Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi online för depressiva symtom hos landsbygdspatienter med hjärtsjukdom (COMBAT-DS)

14 december 2023 uppdaterad av: Debra Moser, University of Kentucky

Kognitiv beteendeterapi online för depressiva symtom hos patienter på landsbygden med kranskärlssjukdom

Individer med hjärtsjukdomar och depressiva symtom lider av högre dödsfrekvens, högre frekvens av akuta hjärthändelser (som hjärtinfarkt) och snabbare progression av hjärtsjukdom jämfört med de med hjärtsjukdom som inte har depressiva symtom, och dessa problem är mycket värre på landsbygden. Tyvärr får människor på landsbygden med hjärtsjukdomar och depressiva symtom inte nödvändig terapi för depressiva symtom på grund av brist på mentalvårdare på landsbygden, oro för stigma och svårigheter att få tillgång till mentalvård på grund av flera hinder för att resa för att få vård. För att övervinna dessa barriärer kommer utredarna att jämföra effekten av två typer av online kognitiv beteendeterapi (videokonferens ansikte mot ansikte kontra självadministrerad internetbaserad) och vanlig vård på depressiva symtom för att ge patienter och vårdgivare de nödvändiga information om vilket som är mer effektivt och för att öka antalet patienter som behandlas adekvat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Landsbygdsområden är kända för markanta skillnader i dödlighet, kardiovaskulär hälsa och tillgång till hälsovård. Prevalensen för både kranskärlssjukdom (CHD) och depressiva symtom på landsbygden är högre än i stadsområden. Dessa fakta är viktiga eftersom CHD-patienter upplever höga frekvenser av depressiva symtom, som är förknippade med ökad risk att få och dö av CHD. Tyvärr får människor på landsbygden med CHD och depressiva symtom inte nödvändig terapi för depressiva symtom på grund av brist på mentalvårdare på landsbygden, oro för stigma som leder till behandlingsundvikande och svårigheter att få tillgång till mentalvård på grund av hinder för att resa för att få vård . Kognitiv beteendeterapi (KBT), minskar depressiva symtom hos CHD-patienter, men i sin traditionella form (personliga möten mellan patient och terapeut) är KBT resurskrävande och otillgänglig för de flesta landsbygdspatienter. Trådlös internetteknik har potential att göra KBT mer användarvänlig och tillgänglig för patienter på landsbygden. Det har skett en spridning av alternativa, internetbaserade KBT-interventioner med fjärrleverans nyligen. Permutationerna av fjärrleverans-KBT faller under två kategorier - realtid, ansikte mot ansikte, videokonferens-KBT (vcCBT) och självadministrerad internetbaserad KBT (iCBT). Det är oklart vilken kategori av dessa leveranssätt som är mer effektiv. Att avgöra vilket behandlingsalternativ som är mer effektivt för att behandla depressiva symtom hos patienter på landsbygden med CHD och depressiva symtom kommer att identifiera ett lättillgängligt behandlingsalternativ för patienter på landsbygden. Med hjälp av en randomiserad, kontrollerad, stratifierad (efter kön) design kommer utredarna att jämföra vcCBT, iCBT och vanlig vård hos lantliga CHD-patienter på det primära resultatet av depressiva symtom över tid. Dessutom kommer utredarna att avgöra om följsamhet, tillfredsställelse eller acceptans av interventionen måttlig behandlingseffekt. Utredarna kommer också att bedöma om kön eller stigma måttlig interventionseffekter för att avgöra om behandlingsalternativens effektivitet varierar beroende på kön eller stigmanivå. Data om utfall kommer att samlas in vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader och ger viktig information om resultatens bana. Resultaten från denna studie kommer att ge ny kunskap om vilket tillvägagångssätt för att behandla depressiva symtom hos patienter med hjärt-kärlsjukdom på landsbygden som är effektivare för att förbättra beslutsfattandet hos patienter och vårdgivare, och öka antalet patienter som behandlas korrekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

444

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst måttliga depressiva symtom (PHQ-9 ≥ 10)
  • lantlig bostad
  • har haft läkardokumenterad akut koronarsyndrom (ACS) händelse

Exklusions kriterier:

  • kognitiv försämring
  • allvarliga psykiatriska komorbiditeter, som kan kräva ytterligare behandling
  • förekomsten av icke-CHD-tillstånd kommer sannolikt att vara dödlig inom nästa år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: realtid, ansikte mot ansikte, videokonferens-KBT (vcCBT)
vcCBT är kognitiv beteendeterapi som består av åtta videokonferenssessioner ansikte mot ansikte via surfplattor som varar cirka 45 minuter vardera.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi online
online kognitiv beteendeterapi som levereras med en av två aktiva metoder
Aktiv komparator: självadministrerad internetbaserad KBT (iCBT)
iCBT är självstyrd kognitiv beteendeterapi som använder ett interaktivt internetprogram, MoodGYM, som inte inkluderar direkta interaktioner med en terapeut.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi online
online kognitiv beteendeterapi som levereras med en av två aktiva metoder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom till följd av interventionseffekter
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Förändring i nivåer av depressiva symtom mätt med hjälp av Patient Health Questionnaire-9, över tid och mellan försökspersoner. Patient Health Questionnaire-9 är ett mått som består av nio poster som motsvarar kriterier för att diagnostisera depression. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Poäng på mått kan variera från 0-27 med en accepterad cut-off på ≥ 10 för måttliga symtom. Instrumentets tillförlitlighet och validitet har fastställts i en mängd olika populationer, inklusive hjärtpatienter.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Förändring i interventionseffekter på depressiva symtom modererade av upplevd stigma
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Utredarna kommer att avgöra om upplevt stigma dämpar interventionseffekter på depressiva symtom över tid. Stigma hänvisar till negativa föreställningar om ett tillstånd och dess behandling. Depressionsrelaterat stigma kommer att mätas med hjälp av Depression Stigma Scale. Måttet har utvecklats för att mäta personligt stigma relaterat till att behandlas för depressiva symtom och har använts flitigt sedan starten. Poäng på totalskalan med 18 objekt kan variera från 0-36, och högre poäng indikerar större uppfattningar om stigma. Instrumentet har väletablerad tillförlitlighet och validitet och har använts på landsbygden i Kentuckians.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Förändring i interventionseffekter på depressiva symtom modererade av kön
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Utredarna kommer att avgöra om sex dämpar interventionseffekter på depressiva symtom över tid. Sex kommer att beskrivas själv av patienten.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i interventionseffekter på depressiva symtom som modereras av hälsokunskap
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Bestäm om hälsokompetens mätt med hjälp av Newest Vital Sign dämpar interventionseffekter på förändring av depressiva symtom. Hälsokompetens definieras som den grad i vilken individer har kapacitet att erhålla, bearbeta och förstå grundläggande hälsoinformation och tjänster som behövs för att fatta lämpliga hälsobeslut. Utredaren kommer att bedöma hälsokompetens med hjälp av Newest Vital Sign. Detta instrument är känsligt, tillförlitligt och giltigt för bedömning av hälsokompetens och är väl accepterat av individer som screenas även när de har låg utbildningsnivå.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Jämför antalet sjukhusvistelser av alla orsaker mellan interventionsgrupper
Tidsram: 3 månader
Mätning av sjukhusvistelse med hjälp av elektronisk journal och patientintervju
3 månader
Jämför antalet sjukhusvistelser av alla orsaker mellan interventionsgrupper
Tidsram: 6 månader
Mätning av sjukhusvistelse med hjälp av elektronisk journal och patientintervju
6 månader
Jämför antalet sjukhusvistelser av alla orsaker mellan interventionsgrupper
Tidsram: 12 månader
Mätning av sjukhusvistelse med hjälp av elektronisk journal och patientintervju
12 månader
Jämför fysisk aktivitetsnivå mellan grupper
Tidsram: 3 månader
Mätning av fysisk aktivitetsnivå med hjälp av aktigrafi. Aktigrafi är en objektiv metod för att erhålla korrekta och reproducerbara aktivitetsnivåer, och framsteg inom tekniken har producerat ett instrument som på ett tillförlitligt och giltigt sätt representerar fysiska aktivitetsnivåer. Utredarna använder GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). Actigraph är en rundstrålande accelerometer, som bedömer acceleration i flera riktningar till skillnad från uniaxial accelerometer, som är känslig för rörelser endast i den vertikala axeln. Aktigrafen har ett dynamiskt omfång på ± 8 g. Actigraph gör det möjligt för forskare att uppskatta energiförbrukningen genom att kvantifiera hur mycket tid som spenderas i lätt [<3 metaboliska ekvivalenter (MET)], måttlig (3-5,99) METs) och kraftig (≥6 METs) fysisk aktivitet.
3 månader
Jämför fysisk aktivitetsnivå mellan grupper
Tidsram: 6 månader
Mätning av fysisk aktivitetsnivå med hjälp av aktigrafi. Aktigrafi är en objektiv metod för att erhålla korrekta och reproducerbara aktivitetsnivåer, och framsteg inom tekniken har producerat ett instrument som på ett tillförlitligt och giltigt sätt representerar fysiska aktivitetsnivåer. Utredarna använder GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). Actigraph är en rundstrålande accelerometer, som bedömer acceleration i flera riktningar till skillnad från uniaxial accelerometer, som är känslig för rörelser endast i den vertikala axeln. Aktigrafen har ett dynamiskt omfång på ± 8 g. Actigraph gör det möjligt för forskare att uppskatta energiförbrukningen genom att kvantifiera hur mycket tid som spenderas i lätt [<3 metaboliska ekvivalenter (MET)], måttlig (3-5,99) METs) och kraftig (≥6 METs) fysisk aktivitet.
6 månader
Jämför fysisk aktivitetsnivå mellan grupper
Tidsram: 12 månader
Mätning av fysisk aktivitetsnivå med hjälp av aktigrafi. Aktigrafi är en objektiv metod för att erhålla korrekta och reproducerbara aktivitetsnivåer, och framsteg inom tekniken har producerat ett instrument som på ett tillförlitligt och giltigt sätt representerar fysiska aktivitetsnivåer. Utredarna använder GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). Actigraph är en rundstrålande accelerometer, som bedömer acceleration i flera riktningar till skillnad från uniaxial accelerometer, som är känslig för rörelser endast i den vertikala axeln. Aktigrafen har ett dynamiskt omfång på ± 8 g. Actigraph gör det möjligt för forskare att uppskatta energiförbrukningen genom att kvantifiera hur mycket tid som spenderas i lätt [<3 metaboliska ekvivalenter (MET)], måttlig (3-5,99) METs) och kraftig (≥6 METs) fysisk aktivitet.
12 månader
Jämför medicinering mellan grupper
Tidsram: 3 månader
Mätning av läkemedelsvidhäftning kommer att göras med hjälp av läkemedelshändelseövervakningssystemet. Läkemedelsefterlevnad kommer att mätas med medicinhändelseövervakningssystemet (MEMS; AARDEX, Union City, CA), en pålitlig, korrekt och objektiv metod. MEMS anses vara den gyllene standarden för mätning av läkemedelsföljsamhet. MEMS erbjuder fördelen med objektiv mätning och har framgångsrikt använts i flera kliniska prövningar av vår grupp.
3 månader
Jämför medicinering mellan grupper
Tidsram: 6 månader
Mätning av läkemedelsvidhäftning kommer att göras med hjälp av läkemedelshändelseövervakningssystemet. Läkemedelsefterlevnad kommer att mätas med medicinhändelseövervakningssystemet (MEMS; AARDEX, Union City, CA), en pålitlig, korrekt och objektiv metod. MEMS anses vara den gyllene standarden för mätning av läkemedelsföljsamhet. MEMS erbjuder fördelen med objektiv mätning och har framgångsrikt använts i flera kliniska prövningar av vår grupp.
6 månader
Jämför medicinering mellan grupper
Tidsram: 12 månader
Mätning av läkemedelsvidhäftning kommer att göras med hjälp av läkemedelshändelseövervakningssystemet. Läkemedelsefterlevnad kommer att mätas med medicinhändelseövervakningssystemet (MEMS; AARDEX, Union City, CA), en pålitlig, korrekt och objektiv metod. MEMS anses vara den gyllene standarden för mätning av läkemedelsföljsamhet. MEMS erbjuder fördelen med objektiv mätning och har framgångsrikt använts i flera kliniska prövningar av vår grupp.
12 månader
Jämför effekten av interventionseffekter på dietvariation inom måltid, över måltid och inom matgrupp
Tidsram: Baslinje
Mäts med hjälp av intervjuer för dietary recall
Baslinje
Jämför effekten av interventionseffekter på dietvariation inom måltid, över måltid och inom matgrupp
Tidsram: 3 månader
Mäts med hjälp av intervjuer för dietary recall
3 månader
Jämför effekten av interventionseffekter på dietvariation inom måltid, över måltid och inom matgrupp
Tidsram: 6 månader
Mäts med hjälp av intervjuer för dietary recall
6 månader
Jämför effekten av interventionseffekter på dietvariation inom måltid, över måltid och inom matgrupp
Tidsram: 12 månader
Mäts med hjälp av intervjuer för dietary recall
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kentucky

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Debra K Moser, PhD, RN, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AD-2019C3-17982

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att använda de PCORI-föreskrivna metoderna för datadelning. Avidentifierade data inklusive de viktigaste primära resultatdata kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga 12 månader efter studiens slut. Det kommer att vara tillgängligt i University of Michigans datalager (per PCORI) för alltid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran från förvaret.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi online

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera