Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia cognitiva conductual en línea para síntomas depresivos en pacientes rurales con enfermedad cardíaca (COMBAT-DS)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Debra Moser, University of Kentucky

Terapia cognitiva conductual en línea para síntomas depresivos en pacientes rurales con enfermedad coronaria

Las personas con enfermedades cardíacas y síntomas depresivos sufren tasas más altas de mortalidad, tasas más altas de eventos cardíacos agudos (como ataques cardíacos) y una progresión más rápida de la enfermedad cardíaca en comparación con las personas con enfermedades cardíacas que no tienen síntomas depresivos, y estos problemas son mucho más graves. peor en la población rural. Desafortunadamente, las personas de zonas rurales con enfermedades cardíacas y síntomas depresivos no reciben la terapia necesaria para los síntomas depresivos debido a la falta de proveedores de salud mental en las áreas rurales, las preocupaciones sobre el estigma y la dificultad para acceder a la atención de salud mental debido a las múltiples barreras para viajar para recibir atención. Para superar estas barreras, los investigadores compararán el impacto de dos tipos de terapia cognitiva conductual en línea (cara a cara por videoconferencia versus basada en Internet autoadministrada) y la atención habitual sobre los síntomas depresivos para brindar a los pacientes y proveedores de atención médica la información necesaria. información sobre cuál es más eficaz y aumentar el número de pacientes adecuadamente tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las áreas rurales se caracterizan por marcadas disparidades en la mortalidad, la salud cardiovascular y el acceso a la atención médica. Las tasas de prevalencia tanto de la cardiopatía coronaria (CHD) como de los síntomas depresivos en las zonas rurales son más altas que en las zonas urbanas. Estos hechos son importantes porque los pacientes con CHD experimentan altas tasas de síntomas depresivos, que están asociados con un mayor riesgo de contraer y morir por CHD. Desafortunadamente, las personas rurales con CHD y síntomas depresivos no reciben la terapia necesaria para los síntomas depresivos debido a la falta de proveedores de salud mental en las áreas rurales, las preocupaciones sobre el estigma que lleva a evitar el tratamiento y la dificultad para acceder a la atención de salud mental debido a las barreras para viajar para recibir atención. . La terapia cognitiva conductual (TCC) reduce los síntomas depresivos en pacientes con CHD, pero en su forma tradicional (reuniones en persona del paciente y el terapeuta), la TCC requiere muchos recursos y es inaccesible para la mayoría de los pacientes rurales. La tecnología inalámbrica de Internet tiene el potencial de hacer que la TCC sea más fácil de usar y accesible para los pacientes rurales. Recientemente, ha habido una proliferación de intervenciones de TCC alternativas, basadas en Internet y de entrega remota. Las permutaciones de la CBT de entrega remota se dividen en dos categorías: CBT en tiempo real, cara a cara, por videoconferencia (vcCBT) y CBT autoadministrada basada en Internet (iCBT). No está claro qué categoría de estas modalidades de entrega es más efectiva. Determinar qué opción de tratamiento es más efectiva para tratar los síntomas depresivos en pacientes rurales con CHD y síntomas depresivos identificará una opción de tratamiento de fácil acceso para los pacientes rurales. Usando un diseño aleatorizado, controlado y estratificado (por sexo), los investigadores compararán la vcCBT, la iCBT y la atención habitual en pacientes rurales con CHD en el resultado primario de síntomas depresivos a lo largo del tiempo. Además, los investigadores determinarán si la adherencia a la intervención, la satisfacción o la aceptabilidad moderan los efectos del tratamiento. Los investigadores también evaluarán si el sexo o el estigma moderan los efectos de la intervención para determinar si la efectividad de la opción de tratamiento varía según el sexo o el nivel del estigma. Los datos sobre los resultados se recopilarán al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses y proporcionarán información importante sobre la trayectoria de los resultados. Los resultados de este estudio proporcionarán nuevos conocimientos sobre qué enfoque para tratar los síntomas depresivos en pacientes con CC rural es más efectivo para mejorar la toma de decisiones en pacientes y proveedores de atención médica, y aumentar la cantidad de pacientes tratados adecuadamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

444

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos síntomas depresivos moderados (PHQ-9 ≥ 10)
  • vivienda rural
  • ha tenido un evento de síndrome coronario agudo (SCA) documentado por un médico

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo
  • comorbilidades psiquiátricas importantes, que pueden requerir tratamiento adicional
  • presencia de condiciones no relacionadas con la cardiopatía coronaria que probablemente sean fatales en el próximo año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TCC en tiempo real, cara a cara y por videoconferencia (vcCBT)
vcCBT es una terapia cognitivo-conductual que consta de ocho sesiones de videoconferencia cara a cara a través de tabletas que duran aproximadamente 45 minutos cada una.
Conductual: Terapia cognitivo conductual en línea
terapia cognitiva conductual en línea administrada usando uno de dos métodos activos
Comparador activo: TCC autoadministrada basada en Internet (iCBT)
iCBT es una terapia cognitivo-conductual autodirigida que utiliza un programa interactivo de Internet, MoodGYM, que no incluye interacciones directas con un terapeuta.
Conductual: Terapia cognitivo conductual en línea
terapia cognitiva conductual en línea administrada usando uno de dos métodos activos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos como resultado de los efectos de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en los niveles de síntomas depresivos medidos utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9, a lo largo del tiempo y entre sujetos. El Cuestionario de Salud del Paciente-9 es una medida que consta de nueve ítems que corresponden a criterios para el diagnóstico de depresión. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Los puntajes en la medida pueden variar de 0 a 27 con un límite aceptado de ≥ 10 para síntomas moderados. La confiabilidad y validez del instrumento se han establecido en una variedad de poblaciones, incluidos los pacientes cardíacos.
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en los efectos de la intervención sobre los síntomas depresivos moderados por el estigma percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Los investigadores determinarán si el estigma percibido modera los efectos de la intervención sobre los síntomas depresivos a lo largo del tiempo. El estigma se refiere a las creencias negativas sobre una condición y su tratamiento. El estigma relacionado con la depresión se medirá utilizando la Escala de Estigma de Depresión. Desarrollada para medir el estigma personal relacionado con recibir tratamiento por síntomas depresivos, la medida se ha utilizado ampliamente desde su inicio. Las puntuaciones en la escala total de 18 ítems pueden oscilar entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción del estigma. El instrumento tiene una confiabilidad y validez bien establecidas, y se ha utilizado en las zonas rurales de Kentucky.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en los efectos de la intervención sobre los síntomas depresivos moderado por sexo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Los investigadores determinarán si el sexo modera los efectos de la intervención sobre los síntomas depresivos a lo largo del tiempo. El sexo será autodescrito por el paciente.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los efectos de la intervención sobre los síntomas depresivos moderados por la alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Determinar si la alfabetización en salud medida utilizando Newest Vital Sign modera los efectos de la intervención sobre el cambio en los síntomas depresivos. La alfabetización en salud se define como el grado en que las personas tienen la capacidad de obtener, procesar y comprender la información y los servicios de salud básicos necesarios para tomar decisiones de salud adecuadas. El investigador evaluará la alfabetización en salud utilizando Newest Vital Sign. Este instrumento es sensible, confiable y válido para la evaluación de la alfabetización en salud, y es bien aceptado por las personas que se someten a tamizaje incluso cuando tienen un bajo nivel educativo.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Comparar las tasas de hospitalización por todas las causas entre los grupos de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de las tasas de hospitalización mediante la historia clínica electrónica y la entrevista al paciente
3 meses
Comparar las tasas de hospitalización por todas las causas entre los grupos de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de las tasas de hospitalización mediante la historia clínica electrónica y la entrevista al paciente
6 meses
Comparar las tasas de hospitalización por todas las causas entre los grupos de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de las tasas de hospitalización mediante la historia clínica electrónica y la entrevista al paciente
12 meses
Comparar los niveles de actividad física entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de los niveles de actividad física mediante actigrafía. La actigrafía es un método objetivo para obtener niveles de actividad precisos y reproducibles, y los avances en la tecnología han producido un instrumento que representa de manera confiable y válida los niveles de actividad física. Los investigadores utilizan el monitor de actividad Bluetooth GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, FL). El Actigraph es un acelerómetro omnidireccional, que evalúa la aceleración en múltiples direcciones a diferencia del acelerómetro uniaxial, que es sensible al movimiento solo en el eje vertical. El actígrafo tiene un rango dinámico de ± 8 g. El Actigraph permite a los investigadores estimar el gasto de energía al cuantificar la cantidad de tiempo que se pasa en luz [<3 equivalentes metabólicos (MET)], moderada (3-5.99 MET) y actividad física vigorosa (≥6 MET).
3 meses
Comparar los niveles de actividad física entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de los niveles de actividad física mediante actigrafía. La actigrafía es un método objetivo para obtener niveles de actividad precisos y reproducibles, y los avances en la tecnología han producido un instrumento que representa de manera confiable y válida los niveles de actividad física. Los investigadores utilizan el monitor de actividad Bluetooth GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, FL). El Actigraph es un acelerómetro omnidireccional, que evalúa la aceleración en múltiples direcciones a diferencia del acelerómetro uniaxial, que es sensible al movimiento solo en el eje vertical. El actígrafo tiene un rango dinámico de ± 8 g. El Actigraph permite a los investigadores estimar el gasto de energía al cuantificar la cantidad de tiempo que se pasa en luz [<3 equivalentes metabólicos (MET)], moderada (3-5.99 MET) y actividad física vigorosa (≥6 MET).
6 meses
Comparar los niveles de actividad física entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de los niveles de actividad física mediante actigrafía. La actigrafía es un método objetivo para obtener niveles de actividad precisos y reproducibles, y los avances en la tecnología han producido un instrumento que representa de manera confiable y válida los niveles de actividad física. Los investigadores utilizan el monitor de actividad Bluetooth GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, FL). El Actigraph es un acelerómetro omnidireccional, que evalúa la aceleración en múltiples direcciones a diferencia del acelerómetro uniaxial, que es sensible al movimiento solo en el eje vertical. El actígrafo tiene un rango dinámico de ± 8 g. El Actigraph permite a los investigadores estimar el gasto de energía al cuantificar la cantidad de tiempo que se pasa en luz [<3 equivalentes metabólicos (MET)], moderada (3-5.99 MET) y actividad física vigorosa (≥6 MET).
12 meses
Comparar la adherencia a la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
La medición de la adherencia a la medicación se realizará utilizando el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos. La adherencia a los medicamentos se medirá con el Sistema de monitoreo de eventos de medicamentos (MEMS; AARDEX, Union City, CA), un método confiable, preciso y objetivo. El MEMS se considera el estándar de oro en la medición de la adherencia a la medicación. El MEMS ofrece la ventaja de una medición objetiva y nuestro grupo lo ha utilizado con éxito en múltiples ensayos clínicos.
3 meses
Comparar la adherencia a la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
La medición de la adherencia a la medicación se realizará utilizando el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos. La adherencia a los medicamentos se medirá con el Sistema de monitoreo de eventos de medicamentos (MEMS; AARDEX, Union City, CA), un método confiable, preciso y objetivo. El MEMS se considera el estándar de oro en la medición de la adherencia a la medicación. El MEMS ofrece la ventaja de una medición objetiva y nuestro grupo lo ha utilizado con éxito en múltiples ensayos clínicos.
6 meses
Comparar la adherencia a la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
La medición de la adherencia a la medicación se realizará utilizando el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos. La adherencia a los medicamentos se medirá con el Sistema de monitoreo de eventos de medicamentos (MEMS; AARDEX, Union City, CA), un método confiable, preciso y objetivo. El MEMS se considera el estándar de oro en la medición de la adherencia a la medicación. El MEMS ofrece la ventaja de una medición objetiva y nuestro grupo lo ha utilizado con éxito en múltiples ensayos clínicos.
12 meses
Comparar el efecto de los efectos de la intervención en la variedad de dieta dentro de las comidas, entre comidas y dentro del grupo de alimentos
Periodo de tiempo: Base
Medido mediante entrevistas para el recuerdo dietético
Base
Comparar el efecto de los efectos de la intervención en la variedad de dieta dentro de las comidas, entre comidas y dentro del grupo de alimentos
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido mediante entrevistas para el recuerdo dietético
3 meses
Comparar el efecto de los efectos de la intervención en la variedad de dieta dentro de las comidas, entre comidas y dentro del grupo de alimentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido mediante entrevistas para el recuerdo dietético
6 meses
Comparar el efecto de los efectos de la intervención en la variedad de dieta dentro de las comidas, entre comidas y dentro del grupo de alimentos
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido mediante entrevistas para el recuerdo dietético
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kentucky

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Debra K Moser, PhD, RN, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-2019C3-17982

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Usaremos los métodos prescritos por PCORI para compartir datos. Se pondrán a disposición los datos no identificados, incluidos los principales datos de resultados primarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 12 meses después de la finalización del estudio. Estará disponible en el repositorio de datos de la Universidad de Michigan (por PCORI) para siempre.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud desde el repositorio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir