- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04986969
Online kognitív viselkedésterápia a depressziós tünetek kezelésére vidéki szívbetegségben szenvedő betegeknél (COMBAT-DS)
2024. november 13. frissítette: Debra Moser
Online kognitív viselkedésterápia a depressziós tünetek kezelésére vidéki szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
A szívbetegségben és depressziós tünetekben szenvedő egyének magasabb halálozási arányban, magasabb akut szívbetegségek (például szívroham) arányban szenvednek, és a szívbetegség gyorsabb progressziója, mint azoknál a szívbetegeknél, akiknél nem jelentkeznek depressziós tünetek, és ezek a problémák sokkal súlyosabbak. rosszabb a vidékieknél.
Sajnos a szívbetegséggel és depressziós tünetekkel küzdő vidéki emberek nem kapják meg a szükséges terápiát a depressziós tünetekre, mert a vidéki területeken nincs mentálhigiénés szolgáltató, aggódnak a megbélyegzés miatt, és nehézségekbe ütközik a mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés, mivel számos akadálya van az ellátáshoz való utazásnak.
Ezen akadályok leküzdése érdekében a kutatók összehasonlítják a kétféle online kognitív viselkedésterápia (a személyes videokonferencia, illetve az önállóan alkalmazott internetes terápia) és a depressziós tünetekkel kapcsolatos szokásos kezelés hatását, hogy a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára biztosítsák a szükséges kezelést. tájékoztatást arról, hogy melyik a hatékonyabb, és növelje a megfelelően kezelt betegek számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vidéki területeken jelentős különbségek vannak a halálozás, a szív- és érrendszeri egészség és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés terén.
A szívkoszorúér-betegség (CHD) és a depressziós tünetek prevalenciája a vidéki területeken magasabb, mint a városi területeken.
Ezek a tények azért fontosak, mert a CHD-s betegek magas arányban tapasztalnak depressziós tüneteket, amelyek a CHD-be kerülés és az abból való halálozás fokozott kockázatával járnak.
Sajnos a szívelégtelenségben szenvedő és depressziós tünetekkel küzdő vidéki emberek nem kapják meg a szükséges terápiát a depressziós tünetekre, mert a vidéki területeken hiányoznak a mentális egészségügyi szolgáltatók, aggódnak a kezelés elkerüléséhez vezető megbélyegzés miatt, és nehézségekbe ütközik a mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés az ellátáshoz való utazás akadályai miatt. .
A kognitív viselkedésterápia (CBT) csökkenti a CHD-s betegek depressziós tüneteit, de hagyományos formájában (a páciens és a terapeuta személyes találkozása) a CBT erőforrás-igényes és a legtöbb vidéki beteg számára elérhetetlen.
A vezeték nélküli internet-technológia potenciálisan felhasználóbarátabbá és elérhetőbbé teheti a CBT-t a vidéki betegek számára.
Az utóbbi időben elszaporodtak az alternatív, internet alapú, távoli kézbesítésű CBT beavatkozások.
A távoli kézbesítésű CBT permutációi két kategóriába sorolhatók: valós idejű, személyes, videokonferencia-alapú CBT (vcCBT) és önfelügyelt internet-alapú CBT (iCBT).
Nem világos, hogy ezen szállítási módok melyik kategóriája a hatékonyabb.
Annak meghatározása, hogy melyik kezelési lehetőség hatékonyabb a CHD-vel és depressziós tünetekkel küzdő vidéki betegek depressziós tüneteinek kezelésére, könnyen elérhető kezelési lehetőséget fog azonosítani a vidéki betegek számára.
Véletlenszerű, kontrollált, rétegzett (nem szerint) tervezést alkalmazva a kutatók összehasonlítják a vcCBT-t, az iCBT-t és a vidéki CHD-betegek szokásos ellátását a depressziós tünetek időbeli elsődleges kimenetelével kapcsolatban.
Ezenkívül a vizsgálók meghatározzák, hogy a beavatkozás adherenciája, az elégedettség vagy az elfogadhatóság mérsékeli-e a kezelés hatásait.
A kutatók azt is felmérik, hogy a nem vagy a megbélyegzés mérsékli-e a beavatkozási hatásokat, hogy megállapítsák, a kezelési lehetőség hatékonysága nemtől vagy megbélyegzési szinttől függően változik-e.
Az eredményekkel kapcsolatos adatokat a kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időszakban gyűjtik, és fontos információkat szolgáltatnak az eredmények pályájáról.
A tanulmány eredményei új ismeretekkel szolgálnak arról, hogy a vidéki CHD-s betegek depressziós tüneteinek kezelésének melyik megközelítése javítja hatékonyabban a betegek és az egészségügyi szolgáltatók döntéshozatalát, és növeli a megfelelően kezelt betegek számát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
444
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább közepesen súlyos depressziós tünetek (PHQ-9 ≥ 10)
- vidéki lakás
- orvos által dokumentált akut koronária szindróma (ACS) eseménye volt
Kizárási kritériumok:
- kognitív zavar
- súlyos pszichiátriai kísérőbetegségek, amelyek további kezelést igényelhetnek
- nem CHD-betegségek jelenléte, amelyek valószínűleg végzetesek lehetnek a következő évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: valós idejű, személyes, videokonferencia CBT (vcCBT)
A vcCBT egy kognitív viselkedésterápia, amely nyolc személyes videokonferencia ülésből áll, táblagépeken, egyenként körülbelül 45 percig.
|
online kognitív viselkedésterápia két aktív módszer egyikével
|
|
Aktív összehasonlító: önállóan kezelt internet-alapú CBT (iCBT)
Az iCBT egy önirányított kognitív viselkedésterápia egy interaktív internetes MoodGYM programmal, amely nem tartalmazza a terapeutával való közvetlen interakciót.
|
online kognitív viselkedésterápia két aktív módszer egyikével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változása beavatkozási hatások következtében
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A depressziós tünetek szintjének változása a Patient Health Questionnaire-9 segítségével, az idő függvényében és az alanyok között.
A Patient Health Questionnaire-9 egy olyan mérőszám, amely kilenc olyan elemből áll, amelyek megfelelnek a depresszió diagnosztizálásának kritériumainak.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A mérési pontszámok 0 és 27 között változhatnak, és a mérsékelt tünetek esetén az elfogadott határérték ≥ 10.
A műszer megbízhatóságát és érvényességét számos populációban állapították meg, beleértve a szívbetegeket is.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A depressziós tünetekre gyakorolt beavatkozási hatások változása, amelyet az észlelt megbélyegzés mérsékel
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A kutatók azt fogják meghatározni, hogy az észlelt stigma mérsékli-e a depressziós tünetekre gyakorolt beavatkozási hatásokat az idő múlásával.
A stigma egy állapottal és annak kezelésével kapcsolatos negatív hiedelmekre utal.
A depresszióval kapcsolatos stigmát a Depresszió Stigma Skála segítségével mérjük.
A depressziós tünetek kezelésével kapcsolatos személyes megbélyegzés mérésére kifejlesztett mérőszámot a kezdetek óta széles körben alkalmazzák.
A 18 tételből álló összskálán a pontszámok 0 és 36 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a megbélyegzés nagyobb észlelését jelzik.
A műszer jól megalapozott megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik, és vidéki kentuckiakban használták.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A depressziós tünetekre gyakorolt beavatkozási hatások változása a szex által mérsékelten
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A kutatók azt fogják meghatározni, hogy a szex mérsékli-e a beavatkozás hatását a depressziós tünetekre az idő múlásával.
A szexet a páciens határozza meg.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetekre gyakorolt intervenciós hatások változása az egészségügyi ismeretek által mérsékelten
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Határozza meg, hogy a legújabb életjellel mért egészségműveltség mérsékli-e a beavatkozás hatásait a depressziós tünetek változására.
Az egészségműveltséget úgy definiálják, hogy az egyének milyen mértékben képesek megszerezni, feldolgozni és megérteni a megfelelő egészségügyi döntések meghozatalához szükséges alapvető egészségügyi információkat és szolgáltatásokat.
A vizsgáló a legújabb életjel segítségével értékeli az egészségügyi ismereteket.
Ez az eszköz érzékeny, megbízható és érvényes az egészségműveltség felmérésére, és a szűrésen részt vevők akkor is jól elfogadják, ha alacsony iskolai végzettséggel rendelkeznek.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a minden okból kifolyólag kórházi kezelés arányát az intervenciós csoportok között
Időkeret: 3 hónap
|
A kórházi kezelések arányának mérése az elektronikus kórlap és a beteginterjú segítségével
|
3 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a minden okból kifolyólag kórházi kezelés arányát az intervenciós csoportok között
Időkeret: 6 hónap
|
A kórházi kezelések arányának mérése az elektronikus kórlap és a beteginterjú segítségével
|
6 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a minden okból kifolyólag kórházi kezelés arányát az intervenciós csoportok között
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi kezelések arányának mérése az elektronikus kórlap és a beteginterjú segítségével
|
12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a csoportok fizikai aktivitási szintjét
Időkeret: 3 hónap
|
A fizikai aktivitás szintjének mérése aktigráfia segítségével.
Az aktigráfia egy objektív módszer a pontos és reprodukálható aktivitási szintek meghatározására, és a technológia fejlődése olyan műszert hozott létre, amely megbízhatóan és érvényesen reprezentálja a fizikai aktivitási szinteket.
A nyomozók a GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitort (ActiGraph, Pensacola, FL) használják.
Az Actigraph egy többirányú gyorsulásmérő, amely több irányban méri a gyorsulást, szemben az egytengelyű gyorsulásmérővel, amely csak a függőleges tengelyen történő mozgásra érzékeny.
Az aktigráf dinamikus tartománya ± 8 g.
Az Actigraph lehetővé teszi a kutatók számára az energiafelhasználás becslését a fényben eltöltött idő mennyiségi meghatározásával [<3 metabolikus ekvivalens (MET)], közepesen (3-5,99).
MET) és erőteljes (≥6 MET) fizikai aktivitás.
|
3 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a csoportok fizikai aktivitási szintjét
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikai aktivitás szintjének mérése aktigráfia segítségével.
Az aktigráfia egy objektív módszer a pontos és reprodukálható aktivitási szintek meghatározására, és a technológia fejlődése olyan műszert hozott létre, amely megbízhatóan és érvényesen reprezentálja a fizikai aktivitási szinteket.
A nyomozók a GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitort (ActiGraph, Pensacola, FL) használják.
Az Actigraph egy többirányú gyorsulásmérő, amely több irányban méri a gyorsulást, szemben az egytengelyű gyorsulásmérővel, amely csak a függőleges tengelyen történő mozgásra érzékeny.
Az aktigráf dinamikus tartománya ± 8 g.
Az Actigraph lehetővé teszi a kutatók számára az energiafelhasználás becslését a fényben eltöltött idő mennyiségi meghatározásával [<3 metabolikus ekvivalens (MET)], közepesen (3-5,99).
MET) és erőteljes (≥6 MET) fizikai aktivitás.
|
6 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a csoportok fizikai aktivitási szintjét
Időkeret: 12 hónap
|
A fizikai aktivitás szintjének mérése aktigráfia segítségével.
Az aktigráfia egy objektív módszer a pontos és reprodukálható aktivitási szintek meghatározására, és a technológia fejlődése olyan műszert hozott létre, amely megbízhatóan és érvényesen reprezentálja a fizikai aktivitási szinteket.
A nyomozók a GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitort (ActiGraph, Pensacola, FL) használják.
Az Actigraph egy többirányú gyorsulásmérő, amely több irányban méri a gyorsulást, szemben az egytengelyű gyorsulásmérővel, amely csak a függőleges tengelyen történő mozgásra érzékeny.
Az aktigráf dinamikus tartománya ± 8 g.
Az Actigraph lehetővé teszi a kutatók számára az energiafelhasználás becslését a fényben eltöltött idő mennyiségi meghatározásával [<3 metabolikus ekvivalens (MET)], közepesen (3-5,99).
MET) és erőteljes (≥6 MET) fizikai aktivitás.
|
12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a csoportok gyógyszeradherenciáját
Időkeret: 3 hónap
|
A gyógyszer-adherencia mérése a gyógyszeres eseményfigyelő rendszer segítségével történik.
A gyógyszeres adherenciát a gyógyszeres eseményfigyelő rendszerrel (MEMS; AARDEX, Union City, CA) mérik, amely megbízható, pontos és objektív módszer.
A MEMS az arany standardnak számít a gyógyszeradherencia mérésében.
A MEMS az objektív mérés előnyét kínálja, és csoportunk számos klinikai vizsgálatban sikeresen alkalmazta.
|
3 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a csoportok gyógyszeradherenciáját
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyszer-adherencia mérése a gyógyszeres eseményfigyelő rendszer segítségével történik.
A gyógyszeres adherenciát a gyógyszeres eseményfigyelő rendszerrel (MEMS; AARDEX, Union City, CA) mérik, amely megbízható, pontos és objektív módszer.
A MEMS az arany standardnak számít a gyógyszeradherencia mérésében.
A MEMS az objektív mérés előnyét kínálja, és csoportunk számos klinikai vizsgálatban sikeresen alkalmazta.
|
6 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a csoportok gyógyszeradherenciáját
Időkeret: 12 hónap
|
A gyógyszer-adherencia mérése a gyógyszeres eseményfigyelő rendszer segítségével történik.
A gyógyszeres adherenciát a gyógyszeres eseményfigyelő rendszerrel (MEMS; AARDEX, Union City, CA) mérik, amely megbízható, pontos és objektív módszer.
A MEMS az arany standardnak számít a gyógyszeradherencia mérésében.
A MEMS az objektív mérés előnyét kínálja, és csoportunk számos klinikai vizsgálatban sikeresen alkalmazta.
|
12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a beavatkozás hatásainak hatását az étkezésen belüli, az étkezésen belüli és az élelmiszercsoporton belüli étrend változatosságára
Időkeret: Alapvonal
|
Interjúk segítségével mérve az étrend felidézésére
|
Alapvonal
|
|
Hasonlítsa össze a beavatkozás hatásainak hatását az étkezésen belüli, az étkezésen belüli és az élelmiszercsoporton belüli étrend változatosságára
Időkeret: 3 hónap
|
Interjúk segítségével mérve az étrend felidézésére
|
3 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a beavatkozás hatásainak hatását az étkezésen belüli, az étkezésen belüli és az élelmiszercsoporton belüli étrend változatosságára
Időkeret: 6 hónap
|
Interjúk segítségével mérve az étrend felidézésére
|
6 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a beavatkozás hatásainak hatását az étkezésen belüli, az étkezésen belüli és az élelmiszercsoporton belüli étrend változatosságára
Időkeret: 12 hónap
|
Interjúk segítségével mérve az étrend felidézésére
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra K Moser, PhD, RN, University of Kentucky
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-2019C3-17982
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztáshoz a PCORI által előírt módszereket fogjuk használni.
Az azonosítatlan adatok, beleértve a fő elsődleges eredményadatokat is, elérhetővé válnak.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezése után 12 hónappal lesznek elérhetők.
A Michigan Egyetem adattárában (PCORI-nként) örökre elérhető lesz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérelem az adattártól.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .