Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna online w przypadku objawów depresyjnych u wiejskich pacjentów z chorobami serca (COMBAT-DS)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Debra Moser

Terapia poznawczo-behawioralna online w leczeniu objawów depresyjnych u wiejskich pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Osoby z chorobami serca i objawami depresyjnymi charakteryzują się wyższym odsetkiem zgonów, wyższym odsetkiem ostrych incydentów sercowych (takich jak zawał serca) i szybszym postępem choroby serca w porównaniu z osobami z chorobami serca, które nie mają objawów depresyjnych, a problemy te są znacznie gorzej wśród mieszkańców wsi. Niestety, mieszkańcy wsi z chorobami serca i objawami depresyjnymi nie otrzymują potrzebnej terapii z powodu objawów depresyjnych z powodu braku pracowników służby zdrowia psychicznego na obszarach wiejskich, obaw związanych ze stygmatyzacją i trudności w dostępie do opieki psychiatrycznej z powodu wielu barier w podróżowaniu w celu uzyskania opieki. Aby pokonać te bariery, badacze porównają wpływ dwóch rodzajów terapii poznawczo-behawioralnej online (konferencja wideo twarzą w twarz i samodzielna opieka internetowa) oraz zwykłej opieki na objawy depresyjne, aby zapewnić pacjentom i pracownikom służby zdrowia potrzebne informacji o tym, co jest skuteczniejsze, i zwiększyć liczbę odpowiednio leczonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obszary wiejskie charakteryzują się wyraźnymi dysproporcjami w umieralności, zdrowiu układu krążenia i dostępie do opieki zdrowotnej. Wskaźniki rozpowszechnienia zarówno choroby niedokrwiennej serca (CHD), jak i objawów depresyjnych na obszarach wiejskich są wyższe niż w miastach. Te fakty są ważne, ponieważ pacjenci z CHD doświadczają wysokiego odsetka objawów depresyjnych, które są związane ze zwiększonym ryzykiem zachorowania i zgonu z powodu CHD. Niestety, mieszkańcy wsi z CHD i objawami depresyjnymi nie otrzymują potrzebnej terapii z powodu objawów depresyjnych z powodu braku świadczeniodawców zdrowia psychicznego na obszarach wiejskich, obaw związanych ze stygmatyzacją prowadzącą do unikania leczenia oraz trudności w dostępie do opieki psychiatrycznej z powodu barier w podróżowaniu w celu uzyskania opieki . Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) zmniejsza objawy depresyjne u pacjentów z CHD, ale w swojej tradycyjnej formie (osobiste spotkania pacjenta i terapeuty) CBT wymaga dużych zasobów i jest niedostępna dla większości pacjentów wiejskich. Bezprzewodowa technologia internetowa może sprawić, że CBT stanie się bardziej przyjazna dla użytkownika i dostępna dla pacjentów z obszarów wiejskich. Ostatnio pojawiło się wiele alternatywnych, opartych na Internecie, zdalnych interwencji CBT. Permutacje zdalnej CBT dzielą się na dwie kategorie - CBT w czasie rzeczywistym, twarzą w twarz, wideokonferencja CBT (vcCBT) i samodzielnie administrowana internetowa CBT (iCBT). Nie jest jasne, która kategoria tych metod dostarczania jest bardziej skuteczna. Określenie, która opcja leczenia jest skuteczniejsza w leczeniu objawów depresyjnych u pacjentów wiejskich z CHD i objawami depresyjnymi, pozwoli zidentyfikować łatwo dostępną opcję leczenia dla pacjentów wiejskich. Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego, warstwowego projektu (według płci), badacze porównają vcCBT, iCBT i zwykłą opiekę nad pacjentami z CHD na terenach wiejskich pod kątem pierwotnego wyniku objawów depresyjnych w czasie. Ponadto badacze określą, czy przestrzeganie interwencji, satysfakcja lub akceptowalność zmniejszają efekty leczenia. Badacze ocenią również, czy płeć lub piętno łagodzą efekty interwencji, aby ustalić, czy skuteczność opcji leczenia różni się w zależności od płci lub poziomu piętna. Dane dotyczące wyników będą gromadzone na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach i dostarczą ważnych informacji na temat trajektorii wyników. Wyniki tego badania dostarczą nowej wiedzy na temat tego, które podejście do leczenia objawów depresyjnych u pacjentów z CHD na terenach wiejskich jest bardziej skuteczne, aby poprawić podejmowanie decyzji przez pacjentów i świadczeniodawców oraz zwiększyć liczbę pacjentów prawidłowo leczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

444

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej umiarkowane objawy depresyjne (PHQ-9 ≥ 10)
  • wiejskie mieszkanie
  • miał udokumentowane przez lekarza zdarzenie ostrego zespołu wieńcowego (ACS).

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • współistniejące choroby psychiczne, które mogą wymagać dodatkowego leczenia
  • obecność chorób innych niż CHD, które mogą zakończyć się zgonem w ciągu następnego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBT twarzą w twarz, wideokonferencja w czasie rzeczywistym (vcCBT)
vcCBT to terapia poznawczo-behawioralna składająca się z ośmiu sesji wideokonferencji twarzą w twarz za pośrednictwem tabletów, trwających około 45 minut każda.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna online
terapia poznawczo-behawioralna online prowadzona przy użyciu jednej z dwóch aktywnych metod
Aktywny komparator: samodzielnie administrowana internetowa CBT (iCBT)
iCBT to samodzielnie kierowana terapia poznawczo-behawioralna z wykorzystaniem interaktywnego programu internetowego MoodGYM, która nie obejmuje bezpośrednich interakcji z terapeutą.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna online
terapia poznawczo-behawioralna online prowadzona przy użyciu jednej z dwóch aktywnych metod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych w wyniku efektów interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu objawów depresyjnych mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, w czasie i między osobami. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 jest narzędziem składającym się z dziewięciu pozycji odpowiadających kryteriom rozpoznania depresji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki na pomiarze mogą mieścić się w zakresie od 0-27 z akceptowaną wartością odcięcia ≥ 10 dla umiarkowanych objawów. Wiarygodność i ważność instrumentu została ustalona w różnych populacjach, w tym u pacjentów kardiologicznych.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wpływu interwencji na objawy depresyjne moderowana przez postrzegane piętno
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Badacze ustalą, czy postrzegane piętno łagodzi wpływ interwencji na objawy depresyjne w czasie. Piętno odnosi się do negatywnych przekonań na temat choroby i jej leczenia. Stygmatyzacja związana z depresją będzie mierzona za pomocą Skali Stygmatu Depresji. Miara ta, opracowana w celu pomiaru osobistego piętna związanego z leczeniem objawów depresyjnych, była szeroko stosowana od samego początku. Wyniki na 18-itemowej skali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 36, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie stygmatyzacji. Instrument ma ugruntowaną niezawodność i trafność i był używany na obszarach wiejskich w Kentucky.
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana efektów interwencji na objawy depresyjne moderowane przez płeć
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Badacze ustalą, czy płeć łagodzi efekty interwencji na objawy depresyjne w czasie. Płeć będzie opisywana przez pacjentkę.
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wpływu interwencji na objawy depresyjne moderowane przez świadomość zdrowotną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ustalenie, czy wiedza zdrowotna mierzona za pomocą najnowszego oznakowania funkcji życiowych łagodzi wpływ interwencji na zmianę objawów depresyjnych. Kompetencje zdrowotne definiuje się jako stopień, w jakim jednostki mają zdolność uzyskiwania, przetwarzania i rozumienia podstawowych informacji zdrowotnych i usług potrzebnych do podejmowania właściwych decyzji zdrowotnych. Badacz oceni wiedzę na temat zdrowia za pomocą najnowszego parametru życiowego. Instrument ten jest czuły, rzetelny i trafny do oceny kompetencji zdrowotnych i jest dobrze akceptowany przez osoby badane nawet z niskim poziomem wykształcenia.
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Porównaj wskaźniki hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny między grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar wskaźników hospitalizacji z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem
3 miesiące
Porównaj wskaźniki hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny między grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar wskaźników hospitalizacji z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem
6 miesięcy
Porównaj wskaźniki hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny między grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar wskaźników hospitalizacji z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem
12 miesięcy
Porównaj poziomy aktywności fizycznej między grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar poziomu aktywności fizycznej za pomocą aktygrafii. Aktygrafia jest obiektywną metodą uzyskiwania dokładnych i powtarzalnych poziomów aktywności, a postęp w technologii stworzył instrument, który niezawodnie i trafnie przedstawia poziomy aktywności fizycznej. Badacze używają monitora aktywności Bluetooth GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, Floryda). Actigraph to wielokierunkowy akcelerometr, który ocenia przyspieszenie w wielu kierunkach, w przeciwieństwie do akcelerometru jednoosiowego, który jest wrażliwy na ruch tylko w osi pionowej. Actigraph ma zakres dynamiczny ± 8 g. Actigraph pozwala naukowcom oszacować wydatek energetyczny poprzez ilościowe określenie ilości czasu spędzonego na lekkich [<3 równoważnikach metabolicznych (MET)], umiarkowanych (3-5,99 MET) i intensywna (≥6 MET) aktywność fizyczna.
3 miesiące
Porównaj poziomy aktywności fizycznej między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar poziomu aktywności fizycznej za pomocą aktygrafii. Aktygrafia jest obiektywną metodą uzyskiwania dokładnych i powtarzalnych poziomów aktywności, a postęp w technologii stworzył instrument, który niezawodnie i trafnie przedstawia poziomy aktywności fizycznej. Badacze używają monitora aktywności Bluetooth GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, Floryda). Actigraph to wielokierunkowy akcelerometr, który ocenia przyspieszenie w wielu kierunkach, w przeciwieństwie do akcelerometru jednoosiowego, który jest wrażliwy na ruch tylko w osi pionowej. Actigraph ma zakres dynamiczny ± 8 g. Actigraph pozwala naukowcom oszacować wydatek energetyczny poprzez ilościowe określenie ilości czasu spędzonego na lekkich [<3 równoważnikach metabolicznych (MET)], umiarkowanych (3-5,99 MET) i intensywna (≥6 MET) aktywność fizyczna.
6 miesięcy
Porównaj poziomy aktywności fizycznej między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar poziomu aktywności fizycznej za pomocą aktygrafii. Aktygrafia jest obiektywną metodą uzyskiwania dokładnych i powtarzalnych poziomów aktywności, a postęp w technologii stworzył instrument, który niezawodnie i trafnie przedstawia poziomy aktywności fizycznej. Badacze używają monitora aktywności Bluetooth GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, Floryda). Actigraph to wielokierunkowy akcelerometr, który ocenia przyspieszenie w wielu kierunkach, w przeciwieństwie do akcelerometru jednoosiowego, który jest wrażliwy na ruch tylko w osi pionowej. Actigraph ma zakres dynamiczny ± 8 g. Actigraph pozwala naukowcom oszacować wydatek energetyczny poprzez ilościowe określenie ilości czasu spędzonego na lekkich [<3 równoważnikach metabolicznych (MET)], umiarkowanych (3-5,99 MET) i intensywna (≥6 MET) aktywność fizyczna.
12 miesięcy
Porównaj przestrzeganie leków między grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich będzie prowadzony za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Lekowych. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Lekowych (MEMS; AARDEX, Union City, CA), wiarygodnej, dokładnej i obiektywnej metody. MEMS jest uważany za złoty standard w pomiarze przestrzegania zaleceń lekarskich. MEMS oferuje zaletę obiektywnego pomiaru i był z powodzeniem stosowany w wielu badaniach klinicznych przez naszą grupę.
3 miesiące
Porównaj przestrzeganie leków między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich będzie prowadzony za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Lekowych. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Lekowych (MEMS; AARDEX, Union City, CA), wiarygodnej, dokładnej i obiektywnej metody. MEMS jest uważany za złoty standard w pomiarze przestrzegania zaleceń lekarskich. MEMS oferuje zaletę obiektywnego pomiaru i był z powodzeniem stosowany w wielu badaniach klinicznych przez naszą grupę.
6 miesięcy
Porównaj przestrzeganie leków między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich będzie prowadzony za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Lekowych. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Lekowych (MEMS; AARDEX, Union City, CA), wiarygodnej, dokładnej i obiektywnej metody. MEMS jest uważany za złoty standard w pomiarze przestrzegania zaleceń lekarskich. MEMS oferuje zaletę obiektywnego pomiaru i był z powodzeniem stosowany w wielu badaniach klinicznych przez naszą grupę.
12 miesięcy
Porównaj wpływ efektów interwencji na różnorodność diety w ramach posiłku, między posiłkami i w obrębie grupy żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą wywiadów dotyczących przypominania diety
Linia bazowa
Porównaj wpływ efektów interwencji na różnorodność diety w ramach posiłku, między posiłkami i w obrębie grupy żywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą wywiadów dotyczących przypominania diety
3 miesiące
Porównaj wpływ efektów interwencji na różnorodność diety w ramach posiłku, między posiłkami i w obrębie grupy żywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą wywiadów dotyczących przypominania diety
6 miesięcy
Porównaj wpływ efektów interwencji na różnorodność diety w ramach posiłku, między posiłkami i w obrębie grupy żywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą wywiadów dotyczących przypominania diety
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debra Moser

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra K Moser, PhD, RN, University Of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-2019C3-17982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy korzystać z zalecanych przez PCORI metod udostępniania danych. Udostępnione zostaną zdeidentyfikowane dane, w tym główne dane dotyczące wyników leczenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 12 miesięcy po zakończeniu badania. Będzie dostępny w repozytorium danych Uniwersytetu Michigan (według PCORI) na zawsze.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądanie z repozytorium.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj