による入院率の計測
6ヵ月
介入グループ間の全原因による入院率を比較する
時間枠:12ヶ月
電子カルテと問診による入院率の計測
12ヶ月
グループ間で身体活動レベルを比較する
時間枠:3ヶ月
アクティグラフィーを使用した身体活動レベルの測定。 アクティグラフィーは、正確かつ再現可能な活動レベルを取得する客観的な方法であり、技術の進歩により、身体活動レベルを確実かつ有効に表す機器が生み出されました。 研究者は GT9X-BT Link Bluetooth アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ) を使用しています。 Actigraph は、垂直軸の動きのみを感知する一軸加速度計とは対照的に、複数の方向の加速度を評価する全方向性加速度計です。 アクチグラフのダイナミックレンジは±8gです。 Actigraph を使用すると、研究者は、光の中で過ごした時間を定量化することでエネルギー消費量を推定できます [<3 代謝当量 (METs)]、中程度 (3 ~ 5.99) METs)、および活発な(6 METs 以上)身体活動。
3ヶ月
グループ間で身体活動レベルを比較する
時間枠:6ヵ月
アクティグラフィーを使用した身体活動レベルの測定。 アクティグラフィーは、正確かつ再現可能な活動レベルを取得する客観的な方法であり、技術の進歩により、身体活動レベルを確実かつ有効に表す機器が生み出されました。 研究者は GT9X-BT Link Bluetooth アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ) を使用しています。 Actigraph は、垂直軸の動きのみを感知する一軸加速度計とは対照的に、複数の方向の加速度を評価する全方向性加速度計です。 アクチグラフのダイナミックレンジは±8gです。 Actigraph を使用すると、研究者は、光の中で過ごした時間を定量化することでエネルギー消費量を推定できます [<3 代謝当量 (METs)]、中程度 (3 ~ 5.99) METs)、および活発な(6 METs 以上)身体活動。
6ヵ月
グループ間で身体活動レベルを比較する
時間枠:12ヶ月
アクティグラフィーを使用した身体活動レベルの測定。 アクティグラフィーは、正確かつ再現可能な活動レベルを取得する客観的な方法であり、技術の進歩により、身体活動レベルを確実かつ有効に表す機器が生み出されました。 研究者は GT9X-BT Link Bluetooth アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ) を使用しています。 Actigraph は、垂直軸の動きのみを感知する一軸加速度計とは対照的に、複数の方向の加速度を評価する全方向性加速度計です。 アクチグラフのダイナミックレンジは±8gです。 Actigraph を使用すると、研究者は、光の中で過ごした時間を定量化することでエネルギー消費量を推定できます [<3 代謝当量 (METs)]、中程度 (3 ~ 5.99) METs)、および活発な(6 METs 以上)身体活動。
12ヶ月
グループ間で服薬アドヒアランスを比較する
時間枠:3ヶ月
服薬アドヒアランスの測定は、服薬イベント監視システムを使用して行われます。 服薬アドヒアランスは、信頼性が高く、正確で客観的な方法である服薬イベント監視システム (MEMS; AARDEX、カリフォルニア州ユニオンシティ) を使用して測定されます。 MEMS は服薬アドヒアランス測定のゴールドスタンダードとみなされます。 MEMS には客観的な測定という利点があり、当社グループによる複数の臨床試験での使用に成功しています。
3ヶ月
グループ間で服薬アドヒアランスを比較する
時間枠:6ヵ月
服薬アドヒアランスの測定は、服薬イベント監視システムを使用して行われます。 服薬アドヒアランスは、信頼性が高く、正確で客観的な方法である服薬イベント監視システム (MEMS; AARDEX、カリフォルニア州ユニオンシティ) を使用して測定されます。 MEMS は服薬アドヒアランス測定のゴールドスタンダードとみなされます。 MEMS には客観的な測定という利点があり、当社グループによる複数の臨床試験での使用に成功しています。
6ヵ月
グループ間で服薬アドヒアランスを比較する
時間枠:12ヶ月
服薬アドヒアランスの測定は、服薬イベント監視システムを使用して行われます。 服薬アドヒアランスは、信頼性が高く、正確で客観的な方法である服薬イベント監視システム (MEMS; AARDEX、カリフォルニア州ユニオンシティ) を使用して測定されます。 MEMS は服薬アドヒアランス測定のゴールドスタンダードとみなされます。 MEMS には客観的な測定という利点があり、当社グループによる複数の臨床試験での使用に成功しています。
12ヶ月
食事内、食事間、および食品グループ内の食事の多様性に対する介入効果の影響を比較する
時間枠:ベースライン
食事の思い出しのためのインタビューを使用して測定
ベースライン
食事内、食事間、および食品グループ内の食事の多様性に対する介入効果の影響を比較する
時間枠:3ヶ月
食事の思い出しのためのインタビューを使用して測定
3ヶ月
食事内、食事間、および食品グループ内の食事の多様性に対する介入効果の影響を比較する
時間枠:6ヵ月
食事の思い出しのためのインタビューを使用して測定
6ヵ月
食事内、食事間、および食品グループ内の食事の多様性に対する介入効果の影響を比較する
時間枠:12ヶ月
食事の思い出しのためのインタビューを使用して測定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Debra K Moser, PhD, RN、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月22日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AD-2019C3-17982

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有には PCORI が規定した方法を使用します。 主要な主要結果データを含む匿名化されたデータが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究終了から 12 か月後に利用可能になります。 これは、ミシガン大学のデータ リポジトリ (PCORI ごと) で永久に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

リポジトリからのリクエスト。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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